{"id":15221,"date":"2011-03-01T00:00:00","date_gmt":"2011-02-28T23:00:00","guid":{"rendered":"http:\/\/ricom-web.com\/gestions-hospitalieres\/recherche-biomedicale-les-comites-de-protection-des-personnes\/"},"modified":"2018-03-09T11:35:49","modified_gmt":"2018-03-09T10:35:49","slug":"recherche-biomedicale-les-comites-de-protection-des-personnes","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/recherche-biomedicale-les-comites-de-protection-des-personnes\/","title":{"rendered":"Des organismes de contr\u00f4le et d\u2019assistance \u00e0 la recherche clinique"},"content":{"rendered":"<span class=\"span-reading-time rt-reading-time\" style=\"display: block;\"><span class=\"rt-label rt-prefix\">Temps de lecture\u00a0: <\/span> <span class=\"rt-time\"> 7<\/span> <span class=\"rt-label rt-postfix\">minutes<\/span><\/span><p>La recherche clinique est une partie importante de la recherche m\u00e9dicale, longtemps n\u00e9glig\u00e9e par les m\u00e9decins. Les types de recherche sont nombreux. Il peut s\u2019agir d\u2019investigations \u00e0 vis\u00e9e purement cognitive : comprendre des m\u00e9canismes physiologiques, d\u00e9terminer des grandeurs de certains param\u00e8tres, faire des tests psychologiques. Dans tous ces cas, il s\u2019agit d\u2019investigations qui ne profitent pas \u00e0 l\u2019individu. Le sujet doit \u00eatre inform\u00e9 et r\u00e9mun\u00e9r\u00e9. La recherche pharmacologique repr\u00e9sente une part importante des travaux. Elle profite plus ou moins au patient. Un cas extr\u00eame est la premi\u00e8re administration chez l\u2019homme. Il s\u2019agit de d\u00e9terminer la tol\u00e9rance du produit, de trouver les doses administrables et de faire une multitude de pr\u00e9l\u00e8vements pour suivre \u00e0 la trace le produit dans l\u2019organisme. Bien s\u00fbr, des essais chez l\u2019animal ont eu lieu. Mais des surprises sont toujours possibles quand on passe \u00e0 l\u2019homme et il faut prendre des pr\u00e9cautions consid\u00e9rables. Dans d\u2019autres cas, le m\u00e9dicament est connu pour avoir une certaine efficacit\u00e9, mais le moment est venu de les tester \u00ab en vraie grandeur \u00bb chez des patients et, \u00e9ventuellement, de le comparer \u00e0 des traitements existants. La m\u00e9thodologie se doit d\u2019\u00eatre rigoureuse. Les patients sont tir\u00e9s au sort, l\u2019investigateur et le patient ignorent le m\u00e9dicament re\u00e7u : produit nouveau, produit ancien ou \u00ab placebo \u00bb (\u00e9tude en double insu). La balance b\u00e9n\u00e9fice\/risques doit \u00eatre chaque fois d\u00e9termin\u00e9e. Enfin, les essais peuvent porter sur du mat\u00e9riel nouveau : valves cardiaques, \u00ab stents \u00bb qui dilatent les vaisseaux, proth\u00e8ses de tous types\u2026 Une derni\u00e8re vari\u00e9t\u00e9 vient de faire irruption dans le paysage : les \u00ab alicaments \u00bb, des produits alimentaires qui pr\u00e9tendent exercer un effet b\u00e9n\u00e9fique sur la sant\u00e9 : yaourts, huiles, eaux min\u00e9rales, etc.<\/p>\n<h1>La recherche sous contr\u00f4le<\/h1>\n<p>Dans tous les cas, il importe de s\u2019assurer de la qualit\u00e9 de la m\u00e9thodologie mise en \u0153uvre et surtout de la qualit\u00e9 \u00e9thique de la proc\u00e9dure.<\/p>\n<p>On fait g\u00e9n\u00e9ralement remonter la prise en compte de l\u2019\u00e9thique dans le domaine de la recherche clinique au proc\u00e8s de Nuremberg, \u00e0 la fin de la Deuxi\u00e8me Guerre mondiale. C\u2019est assez commode, car le sinistre Dr Mengele, qui r\u00e9alisa des exp\u00e9riences sur des intern\u00e9s dans les camps de concentration, \u00e9tait un criminel sadique et non un savant. Ses \u00ab travaux \u00bb \u00e9taient scientifiquement nuls ; il est facile de les fustiger. Des infractions graves \u00e0 l\u2019\u00e9thique ont \u00e9t\u00e9 commises avant et apr\u00e8s Mengele par d\u2019authentiques chercheurs. Que l\u2019on se souvienne d\u2019une affaire r\u00e9cemment d\u00e9couverte : un institut d\u2019\u00c9tat des USA suivit un groupe de patients atteints de syphilis dans les ann\u00e9es 1930\/40. Pour conna\u00eetre l\u2019histoire naturelle de la maladie, on les laissa sans traitement (il existait \u00e0 l\u2019\u00e9poque des traitements efficaces) et dans l\u2019ignorance de leur maladie\u2026 et de leur contagion. C\u2019est l\u2019affaire Tuskeegee.