{"id":15540,"date":"2013-09-01T00:00:00","date_gmt":"2013-08-31T22:00:00","guid":{"rendered":"http:\/\/ricom-web.com\/gestions-hospitalieres\/le-commerce-parallele-de-specialites-pharmaceutiques\/"},"modified":"2018-03-07T17:45:45","modified_gmt":"2018-03-07T16:45:45","slug":"le-commerce-parallele-de-specialites-pharmaceutiques","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/le-commerce-parallele-de-specialites-pharmaceutiques\/","title":{"rendered":"Le commerce parall\u00e8le de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques"},"content":{"rendered":"<span class=\"span-reading-time rt-reading-time\" style=\"display: block;\"><span class=\"rt-label rt-prefix\">Temps de lecture\u00a0: <\/span> <span class=\"rt-time\"> 9<\/span> <span class=\"rt-label rt-postfix\">minutes<\/span><\/span><p>La coexistence d\u2019une libre circulation des produits et de prix diff\u00e9rents d\u2019un \u00c9tat de l\u2019Union europ\u00e9enne \u00e0 l\u2019autre en raison de syst\u00e8mes de protection sociale nationaux a incit\u00e9 certains op\u00e9rateurs \u00e0 acheter des m\u00e9dicaments dans des pays membres o\u00f9 le prix administr\u00e9 est bas, pour les revendre dans d\u2019autres \u00c9tats membres o\u00f9 le prix est plus \u00e9lev\u00e9 ; c\u2019est ce qu\u2019on appelle le \u00ab\u00a0commerce parall\u00e8le\u00a0\u00bb. Pour \u00eatre en conformit\u00e9 avec la r\u00e9glementation europ\u00e9enne, la France a autoris\u00e9 ce commerce parall\u00e8le dans le domaine du m\u00e9dicament en 2004\u2008<sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\">(1)<\/sup> : les premi\u00e8res sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques issues de ce commerce ont \u00e9t\u00e9 commercialis\u00e9es en 2006 et, en 2009, le commerce parall\u00e8le europ\u00e9en de m\u00e9dicament \u00e9tait estim\u00e9 \u00e0 5,2 milliards d\u2019euros\u2008<sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\">(2)<\/sup>.<\/p>\n<p>L\u2019achat de m\u00e9dicaments dans les h\u00f4pitaux publics est soumis en France au code des march\u00e9s publics (CMP), dont les principes fondamentaux sont la libert\u00e9 d\u2019acc\u00e8s \u00e0 la commande publique, l\u2019\u00e9galit\u00e9 de traitement des candidats et la transparence des proc\u00e9dures. Le code impose, au-del\u00e0 de 200 000 \u20ac HT, la r\u00e9alisation d\u00e8s que possible d\u2019une mise en concurrence via des appels d\u2019offres europ\u00e9ens.<\/p>\n<p>Jusqu\u2019\u00e0 pr\u00e9sent, les soci\u00e9t\u00e9s sp\u00e9cialis\u00e9es dans le commerce parall\u00e8le se sont surtout concentr\u00e9es sur le march\u00e9 de la ville. Face \u00e0 la multiplication du nombre de sp\u00e9cialit\u00e9s concern\u00e9es et faisant suite \u00e0 un contact avec l\u2019une de ces soci\u00e9t\u00e9s en 2011, l\u2019Agence g\u00e9n\u00e9rale des \u00e9quipements et produits de sant\u00e9 (Ageps), qui g\u00e8re les achats pharmaceutiques pour les 37 h\u00f4pitaux (12 groupements hospitaliers) de l\u2019Assistance publique-H\u00f4pitaux de Paris (AP-HP), a engag\u00e9 une r\u00e9flexion sur :<\/p>\n<ul>\n<li>l\u2019aspect r\u00e9glementaire des autorisations de mise sur le march\u00e9 des sp\u00e9cialit\u00e9s concern\u00e9es ;<\/li>\n<li>les cons\u00e9quences sur les march\u00e9s publics hospitaliers de m\u00e9dicaments, avec pour exemple le cas de l\u2019AP-HP ;<\/li>\n<li>les responsabilit\u00e9s pharmaceutiques en termes d\u2019\u00e9valuation et d\u2019achat.<\/li>\n<\/ul>\n<h1>Mat\u00e9riel et m\u00e9thode<\/h1>\n<p>Nous avons proc\u00e9d\u00e9 \u00e0 une recherche bibliographique et r\u00e9glementaire pour appr\u00e9hender le p\u00e9rim\u00e8tre des sp\u00e9cialit\u00e9s concern\u00e9es et analyser l\u2019impact du commerce parall\u00e8le sur les appels d\u2019offres de m\u00e9dicaments de l\u2019Ageps.