{"id":15660,"date":"2014-03-01T00:00:00","date_gmt":"2014-02-28T23:00:00","guid":{"rendered":"http:\/\/ricom-web.com\/gestions-hospitalieres\/achat-des-dispositifs-medicaux-implantables-du-rachis\/"},"modified":"2018-03-07T16:37:53","modified_gmt":"2018-03-07T15:37:53","slug":"achat-des-dispositifs-medicaux-implantables-du-rachis","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/achat-des-dispositifs-medicaux-implantables-du-rachis\/","title":{"rendered":"Achat des dispositifs m\u00e9dicaux implantables du rachis"},"content":{"rendered":"<span class=\"span-reading-time rt-reading-time\" style=\"display: block;\"><span class=\"rt-label rt-prefix\">Temps de lecture\u00a0: <\/span> <span class=\"rt-time\"> 10<\/span> <span class=\"rt-label rt-postfix\">minutes<\/span><\/span><p>Il y a une dizaine d\u2019ann\u00e9es, les soci\u00e9t\u00e9s d\u00e9veloppant des implants destin\u00e9s \u00e0 la chirurgie du rachis \u00e9taient peu nombreuses. Depuis, leur nombre s\u2019est grandement accru, ainsi que celui des types de produits propos\u00e9s. Au sein de l\u2019Assistance publique-H\u00f4pitaux de Paris (AP-HP), onze h\u00f4pitaux, dont trois p\u00e9diatriques, disposent d\u2019\u00e9quipes sp\u00e9cialis\u00e9es dans la chirurgie du rachis. Outre ses missions de soins, l\u2019AP-HP m\u00e8ne, en tant que centre universitaire, de nombreux projets de recherche et d\u2019enseignement, et forme de nombreux internes. Lorsqu\u2019il s\u2019agit de mat\u00e9riel implantable, il est particuli\u00e8rement important de permettre aux futurs utilisateurs de s\u2019initier ou de se former aux diverses techniques d\u2019utilisation. Ainsi, une offre industrielle \u00e9tendue peut poser probl\u00e8me \u00e0 l\u2019acheteur qui a pour r\u00f4le \u00e0 la fois de r\u00e9pondre \u00e0 ces diff\u00e9rentes missions et de mettre en place des march\u00e9s en lien avec les besoins des utilisateurs, dans le respect des r\u00e8gles de la concurrence.<\/p>\n<p>Nous pr\u00e9sentons ici, par le biais d\u2019une proposition d\u2019allotissement, la r\u00e9flexion men\u00e9e \u00e0 l\u2019AP-HP sur les conditions d\u2019achat des dispositifs m\u00e9dicaux implantables (DMI). Ce travail a \u00e9t\u00e9 conduit par l\u2019unit\u00e9 en charge de l\u2019\u00e9valuation et des achats des dispositifs m\u00e9dicaux de l\u2019Agence g\u00e9n\u00e9rale des \u00e9quipements et produits de sant\u00e9 (Ageps), avec l\u2019aide de l\u2019\u00e9quipe charg\u00e9e du secr\u00e9tariat scientifique de la commission du m\u00e9dicament et des dispositifs m\u00e9dicaux (Comedims) de l\u2019AP-HP.<\/p>\n<h1>Mat\u00e9riels et m\u00e9thode<\/h1>\n<h2>P\u00e9rim\u00e8tre des produits analys\u00e9s<\/h2>\n<p>Les dispositifs m\u00e9dicaux \u00e9tudi\u00e9s sont les implants de la chirurgie du rachis destin\u00e9s \u00e0 remplacer des \u00e9l\u00e9ments de la colonne vert\u00e9brale ou \u00e0 soutenir celle-ci. Trois cat\u00e9gories d\u2019implants peuvent \u00eatre distingu\u00e9es en fonction de leur m\u00e9canisme d\u2019action respectif<sup>\u00a0(1)<\/sup>\u00a0:<\/p>\n<ul>\n<li>implants de fusion\u2009: permettent de fixer entre eux des \u00e9l\u00e9ments rachidiens, soit par arthrod\u00e8se, soit par ost\u00e9osynth\u00e8se\u2009;<\/li>\n<li>implants de stabilisation dynamique\u2009: syst\u00e8mes semi-rigides et dynamiques qui pr\u00e9servent une certaine micro-mobilit\u00e9\u2009;<\/li>\n<li>implants de non-fusion ou d\u2019arthro\u00adplastie\u2009: syst\u00e8mes d\u00e9formables, articul\u00e9s ou \u00e0 milieu continu \u00e9lastique, implant\u00e9s entre les plateaux vert\u00e9braux apr\u00e8s ablation du disque d\u00e9g\u00e9n\u00e9r\u00e9.