<\/p>\n<p>La quasi-totalit\u00e9 des recherches cliniques effectu\u00e9es au cours des Trente Glorieuses l\u2019a \u00e9t\u00e9 sans contr\u00f4le \u00e9thique : patients non pr\u00e9venus, accidents non signal\u00e9s ni indemnis\u00e9s, intol\u00e9rances non relat\u00e9es, etc. Les m\u00e9decins faisaient des essais sur eux-m\u00eames, sur des \u00ab volontaires \u00bb qui pouvaient \u00eatre leurs \u00e9tudiants, mais aussi sur des malades non inform\u00e9s, sur des populations vivant dans des pays pauvres. Il existe dans les placards de nombreux \u00ab dossiers noirs \u00bb qui pourraient \u00eatre r\u00e9v\u00e9l\u00e9s. L\u2019av\u00e8nement du consum\u00e9risme a co\u00efncid\u00e9 avec une prise de conscience de ce probl\u00e8me par la soci\u00e9t\u00e9. Avec des diff\u00e9rences propres \u00e0 chaque pays se sont cr\u00e9\u00e9es des instances, g\u00e9n\u00e9ralement d\u00e9nomm\u00e9es \u00ab comit\u00e9s d\u2019\u00e9thique \u00bb, qui examinent les protocoles de recherche et leur donnent (ou leur refusent) un label. Ce dernier est n\u00e9cessaire dans plusieurs circonstances : pour autoriser l\u00e9galement la recherche, pour obtenir des financements, enfin pour publier le r\u00e9sultat des investigations dans les grandes revues internationales. Les grandes structures \u2013 centres anticanc\u00e9reux, Institut Pasteur, etc. \u2013 ont leurs propres comit\u00e9s internes qui visionnent les protocoles de leur \u00e9tablissement avant de les soumettre \u00e0 l\u2019ext\u00e9rieur. En France, en 1988, deux parlementaires, Huriet et S\u00e9rusclat, mettent au point une loi qui porte leur nom et qui r\u00e9git l\u2019exp\u00e9rimentation chez l\u2019homme. Int\u00e9gr\u00e9e au code de la sant\u00e9 publique, amend\u00e9e en 2004, la loi est \u00e0 nouveau en cours de modification via la loi dite \u00ab Jard\u00e9 \u00bb, du nom du parlementaire qui en est l\u2019auteur<sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\">(1)<\/sup>. De ce fait, notre expos\u00e9 n\u2019entrera pas dans les d\u00e9tails pour ne d\u00e9crire ni une loi en voie d\u2019obsolescence, ni un texte encore non promulgu\u00e9.<\/p>\n<h1>Les lieux de la recherche<\/h1>\n<p>La quasi-totalit\u00e9 des recherches a lieu dans les \u00e9tablissements hospitaliers publics. Les lieux o\u00f9 se d\u00e9roulent les travaux doivent faire l\u2019objet d\u2019une autorisation de la part de l\u2019\u00e9tablissement et de l\u2019autorit\u00e9 sanitaire. La plupart du temps, tout se d\u00e9roule dans les services : hospitalisation et\/ou consultations. Certains \u00e9tablissements poss\u00e8dent des centres d\u2019investigation clinique avec des locaux et un personnel m\u00e9dical et param\u00e9dical d\u00e9di\u00e9s. Chaque protocole fait l\u2019objet d\u2019avenants financiers permettant \u00e0 l\u2019\u00e9tablissement d\u2019\u00eatre d\u00e9fray\u00e9 du co\u00fbt de la recherche.\u00a0L\u2019exp\u00e9rimentation sur des sujets sains a conduit \u00e0 la cr\u00e9ation dans le secteur priv\u00e9 de cliniques <em>ad hoc<\/em> poss\u00e9dant des lits d\u2019hospitalisation. Un cahier des charges tr\u00e8s strict impose la pr\u00e9sence d\u2019un v\u00e9ritable service de r\u00e9animation avec personnel et mat\u00e9riel appropri\u00e9s.\u00a0Exceptionnellement, enfin, des associations de g\u00e9n\u00e9ralistes peuvent mener un protocole de recherches dans les cabinets d\u2019exercice m\u00e9dical.