{"id":15358,"date":"2012-04-01T00:00:00","date_gmt":"2012-03-31T22:00:00","guid":{"rendered":"http:\/\/ricom-web.com\/gestions-hospitalieres\/linux-et-les-equipements-medicaux\/"},"modified":"2018-04-05T11:07:22","modified_gmt":"2018-04-05T09:07:22","slug":"linux-et-les-equipements-medicaux","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/linux-et-les-equipements-medicaux\/","title":{"rendered":"Linux et les \u00e9quipements m\u00e9dicaux"},"content":{"rendered":"Temps de lecture\u00a0: <\/span> 6<\/span> minutes<\/span><\/span>

Avantages et d\u00e9fis de l\u2019open source\u00a0<\/span><\/h1>\n

Linux est au c\u0153ur d\u2019une grande vari\u00e9t\u00e9 de syst\u00e8mes m\u00e9dicaux, et ce pour une multitude de bonnes raisons. En tant que syst\u00e8me d\u2019exploitation g\u00e9n\u00e9rique, il dispose de tous les avantages que procure l\u2019<\/span>open source<\/em>\u00a0<\/span>(OS). Il existe ainsi des distributions Linux gratuites qui peuvent \u00eatre modifi\u00e9es, puis redistribu\u00e9es selon le mod\u00e8le de la licence GNU\/GPL (General Public License). L\u2019OS a \u00e9t\u00e9 largement adopt\u00e9, examin\u00e9 en d\u00e9tail et pl\u00e9biscit\u00e9 par des milliers de d\u00e9veloppeurs. Linux b\u00e9n\u00e9ficie aussi du support de tous les fabricants de composants et, \u00e0 ce titre, tourne sur virtuellement n\u2019importe quel processeur. Pour couronner le tout, l\u2019OS est soutenu par un vaste \u00e9cosyst\u00e8me de fabricants de cartes et d\u2019\u00e9diteurs de logiciels qui utilisent des cha\u00eenes d\u2019outils et des interfaces de programmation (<\/span>application programming interfaces<\/em> –\u00a0<\/span>API) ayant largement fait leurs preuves. Linux b\u00e9n\u00e9ficie \u00e9galement d\u2019une r\u00e9putation m\u00e9rit\u00e9e pour ses qualit\u00e9s graphiques exceptionnelles via le support d\u2019environnements populaires comme Qt et Android \u2013 une caract\u00e9ristique importante pour des \u00e9quipements dont les \u00e9crans ou les afficheurs exigent \u00e0 la fois clart\u00e9 et lisibilit\u00e9 des images. Associ\u00e9es aux facult\u00e9s d\u2019innovation et \u00e0 la maturit\u00e9 de l\u2019OS, ces caract\u00e9ristiques ont fait de Linux une pierre angulaire du processus de d\u00e9veloppement d\u2019\u00e9quipements m\u00e9dicaux.
\n<\/span>Malgr\u00e9 tous ces avantages list\u00e9s, l\u2019utilisation de Linux dans un \u00e9quipement m\u00e9dical n\u2019est pas sans poser un certain nombre de d\u00e9fis.\u00a0<\/span><\/p>\n

La commercialisation des \u00e9quipements m\u00e9dicaux sur le territoire des \u00c9tats-Unis est r\u00e9glement\u00e9e par le Center for Device and Radiological Health (CDRH), une division de la Food and Drug Administration (FDA).Que le fabricant assure ou non la compatibilit\u00e9 du logiciel int\u00e9gr\u00e9 au sein de l\u2019\u00e9quipement m\u00e9dical avec la norme CEI 62304, le logiciel doit se conformer \u00e0 plusieurs documents d\u2019application de la r\u00e9glementation \u00e9dict\u00e9s par la FDA. Selon ces documents, un syst\u00e8me d\u2019exploitation peut \u00eatre consid\u00e9r\u00e9 comme un logiciel de provenance inconnue (<\/span>software of unknown provenance<\/span><\/em>\u00a0– S<\/span>OUP<\/span>\u00a0) ou comme un logiciel \u00ab\u00a0sur \u00e9tag\u00e8re\u00a0\u00bb (<\/span>off-the-shelf<\/span><\/em>\u00a0– OTS). Par ailleurs, la FDA indique clairement que le processus qui vise \u00e0 assurer des performances s\u00fbres et fiables ne s\u2019ach\u00e8ve pas au moment du lancement du produit sur le march\u00e9. Lors de l\u2019\u00e9valuation des syst\u00e8mes d\u2019exploitation, il est en effet recommand\u00e9 de planifier la correction d\u2019erreurs et les mises \u00e0 jour de s\u00e9curit\u00e9 sur l\u2019ensemble du cycle de vie de l\u2019\u00e9quipement.\u00a0<\/span><\/p>\n