<\/p>\n<p>L\u2019Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 (ANSM, ex-Afssaps) met \u00e0 disposition sur son site Internet des listes de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques issues de pays de l\u2019Union europ\u00e9enne pouvant \u00eatre commercialis\u00e9es en France. Ces listes ont \u00e9t\u00e9 analys\u00e9es et compar\u00e9es avec le r\u00e9f\u00e9rentiel et les proc\u00e9dures d\u2019achat des sp\u00e9cialit\u00e9s admises \u00e0 l\u2019AP-HP pour v\u00e9rifier la possibilit\u00e9 de nouvelles mises en concurrence.<\/p>\n<p>Une d\u00e9marche aupr\u00e8s des soci\u00e9t\u00e9s sp\u00e9cialis\u00e9es dans le commerce parall\u00e8le a permis d\u2019avoir une pr\u00e9sentation du circuit d\u2019approvisionnement, des modifications apport\u00e9es au conditionnement, des stocks disponibles en France et des conditions tarifaires.<\/p>\n<h1>R\u00e9sultats<\/h1>\n<h2>Analyse bibliographique et r\u00e9glementaire<\/h2>\n<p>Il existe deux types de commerce parall\u00e8le pour le m\u00e9dicament : la distribution et l\u2019importation\u2008<sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\">(3)<\/sup>. Dans les deux cas, la sp\u00e9cialit\u00e9 provient d\u2019un pays de l\u2019espace \u00e9conomique europ\u00e9en. Elle est vendue dans un autre pays de cet espace, parall\u00e8lement au titulaire officiel de l\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 (AMM) valide dans ce dernier. Cette sp\u00e9cialit\u00e9 fera l\u2019objet d\u2019un contr\u00f4le par les autorit\u00e9s de sant\u00e9 (l\u2019ANSM pour la partie r\u00e9glementaire, le Comit\u00e9 \u00e9conomique des produits de sant\u00e9 [CEPS] pour la partie li\u00e9e \u00e0 la prise en charge financi\u00e8re). Il est question :<\/p>\n<ul>\n<li>de distribution parall\u00e8le si la sp\u00e9cialit\u00e9 b\u00e9n\u00e9ficie d\u2019une AMM communautaire obtenue par le biais de la proc\u00e9dure centralis\u00e9e ;<\/li>\n<li>d\u2019importation parall\u00e8le si l\u2019AMM de la sp\u00e9cialit\u00e9 ne rel\u00e8ve pas d\u2019une proc\u00e9dure centralis\u00e9e.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Distribution parall\u00e8le<\/h2>\n<p>Pour un m\u00e9dicament ayant fait l\u2019objet d\u2019une proc\u00e9dure centralis\u00e9e europ\u00e9enne, la sp\u00e9cialit\u00e9 est par d\u00e9finition identique dans tous les \u00c9tats membres et l\u2019AMM communautaire couvre toutes les versions linguistiques des \u00e9tiquetages et notices de l\u2019ensemble des conditionnements commercialis\u00e9s. En cons\u00e9quence, un m\u00e9dicament mis sur le march\u00e9 dans un \u00c9tat membre peut \u00eatre commercialis\u00e9 dans un autre pays de la Communaut\u00e9 europ\u00e9enne par un distributeur parall\u00e8le, ind\u00e9pendamment du titulaire de l\u2019AMM. Il sera forc\u00e9ment identique \u00e0 la sp\u00e9cialit\u00e9 commercialis\u00e9e en France par le titulaire officiel de l\u2019AMM en termes de composition (qualitative et quantitative en principe actif et excipients), forme pharmaceutique, RCP, \u00e9tiquetage et notice, mais il pourra diff\u00e9rer en termes de conditionnement, \u00e0 la condition que ce nouveau conditionnement soit couvert par l\u2019AMM. Concernant l\u2019emballage et la notice, les seuls changements que les distributeurs parall\u00e8les sont amen\u00e9s \u00e0 r\u00e9aliser concernent la langue et les sp\u00e9cificit\u00e9s nationales figurant sur le conditionnement ext\u00e9rieur exig\u00e9es par l\u2019\u00c9tat membre destinataire (mentions obligatoires d\u00e9nomm\u00e9es \u00ab <em>blue-box\u00a0<\/em><sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\">(4)<\/sup>\u00a0\u00bb\u2008 : code CIP, pictogrammes, liste des substances v\u00e9n\u00e9neuses\u2026).