<\/p>\n<h1>Les comit\u00e9s\u00a0de protection\u00a0des personnes<\/h1>\n<p>En France, il existe quarante comit\u00e9s de protection des personnes (CPP), group\u00e9s par r\u00e9gions. Chaque comit\u00e9 comporte quatorze membres, nomm\u00e9s par les pr\u00e9fets et r\u00e9partis en deux coll\u00e8ges :<\/p>\n<ul>\n<li>le coll\u00e8ge A, qui r\u00e9unit les professionnels de sant\u00e9 : m\u00e9decins pharmaciens, infirmi\u00e8res, biologistes ;<\/li>\n<li>le coll\u00e8ge B, qui r\u00e9unit les personnes ext\u00e9rieures au domaine de la sant\u00e9 : travailleurs sociaux, psychologues, repr\u00e9sentants des associations agr\u00e9\u00e9es de malades et d\u2019usagers du syst\u00e8me de sant\u00e9.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Quatorze rempla\u00e7ants sont \u00e9galement nomm\u00e9s, membre pour membre. Les fonctions sont b\u00e9n\u00e9voles. Le pr\u00e9sident et le vice-pr\u00e9sident, \u00e9lus par les membres du comit\u00e9, doivent chacun \u00eatre issu d\u2019un coll\u00e8ge diff\u00e9rent. Un quorum est exig\u00e9 pour d\u00e9lib\u00e9ration et aucune s\u00e9ance ne peut avoir lieu hors de la pr\u00e9sence d\u2019un biostatisticien et d\u2019un repr\u00e9sentant des organisations de consommateurs.<\/p>\n<h2>Les dossiers<\/h2>\n<p>Trois types de dossiers sont pr\u00e9sent\u00e9s aux comit\u00e9s :<\/p>\n<ul>\n<li>les dossiers de recherche biom\u00e9dicale, les plus importants, soumettent\u00a0 des patients ou des volontaires sains \u00e0 des investigations (examens biologiques, investigations d\u2019imagerie, tests psychologiques), \u00e0 des traitements m\u00e9dicamenteux, instrumentaux ou bien encore \u00e0 des \u00e9tudes pharmacologiques. Ces investigations ou ces traitements ne font pas partie des actes courants de diagnostic ou de traitement. Ils peuvent poss\u00e9der des objectifs purement cognitifs. Plus fr\u00e9quemment, ils visent \u00e0 d\u00e9terminer la valeur d\u2019un nouveau proc\u00e9d\u00e9 (m\u00e9dicamenteux ou non) de traitement (<em>encadr\u00e9 1<\/em>). Il convient d\u2019examiner le bien-fond\u00e9 de la recherche, la balance b\u00e9n\u00e9fice\/risque pour les patients ou les sujets sains, la m\u00e9thodologie propos\u00e9e, enfin de s\u2019assurer que les sujets de la recherche ont re\u00e7u une information compl\u00e8te et sinc\u00e8re sur les proc\u00e9d\u00e9s utilis\u00e9s, leurs inconv\u00e9nients, leurs risques. Lorsque la maladie trait\u00e9e comporte d\u2019autres traitements que ceux propos\u00e9s par le protocole, ces alternatives th\u00e9rapeutiques doivent \u00eatre d\u00e9crites en d\u00e9tail avec leurs avantages et leurs inconv\u00e9nients. Le sujet doit \u00eatre inform\u00e9 que, \u00e0 chaque instant, il peut se retirer du protocole d\u2019\u00e9tude sans avoir \u00e0 donner d\u2019explication. En cas de retrait, il est assur\u00e9 qu\u2019il ne p\u00e2tira pas de ce changement, mais qu\u2019il sera, en cas de protocole th\u00e9rapeutique, trait\u00e9 selon les normes existantes. Le sujet sera inform\u00e9 que le promoteur de l\u2019\u00e9tude prendra en charge tous les accidents pouvant survenir et que, dans ce but, il a souscrit une assurance. Les volontaires sains doivent \u00eatre pay\u00e9s et inscrits sur un registre national. L\u2019ensemble de ces notions est d\u00e9crit\u00a0 dans un texte long et d\u00e9taill\u00e9, l\u2019information, et repris dans un texte plus court qui comporte l\u2019expression de la volont\u00e9 du sujet : le consentement.<\/li>\n<\/ul>\n<button data-toggle=\"collapse\" data-target=\"#enc_2011_180_01\">ENCADR\u00c9 1<\/button><div id=\"enc_2011_180_01\" class=\"encadre collapse\"><p><span class=\"surtitre_enc\">encadr\u00e9 1 <\/span><\/p>\n<h2>Les phases du d\u00e9veloppement des m\u00e9dicaments<\/h2>\n<ul>\n<li><strong>Phase I : premi\u00e8re \u00e9valuation du m\u00e9dicament chez l\u2019homme<br \/>\n<\/strong>Il s\u2019agit l\u00e0 des premiers essais d\u2019un nouveau principe actif chez l\u2019homme, en g\u00e9n\u00e9ral chez des \u00ab volontaires sains \u00bb. Pendant cette phase s\u2019effectuent l\u2019\u00e9valuation pr\u00e9liminaire de la s\u00e9curit\u00e9 d\u2019emploi et le profil pharmacocin\u00e9tique*\/ pharmacodynamique** de la mol\u00e9cule \u00e9tudi\u00e9e. Elle se d\u00e9roule \u00e0 petite \u00e9chelle, avec quelques dizaines de personnes. Les essais durent au plus quelques semaines. Pendant cette \u00e9tape, il n\u2019y a en g\u00e9n\u00e9ral aucun b\u00e9n\u00e9fice pour les personnes incluses mais beaucoup de contraintes (surveillance tr\u00e8s rapproch\u00e9e pour minimiser au maximum les risques).