Les pr\u00e9alables \u00e0 l\u2019agr\u00e9ment\u00a0<\/span><\/h1>\n

Les \u00e9quipements m\u00e9dicaux et leurs constituants doivent subir une analyse de risques, habituellement r\u00e9alis\u00e9e par le fabricant. L\u2019objectif n\u2019est pas d\u2019\u00e9valuer et de pr\u00e9dire la probabilit\u00e9 d\u2019apparition d\u2019une panne, mais d\u2019analyser les cons\u00e9quences sur le patient d\u2019une d\u00e9faillance \u00e9ventuelle. Le contenu de la documentation associ\u00e9e au logiciel OTS d\u00e9pend donc des r\u00e9sultats de l\u2019analyse de risques r\u00e9alis\u00e9e. Il existe deux niveaux de documentation\u00a0: le traditionnel (<\/span>basic<\/span><\/em>) et le sp\u00e9cial (<\/span>special<\/span><\/em>). Pour la FDA, le niveau sp\u00e9cial, le plus contraignant, exige du fabricant d\u2019\u00e9quipement qu\u2019il\u00a0:\u00a0<\/span><\/p>\n

    \n
  • \u00ab<\/span>\u00a0fournisse \u00e0 la FDA l\u2019assurance que les m\u00e9thodologies de d\u00e9veloppement mises en \u0153uvre par le d\u00e9veloppeur du logiciel OTS sont appropri\u00e9es et suffisantes pour l\u2019utilisation pr\u00e9vue du logiciel OTS dans l\u2019\u00e9quipement m\u00e9dical consid\u00e9r\u00e9. Dans ce cadre, la FDA recommande un audit des m\u00e9thodologies de conception et de d\u00e9veloppement que le d\u00e9veloppeur du logiciel OTS a mises en \u0153uvre dans l\u2019\u00e9laboration dudit logiciel. Cet audit doit \u00e9valuer de mani\u00e8re exhaustive les documents de qualification g\u00e9n\u00e9r\u00e9s lors du d\u00e9veloppement du logiciel OTS<\/span><\/em>\u00a0\u00bb\u00a0;\u00a0<\/span><\/li>\n
  • \u00ab<\/span>\u00a0d\u00e9montre que les proc\u00e9dures mises en \u0153uvre et les r\u00e9sultats des activit\u00e9s de v\u00e9rification et de validation r\u00e9alis\u00e9es sur le logiciel OTS sont appropri\u00e9es et suffisantes pour satisfaire les exigences de s\u00fbret\u00e9 et d\u2019efficacit\u00e9 requises pour l\u2019\u00e9quipement m\u00e9dical consid\u00e9r\u00e9. Les activit\u00e9s de v\u00e9rification et de validation englobent non seulement celles r\u00e9alis\u00e9es par le d\u00e9veloppeur du logiciel OTS mais aussi celles men\u00e9es par le fabricant de l\u2019\u00e9quipement m\u00e9dical au moment de la qualification du logiciel OTS pour un usage au sein de l\u2019\u00e9quipement m\u00e9dical sp\u00e9cifi\u00e9<\/span><\/em>\u00a0\u00bb\u00a0;\u00a0<\/span><\/li>\n
  • \u00ab<\/span>\u00a0d\u00e9montre l\u2019existence de m\u00e9canismes appropri\u00e9s visant \u00e0 assurer une maintenance et un support ininterrompus du logiciel OTS au cas o\u00f9 le d\u00e9veloppeur originel du logiciel OTS n\u2019est plus en mesure d\u2019assurer ce support<\/span><\/em>\u00a0\u00bb\u00a0<\/span>(1)<\/sup><\/span>.\u00a0<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