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Environnement r\u00e9glementaire<\/h2>\n<p>L\u2019achat des dispositifs m\u00e9dicaux par les \u00e9tablissements de sant\u00e9 publics est r\u00e9gi par le code des march\u00e9s publics (CMP) selon le d\u00e9cret 2006-975 du 1<sup>er<\/sup> ao\u00fbt 2006 modifi\u00e9 <sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\">(2)<\/sup>. Les principes du CMP ont pour objectif de permettre \u00e0 la fois l\u2019efficacit\u00e9 de la commande publique au regard des besoins d\u00e9finis par les utilisateurs, et donc la bonne utilisation des deniers publics, et une \u00e9galit\u00e9 de chances et de traitement pour les fournisseurs potentiels.<\/p>\n<p>Comme pour tout achat, deux proc\u00e9dures sont possibles lors de celui des DMI de la chirurgie du rachis\u2009: la proc\u00e9dure d\u2019appel d\u2019offres (AO) \u2013 art. 57 \u00e0 59 du CMP \u2013 et la proc\u00e9dure de march\u00e9 n\u00e9goci\u00e9 sans concurrence (MNSC) \u2013 art. 65 \u00e0 66 du CMP. L\u2019AO, obligatoire \u00e0 partir de 200 000\u00a0\u20ac HT, permet la mise en concurrence de diff\u00e9rentes entreprises. Une proc\u00e9dure d\u2019AO d\u00e9bute plusieurs mois avant le d\u00e9but du march\u00e9 et comprend diff\u00e9rentes \u00e9tapes.<\/p>\n<button data-toggle=\"collapse\" data-target=\"#enc_2014_136_01\">Figure 1<\/button><div id=\"enc_2014_136_01\" class=\"encadre collapse\"><p><span class=\"surtitre_enc\">Figure 1<\/span><\/p>\n<h2>Chronologie d\u2019une proc\u00e9dure d\u2019appel d\u2019offres<\/h2>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"alignnone size-full wp-image-26541\" src=\"https:\/\/gestions-hospitalieres.fr\/wp-content\/uploads\/2016\/10\/ill_2014_136_01.png\" alt=\"ill_2014_136_01\" width=\"600\" height=\"85\" srcset=\"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2016\/10\/ill_2014_136_01.png 600w, https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2016\/10\/ill_2014_136_01-300x43.png 300w\" sizes=\"(max-width: 600px) 100vw, 600px\" \/><\/p>\n<\/div>\n<p>Les praticiens sont impliqu\u00e9s \u00e0 deux stades de cette proc\u00e9dure\u2009: lors de la commission technique pr\u00e9paratoire (CTP) et lors de la commission technique de classement (CTC). Au cours de la CTP, des crit\u00e8res de choix objectifs, op\u00e9rationnels et non discriminatoires, sont pr\u00e9cis\u00e9s. Ils portent sur des aspects techniques, cliniques, d\u2019adaptation \u00e0 l\u2019usage, financiers et de d\u00e9veloppement durable, et servent \u00e0 d\u00e9finir le besoin afin de les d\u00e9cliner dans un allotissement adapt\u00e9\u2009<sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\">(3)<\/sup>. Les participants \u00e0 la CTP peuvent apporter des pr\u00e9cisions sur les aspects techniques, cliniques et d\u2019adaptation \u00e0 l\u2019usage ; ils ne se prononcent pas sur les crit\u00e8res financiers et de d\u00e9veloppement durable. Chaque lot d\u00e9crit un besoin pr\u00e9cis, mais non cibl\u00e9, pour permettre le libre jeu de la concurrence. Il ne sera attribu\u00e9 qu\u2019\u00e0 un seul fournisseur.