<\/p>\n<p>En cas de reconditionnement, l\u2019agence europ\u00e9enne du m\u00e9dicament, l\u2019European Union Agency (EMA), recommande de mentionner sur l\u2019emballage ext\u00e9rieur le nom du titulaire officiel de l\u2019AMM, ainsi que celui de la soci\u00e9t\u00e9 ayant r\u00e9alis\u00e9 l\u2019op\u00e9ration de reconditionnement\u2008<sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\">(5)<\/sup>. L\u2019op\u00e9ration de reconditionnement peut se faire par l\u2019apposition d\u2019\u00e9tiquettes ou une insertion dans un nouveau conditionnement. Elle ne doit en aucun cas alt\u00e9rer l\u2019\u00e9tat initial du m\u00e9dicament<sup>\u00a0(6)<\/sup>.<\/p>\n<p>Tous les op\u00e9rateurs intervenant dans le circuit pharmaceutique suivi par la sp\u00e9cialit\u00e9 distribu\u00e9e doivent \u00eatre autoris\u00e9s en tant qu\u2019\u00e9tablissements pharmaceutiques. L\u2019autorisation et le contr\u00f4le des op\u00e9rations de distribution parall\u00e8le sont effectu\u00e9s par l\u2019EMA. Le distributeur parall\u00e8le doit \u00e9galement notifier son intention de distribuer parall\u00e8lement en France une sp\u00e9cialit\u00e9 b\u00e9n\u00e9ficiant d\u2019une AMM communautaire, \u00e0 l\u2019ANSM et au titulaire de l\u2019AMM. Suite \u00e0 cette notification, l\u2019ANSM pr\u00e9cise notamment au distributeur parall\u00e8le les mentions obligatoires de la <em>blue-box<\/em>\u2008<sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\">(7)<\/sup>.<\/p>\n<h2>Importation parall\u00e8le<\/h2>\n<p>Pour les cas ne relevant pas d\u2019une AMM par proc\u00e9dure centralis\u00e9e, il peut exister des diff\u00e9rences entre l\u2019AMM d\u00e9livr\u00e9e par l\u2019\u00c9tat membre d\u2019origine et celle d\u00e9livr\u00e9e par l\u2019\u00c9tat membre de destination. La sp\u00e9cialit\u00e9 import\u00e9e devra faire l\u2019objet d\u2019une autorisation d\u2019importation parall\u00e8le.<\/p>\n<p>Le syst\u00e8me des importations parall\u00e8les est encadr\u00e9 par le code de la sant\u00e9 publique (CSP) \u2013 art. R. 5121-115 \u00e0 132 \u2013 depuis la publication du d\u00e9cret 2004-83 du 23 janvier 2004 relatif aux importations de m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain. C\u2019est l\u2019ANSM qui autorise et contr\u00f4le les importations parall\u00e8les en France. Elle octroie alors une autorisation d\u2019importation parall\u00e8le publi\u00e9e au J<em>ournal officiel de la R\u00e9publique fran\u00e7aise<\/em> (<em>Jorf<\/em>) d\u00e9finie pour une sp\u00e9cialit\u00e9, une provenance, une soci\u00e9t\u00e9 importatrice. En pratique, l\u2019ANSM d\u00e9finit l\u2019importation parall\u00e8le comme le fait pour un op\u00e9rateur \u00e9conomique, \u00e9tranger au circuit de distribution officiel du titulaire de l\u2019AMM, d\u2019acqu\u00e9rir dans un \u00c9tat europ\u00e9en une sp\u00e9cialit\u00e9 ayant une AMM d\u00e9livr\u00e9e par les autorit\u00e9s sanitaires de cet \u00c9tat, en vue de sa commercialisation en France, o\u00f9 cette m\u00eame sp\u00e9cialit\u00e9 a une AMM d\u00e9livr\u00e9e par l\u2019ANSM.<\/p>\n<p>La composition quantitative et qualitative en substances actives et en excipients, la forme pharmaceutique et les effets th\u00e9rapeutiques sont en principe identiques \u00e0 ceux de la sp\u00e9cialit\u00e9 pharmaceutique ayant l\u2019AMM en France. Toutefois, il est permis que la sp\u00e9cialit\u00e9 contienne des excipients diff\u00e9rents ou les m\u00eames excipients en quantit\u00e9 diff\u00e9rente, sous r\u00e9serve que cette diff\u00e9rence n\u2019ait aucune incidence th\u00e9rapeutique et qu\u2019elle n\u2019entra\u00eene pas de risque pour la sant\u00e9 publique\u2008<sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\">(8)<\/sup>.