    Il est donc essentiel pour un \u00e9quipementier de choisir un \u00e9diteur de distributions Linux commerciales qui puisse l\u2019aider \u00e0 satisfaire ces diff\u00e9rentes exigences.\u00a0<\/span><\/p>\n

    Cybers\u00e9curit\u00e9 et s\u00fbret\u00e9
    \n<\/span><\/h1>\n

    La mise en r\u00e9seau d\u2019\u00e9quipements m\u00e9dicaux jusqu\u2019alors compl\u00e8tement ind\u00e9pendants est un ph\u00e9nom\u00e8ne qui a tendance \u00e0 se banaliser. \u00c0 titre d\u2019exemple, les appareils de surveillance install\u00e9s dans les chambres des patients envoient d\u00e9sormais directement les donn\u00e9es sur un moniteur centralis\u00e9 plac\u00e9 dans le bureau des infirmi\u00e8res. Si un appareil m\u00e9dical con\u00e7u pour \u00eatre connect\u00e9 \u00e0 un r\u00e9seau, filaire ou radio, utilise Linux, les r\u00e8gles de la FDA en mati\u00e8re de cyber-s\u00e9curit\u00e9 s\u2019appliquent. Autrement dit, les r\u00e9seaux sont vuln\u00e9rables aux attaques malveillantes et l\u2019\u00e9quipementier doit disposer d\u2019un plan de maintenance permettant de traiter n\u2019importe quelle vuln\u00e9rabilit\u00e9 r\u00e9seau.
    \n<\/span>Les recommandations de la FDA\u00a0:\u00a0<\/span><\/p>\n

      \n
    • \u00ab<\/span>\u00a0Vous devez maintenir des relations commerciales formelles avec vos fournisseurs de logiciels OTS afin de garantir la r\u00e9ception en temps voulu d\u2019informations li\u00e9es aux probl\u00e8mes de qualit\u00e9 et aux actions correctives et pr\u00e9ventives recommand\u00e9es. En raison de la fr\u00e9quence \u00e9lev\u00e9e de publication des correctifs de s\u00e9curit\u00e9 informatique, nous recommandons la mise en place d\u2019un plan unifi\u00e9 de maintenance pour la cyber-s\u00e9curit\u00e9, qui puisse assurer la conformit\u00e9 au r\u00e8glement du syst\u00e8me de qualit\u00e9 (QS) et qui r\u00e9ponde aux exigences formul\u00e9es dans ce document d\u2019orientation.\u00a0<\/em>\u00bb
      \n<\/span><\/li>\n
    • \u00ab<\/span>\u00a0Bien qu\u2019habituellement ce soit le fabricant de l\u2019\u00e9quipement m\u00e9dical qui prenne en charge les activit\u00e9s de maintenance logicielle, il existe des situations o\u00f9 l\u2019implication de l\u2019\u00e9tablissement utilisateur, de l\u2019\u00e9diteur du logiciel OTS ou d\u2019une soci\u00e9t\u00e9 tierce partie soit plus appropri\u00e9e. Votre plan de maintenance logiciel doit int\u00e9grer un m\u00e9canisme qui vous permette d\u2019exercer une responsabilit\u00e9 pleine et enti\u00e8re tout en d\u00e9l\u00e9gant certaines t\u00e2ches sp\u00e9cifiques \u00e0 des tiers. La grande majorit\u00e9 des organismes de services de sant\u00e9 ne disposera pas des informations de conception et des ressources techniques n\u00e9cessaires pour assumer la responsabilit\u00e9 de la maintenance primaire des logiciels embarqu\u00e9s dans les \u00e9quipements m\u00e9dicaux.<\/span><\/em>\u00a0\u00bb\u00a0<\/span>(2)<\/sup><\/span>
      \n<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