<\/p>\n<p>Suite \u00e0 l\u2019analyse r\u00e9glementaire, technique et \u00e9conomique des dossiers des candidats, le classement des offres s\u2019effectue lors de la CTC en collaboration avec les utilisateurs. La proposition de classement et d\u2019attribution de l\u2019offre jug\u00e9e \u00ab\u2009\u00e9conomiquement la plus avantageuse\u2009\u00bb est alors soumise \u00e0 la validation du pouvoir adjudicateur.<\/p>\n<p>Lorsque le march\u00e9 ne peut \u00eatre confi\u00e9 qu\u2019\u00e0 un seul op\u00e9rateur \u00e9conomique d\u00e9termin\u00e9, pour des raisons techniques ou li\u00e9es \u00e0 la protection de droits d\u2019exclusivit\u00e9, la proc\u00e9dure de MNSC est utilis\u00e9e. Ce type de march\u00e9 procure \u00e0 l\u2019acheteur public la possibilit\u00e9 de n\u00e9gocier librement le contenu des prestations et l\u2019adaptation du prix aux prestations retenues. Il faut r\u00e9ussir \u00e0 concilier la transparence de la proc\u00e9dure et le respect du secret industriel et commercial entourant le savoir-faire des candidats.<\/p>\n<h1>\u00c9tat des lieux<\/h1>\n<p>Les DMI de la chirurgie du rachis sont inscrits sur la liste des produits et prestations remboursables (LPPR) et, hormis les proth\u00e8ses discales cervicales, sont pris en charge en sus des groupes homog\u00e8nes de s\u00e9jour (GHS) au titre de la tarification \u00e0 l\u2019activit\u00e9. Des codes LPPR leur sont attribu\u00e9s selon des lignes g\u00e9n\u00e9riques, \u00e0 l\u2019exception des proth\u00e8ses discales lombaires qui poss\u00e8dent une inscription en noms de marque, notamment pour quatre d\u2019entre elles <sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\">(4)<\/sup>.<\/p>\n<button data-toggle=\"collapse\" data-target=\"#enc_2014_136_02\">tableau 1<\/button><div id=\"enc_2014_136_02\" class=\"encadre collapse\"><p><span class=\"surtitre_enc\">tableau 1<\/span><\/p>\n<h2>Implants de la chirurgie du rachis inscrits sur le LPPR<\/h2>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"alignnone size-full wp-image-26542\" src=\"https:\/\/gestions-hospitalieres.fr\/wp-content\/uploads\/2016\/10\/ill_2014_136_02.png\" alt=\"ill_2014_136_02\" width=\"600\" height=\"479\" srcset=\"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2016\/10\/ill_2014_136_02.png 600w, https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2016\/10\/ill_2014_136_02-300x240.png 300w\" sizes=\"(max-width: 600px) 100vw, 600px\" \/><\/p>\n<\/div>\n<p>Les descriptions g\u00e9n\u00e9riques des \u00ab\u2009autres implants\u2009\u00bb ont \u00e9t\u00e9 r\u00e9vis\u00e9es par la Haute Autorit\u00e9 de sant\u00e9 (HAS) en mars 2013<sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\">(5)<\/sup>. La nouvelle nomenclature propos\u00e9e n\u2019a pas encore \u00e9t\u00e9 transpos\u00e9e en nomenclature \u00ab\u2009tarifante\u2009\u00bb. \u00c0 ce jour, la nomenclature est donc celle pr\u00e9sent\u00e9e au <em>tableau\u20091<\/em>.<\/p>\n<p>Un bilan des consommations des DM utilis\u00e9s dans la chirurgie du rachis 2012 a \u00e9t\u00e9 extrait de notre base de donn\u00e9es. \u00c0 l\u2019AP-HP, les implants de la chirurgie du rachis repr\u00e9sentent une consommation annuelle estim\u00e9e de 4\u2009500\u2009000\u00a0euros TTC, pour une dizaine de fournisseurs, et pr\u00e8s de 7\u2009000 des 20\u2009000 r\u00e9f\u00e9rences pr\u00e9sentes sur le march\u00e9 fran\u00e7ais sont mises \u00e0 la disposition des chirurgiens. Bien qu\u2019elles ne permettent pas de pr\u00e9juger des consommations, les donn\u00e9es relatives au nombre