{"id":15222,"date":"2011-03-01T00:00:00","date_gmt":"2011-02-28T23:00:00","guid":{"rendered":"http:\/\/ricom-web.com\/gestions-hospitalieres\/recherche-biomedicale-la-responsabilite-des-acteurs\/"},"modified":"2018-03-09T11:35:08","modified_gmt":"2018-03-09T10:35:08","slug":"recherche-biomedicale-la-responsabilite-des-acteurs","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/recherche-biomedicale-la-responsabilite-des-acteurs\/","title":{"rendered":"La responsabilit\u00e9 des acteurs"},"content":{"rendered":"<span class=\"span-reading-time rt-reading-time\" style=\"display: block;\"><span class=\"rt-label rt-prefix\">Temps de lecture\u00a0: <\/span> <span class=\"rt-time\"> 7<\/span> <span class=\"rt-label rt-postfix\">minutes<\/span><\/span><h1>Les acteurs de la recherche<\/h1>\n<p>Outre la personne qui se pr\u00eate \u00e0 un essai clinique, que nous n\u2019envisagerons pas ici, le code de la sant\u00e9 publique d\u00e9nombre trois acteurs de la recherche : le promoteur, l\u2019investigateur et l\u2019intervenant.<\/p>\n<h2>Le promoteur<\/h2>\n<p>Le promoteur est la personne physique (un individu) ou morale (un organisme : laboratoire pharmaceutique, centre hospitalier, etc.) qui prend l\u2019initiative d\u2019une recherche biom\u00e9dicale sur l\u2019\u00eatre humain, qui en assure la gestion et qui v\u00e9rifie que son financement est pr\u00e9vu (art. L. 1121-1 du code de la sant\u00e9 publique [CSP]).\u00a0C\u2019est, en somme, le g\u00e9rant de la recherche.<\/p>\n<p>Les \u00e9tablissements de sant\u00e9 publics ou priv\u00e9s peuvent naturellement \u00eatre promoteurs. \u00c0 titre d\u2019exemple, l\u2019Assistance publique-H\u00f4pitaux de Paris (AP-HP) dirige actuellement une trentaine d\u2019essais cliniques portant sur des m\u00e9dicaments<sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\">(1)<\/sup>.<\/p>\n<h2>L\u2019investigateur<\/h2>\n<p>L\u2019investigateur dirige et surveille la r\u00e9alisation de la recherche biom\u00e9dicale sur un lieu d\u00e9termin\u00e9 (art. L. 1121-1 CSP).\u00a0En cas de pluralit\u00e9 d\u2019investigateurs, le promoteur nomme un \u00ab investigateur coordonnateur \u00bb.\u00a0En pratique, l\u2019investigateur est un m\u00e9decin ou un autre professionnel de sant\u00e9, responsable de la conduite de l\u2019essai clinique sur un site. Tr\u00e8s souvent, il s\u2019agit d\u2019un praticien hospitalier ou d\u2019un m\u00e9decin exer\u00e7ant en \u00e9tablissement priv\u00e9, qui dirige un essai clinique men\u00e9 au sein du service ou p\u00f4le o\u00f9 il exerce.<\/p>\n<h2>L\u2019intervenant<\/h2>\n<p>Le code parle enfin, sans autres \u00e9claircissements, \u00ab d\u2019intervenant \u00bb \u00e0 la recherche (art. L. 1121-10 CSP). Malgr\u00e9 l\u2019absence de d\u00e9finition textuelle ou jurisprudentielle, on peut consid\u00e9rer que le terme \u00ab intervenant \u00bb d\u00e9signe l\u2019ensemble des personnes impliqu\u00e9es \u00e0 quelque titre que ce soit dans la recherche, hormis le promoteur.\u00a0Il s\u2019agit, sans que la liste soit exhaustive, d\u2019abord des investigateurs mais aussi des techniciens, personnels param\u00e9dicaux, \u00e9tudiants en m\u00e9decine, m\u00e9decins non investigateurs, etc.<\/p>\n<blockquote><p>Le contentieux judiciaire relatif \u00e0 la recherche biom\u00e9dicale est quasiment inexistant.