      Si l\u2019\u00e9diteur d\u2019une distribution Linux commerciale ne signe pas d\u2019accords formels de support avec ses clients ou s\u2019il ne dispose pas d\u2019un plan r\u00e9current de gestion de la s\u00e9curit\u00e9, il revient donc au seul constructeur de l\u2019\u00e9quipement de surveiller la communaut\u00e9 Linux, d\u2019identifier les vuln\u00e9rabilit\u00e9s et de prendre les mesures n\u00e9cessaires \u2013 une t\u00e2che \u00e0 temps plein qui exige une \u00e9quipe d\u00e9di\u00e9e et hautement sp\u00e9cialis\u00e9e. <\/span>La parade que Wind River a mise en place pour contrer la faille aux empoisonnements du cache DNS (<\/span>DNS cache poisoning<\/span><\/em>), apparue en juillet 2008, illustre parfaitement les comp\u00e9tences de la soci\u00e9t\u00e9 en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9. La Linux Security Response Team (SRT) de Wind River a pris connaissance de cette vuln\u00e9rabilit\u00e9 qui affectait pratiquement toutes les implantations Linux avant que l\u2019information devienne publique. Elle a alors pu la corriger le jour m\u00eame, prot\u00e9geant ainsi ses clients de tout acte de malveillance potentiel.\u00a0<\/span><\/p>\n

      Si les fonctions de s\u00e9curit\u00e9 ne font pas partie des comp\u00e9tences de base du fabricant, il est essentiel qu\u2019il s\u2019associe \u00e0 un \u00e9diteur de syst\u00e8mes d\u2019exploitation qui puisse apporter son aide \u00e0 la configuration des composants de s\u00e9curit\u00e9 des couches r\u00e9seaux. Face \u00e0 la progression des attaques malveillantes tel le ver Stuxnet, les fabricants d\u2019\u00e9quipements m\u00e9dicaux et leurs partenaires \u00e9diteurs de logiciels se doivent de rester particuli\u00e8rement vigilants. Utiliser un configurateur de noyau pour retirer les composants USB du noyau final peut \u00eatre une mani\u00e8re de prot\u00e9ger le syst\u00e8me contre les infections transmissibles par le port USB, moyennant une certaine perte de fonctionnalit\u00e9s. <\/span>C\u2019est aux \u00e9quipementiers eux-m\u00eames de d\u00e9terminer le niveau de s\u00e9curit\u00e9 dont ils ont besoin. Dans le cas des \u00e9quipements o\u00f9 la pr\u00e9vention contre tout type de faille de s\u00e9curit\u00e9 est absolument critique, les fabricants peuvent vouloir b\u00e9n\u00e9ficier de l\u2019assurance suppl\u00e9mentaire apport\u00e9e par l\u2019int\u00e9gration de fonctionnalit\u00e9s de s\u00e9curit\u00e9 directement au c\u0153ur du syst\u00e8me d\u2019exploitation.\u00a0<\/span><\/p>\n

      Les piliers d\u2019une bonne implantation\u00a0<\/span><\/h1>\n

      Au-del\u00e0 des questions de s\u00e9curit\u00e9, de s\u00fbret\u00e9 de fonctionnement et de r\u00e9glementation, il faut \u00e9valuer la mani\u00e8re pratique d\u2019\u00e9laborer un \u00e9quipement \u00e0 la fois fiable dans ses performances et capable de r\u00e9pondre aux besoins du march\u00e9. Parmi les points \u00e0 consid\u00e9rer, citons\u00a0:\u00a0<\/span><\/p>\n

        \n
      • l\u2019int\u00e9grit\u00e9 des tests\u00a0: il est essentiel de disposer d\u2019outils de qualit\u00e9 permettant de tester\u00a0<\/span>in extenso<\/span><\/em>\u00a0la conception. Il faut \u00e9galement pouvoir fournir les artefacts de validation\/v\u00e9rification pour ces m\u00eames outils. Il est non seulement indispensable que le logiciel OTS ait \u00e9t\u00e9 \u00e9labor\u00e9 selon de bonnes pratiques de conception mais imp\u00e9ratif que les outils utilis\u00e9s pour \u00e9valuer ce logiciel aient eux-m\u00eames \u00e9t\u00e9 valid\u00e9s et leur fiabilit\u00e9 prouv\u00e9e. Face aux syst\u00e8mes manuels, l\u2019utilisation d\u2019un syst\u00e8me de test automatis\u00e9 qui g\u00e9n\u00e8re automatiquement la documentation des tests effectu\u00e9s peut fournir un avantage d\u00e9cisif au niveau du temps de mise sur le march\u00e9, tout en r\u00e9duisant la probabilit\u00e9 des erreurs humaines et en am\u00e9liorant la cr\u00e9dibilit\u00e9 des r\u00e9sultats\u00a0;\u00a0<\/span><\/li>\n
      • la conformit\u00e9 GPL\/<\/span>open source<\/span><\/em>\u00a0: il est imp\u00e9ratif de se conformer aux exigences de la licence GPL et de toute autre licence\u00a0<\/span>open source<\/span><\/em>\u00a0applicable\u00a0;\u00a0<\/span><\/li>\n
      • le d\u00e9veloppement des\u00a0<\/span>board support packages<\/em>\u00a0<\/span>(BSP), composants essentiels dans l\u2019implantation des syst\u00e8mes d\u2019exploitation embarqu\u00e9s. Un nombre tr\u00e8s limit\u00e9 d\u2019\u00e9quipementiers dispose des ressources ad\u00e9quates pour d\u00e9velopper les BSP en interne et l\u2019effort n\u00e9cessaire \u00e0 la mise au point de BSP personnalis\u00e9s peut s\u2019av\u00e9rer extr\u00eamement p\u00e9nalisant financi\u00e8rement. Wind River Linux supporte quatre architectures majeures de processeurs (ARM, MIPS, PowerPC et Intel) et dispose de BSP pr\u00eats \u00e0 l\u2019usage pour chacune d\u2019elles.\u00a0<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