<\/p>\n<p>En outre, la sp\u00e9cialit\u00e9 d\u2019importation parall\u00e8le peut diff\u00e9rer de la sp\u00e9cialit\u00e9 ayant l\u2019AMM en France, de par :<\/p>\n<ul>\n<li>sa dur\u00e9e de stabilit\u00e9 et ses pr\u00e9cautions particuli\u00e8res de conservation lorsqu\u2019elles sont plus strictes que celles de la sp\u00e9cialit\u00e9 ayant l\u2019AMM en France ;<\/li>\n<li>sa taille, sa forme, sa couleur, sa gravure, son impression ou tout autre marquage.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Ces diff\u00e9rences devront figurer sur l\u2019\u00e9tiquetage et la notice, de m\u00eame que le nom de l\u2019\u00e9tablissement charg\u00e9 d\u2019effectuer l\u2019op\u00e9ration de reconditionnement le cas \u00e9ch\u00e9ant. Le num\u00e9ro d\u2019autorisation d\u2019importation parall\u00e8le et le num\u00e9ro d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 de la sp\u00e9cialit\u00e9 pharmaceutique dans l\u2019\u00c9tat de provenance devront figurer en lieu et place du num\u00e9ro d\u2019AMM en France. Par cons\u00e9quent, la date de la derni\u00e8re r\u00e9vision de la notice peut \u00eatre diff\u00e9rente de celle de la sp\u00e9cialit\u00e9 commercialis\u00e9e en France (art. R. 5121-119 CSP).<\/p>\n<p>Les sp\u00e9cialit\u00e9s import\u00e9es parall\u00e8lement font l\u2019objet d\u2019un r\u00e9\u00e9tiquetage ou d\u2019un reconditionnement selon les m\u00eames modalit\u00e9s que pour la distribution parall\u00e8le. Les diff\u00e9rents op\u00e9rateurs intervenant dans le circuit pharmaceutique suivi par la sp\u00e9cialit\u00e9 distribu\u00e9e doivent \u00eatre autoris\u00e9s en tant qu\u2019\u00e9tablissement pharmaceutique.<\/p>\n<p>Le CSP exige que le titulaire d\u2019une autorisation d\u2019importation parall\u00e8le informe le titulaire de l\u2019AMM de la mise sur le march\u00e9 en France de la sp\u00e9cialit\u00e9 pharmaceutique pr\u00e9alablement \u00e0 sa commercialisation. Il lui fournit, sur sa demande, un \u00e9chantillon de la sp\u00e9cialit\u00e9 telle qu\u2019elle sera mise sur le march\u00e9 (art. R. 5121-132-1).<\/p>\n<button data-toggle=\"collapse\" data-target=\"#enc_2013_437_01\">Tableau 1<\/button><div id=\"enc_2013_437_01\" class=\"encadre collapse\"><p><span class=\"surtitre_enc\">tableau 1 <\/span><\/p>\n<h2>R\u00e9capitulatif des diff\u00e9rences entre sp\u00e9cialit\u00e9s soumises \u00e0 importation et distribution parall\u00e8les<\/h2>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"alignnone size-full wp-image-27875\" src=\"https:\/\/gestions-hospitalieres.fr\/wp-content\/uploads\/2016\/11\/ill_2013_437_01.png\" alt=\"ill_2013_437_01\" width=\"600\" height=\"301\" srcset=\"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2016\/11\/ill_2013_437_01.png 600w, https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2016\/11\/ill_2013_437_01-300x151.png 300w\" sizes=\"(max-width: 600px) 100vw, 600px\" \/><\/p>\n<\/div>\n<h2>Prise en charge par l\u2019Assurance Maladie<\/h2>\n<p>Les sp\u00e9cialit\u00e9s soumises \u00e0 importation et distribution parall\u00e8les font l\u2019objet d\u2019une prise en charge similaire \u00e0 celle de la sp\u00e9cialit\u00e9 pharmaceutique ayant d\u00e9j\u00e0 l\u2019AMM en France avec, le cas \u00e9ch\u00e9ant, une inscription sur les listes des m\u00e9dicaments agr\u00e9\u00e9s aux collectivit\u00e9s, des m\u00e9dicaments rembours\u00e9s aux assur\u00e9s sociaux et des m\u00e9dicaments r\u00e9troc\u00e9dables, et la publication d\u2019un avis de prix au <em>Jorf<\/em>.