<\/li>\n<li><strong>Phase II : essais th\u00e9rapeutiques pilotes<\/strong><br \/>\nIci, il s\u2019agit de mettre en \u00e9vidence une certaine efficacit\u00e9 du produit test\u00e9, et de commencer \u00e0 en \u00e9valuer la tol\u00e9rance. Cette \u00e9tape permet \u00e9galement de d\u00e9terminer la dose optimale (qui tient compte de l\u2019efficacit\u00e9 et de la tol\u00e9rance de la mol\u00e9cule). Elle est importante, car elle d\u00e9terminera les conditions de r\u00e9alisation d\u2019essais th\u00e9rapeutiques sur un plus grand nombre de patients. Elle regroupe quelques centaines de personnes incluses et la dur\u00e9e du traitement ne d\u00e9passe pas le plus souvent quelques semaines. Pendant cette phase s\u2019effectue la comparaison de plusieurs \u00ab bras \u00bb : plusieurs doses du m\u00e9dicament test\u00e9 et le traitement de r\u00e9f\u00e9rence ou un placebo.<\/li>\n<li><strong>Phase III : essais destin\u00e9s \u00e0 l\u2019enregistrement<\/strong><br \/>\nLes objectifs de cette phase sont de d\u00e9terminer pr\u00e9cis\u00e9ment le profil d\u2019efficacit\u00e9 et de tol\u00e9rance de la mol\u00e9cule ainsi que son int\u00e9r\u00eat par rapport au traitement de r\u00e9f\u00e9rence (bras contr\u00f4le). On \u00e9value aussi les effets ind\u00e9sirables et les interactions m\u00e9dicamenteuses. Les modalit\u00e9s de cette phase consistent en une \u00e9valuation \u00e0 moyen ou long terme (un ou deux ans), sur plusieurs centaines ou quelques milliers de personnes, avec un bras contr\u00f4le. Les essais de phase III sont randomis\u00e9s, parfois en double aveugle [<em>ni le m\u00e9decin ni les malades ne savent qui a re\u00e7u le placebo ou le m\u00e9dicament actif<\/em>]. C\u2019est au terme de cette phase qu\u2019est faite la demande de mise sur le march\u00e9. La commission d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 (AMM) donne \u00e9ventuellement son accord, en d\u00e9finissant avec pr\u00e9cision les indications du produit et les conditions d\u2019utilisation.<\/li>\n<li><strong>Phase IV : essais r\u00e9alis\u00e9s apr\u00e8s l\u2019enregistrement<\/strong><br \/>\nCes essais sont effectu\u00e9s en g\u00e9n\u00e9ral, une fois le m\u00e9dicament sur le march\u00e9, pour en \u00e9valuer la pharmacovigilance (tol\u00e9rance sur un grand nombre de personnes) et am\u00e9liorer la strat\u00e9gie d\u2019utilisation du m\u00e9dicament. Mais il arrive souvent que ces \u00e9tudes soient un \u00ab pr\u00e9texte \u00bb pour un laboratoire pour inciter \u00e0 la prescription d\u2019un nouveau m\u00e9dicament ou r\u00e9ussir \u00e0 p\u00e9n\u00e9trer un march\u00e9 non acquis. Source : Action M\u00e9dicaments, juin 2004<\/li>\n<\/ul>\n<p>* \u00c9tude du devenir d\u2019un m\u00e9dicament dans le corps : absorption,distribution, m\u00e9tabolisme, \u00e9limination.<br \/>\n** \u00c9tude des actions d\u2019une substance active sur les diverses parties de l\u2019organisme.<\/p>\n<\/div>\n<p>Le protocole est expertis\u00e9 sous deux angles. Un premier expert, sp\u00e9cialiste du sujet, fait un rapport sur la valeur scientifique et la s\u00e9curit\u00e9 du projet ; un statisticien peut \u00eatre consult\u00e9. Un second analyste passe au crible information et consentement. Bien entendu, rien n\u2019interdit aux experts, ainsi qu\u2019\u00e0 l\u2019ensemble des membres du comit\u00e9 (qui ont eu communication de tout le protocole), d\u2019intervenir sur n\u2019importe quelle partie du dossier. Les expertises sont lues en s\u00e9ance pl\u00e9ni\u00e8re, une discussion a lieu et les d\u00e9cisions sont prises lors d\u2019un vote. Trois d\u00e9cisions peuvent \u00eatre prises : acceptation en l\u2019\u00e9tat, refus