de r\u00e9f\u00e9rences sont \u00e0 prendre en consid\u00e9ration lors d\u2019un allotissement, car celles-ci refl\u00e8tent l\u2019\u00e9tendue de gamme des diverses cat\u00e9gories d\u2019implants. Les implants dont le nombre de r\u00e9f\u00e9rences repr\u00e9sente une part cons\u00e9quente auront notamment un impact sur les d\u00e9p\u00f4ts et la gestion des approvisionnements. Lors de la publication d\u2019un allotissement, la quantit\u00e9 pr\u00e9visionnelle annuelle de consommation permettant d\u2019estimer le montant de chaque lot doit \u00eatre indiqu\u00e9e au regard de celui-ci.<\/p>\n<p>Le d\u00e9veloppement de la chirurgie du rachis lors de la derni\u00e8re d\u00e9cennie s\u2019est accompagn\u00e9 d\u2019un essor des fournisseurs, de l\u2019ordre d\u2019une trentaine sur ce type de dispositifs, remettant ainsi en question leur caract\u00e8re exclusif et leur maintien en MNSC. Dans ce contexte, il est devenu indispensable d\u2019\u00e9tudier et de r\u00e9fl\u00e9chir aux meilleures conditions d\u2019achat des DMI n\u00e9cessaires aux besoins exprim\u00e9s, tout en respectant les principes du CMP et de la mise en concurrence.<\/p>\n<p>En vue de la r\u00e9union d\u2019un groupe d\u2019experts sp\u00e9cialis\u00e9s dans cette chirurgie et devant se prononcer sur les besoins et la faisabilit\u00e9 d\u2019une mise en concurrence des implants de la chirurgie du rachis, une proposition d\u2019allotissement a \u00e9t\u00e9 \u00e9labor\u00e9e. Les avis des chirurgiens sont d\u00e9terminants pour juger de la coh\u00e9rence de ce projet d\u2019allotissement au regard des besoins hospitaliers exprim\u00e9s.<\/p>\n<h1>R\u00e9sultats <sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\">(6)<\/sup><\/h1>\n<h2>Proposition de l\u2019allotissement<\/h2>\n<p>Un allotissement n\u2019est que la traduction des besoins hospitaliers et ne peut \u00eatre adapt\u00e9 que s\u2019il y a une adh\u00e9sion et un consensus des utilisateurs. Au pr\u00e9alable, il n\u00e9cessite d\u2019\u00eatre \u00e9valu\u00e9 et mis en ad\u00e9quation avec les besoins pour validation finale. Seuls les implants d\u2019ost\u00e9osynth\u00e8se et d\u2019arthrod\u00e8se ont \u00e9t\u00e9 retenus dans cette proposition pour des raisons explicit\u00e9es plus loin.<\/p>\n<p>Les intitul\u00e9s des lots de cette proposition d\u2019allotissement ont \u00e9t\u00e9 r\u00e9alis\u00e9s par cat\u00e9gories d\u2019implant (syst\u00e8mes \u00e0 tiges, \u00e0 plaques, cages intersomatiques\u2026). Selon la cat\u00e9gorie de DMI, sont pr\u00e9cis\u00e9s la r\u00e9gion d\u2019insertion (cervicale, lombaire\u2026), le mode d\u2019insertion (ant\u00e9rieur, post\u00e9rieur\u2026) et\/ou des caract\u00e9ristiques propres de l\u2019implant, par exemple son mat\u00e9riau constitutif. Enfin, certains termes, par exemple \u00ab\u2009toute taille de cage\u2009\u00bb ou \u00ab\u00a0tout type de montage\u2009\u00bb ont \u00e9t\u00e9 mentionn\u00e9s, ce qui permet de prendre en compte les gammes compl\u00e8tes propos\u00e9es par les fournisseurs.<\/p>\n<p>Ces \u00e9l\u00e9ments pr\u00e9cisant le besoin ont \u00e9t\u00e9 apport\u00e9s de mani\u00e8re que les utilisateurs puissent effectuer un choix entre des dispositifs m\u00e9dicaux toujours jug\u00e9s comparables.