        Dans le cadre du d\u00e9veloppement de syst\u00e8mes multic\u0153urs, l\u2019objectif qui vise \u00e0 simplifier la conception syst\u00e8me, tout en b\u00e9n\u00e9ficiant des performances avantageuses li\u00e9es \u00e0 l\u2019utilisation de multiples processeurs et syst\u00e8mes d\u2019exploitation, n\u00e9cessite de relever de nouveaux d\u00e9fis. Les d\u00e9veloppeurs utilisant des outils d\u2019analyse \u00e9volu\u00e9s dans un environnement Linux peuvent se retrouver confront\u00e9s \u00e0 des obstacles qui sont multipli\u00e9s dans un environnement multic\u0153ur ou\u00a0<\/span>multithread<\/span>\u00a0. Utiliser des outils fournis par un \u00e9diteur d\u2019OS commercial \u00e9pargne ce genre de souci aux d\u00e9veloppeurs et permet de b\u00e9n\u00e9ficier d\u2019un support de niveau professionnel.<\/span><\/p>\n

        De plus en plus de d\u00e9veloppeurs ont recours aux hyperviseurs embarqu\u00e9s pour b\u00e9n\u00e9ficier des avantages de la virtualisation et autoriser plusieurs syst\u00e8mes d\u2019exploitation \u00e0 s\u2019ex\u00e9cuter simultan\u00e9ment sur une m\u00eame plate-forme mat\u00e9rielle. S\u2019il utilise un hyperviseur embarqu\u00e9 qui peut configurer l\u2019environnement multic\u0153ur, amorcer plusieurs c\u0153urs, allouer les ressources mat\u00e9rielles, fournir acc\u00e8s et protection \u00e0 la m\u00e9moire (pour des questions de s\u00e9curit\u00e9 et de s\u00fbret\u00e9) et surveiller l\u2019\u00e9tat du syst\u00e8me, le fabricant de l\u2019\u00e9quipement peut se concentrer sur sa propre application.\u00a0<\/span><\/p>\n

        Conclusion\u00a0<\/span><\/h1>\n

        De par sa flexibilit\u00e9 intrins\u00e8que, son faible co\u00fbt et son adoption massive, Linux est populaire aupr\u00e8s des d\u00e9veloppeurs qui con\u00e7oivent des logiciels embarqu\u00e9s pour une large gamme d\u2019applications. Son utilisation dans les \u00e9quipements m\u00e9dicaux soul\u00e8ve n\u00e9anmoins des interrogations sp\u00e9cifiques dont les fabricants doivent \u00eatre pleinement conscients. Pour pouvoir g\u00e9rer avec succ\u00e8s toutes ces questions d\u00e9licates, les fabricants doivent s\u00e9lectionner un partenaire Linux OTS commercial disposant des ressources, de l\u2019expertise et des services de support \u00e0 long terme n\u00e9cessaires au lancement de produits efficaces, des produits qui non seulement obtiennent leur homologation mais fonctionnent de fa\u00e7on fiable de nombreuses ann\u00e9es durant.<\/span><\/p>\n