<\/p><\/blockquote>\n<h1>La responsabilit\u00e9\u00a0du promoteur<\/h1>\n<p>\u00c0 l\u2019analyse, force est de constater que le l\u00e9gislateur a assign\u00e9 au promoteur un v\u00e9ritable r\u00f4le de \u00ab garant \u00bb. Il est, vis-\u00e0-vis de la personne qui se pr\u00eate \u00e0 une recherche biom\u00e9dicale (la victime, ou plus pr\u00e9cis\u00e9ment la potentielle victime), le principal responsable et devra couvrir toutes les fautes ou presque. Y compris celles qu\u2019il n\u2019aura pas personnellement commises.\u00a0Responsable certes, mais pas payeur ! Une obligation l\u00e9gale de s\u2019assurer fera qu\u2019au final, dans la plupart des hypoth\u00e8ses, c\u2019est l\u2019assurance qui prendra en charge l\u2019indemnisation.<\/p>\n<h2>Pr\u00e9sum\u00e9 responsable<\/h2>\n<p>L\u2019article L. 1121-10 du CSP nous enseigne trois principes : le promoteur est, pour ses fautes et celles de tout autre intervenant, pr\u00e9sum\u00e9 responsable, sans qu\u2019il puisse se d\u00e9fendre en arguant du fait d\u2019un tiers ou du retrait volontaire de la personne qui avait initialement consenti \u00e0 se pr\u00eater \u00e0 la recherche :<\/p>\n<ul>\n<li>responsabilit\u00e9 \u00e9tendue d\u2019abord : le promoteur est, fort logiquement, responsable de ses propres fautes. Mais il devra \u00e9galement r\u00e9pondre de celles de tout autre intervenant \u00e0 la recherche, dont notamment l\u2019investigateur ;<\/li>\n<li>responsabilit\u00e9 pr\u00e9sum\u00e9e ensuite : le promoteur est par principe pr\u00e9sum\u00e9 fautif. Cette pr\u00e9somption emporte deux cons\u00e9quences :<br \/>\n&#8211; nul besoin pour la victime de relever l\u2019existence d\u2019une faute dans la conduite de l\u2019\u00e9tude en cause. Ce sera au contraire au promoteur de d\u00e9montrer qu\u2019aucun acte fautif n\u2019a \u00e9t\u00e9 commis. En pratique, il devra, par exemple, \u00e9tablir l\u2019innocuit\u00e9 de la mol\u00e9cule mise en cause ou encore l\u2019absence d\u2019erreur de l\u2019investigateur. Or, le praticien du droit sait bien \u00e0 quel point il est difficile d\u2019\u00e9tablir un fait n\u00e9gatif. C\u2019est ce que nos anc\u00eatres latinistes appelaient la <em>probatio diabolica<\/em>. La preuve du diable, car seul lui est \u00e0 m\u00eame de l\u2019apporter ;<br \/>\n&#8211; pour autant, le \u00ab sujet \u00bb de la recherche (ou ses ayants droit en cas de d\u00e9c\u00e8s) n\u2019est pas affranchi de toute d\u00e9marche. La victime doit prouver d\u2019une part la r\u00e9alit\u00e9 de son dommage, d\u2019autre part un lien de causalit\u00e9 entre celui-ci et sa participation \u00e0 l\u2019\u00e9tude.<\/li>\n<\/ul>\n<p>En pratique, ce sera l\u2019expertise m\u00e9dicale, qu\u2019elle soit amiable ou judiciaire, qui permettra de d\u00e9montrer l\u2019existence de ces deux \u00e9l\u00e9ments.<\/p>\n<p>D\u2019une certaine mani\u00e8re, l\u2019obligation de visite m\u00e9dicale avant toute participation \u00e0 une recherche (impos\u00e9e par l\u2019art. L. 1121-11 CSP) simplifie ce travail.\u00a0L\u2019expert pourra se r\u00e9f\u00e9rer aux r\u00e9sultats de l\u2019examen m\u00e9dical pr\u00e9alable, pour ainsi constater l\u2019\u00e9volution de l\u2019\u00e9tat de sant\u00e9 du \u00ab sujet \u00bb avant et apr\u00e8s l\u2019essai clinique.