<\/p>\n<button data-toggle=\"collapse\" data-target=\"#enc_2014_136_03\">tableau 2<\/button><div id=\"enc_2014_136_03\" class=\"encadre collapse\"><p><span class=\"surtitre_enc\">tableau 2<\/span><\/p>\n<h2>Proposition d\u2019allotissement<\/h2>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"alignnone size-full wp-image-26543\" src=\"https:\/\/gestions-hospitalieres.fr\/wp-content\/uploads\/2016\/10\/ill_2014_136_03.png\" alt=\"ill_2014_136_03\" width=\"600\" height=\"815\" srcset=\"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2016\/10\/ill_2014_136_03.png 600w, https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2016\/10\/ill_2014_136_03-221x300.png 221w\" sizes=\"(max-width: 600px) 100vw, 600px\" \/><\/p>\n<\/div>\n<h2>Description de la proposition d\u2019allotissement<\/h2>\n<h3>Les implants d\u2019ost\u00e9osynth\u00e8se<\/h3>\n<p>D\u2019une mani\u00e8re g\u00e9n\u00e9rale, il a \u00e9t\u00e9 d\u00e9cid\u00e9 de pr\u00e9ciser le mat\u00e9riau utilis\u00e9 pour ces types d\u2019implants. Cela permet d\u2019\u00e9viter qu\u2019un fournisseur se positionne sur ces lots avec des tiges en Peek \u2013 poly\u00e9ther\u00e9therc\u00e9tone \u2013, consid\u00e9r\u00e9s comme des implants de stabilisation dynamique souples par montage p\u00e9diculaire post\u00e9rieur. La proposition d\u00e9crite ici a \u00e9t\u00e9 \u00e9tablie en retenant le principe d\u2019une dichotomie par \u00e9tage et par voie d\u2019abord chirurgical.<\/p>\n<ul>\n<li>Lots 1 et 2\u2009: leurs libell\u00e9s d\u00e9crivent des besoins qui se diff\u00e9rencient par la r\u00e9gion d\u2019insertion des implants pour ne pas restreindre le choix des utilisateurs, les soci\u00e9t\u00e9s commercialisant les plaques au niveau lombaire \u00e9tant moins nombreuses. Les termes \u00ab\u2009\u00e0 vis verrouill\u00e9es\u2009\u00bb sont mentionn\u00e9s dans chacun des lots. Ces syst\u00e8mes permettent un blocage des vis au niveau de la plaque et \u00e9vitent une atteinte plus ou moins grave des organes avoisinants, li\u00e9e \u00e0 la sortie d\u2019une vis.<\/li>\n<li>Lots 3 \u00e0 10\u2009: les diff\u00e9rents implants d\u2019union longitudinale ou transversale devront \u00eatre propos\u00e9s pour chacun de ces lots. Les \u00e9l\u00e9ments permettant de caract\u00e9riser les crochets (lame, corps) ou les vis (autotaraudante, autofiletante, taille, axialit\u00e9\u2026) n\u2019ont pas \u00e9t\u00e9 mentionn\u00e9s\u2009; les fournisseurs pourront, par exemple, r\u00e9pondre avec diff\u00e9rents diam\u00e8tres de vis afin de permettre une r\u00e9vision de l\u2019implant quand cela est n\u00e9cessaire :<br \/>\n&#8211; lots 3 et 4\u2009: la distinction est bas\u00e9e sur la r\u00e9gion rachidienne. Pour chaque lot, les deux types d\u2019implants de fixation sont demand\u00e9s (crochets et vis), justifi\u00e9 par le fait que ces DMI ne sont pas utilis\u00e9s pour les m\u00eames indications ou localisations d\u2019interventions\u2009;<br \/>\n&#8211; lots 5 et 6\u2009: cr\u00e9\u00e9s pour que les utilisateurs puissent recourir \u00e0 des implants de stabilisation de diff\u00e9rentes tailles en utilisant un seul appareillage, afin d\u2019intervenir sur plusieurs r\u00e9gions rachidiennes. Le lot 5 permet de petits montages, le lot 6 des montages beaucoup plus longs\u2009;<br \/>\n&#8211; lots 7 et 8\u2009: associent au montage un syst\u00e8me de fixation particulier qui se situe au niveau occipital pour le lot 7, sur le sacrum pour le lot 8\u2009;<br \/>\n&#8211; lot 9\u2009: le traitement de la scoliose n\u00e9cessite l\u2019utilisation d\u2019implants de conception particuli\u00e8re. L\u2019intervention