<\/p>\n<p>Les prix des m\u00e9dicaments issus du commerce parall\u00e8le sont, comme toute sp\u00e9cialit\u00e9 pharmaceutique prise en charge par l\u2019Assurance Maladie, r\u00e9glement\u00e9s par le CEPS. Ce dernier a cherch\u00e9 \u00e0 fixer les prix de ces m\u00e9dicaments en limitant la d\u00e9pense pour l\u2019Assurance Maladie, sans heurter le principe de libre circulation des produits au sein de l\u2019Union europ\u00e9enne, et a finalement act\u00e9 le principe d\u2019une d\u00e9cote minimale de 5 %\u2008<sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\">(9)<\/sup>.<\/p>\n<h2>Offre sur le march\u00e9 fran\u00e7ais, impact sur les march\u00e9s publics hospitaliers de m\u00e9dicaments. Le cas de l\u2019AP-HP<\/h2>\n<p>Trois soci\u00e9t\u00e9s commercialisent en France des m\u00e9dicaments issus du commerce parall\u00e8le.<\/p>\n<button data-toggle=\"collapse\" data-target=\"#enc_2013_437_02\">Tableau 2<\/button><div id=\"enc_2013_437_02\" class=\"encadre collapse\"><p><span class=\"surtitre_enc\">Tableau 2<\/span><\/p>\n<h2>Soci\u00e9t\u00e9s sp\u00e9cialis\u00e9es dans le commerce parall\u00e8le de sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques<\/h2>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"alignnone size-full wp-image-27874\" src=\"https:\/\/gestions-hospitalieres.fr\/wp-content\/uploads\/2016\/11\/ill_2013_437_02.png\" alt=\"ill_2013_437_02\" width=\"600\" height=\"210\" srcset=\"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2016\/11\/ill_2013_437_02.png 600w, https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2016\/11\/ill_2013_437_02-300x105.png 300w\" sizes=\"(max-width: 600px) 100vw, 600px\" \/><\/p>\n<\/div>\n<p>Pour une m\u00eame sp\u00e9cialit\u00e9 ayant l\u2019AMM en France, l\u2019ANSM peut autoriser le commerce parall\u00e8le pour des sp\u00e9cialit\u00e9s de provenance diff\u00e9rentes et\/ou pour des importateurs diff\u00e9rents. Ainsi, en mars 2012, les listes de l\u2019ANSM mentionnaient 93 sp\u00e9cialit\u00e9s europ\u00e9ennes autoris\u00e9es \u00e0 \u00eatre commercialis\u00e9es en France, correspondant \u00e0 52 sp\u00e9cialit\u00e9s ayant l\u2019AMM en France.<\/p>\n<p>Exemple du Diamicron 30 mg comprim\u00e9 \u00e0 lib\u00e9ration modifi\u00e9e :<\/p>\n<ul>\n<li>les trois soci\u00e9t\u00e9s ont une autorisation d\u2019importation parall\u00e8le en France,<\/li>\n<li>BB Farma poss\u00e8de des autorisations pour le m\u00e9dicament provenant de Hongrie et de Pologne.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Les soci\u00e9t\u00e9s sp\u00e9cialis\u00e9es dans le commerce parall\u00e8le ach\u00e8tent les sp\u00e9cialit\u00e9s dans le pays de provenance, soit directement aupr\u00e8s des firmes titulaires de l\u2019AMM, soit aupr\u00e8s d\u2019un grossiste-r\u00e9partiteur. Apr\u00e8s r\u00e9\u00e9tiquetage ou reconditionnement, elles revendent les sp\u00e9cialit\u00e9s import\u00e9es aux grossistes-r\u00e9partiteurs, officines ou \u00e9tablissements de sant\u00e9. Pour \u00eatre en conformit\u00e9 avec le CMP, ces soci\u00e9t\u00e9s doivent avoir acc\u00e8s aux march\u00e9s publics hospitaliers et les proc\u00e9dures d\u2019achats doivent \u00eatre modifi\u00e9es en cons\u00e9quence.<\/p>\n<button data-toggle=\"collapse\" data-target=\"#enc_2013_437_03\">Tableau 3<\/button><div id=\"enc_2013_437_03\" class=\"encadre collapse\"><p><span class=\"surtitre_enc\">Tableau 3<\/span><\/p>\n<h2>R\u00e9partition des sp\u00e9cialit\u00e9s par type de commerce parall\u00e8le<\/h2>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"alignnone size-full wp-image-27873\" src=\"https:\/\/gestions-hospitalieres.fr\/wp-content\/uploads\/2016\/11\/ill_2013_437_03.png\" alt=\"ill_2013_437_03\" width=\"600\" height=\"162\" srcset=\"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2016\/11\/ill_2013_437_03.png 600w, https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2016\/11\/ill_2013_437_03-300x81.png 300w\" sizes=\"(max-width: 