\u00a0Il faut \u00e9galement noter que dans les contentieux de responsabilit\u00e9 \u00ab post-AMM \u00bb, par faveur pour les victimes, la jurisprudence a pu assouplir les r\u00e8gles de preuve, voire renverser la charge de la preuve pour la faire peser sur les laboratoires (tel fut r\u00e9cemment le cas dans l\u2019affaire du Distilb\u00e8ne &#8211; <em>encadr\u00e9 1<\/em>). En cas de contentieux, le juge prot\u00e9gera vraisemblablement la victime en n\u2019exigeant pas de lien de causalit\u00e9 absolu et irr\u00e9futable, mais un simple faisceau de pr\u00e9somptions ;<\/p>\n<ul>\n<li>responsabilit\u00e9 renforc\u00e9e enfin. Pour sa d\u00e9fense, le promoteur ne peut pas opposer \u00e0 la victime tout argument :<br \/>\n&#8211; il lui est ainsi interdit d\u2019arguer du retrait volontaire de la personne qui avait initialement consenti \u00e0 se pr\u00eater \u00e0 la recherche. Imaginons qu\u2019un malade ait favoris\u00e9 la survenance d\u2019effets ind\u00e9sirables en interrompant brusquement le protocole de traitement. Cet \u00e9l\u00e9ment ne pourra servir au promoteur pour s\u2019exon\u00e9rer de sa responsabilit\u00e9 ;<br \/>\n&#8211; il est \u00e9galement refus\u00e9 au promoteur de s\u2019appuyer sur \u00ab le fait d\u2019un tiers \u00bb. Il est ici fait r\u00e9f\u00e9rence \u00e0 une ancienne notion juridique. Lorsqu\u2019un tiers a concouru \u00e0 la production d\u2019un dommage, celui dont la responsabilit\u00e9 est recherch\u00e9e peut, sous certaines conditions, s\u2019en exon\u00e9rer. Or, le l\u00e9gislateur a pris soin de rayer cette \u00e9ventualit\u00e9.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Cela dit, l\u2019hypoth\u00e8se du tiers non intervenant \u00e0 la recherche mais qui concourait au dommage subi par la victime para\u00eet difficilement concevable. Il s\u2019agirait quasiment d\u2019un cas d\u2019\u00e9cole. Par exemple, un individu qui \u2013 dans un but malveillant \u2013 empoisonnerait le m\u00e9dicament test\u00e9.<\/p>\n<button data-toggle=\"collapse\" data-target=\"#enc_2011_185_01\">ENCADR\u00c9 1<\/button><div id=\"enc_2011_185_01\" class=\"encadre collapse\"><p><span class=\"surtitre_enc\">encadr\u00e9 1 <\/span><\/p>\n<h2>L\u2019affaire du Distilb\u00e8ne<\/h2>\n<p>e di\u00e9thylstilbestrol (DES), \u0153strog\u00e8ne de synth\u00e8se, fut synth\u00e9tis\u00e9 au Royaume-Uni d\u00e8s 1938 et commercialis\u00e9 en tant que m\u00e9dicament dans ce pays sous le nom de Stilbestrol-Borne, puis dans d\u2019autres pays (dont la France) sous la d\u00e9nomination Distilb\u00e8ne. D\u2019abord prescrit par des m\u00e9decins aux femmes qui subissaient des avortements \u00e0 r\u00e9p\u00e9tition ou des accouchements pr\u00e9matur\u00e9s, le DES fut par la suite consid\u00e9r\u00e9 comme un moyen s\u00e9curitaire de pr\u00e9venir ces avortements et ces accouchements. Dans les d\u00e9cennies qui ont suivi les premi\u00e8res prescriptions, un certain nombre d\u2019anomalies g\u00e9nitales ont \u00e9t\u00e9 rapport\u00e9es chez les enfants n\u00e9s de m\u00e8res ayant pris du DES pendant leur grossesse. Le lien de causalit\u00e9 entre ces anomalies et la mol\u00e9cule ne fait aujourd\u2019hui plus gu\u00e8re de doute. L\u2019incidence de cet accident est consid\u00e9rable. En France, une \u00e9tude estime que le DES a \u00e9t\u00e9 utilis\u00e9 dans 200 000 grossesses, avec la naissance d\u2019environ 80 000 filles et 80 000 gar\u00e7ons. Des auteurs n\u2019avaient pas h\u00e9sit\u00e9 \u00e0 parler de v\u00e9ritable \u00ab probl\u00e8me de sant\u00e9 publique \u00bb.