d\u00e9finitif ou (c\u2019est le plus fr\u00e9quent) acceptation sous condition de modifications. Dans la r\u00e9alit\u00e9 quotidienne, c\u2019est la partie information et consentement qui fait l\u2019objet du plus grand nombre de critiques tant les investigateurs ont du mal \u00e0 se mettre \u00e0 la port\u00e9e du public ;<\/p>\n<ul>\n<li>le deuxi\u00e8me type de dossiers est constitu\u00e9 par les recherches de soins courants. C\u2019est la comparaison de deux modes de traitements (m\u00e9dicaments exclus) d\u00e9j\u00e0 admis dans la pratique. Il sera remplac\u00e9 dans la nouvelle loi par les \u00ab recherches \u00e0 risque minime \u00bb o\u00f9 des pratiques de type courant entra\u00eenent un minime surcro\u00eet d\u2019investigations ;<\/li>\n<li>le troisi\u00e8me type de dossiers, qui a trait aux \u00ab collections \u00bb, vise \u00e0 autoriser la conservation d\u2019\u00e9chantillons biologiques pour des \u00e9tudes ult\u00e9rieures. Une situation courtelinesque bloque l\u2019examen des dossiers depuis plus de deux ans.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Il convient de rappeler que les \u00ab protocoles observationnels \u00bb, c\u2019est-\u00e0-dire les travaux effectu\u00e9s sur des dossiers d\u00e9j\u00e0 constitu\u00e9s, ne donnent pas lieu pour le moment \u00e0 une demande d\u2019autorisation.<\/p>\n<h2>Le trajet d\u2019un dossier de recherche<\/h2>\n<p>La premi\u00e8re \u00e9tape est la constitution de l\u2019\u00e9quipe autour du projet. Il faut un promoteur, personne fondamentale qui porte la responsabilit\u00e9 technique et juridique du projet et qui en assure le financement. Il faut aussi un investigateur principal, \u00e9ventuellement plusieurs autres investigateurs, dont la qualit\u00e9 scientifique doit \u00eatre \u00e9tablie. L\u2019\u00e9tude est mono ou pluricentrique. Elle peut se d\u00e9rouler dans plusieurs pays, chaque pays devant donner une autorisation. Le promoteur peut \u00eatre un organisme de recherche (Inserm, CNRS, Institut Pasteur), un centre hospitalier, une firme pharmaceutique, une association professionnelle, une soci\u00e9t\u00e9 savante, la d\u00e9fense nationale, etc. Le promoteur trouve un financement, prend une assurance et constitue un dossier administratif. Dans certains cas o\u00f9 il peut y avoir des risques, un comit\u00e9 ind\u00e9pendant est d\u00e9sign\u00e9 par le promoteur pour surveiller l\u2019\u00e9tude.<\/p>\n<blockquote><p>Dans toute recherche, il importe de s\u2019assurer de la qualit\u00e9 de la m\u00e9thodologie mise en \u0153uvre et surtout de la qualit\u00e9 \u00e9thique de la proc\u00e9dure.<\/p><\/blockquote>\n<p>Le dossier est adress\u00e9 \u00e0 l\u2019Agence fran\u00e7aise de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire des produits de sant\u00e9 (Afssaps) qui peut stopper le dossier s\u2019il n\u2019est vraiment pas pertinent. La plupart du temps, elle l\u2019enregistre et lui donne un num\u00e9ro. Le promoteur envoie le dossier \u00e0 un CPP de son choix (cette libert\u00e9 de choix est remise en question dans la nouvelle loi). Le CPP dispose alors d\u2019un d\u00e9lai de 35 jours pour l\u2019expertise du dossier. En cas de demande de renseignements compl\u00e9mentaires ou de modification du protocole, le compte \u00e0 rebours du calendrier est bloqu\u00e9. Une non-r\u00e9ponse apr\u00e8s 35 jours \u00e9quivaut \u00e0 un refus.\u00a0Les refus d\u2019embl\u00e9e sont rares (2 \u00e0 5 % des dossiers). Le promoteur peut faire appel et le dossier est alors soumis \u00e0 un autre CPP. Le peu de refus s\u2019explique par les filtres pr\u00e9alables que franchit le dossier : accords de financement, discussions des investigateurs, passage par l\u2019Afssaps. Les acceptations sans modification sont pratiquement inexistantes : il y a toujours des modifications \u00e0 faire, aussi bien dans la m\u00e9thodologie de l\u2019investigation que dans l\u2019information et le consentement. Certaines demandes de modifications ne sont pas accept\u00e9es par le promoteur et, de ce fait, le projet ne recevra pas d\u2019acceptation.