chirurgicale n\u2019est souvent pas indiqu\u00e9e en premi\u00e8re intention dans cette pathologie et reste exceptionnelle dans le cas d\u2019autres pathologies d\u00e9formatrices telle la cyphose\u2009;<br \/>\n&#8211; lot 10\u2009: lot propos\u00e9 afin de disposer d\u2019un syst\u00e8me de montage permettant de traiter les spondylolisth\u00e9sis. Cette d\u00e9g\u00e9n\u00e9rescence rachidienne n\u00e9cessite en effet la mise en place de vis p\u00e9diculaires sp\u00e9cifiques au cours de l\u2019intervention.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Les implants d\u2019arthrod\u00e8se<\/h2>\n<ul>\n<li>Lots 11 et 12\u2009: la cr\u00e9ation de deux lots permettrait aux utilisateurs de disposer, selon les besoins, de cages distractantes ou non. Deux lots sont n\u00e9cessaires car tous les fournisseurs ne commercialisent pas ces deux types de cages et le recours \u00e0 l\u2019un ou \u00e0 l\u2019autre peut \u00eatre utile selon le contexte pathologique. \u00c0 l\u2019heure actuelle, les cages majoritairement employ\u00e9es sont celles \u00e0 base d\u2019alliage de titane, mais il en existe aussi en Peek. Le titane est mentionn\u00e9 dans l\u2019intitul\u00e9 du lot pour permettre de r\u00e9pondre aux besoins pr\u00e9pond\u00e9rants des utilisateurs.<\/li>\n<li>Lots 13 \u00e0 17\u2009: ces lots pr\u00e9sentent des cages intersomatiques. La technique chirurgicale est sp\u00e9cifique de chacune des voies d\u2019abord, ce qui explique que la distinction se fasse principalement en fonction de celles-ci. Les trois types de cages intersomatiques par voie ant\u00e9rieure (lots 13 \u00e0 15) diff\u00e8rent par le syst\u00e8me servant \u00e0 assurer le maintien de la cage \u00e0 son emplacement. Il est donc cr\u00e9\u00e9 un lot par type de fixation.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Le mat\u00e9riau fr\u00e9quemment employ\u00e9 pour la conception de ces cages est le Peek ; un petit nombre de soci\u00e9t\u00e9s fabrique des cages avec d\u2019autres mat\u00e9riaux (titane poreux, trabecular m\u00e9tal\u2026). La mise en concurrence n\u2019est donc pas forc\u00e9ment possible avec ce type de mat\u00e9riau, d\u2019o\u00f9 le choix d\u2019ajouter \u00e0 ces lots la pr\u00e9cision \u00ab\u2009\u00e0 base de polym\u00e8re\u2009\u00bb.<\/p>\n<p>La mention de la r\u00e9gion rachidienne n\u2019est volontairement pas pr\u00e9cis\u00e9e pour la voie ant\u00e9rieure, afin de ne pas multiplier le nombre de candidats pour une m\u00eame voie d\u2019abord.<\/p>\n<h1>Discussion <sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\">(7)<\/sup><\/h1>\n<p>L\u2019allotissement doit tenir compte de deux objectifs de mani\u00e8re \u00e9quilibr\u00e9e\u2009<sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\">(8)<\/sup>\u2009:<\/p>\n<ul>\n<li>ouvrir la concurrence la plus large possible, ce qui s\u00e9curise l\u2019approvisionnement et permet un choix strictement adapt\u00e9 au besoin explicit\u00e9\u2009;<\/li>\n<li>assurer l\u2019efficacit\u00e9 de l\u2019achat public pour faciliter l\u2019acc\u00e8s \u00e0 une plus grande diversit\u00e9 d\u2019implants de meilleure qualit\u00e9 en en diminuant le co\u00fbt par le jeu de la concurrence entre soci\u00e9t\u00e9s.