<\/p>\n<p>Si la responsabilit\u00e9 des laboratoires producteurs du produit a \u00e9t\u00e9 retenue par la Cour de cassation en mars 2006, un insoluble probl\u00e8me de preuve devait se poser \u00e0 certaines victimes. En effet, plusieurs laboratoires avaient mis sur le march\u00e9 le DES (UCB pharma et Norvatis). En raison de l\u2019anciennet\u00e9 des faits, il est souvent impossible de d\u00e9terminer avec pr\u00e9cision quelle marque de m\u00e9dicament a \u00e9t\u00e9 absorb\u00e9e durant la grossesse, et donc quel laboratoire est responsable.<\/p>\n<p>Cons\u00e9quence logique : la cour d\u2019appel de Versailles avait d\u00e9bout\u00e9 une jeune femme de son action en responsabilit\u00e9, estimant qu\u2019elle ne pouvait prouver l\u2019identit\u00e9 du laboratoire responsable. Une telle jurisprudence risquait de provoquer l\u2019\u00e9chec de quasiment toutes les proc\u00e9dures d\u2019indemnisation. Risque que la Cour de cassation n\u2019a pas souhait\u00e9 courir. La Haute Cour a cass\u00e9 l\u2019arr\u00eat d\u2019appel, renvers\u00e9 la charge de la preuve et consid\u00e9r\u00e9 \u00ab <em>qu\u2019il appartenait [\u2026] \u00e0 chacun des laboratoires de prouver que son produit n\u2019\u00e9tait pas \u00e0 l\u2019origine du dommage<\/em> \u00bb*. C\u2019est dor\u00e9navant au laboratoire mis en cause de d\u00e9montrer que son produit n\u2019avait pas \u00e9t\u00e9 d\u00e9livr\u00e9 dans le cas d\u2019esp\u00e8ce. <em>A priori<\/em>, rapporter une telle preuve semble quelque peu difficile. \u00c0 moins de b\u00e9n\u00e9ficier d\u2019une tra\u00e7abilit\u00e9 de la production plus qu\u2019exemplaire\u2026 Il faudra y songer, car tout porte \u00e0 croire que la solution puisse \u00eatre g\u00e9n\u00e9ralis\u00e9e pour toutes les mol\u00e9cules.<\/p>\n<p>* R\u00e9f\u00e9rence de l\u2019arr\u00eat : 1re chambre civile de la Cour de cassation, 24 septembre 2009, n\u00b008-16.305.<br \/>\n<em>Source : A. Spira et coll., \u00ab L\u2019administration de di\u00e9thylstilboestrol (DES) pendant la grossesse. Un probl\u00e8me de sant\u00e9 publique \u00bb, <\/em>Rev Epidem Sant\u00e9 publique<em>, 1983.<\/em><\/p>\n<\/div>\n<p>Le promoteur est donc le premier responsable. Cependant, le CSP l\u2019oblige, avant de proc\u00e9der \u00e0 toute recherche, \u00e0 souscrire une assurance sp\u00e9cifique.<\/p>\n<ul>\n<li>Le CSP est formel : la recherche biom\u00e9dicale exige la souscription pr\u00e9alable, par son promoteur, d\u2019une assurance garantissant sa responsabilit\u00e9 civile et celle de tout intervenant (art. L. 1121-10). Le code ne se contente pas d\u2019imposer la souscription d\u2019un contrat d\u2019assurance, il va aussi orienter sa r\u00e9daction. Le contrat d\u2019assurance ne peut pas stipuler de garanties d\u2019un montant inf\u00e9rieur \u00e0 (art. R. 1121-7) :<br \/>\n&#8211; 1 000 000 d\u2019euros par victime ;<br \/>\n&#8211; 6 000 000 d\u2019euros par protocole de recherche ;<br \/>\n-10 000 000 d\u2019euros pour l\u2019ensemble des r\u00e9clamations pr\u00e9sent\u00e9es pendant une ann\u00e9e d\u2019assurance au titre de plusieurs protocoles de recherche.