\u00a0Au total, plus de 1 200 dossiers sont examin\u00e9s chaque ann\u00e9e en France. Le nombre exact de recherches men\u00e9es \u00e0 bonne fin n\u2019est pas connu. Outre les refus formul\u00e9s, il y a les dossiers non amend\u00e9s et donc non accept\u00e9s, et des recherches approuv\u00e9es et finalement non ex\u00e9cut\u00e9es pour diverses raisons.<\/p>\n<p>La nouvelle loi Jard\u00e9 r\u00e9sout un certain nombre de probl\u00e8mes existants, mais pas tous. La principale difficult\u00e9 tient \u00e0 l\u2019in\u00e9vitable h\u00e9t\u00e9rog\u00e9n\u00e9it\u00e9 des comit\u00e9s : tel protocole peut \u00eatre refus\u00e9 ici et accept\u00e9 l\u00e0-bas. Malgr\u00e9 de grands efforts d\u2019homog\u00e9n\u00e9isation, il est impossible d\u2019uniformiser totalement les pratiques de jugement des comit\u00e9s. C\u2019est un probl\u00e8me qui n\u2019est pas propre \u00e0 notre pays : en Grande-Bretagne, il y a non pas quarante mais plus de deux mille comit\u00e9s\u2026<\/p>\n<button data-toggle=\"collapse\" data-target=\"#enc_2011_180_02\">T\u00c9MOIGNAGE<\/button><div id=\"enc_2011_180_02\" class=\"encadre collapse\"><p><span class=\"surtitre_enc\">T\u00e9moignage<\/span><\/p>\n<h3>par Jean Riondet<\/h3>\n<p>Je suis membre d\u2019un CPP au titre d\u2019une association de malades et d\u2019usagers du syst\u00e8me de sant\u00e9 agr\u00e9\u00e9e par le pr\u00e9fet. La loi a pr\u00e9vu que la pr\u00e9sence de ces repr\u00e9sentants \u00e9tait fondamentale puisque, en leur absence, le comit\u00e9 ne peut si\u00e9ger.\u00a0Le comit\u00e9 est compos\u00e9 de chercheurs, de m\u00e9decins, de pharmaciens, de m\u00e9thodologistes, d\u2019une psychologue et de deux personnes comp\u00e9tentes dans le domaine juridique, confor\u00adm\u00e9ment \u00e0 la r\u00e9glementation.\u00a0Il se r\u00e9unit deux fois par mois de 18 h jusque vers 21 h, sauf un mois l\u2019\u00e9t\u00e9. La s\u00e9ance est partag\u00e9e en deux temps, l\u2019examen de dossiers nouveaux et les r\u00e9ponses aux modifications ou compl\u00e9ments demand\u00e9s par le CPP sur des dossiers examin\u00e9s lors de s\u00e9ances pr\u00e9c\u00e9dentes. Sauf probl\u00e8me parti\u00adculier soulev\u00e9 par le pr\u00e9sident lors de la pr\u00e9paration de la s\u00e9ance, cette seconde partie est g\u00e9n\u00e9ralement rapidement ex\u00e9cut\u00e9e, les promoteurs acceptant les remarques du CPP ou abandonnant leur projet.\u00a0Je me suis demand\u00e9 en quoi je pouvais avoir ma place dans des d\u00e9bats aussi techniques, dans un groupe rod\u00e9 \u00e0 l\u2019analyse minutieuse des dossiers. Les textes donnent une mission large \u00e0 ces comit\u00e9s (art. L.1123-7) et le CPP Sud-Est IV n\u2019ignore aucune de ses pr\u00e9rogatives. L\u2019objectif de protection des personnes est bien rempli.<\/p>\n<p>La pratique des membres de ce groupe est tr\u00e8s codifi\u00e9e. Le rapporteur du dossier fait un expos\u00e9 d\u00e9taill\u00e9 des objectifs de la recherche, des m\u00e9thodes employ\u00e9es et de l\u2019ad\u00e9quation de celles-ci aux hypoth\u00e8ses test\u00e9es, aux populations concern\u00e9es, aux pathologies touch\u00e9es. Les risques associ\u00e9s aux pr\u00e9l\u00e8\u00advements, examens compl\u00e9\u00admentaires, au choix des techniques sont analys\u00e9s, d\u00e9battus. Les discussions sont nombreuses, un dossier est examin\u00e9 durant plus d\u2019une demi-heure.\u00a0Sans doute per\u00e7oit-on ici ou l\u00e0 des critiques vis-\u00e0-vis de telle ou telle hypoth\u00e8se en cours ou au contraire contest\u00e9e\u2026 La subjectivit\u00e9 est \u00e0 l\u2019\u0153uvre mais encadr\u00e9e, contr\u00f4l\u00e9e, parfois exacerb\u00e9e par le groupe il est vrai, mais c\u2019est le propre de l\u2019humain que de v\u00e9hiculer de la subjectivit\u00e9, y compris dans le choix des sujets de recherche, des m\u00e9thodes\u2026, et tant mieux car il n\u2019y a pas plus appauvrissant que ces recherches dont le seul but pour le chercheur est de montrer \u00e0 celui qui le nommera dans la carri\u00e8re qu\u2019il sait bien utiliser les outils reconnus.