600px) 100vw, 600px\" \/><\/p>\n<\/div>\n<h3>Impact sur les proc\u00e9dures d\u2019achat de l\u2019Ageps<\/h3>\n<p>Les sp\u00e9cialit\u00e9s ayant une AMM en France suivent un circuit de r\u00e9f\u00e9rencement et de mise en march\u00e9 d\u00e9fini. Tout nouveau m\u00e9dicament doit faire l\u2019objet d\u2019une \u00e9valuation par la Commission des m\u00e9dicaments et dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles (Comedims) de l\u2019Ageps. Celle-ci rend un avis sur l\u2019int\u00e9r\u00eat th\u00e9rapeutique pour l\u2019AP-HP de ce m\u00e9dicament et sur son \u00e9ventuelle substituabilit\u00e9 (m\u00e9dicament en situation de monopole ou pouvant \u00eatre mis en concurrence). Le<em> logigramme\u20081<\/em> d\u00e9crit l\u2019impact de l\u2019arriv\u00e9e d\u2019une nouvelle sp\u00e9cialit\u00e9 issue du commerce parall\u00e8le selon les proc\u00e9dures d\u2019achat mises en place pour les sp\u00e9cialit\u00e9s fran\u00e7aises de r\u00e9f\u00e9rence.<\/p>\n<button data-toggle=\"collapse\" data-target=\"#enc_2013_437_04\">Logigramme 1<\/button><div id=\"enc_2013_437_04\" class=\"encadre collapse\"><p><span class=\"surtitre_enc\">logigramme 1<\/span><\/p>\n<h2>Cons\u00e9quences sur les proc\u00e9dures d\u2019achat de l\u2019Ageps<\/h2>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"alignnone size-full wp-image-27872\" src=\"https:\/\/gestions-hospitalieres.fr\/wp-content\/uploads\/2016\/11\/ill_2013_437_04.png\" alt=\"ill_2013_437_04\" width=\"600\" height=\"556\" srcset=\"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2016\/11\/ill_2013_437_04.png 600w, https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2016\/11\/ill_2013_437_04-300x278.png 300w\" sizes=\"(max-width: 600px) 100vw, 600px\" \/><\/p>\n<p>* Existence de g\u00e9n\u00e9riques ou de sp\u00e9cialit\u00e9s de la m\u00eame classe jug\u00e9es \u00e9quivalentes par la Comedims. \u00c0 noter que les g\u00e9n\u00e9riques ne font pas l\u2019objet d\u2019une \u00e9valuation par la Comedims. Idem pour les sp\u00e9cialit\u00e9s issues du commerce parall\u00e8le.<\/p>\n<\/div>\n<p>Ce travail a permis d\u2019identifier huit sp\u00e9cialit\u00e9s issues du commerce parall\u00e8le pouvant faire l\u2019objet de nouvelles mises en concurrence, les sp\u00e9cialit\u00e9s \u00e9quivalentes ayant l\u2019AMM en France \u00e9tant jusque-l\u00e0 admises et consid\u00e9r\u00e9es en situation de monopole.<\/p>\n<h3>Adaptation du cahier des charges des appels d\u2019offres<\/h3>\n<p>Des modifications ont \u00e9t\u00e9 apport\u00e9es au cahier des charges des appels d\u2019offres afin d\u2019autoriser les soci\u00e9t\u00e9s du commerce parall\u00e8le \u00e0 y r\u00e9pondre, dans le respect du CMP et du CSP. Tous les paragraphes relatifs aux exigences r\u00e9glementaires ont ainsi d\u00fb \u00eatre compl\u00e9t\u00e9s. Parmi les documents demand\u00e9s a \u00e9t\u00e9 ajout\u00e9e l\u2019autorisation d\u2019importation parall\u00e8le d\u00e9livr\u00e9e par l\u2019ANSM ou l\u2019autorisation de distribution parall\u00e8le d\u00e9livr\u00e9e par l\u2019EMA.<\/p>\n<h3>\u00c9valuation des offres<\/h3>\n<p>Apr\u00e8s v\u00e9rification des autorisations demand\u00e9es, l\u2019\u00e9valuation de ces m\u00e9dicaments est r\u00e9alis\u00e9e dans les m\u00eames conditions que les autres sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques (\u00e9valuation du sp\u00e9cimen de r\u00e9f\u00e9rence, syst\u00e9matiquement demand\u00e9 dans le cadre des appels d\u2019offres de l\u2019Ageps), avec toutefois une vigilance accrue pour les diff\u00e9rences potentielles avec la sp\u00e9cialit\u00e9 de r\u00e9f\u00e9rence (\u00e9tiquetage, notice, conditionnement, excipients et stabilit\u00e9). \u00c0 la date de publication de ce travail, cinq appels d\u2019offres ouverts au commerce parall\u00e8le ont \u00e9t\u00e9 lanc\u00e9s \u00e0 l\u2019AP-HP, sans r\u00e9ponse de la part des importateurs ou distributeurs parall\u00e8les.