<\/li>\n<\/ul>\n<p>En pratique, le montant de la prime d\u2019assurance est g\u00e9n\u00e9ralement calcul\u00e9 en fonction de la taille de l\u2019\u00e9tablissement promoteur, du nombre de sujets inclus dans le protocole et des phases d\u2019essais. Son montant varie de quelques centaines \u00e0 plusieurs dizaines de milliers d\u2019euros.<\/p>\n<ul>\n<li>Mais l\u2019existence d\u2019une assurance ne signifie pas que le promoteur pourra syst\u00e9matiquement \u00e9viter le paiement des indemnit\u00e9s \u00e0 la victime d\u2019une recherche.<\/li>\n<\/ul>\n<p>En premier lieu, dans certains cas, la couverture de l\u2019assurance sera inop\u00e9rante, parce que le sinistre est trop important ou car le promoteur n\u2019aura pas respect\u00e9 toutes les clauses du contrat d\u2019assurance.\u00a0Dans ces hypoth\u00e8ses, le promoteur devra verser le montant des indemnit\u00e9s directement \u00e0 la victime ou, en remboursement, \u00e0 son assurance.<br \/>\nEn second lieu, le contrat d\u2019assurance peut pr\u00e9voir l\u2019existence d\u2019une franchise par victime. En d\u2019autres termes un \u00ab prix plancher \u00bb en de\u00e7\u00e0 duquel l\u2019indemnit\u00e9 est pay\u00e9e non par l\u2019assureur mais par le promoteur.\u00a0Le montant de la franchise est un \u00e9l\u00e9ment parfois d\u00e9terminant du co\u00fbt de l\u2019assurance. Plus elle sera \u00e9lev\u00e9e, moins la prime sera importante, et inversement.<\/p>\n<blockquote><p>Qu\u2019une assurance existe ne signifie pas que le promoteur pourra syst\u00e9matiquement \u00e9viter le paiement des indemnit\u00e9s \u00e0 la victime d\u2019une recherche.<\/p><\/blockquote>\n<p>Toutefois, une franchise trop haute ferait courir un risque non n\u00e9gligeable \u00e0 l\u2019\u00e9tablissement promoteur.\u00a0Ainsi, lors de ses n\u00e9gociations avec la compagnie d\u2019assurance, le gestionnaire responsable de la question devra\u00a0quasiment r\u00e9aliser une analyse b\u00e9n\u00e9fice\/risque<sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\">(2)<\/sup> pour d\u00e9terminer le niveau efficient de la franchise. C\u2019est sans doute l\u2019occasion de rappeler que la conclusion du contrat d\u2019assurance n\u2019est certainement pas une question n\u00e9gligeable ou secondaire. Les \u00e9tablissements de sant\u00e9 n\u2019ont assur\u00e9ment pas la m\u00eame solidit\u00e9 financi\u00e8re que les grands groupes pharmaceutiques. Aussi, en cas de sinistre trop important, un contrat d\u2019assurance mal n\u00e9goci\u00e9 pourrait s\u00e9rieusement mettre en p\u00e9ril l\u2019\u00e9quilibre financier de l\u2019\u00e9tablissement promoteur\u2026<\/p>\n<p>Le promoteur est le principal garant de la recherche. D\u00e8s lors, par application du fameux principe des vases communicants \u2013 qui <em>in fine<\/em> trouve \u00e9galement \u00e0 s\u2019appliquer en droit \u2013, la responsabilit\u00e9 civile de l\u2019investigateur est s\u00e9rieusement limit\u00e9e.