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Lorsqu\u2019une concurrence \u00e9merge, elle permet d\u2019obtenir l\u2019offre \u00e9conomiquement la plus avantageuse par la recherche d\u2019une meilleure ad\u00e9quation entre trois \u00e9l\u00e9ments\u2009: le produit, le co\u00fbt et les prestations associ\u00e9es. Outre la difficult\u00e9 de bien cerner les besoins par cat\u00e9gories de DM de mani\u00e8re \u00e0 obtenir un consensus des experts, quatre points nous ont paru critiques\u2009: la courbe d\u2019apprentissage, la n\u00e9cessit\u00e9 d\u2019une formation sp\u00e9cifique, le pr\u00eat d\u2019ancillaire et, pour certains des implants, le manque de recul ou de donn\u00e9es d\u2019\u00e9valuation. La d\u00e9cision de mise en concurrence ou non des DMI de la chirurgie du rachis doit particuli\u00e8rement tenir compte de ces \u00e9l\u00e9ments.<\/p>\n<h2>Courbe d\u2019apprentissage et donn\u00e9es d\u2019utilisation<\/h2>\n<p>Une courbe d\u2019apprentissage est observ\u00e9e pour la pose de certains dispositifs m\u00e9dicaux implantables, dont les implants de la chirurgie du rachis. Ces implants, dits \u00ab\u2009op\u00e9rateurs d\u00e9pendants\u2009\u00bb, n\u00e9cessitent la mise en place d\u2019une assistance technique par les fournisseurs\u2009: les utilisateurs doivent avoir la possibilit\u00e9 de se familiariser aux techniques d\u2019utilisation pour acqu\u00e9rir une ma\u00eetrise du geste pour une pose s\u00e9curis\u00e9e. La pose de ces DMI n\u00e9cessite un certain recul d\u2019utilisation pour qu\u2019un choix puisse \u00eatre effectu\u00e9 de mani\u00e8re fiable et objective, tel que demand\u00e9 dans un appel d\u2019offres. Les retours sur l\u2019utilisation et les \u00ab\u2009donn\u00e9es patient\u2009\u00bb sont particuli\u00e8rement importants pour ce type de chirurgie en plein essor. Ces raisons peuvent expliquer une r\u00e9ticence de certains utilisateurs \u00e0 changer leur pratique pour des DMI dont ils ne ma\u00eetrisent pas les caract\u00e9ristiques et techniques de pose.<\/p>\n<h2>Diversit\u00e9 des \u00e9quipes chirurgicales et missions<\/h2>\n<p>L\u2019AP-HP poss\u00e8de la particularit\u00e9 de mener de nombreux projets de recherche et d\u2019enseignement. La diversit\u00e9 des \u00e9quipes chirurgicales constitutives de l\u2019AP-HP est un \u00e9l\u00e9ment moteur des projets de recherche et d\u2019enseignement. Aujourd\u2019hui, les chirurgiens peuvent y pratiquer une grande diversit\u00e9 d\u2019actes, mais \u00e9galement enseigner et former aux gestes innovants les futurs utilisateurs. Le fournisseur devra non seulement inclure une formation aux diff\u00e9rentes technicit\u00e9s, mais \u00e9galement assurer un suivi aupr\u00e8s des utilisateurs. L\u2019assistance technique \u00e9tant indispensable, la question des modalit\u00e9s d\u2019appr\u00e9ciation de la qualit\u00e9 de cette prestation doit \u00eatre \u00e9voqu\u00e9e.<\/p>\n<h2>Pr\u00eat d\u2019ancillaire et d\u00e9p\u00f4ts d\u2019implants<\/h2>\n<p>La chirurgie du rachis est une chirurgie qui peut pr\u00e9senter, dans un certain nombre de situations cliniques, un caract\u00e8re d\u2019urgence. La disponibilit\u00e9 des implants doit donc \u00eatre permanente. Par ailleurs, la pose de dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles implantables n\u00e9cessite un \u00e9quipement particulier, appel\u00e9 \u00ab\u2009ancillaire\u2009\u00bb. Les \u00e9l\u00e9ments constitutifs de l\u2019ancillaire, par leur sp\u00e9cificit\u00e9, leur technicit\u00e9, ainsi que leur grande vari\u00e9t\u00e9 et leur co\u00fbt d\u2019immobilisation rendent parfois n\u00e9cessaire une mise \u00e0 