<\/p>\n<h1>Discussion<\/h1>\n<h2>Cons\u00e9quences du commerce parall\u00e8le sur les march\u00e9s de l\u2019AP-HP<\/h2>\n<p>Bien que les cahiers des charges aient \u00e9t\u00e9 modifi\u00e9s afin d\u2019\u00e9largir la concurrence aux m\u00e9dicaments du commerce parall\u00e8le, les appels d\u2019offres de l\u2019AP-HP ont jusqu\u2019\u00e0 pr\u00e9sent \u00e9t\u00e9 peu impact\u00e9s. Cela s\u2019explique par plusieurs facteurs :<\/p>\n<ul>\n<li>en France, les m\u00e9dicaments d\u2019importation ou de distribution parall\u00e8le repr\u00e9sentent une faible part des ventes et un nombre limit\u00e9 d\u2019op\u00e9rateurs \u00e9conomiques. En effet, le commerce parall\u00e8le de m\u00e9dicaments concerne en g\u00e9n\u00e9ral des produits offrant un diff\u00e9rentiel de prix \u00e9lev\u00e9 entre le pays de provenance et le pays destinataire. La France ayant des prix administr\u00e9s, ceux-ci sont faibles compar\u00e9s \u00e0 ceux d\u2019autres pays europ\u00e9ens, elle constitue donc plut\u00f4t une base d\u2019exportation. L\u2019export se fait notamment vers le Royaume-Uni et l\u2019Allemagne, avec lesquels il existe un fort \u00e9cart de prix (20 % en moyenne en 2006)\u2008<sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\">(10)<\/sup> ;<\/li>\n<li>les march\u00e9s hospitaliers int\u00e9ressent d\u2019autant moins les op\u00e9rateurs \u00e9conomiques que le prix des m\u00e9dicaments \u00e0 l\u2019h\u00f4pital est souvent plus bas que celui de la ville (les prix \u00e9tant libres \u00e0 l\u2019h\u00f4pital, ils b\u00e9n\u00e9ficient souvent de remises importantes par rapport aux prix fix\u00e9s par le CEPS) ;<\/li>\n<li>le conditionnement et l\u2019\u00e9tiquetage constituent des crit\u00e8res d\u2019\u00e9valuation majeurs.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Or, les conditionnements des sp\u00e9cialit\u00e9s soumises \u00e0 importation parall\u00e8le peuvent ne pas \u00eatre adapt\u00e9s \u00e0 l\u2019usage hospitalier (conditionnement non unitaire, \u00e9tiquetage modifi\u00e9 par la simple apposition d\u2019une \u00e9tiquette sur le conditionnement initial et ne r\u00e9pondant pas aux crit\u00e8res de lisibilit\u00e9 et d\u2019identification pris en compte lors de l\u2019\u00e9valuation des offres).<\/p>\n<h2>Cons\u00e9quences du commerce parall\u00e8le sur le march\u00e9 fran\u00e7ais<\/h2>\n<h3>Risque en mati\u00e8re d\u2019approvisionnement<\/h3>\n<p>Ce ph\u00e9nom\u00e8ne a des effets \u00e9conomiques non n\u00e9gligeables pour les industriels. En effet, il entra\u00eene des pertes de chiffre d\u2019affaires pour les entreprises du m\u00e9dicament, qui tentent de limiter les exportations en mettant en place des contingentements de leurs produits.<\/p>\n<p>\u00c0 plusieurs reprises, la Cour de justice europ\u00e9enne a eu \u00e0 se prononcer sur ces contingentements qui constituent des entraves au principe de libre circulation des marchandises sur le territoire de l\u2019Union europ\u00e9enne\u2008<sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\">(11)<\/sup>. Ces contingentements peuvent en effet avoir pour effet d\u2019entra\u00eener des difficult\u00e9s d\u2019approvisionnement des officines\u2008<sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\">(12)<\/sup>, qui peuvent avoir des r\u00e9percussions \u00e0 l\u2019h\u00f4pital lorsque celui-ci est amen\u00e9 \u00e0 s\u2019approvisionner par le circuit ville.<\/p>\n<p>Afin d\u2019assurer un stock suffisant pour la France, le minist\u00e8re de la Sant\u00e9 a engag\u00e9 un plan d\u2019action via un renforcement du contr\u00f4le des exportations parall\u00e8les\u2008<sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\">(13)<\/sup>.