<\/p>\n<h2>La responsabilit\u00e9\u00a0de l\u2019investigateur<\/h2>\n<p>Trois principaux \u00e9l\u00e9ments sont \u00e0 relever :<\/p>\n<ul>\n<li>eu \u00e9gard \u00e0 la victime, la responsabilit\u00e9 de l\u2019investigateur ne para\u00eet pas pourvoir \u00eatre engag\u00e9e. En effet, tels que r\u00e9dig\u00e9s, les textes semblent pr\u00e9voir une v\u00e9ritable exemption de responsabilit\u00e9 de l\u2019investigateur, au d\u00e9triment du promoteur. Le promoteur est responsable pour l\u2019investigateur des dommages caus\u00e9s aux victimes d\u2019un essai clinique ;<\/li>\n<li>l\u2019investigateur n\u2019est pas exempt\u00e9 de toute responsabilit\u00e9. En cas de faute contre le promoteur, celui-ci peut se retourner contre son investigateur et demander r\u00e9paration de son propre pr\u00e9judice. Pour prendre un exemple concret : si l\u2019investigateur commet une faute qui contribue \u00e0 invalider les r\u00e9sultats de la recherche, le promoteur devrait pouvoir demander \u00e0 l\u2019investigateur de r\u00e9parer les cons\u00e9quences de ses actes. Ce sera alors le droit commun de la responsabilit\u00e9 qui trouvera \u00e0 s\u2019appliquer, avec toutes ses subtilit\u00e9s (dont l\u2019impossibilit\u00e9 pour un \u00e9tablissement public de se retourner contre l\u2019un de ses agents, sauf faute d\u00e9tachable du service. Ainsi, si le promoteur est un centre hospitalier et l\u2019investigateur un praticien hospitalier exer\u00e7ant en son sein, le recours susmentionn\u00e9 semble impossible, hors cas de faute particuli\u00e8rement grave)\u00a0;<\/li>\n<li>en cas de faute p\u00e9nale ou d\u00e9ontologique, chacun reste responsable de son propre fait :<br \/>\n&#8211; du point de vue p\u00e9nal, l\u2019investigateur qui commet une infraction sera personnellement responsable et pourra se voir infliger une peine : amende et\/ou emprisonnement avec ou sans sursis. Par infraction p\u00e9nale, il faut comprendre tout \u00e0 la fois les d\u00e9lits de droit commun que sont l\u2019homicide ou les blessures involontaires, mais aussi le non-respect d\u2019obligations p\u00e9nalement sanctionn\u00e9es et propres \u00e0 la recherche biom\u00e9dicale. Par exemple, un m\u00e9decin investigateur, praticien hospitalier, a r\u00e9cemment \u00e9t\u00e9 condamn\u00e9 \u00e0 une peine de deux mois d\u2019emprisonnement avec sursis pour avoir pratiqu\u00e9 une recherche biom\u00e9dicale sur un individu sans avoir recueilli le consentement libre, \u00e9clair\u00e9 et expr\u00e8s de celui-ci<sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\">(3)<\/sup>,<br \/>\n&#8211; l\u2019investigateur \u2013 la plupart du temps m\u00e9decin \u2013 restera responsable de ses actes vis-\u00e0-vis de ses pairs.<\/li>\n<\/ul>\n<p>En cas de faute d\u00e9ontologique, tel le non-respect du consentement du malade, les chambres disciplinaires des ordres concern\u00e9s pourraient infliger une sanction d\u00e9ontologique \u00e0 l\u2019investigateur.<\/p>\n<h1>Conclusion<\/h1>\n<p>\u00c0 la lecture de ces quelques lignes, les acteurs de la recherche \u2013 investigateurs comme promoteurs \u2013 pourraient s\u2019inqui\u00e9ter d\u2019une r\u00e9glementation complexe. Et m\u00eame, d\u2019aucuns seraient sans doute enclins \u00e0 penser qu\u2019ils engagent trop facilement leur responsabilit\u00e9. Un constat fort simple pourrait peut-\u00eatre les rassurer : le contentieux judiciaire relatif \u00e0 la recherche biom\u00e9dicale est quasiment inexistant. La l\u00e9gendaire discr\u00e9tion des assureurs nous interdit d\u2019avoir une id\u00e9e pr\u00e9cise sur la question, mais il faut croire qu\u2019ils interviennent suffisamment en amont apr\u00e8s un sinistre pour \u00e9viter \u00e0 la victime une action en justice. Quant aux fautes p\u00e9nales, elles sont soit exceptionnelles, soit rarement r\u00e9v\u00e9l\u00e9es.