\u00a0Notre CPP est install\u00e9 dans un centre de lutte contre le cancer. Il examine des projets se rapportant assez souvent \u00e0 des recherches sur ce type de maladies (40 % des dossiers).<\/p>\n<p>Au-del\u00e0 des questions touchant directement \u00e0 leur champ de comp\u00e9tences, les membres du groupe apportent une attention parti\u00adculi\u00e8re aux effets de la recherche sur les personnes qui y seront soumises. Risques pour leur sant\u00e9 bien \u00e9videmment, pour leur moral, mais \u00e9galement observations des indemnisations propos\u00e9es, des contraintes impos\u00e9es, des inconforts engendr\u00e9s par les tests\u2026<br \/>\nL\u2019attention des membres du CPP porte sur la protection de l\u2019int\u00e9grit\u00e9 physique et psychique des personnes ; ce dernier point est tr\u00e8s d\u00e9battu notamment lors d\u2019enqu\u00eates utilisant les m\u00e9thodes d\u2019\u00e9valuation de la qualit\u00e9 de vie aux questionnaires parfois tr\u00e8s brutaux, longs, fastidieux, surtout dans des pathologies o\u00f9 la survie est faible. D\u2019autant que les professionnels de sant\u00e9 peu aguerris aux m\u00e9thodes des sciences sociales privil\u00e9gient des outils aux apparences scientifiques dont les exigences statistiques font peu de cas de la psychologie ou du moral du patient.<br \/>\nL\u2019attention porte \u00e9galement sur toutes les m\u00e9thodes d\u2019identification et les risques d\u2019atteinte \u00e0 la vie priv\u00e9e, en particulier lorsque des pr\u00e9l\u00e8vements sont gard\u00e9s dans des collections dont le promoteur peut effectuer des transferts \u00e0 l\u2019\u00e9tranger. Or, pour que ces donn\u00e9es biologiques soient int\u00e9ressantes, il est souvent demand\u00e9 de pouvoir acc\u00e9der ult\u00e9rieurement aux donn\u00e9es du dossier m\u00e9dical du patient. La question sur les m\u00e9thodes d\u2019anonymisation et les conditions d\u2019acc\u00e8s aux tables de passage est alors pos\u00e9e.<\/p>\n<p>Les demandes du CPP sur la reprise des documents d\u2019information et de consentement sont une constante. Leur lecture est souvent ardue et peu claire ; ce n\u2019est pas le souci premier des investigateurs que de travailler cette partie, sans doute par habitude utilisent-ils les remarques du CPP pour reconfigurer leurs documents d\u2019information et de consentement. Soit le lecteur ne peut comprendre la recherche \u00e0 laquelle il sera soumis, soit les informations donn\u00e9es sont tellement catastrophiques qu\u2019il ne peut que refuser de s\u2019y soumettre ! Le comit\u00e9 s\u2019en amuse, surtout lorsqu\u2019il s\u2019agit d\u2019essais sur volontaires sains.\u00a0J\u2019observe que la quasi-totalit\u00e9 des dossiers que j\u2019ai eu \u00e0 conna\u00eetre porte sur des m\u00e9dicaments, des comparaisons de m\u00e9thodes d\u2019investigation, de techniques m\u00e9dicales, exceptionnellement de soins, notamment lorsque les acteurs principaux pourraient \u00eatre des infirmi\u00e8res. Cette lacune, bien compr\u00e9hensible dans le contexte actuel de l\u2019organisation de la recherche biom\u00e9dicale, me para\u00eet dommageable dans la mesure o\u00f9 l\u2019essentiel des soins prodigu\u00e9s sur des malades atteints de cancers ou de pathologies chroniques se font \u00e0 domicile ; les s\u00e9jours hospitaliers sont tr\u00e8s courts, certes en phase aigu\u00eb et pour des traite\u00adments lourds, mais le domicile est aussi un lieu tr\u00e8s important d\u2019application des traitements.\u00a0Le regard sur le domicile arrivera sans doute un jour, mais la recherche biom\u00e9dicale hors de l\u2019h\u00f4pital n\u2019ayant pas vraiment lieu, il y a de fortes chances pour que se reproduise encore longtemps l\u2019histoire du clochard anglais\u00a0 qui cherchant sa cl\u00e9 au pied d\u2019un r\u00e9verb\u00e8re r\u00e9pond \u00e0 un passant qui lui demande si c\u2019est l\u00e0 qu\u2019il l\u2019a perdue : \u00ab Bien s\u00fbr que non, mais c\u2019est le seul endroit o\u00f9 j\u2019y vois clair !