<\/p>\n<h3>Autres risques<\/h3>\n<p>D\u2019autres risques peuvent appara\u00eetre, notamment en raison de la d\u00e9multiplication des interm\u00e9diaires (acheteurs, reconditionneurs, transporteurs\u2026). La complexification et le manque de lisibilit\u00e9 de ces circuits d\u2019approvisionnement rendent leur contr\u00f4le plus difficile. La s\u00e9curit\u00e9 de la cha\u00eene de distribution s\u2019en trouve fragilis\u00e9e et la possibilit\u00e9 pour les contrefacteurs d\u2019y introduire leurs marchandises falsifi\u00e9es peut \u00eatre augment\u00e9e\u2008<sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\">(14)<\/sup>.<\/p>\n<p>D\u00e8s 2007, l\u2019Acad\u00e9mie nationale de pharmacie s\u2019\u00e9tait positionn\u00e9e sur le sujet en appelant \u00e0 une plus grande prudence\u2008<sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\">(15)<\/sup>. Afin de garantir la s\u00e9curit\u00e9 du circuit du m\u00e9dicament, de nouvelles dispositions portant sur les pratiques de reconditionnement de m\u00e9dicaments ont \u00e9t\u00e9 int\u00e9gr\u00e9es au sein de la directive 2011\/62\/UE dite \u00ab m\u00e9dicaments falsifi\u00e9s <sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\">(16) <\/sup>\u00bb. Elles pr\u00e9voient notamment un contr\u00f4le plus strict des op\u00e9rations de reconditionnement et l\u2019apposition d\u2019un dispositif de s\u00e9curit\u00e9 \u00ab \u00e9quivalent \u00bb \u00e0 celui d\u2019origine. La directive rend responsables les titulaires d\u2019une autorisation de fabrication qui reconditionnent les m\u00e9dicaments des pr\u00e9judices caus\u00e9s par leur intervention\u2008<sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\">(17)<\/sup>.<\/p>\n<h1>Conclusion<\/h1>\n<p>L\u2019examen des textes officiels a permis de mettre en \u00e9vidence l\u2019existence de la distribution et de l\u2019importation parall\u00e8les. Cette analyse diff\u00e9rentielle a permis une vision exhaustive du march\u00e9, de modifier les cahiers des charges des appels d\u2019offres afin de ne pas risquer d\u2019\u00e9vincer une offre potentielle, et d\u2019\u00eatre en mesure de r\u00e9aliser une \u00e9valuation en fonction de sp\u00e9cificit\u00e9s r\u00e9glementaires relatives \u00e0 chaque circuit.<\/p>\n<p>Les diff\u00e9rents aspects r\u00e9glementaires et \u00e9conomiques semblent aujourd\u2019hui bien encadr\u00e9s. Les mesures prises en 2011 par le gouvernement prouvent que les risques sanitaires sont pris en compte par les autorit\u00e9s de sant\u00e9. L\u2019ensemble des acteurs pharmaceutiques devraient avoir une bonne connaissance du commerce parall\u00e8le afin d\u2019assurer les contr\u00f4les n\u00e9cessaires \u00e0 la s\u00e9curit\u00e9 du circuit du m\u00e9dicament.<\/p>\n<script>function PlayerjsAsync(){} if(window[\"Playerjs\"]){PlayerjsAsync();}<\/script>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>\ufeffLa construction de l\u2019Union europ\u00e9enne est bas\u00e9e sur le principe de libre circulation des personnes et des marchandises. En ce qui concerne les m\u00e9dicaments, la France en a autoris\u00e9 le commerce parall\u00e8le en 2004 et les premi\u00e8res sp\u00e9cialit\u00e9s concern\u00e9es ont \u00e9t\u00e9 commercialis\u00e9es en 2006. Dans le respect du code des march\u00e9s publics, les appels d\u2019offres des h\u00f4pitaux doivent \u00eatre ouverts aux soci\u00e9t\u00e9s sp\u00e9cialis\u00e9es. Les auteurs, via une \u00e9tude des textes r\u00e9glementaires, mettent en \u00e9vidence deux types de commerce parall\u00e8le : la distribution et l\u2019importation. 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