<br \/>\nPour une fois, pensons positif : cette absence de contentieux laisse pr\u00e9sager que le syst\u00e8me fonctionne relativement bien. Et c\u2019est suffisamment rare pour le noter !<\/p>\n<script>function PlayerjsAsync(){} if(window[\"Playerjs\"]){PlayerjsAsync();}<\/script>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>\ufeffEn m\u00e9decine comme ailleurs, l\u2019erreur n\u2019est jamais loin. Le praticien le sait bien, nul n\u2019est \u00e0 l\u2019abri d\u2019une imprudence, d\u2019une n\u00e9gligence ou d\u2019une maladresse, aux cons\u00e9quences parfois dramatiques. Ce qui est vrai dans la pratique \u00ab courante \u00bb l\u2019est sans doute d\u2019autant plus en mati\u00e8re de recherche biom\u00e9dicale, ou demeure une part d\u2019empirisme et d\u2019incertitude. Or, l\u00e0 o\u00f9 il y a faute, il y a n\u00e9cessairement responsabilit\u00e9. Lors de la promulgation de la loi Huriet-S\u00e9rusclat du 20 d\u00e9cembre 1988, le l\u00e9gislateur a d\u00e9cid\u00e9 de sortir la responsabilit\u00e9 en mati\u00e8re de recherche biom\u00e9dicale du r\u00e9gime de droit commun fond\u00e9 sur la faute. Un m\u00e9canisme sp\u00e9cifique a \u00e9t\u00e9 adopt\u00e9 et, depuis lors, maintes fois modifi\u00e9. Il semble int\u00e9ressant de proposer un aper\u00e7u de la nature et de l\u2019\u00e9tendue de la responsabilit\u00e9 aujourd\u2019hui encourue en mati\u00e8re de recherche biom\u00e9dicale, tant par le promoteur que par l\u2019investigateur. Cependant, une vue d\u2019ensemble de la question ne peut faire l\u2019\u00e9conomie d\u2019une d\u00e9finition pr\u00e9alable des acteurs de la recherche.<\/p>\n","protected":false},"author":1202,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_relevanssi_hide_post":"","_relevanssi_hide_content":"","_relevanssi_pin_for_all":"","_relevanssi_pin_keywords":"","_relevanssi_unpin_keywords":"","_relevanssi_related_keywords":"","_relevanssi_related_include_ids":"","_relevanssi_related_exclude_ids":"","_relevanssi_related_no_append":"","_relevanssi_related_not_related":"","_relevanssi_related_posts":"","_relevanssi_noindex_reason":"","footnotes":""},"categories":[26,2],"tags":[68,40,67,66,48,65,64,49,69],"class_list":["post-15222","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-dossier","category-gestions-hospitalieres","tag-code-de-la-sante-publique","tag-definition","tag-intervenant","tag-investigateur","tag-legislation","tag-promoteur","tag-recherche-biomedicale","tag-reglementation","tag-responsabilite"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v24.8.1 - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>La responsabilit\u00e9 des acteurs - Gestions hospitali\u00e8res<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/recherche-biomedicale-la-responsabilite-des-acteurs\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"fr_FR\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"La responsabilit\u00e9 des acteurs - Gestions hospitali\u00e8res\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"\ufeffEn m\u00e9decine comme ailleurs, l\u2019erreur n\u2019est jamais loin. 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