\u00bb<\/p>\n<p>La position du repr\u00e9sentant des usagers du syst\u00e8me de sant\u00e9 est fondamentale pour attester, vis-\u00e0-vis des associations dont il est le mandant, du bon fonctionnement de ces instances de protection des personnes soumises \u00e0 la recherche biom\u00e9dicale. C\u2019est une position de t\u00e9moin d\u2019autant plus importante que les tensions au sein du syst\u00e8me de sant\u00e9 vont devenir des enjeux sociaux majeurs dans une population pour laquelle la maladie chronique est une question de sant\u00e9 publique centrale. Quels sont les axes de recherche effectivement d\u00e9ploy\u00e9s ? Pourquoi ces travaux-l\u00e0 et pas d\u2019autres ? Les interrogations des patients sont-elles prises en compte ? En d\u2019autres termes, les int\u00e9r\u00eats des chercheurs sont-ils en congruence avec ceux des patients ?\u00a0C\u2019est aussi une mani\u00e8re de r\u00e9aliser la d\u00e9mocratie sanitaire, de rendre publics les modes de d\u00e9cisions prises dans l\u2019espace public de sant\u00e9.<\/p>\n<\/div>\n<script>function PlayerjsAsync(){} if(window[\"Playerjs\"]){PlayerjsAsync();}<\/script>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>\ufeffCr\u00e9\u00e9s \u00e0 l\u2019origine par la volont\u00e9 des parlementaires Huriet et S\u00e9rusclat en 1988, les comit\u00e9s de protection des personnes (CPP) ont pour but d\u2019analyser et de donner un avis sur les protocoles de recherche portant sur l\u2019\u00eatre humain qui leur sont soumis. 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Int\u00e9gr\u00e9e au code de la sant\u00e9 publique, amend\u00e9e en 2004, la loi qui r\u00e9git ces comit\u00e9s est \u00e0 nouveau en cours de modification, dans le sens d\u2019une homog\u00e9n\u00e9isation qui reste difficile.","og_url":"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/recherche-biomedicale-les-comites-de-protection-des-personnes\/","og_site_name":"Gestions hospitali\u00e8res","article_publisher":"https:\/\/www.facebook.com\/gestionshospitalieres\/","article_published_time":"2011-02-28T23:00:00+00:00","article_modified_time":"2018-03-09T10:35:49+00:00","author":"yann Le Sager","twitter_card":"summary_large_image","twitter_creator":"@revue_GH","twitter_site":"@revue_GH","twitter_misc":{"\u00c9crit par":"yann Le Sager","Dur\u00e9e de lecture estim\u00e9e":"11 minutes"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/recherche-biomedicale-les-comites-de-protection-des-personnes\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/recherche-biomedicale-les-comites-de-protection-des-personnes\/"},"author":{"name":"yann Le Sager","@id":"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/#\/schema\/person\/810c9671279c5f5a094f6f0a42237516"},"headline":"Des organismes de contr\u00f4le et d\u2019assistance \u00e0 la recherche clinique","datePublished":"2011-02-28T23:00:00+00:00","dateModified":"2018-03-09T10:35:49+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/recherche-biomedicale-les-comites-de-protection-des-personnes\/"},"wordCount":2290,"commentCount":0,"publisher":{"@id":"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/#organization"},"keywords":["comit\u00e9 de protection des personnes","\u00e9thique","recherche clinique","r\u00f4le"],"articleSection":["dossier","Gestions Hospitali\u00e8res"],"inLanguage":"fr-FR","potentialAction":[{"@type":"CommentAction","name":"Comment","target":["https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/recherche-biomedicale-les-comites-de-protection-des-personnes\/#respond"]}]},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/recherche-biomedicale-les-comites-de-protection-des-personnes\/","url":"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/recherche-biomedicale-les-comites-de-protection-des-personnes\/","name":"Des organismes de contr\u00f4le et d\u2019assistance \u00e0 la recherche clinique - 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