disposition permanente par certains fournisseurs. Il est ainsi demand\u00e9 de mettre \u00e0 disposition plusieurs ancillaires lorsque plusieurs op\u00e9rations de m\u00eame nature sont programm\u00e9es sur une m\u00eame journ\u00e9e, la st\u00e9rilisation de l\u2019ancillaire n\u2019\u00e9tant pas r\u00e9alisable dans le temps imparti. La s\u00e9curit\u00e9 d\u2019utilisation est donc indissociable de la disponibilit\u00e9 ou non d\u2019ancillaires. Ainsi, du fait de l\u2019importante \u00e9tendue des gammes, qui r\u00e9pond aux diverses situations cliniques, des modalit\u00e9s de pr\u00eat d\u2019ancillaires par les soci\u00e9t\u00e9s (nombre de poses, d\u00e9lais de pr\u00eat\u2026) et de la gestion de ce mat\u00e9riel, un fournisseur ne peut assurer \u00e0 lui seul l\u2019approvisionnement de l\u2019ensemble des centres r\u00e9alisant ce type de chirurgie \u00e0 l\u2019AP-HP. Il faudra probablement cr\u00e9er des lots \u00e0 prestation identique dans cet appel d\u2019offres pour couvrir les besoins.<\/p>\n<h2>P\u00e9rim\u00e8tre de la proposition d\u2019appel d\u2019offres<\/h2>\n<p>L\u2019absence d\u2019\u00e9valuation des proth\u00e8ses discales cervicales par la HAS et de consensus de la part des utilisateurs ne permet pas leur inclusion imm\u00e9diate dans cette proposition de mise en concurrence. Bien que quatre proth\u00e8ses discales lombaires aient \u00e9t\u00e9 r\u00e9cemment inscrites en noms de marque, leur inclusion reste pr\u00e9matur\u00e9e \u00e9tant donn\u00e9 la sp\u00e9cificit\u00e9 d\u2019utilisation de chacune d\u2019elles en r\u00e9ponse \u00e0 des crit\u00e8res physiopathologiques pr\u00e9cis. Enfin, dans l\u2019attente de r\u00e9ponses \u00e0 la demande de clarification par la HAS sur le classement des implants de type \u00ab\u2009stabilisation dynamique\u2009\u00bb, ceux-ci en sont \u00e9galement exclus. En effet, leur diversit\u00e9 de conception et de constitution rend difficile le choix des utilisateurs et leur pose reste exceptionnelle. Le rapport de la HAS du 23\u00a0mars 2013 conclut par ailleurs \u00e0 une absence d\u2019am\u00e9lioration du service rendu entre elles<sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\">(9)<\/sup>. Au vu du nombre de cages intersomatiques pr\u00e9sentes sur le march\u00e9, leur mise en concurrence semble quant \u00e0 elle envisageable. L\u2019ensemble de ces \u00e9l\u00e9ments explique le fait que seuls les implants d\u2019arthrod\u00e8ses et d\u2019ost\u00e9osynth\u00e8se figurent dans cette proposition d\u2019allotissement. Si le maintien de certains des autres DMI est indispensable \u00e0 la pratique, ceux-ci seront achet\u00e9s par le biais de MNSC.<\/p>\n<p>Le groupe d\u2019experts du domaine concern\u00e9, qui s\u2019est r\u00e9uni \u00e0 la suite de ce travail, s\u2019accorde sur un certain nombre de points d\u00e9crits. Ainsi, la mise en concurrence ne leur semble pas souhaitable \u00e0 l\u2019heure actuelle pour les proth\u00e8ses discales cervicales et lombaires. Par ailleurs, nous l\u2019avons dit, la difficult\u00e9 d\u2019une mise en concurrence des implants de fusion provient en partie du fait qu\u2019il existe une grande diversit\u00e9 d\u2019\u00e9quipes chirurgicales, dont certaines poss\u00e8dent des besoins sp\u00e9cifiques (p\u00e9diatrie, mat\u00e9riaux, formation des \u00e9quipes\u2026), ce qui rend d\u00e9licat l\u2019obtention d\u2019un consensus. De plus, la probl\u00e9matique li\u00e9e \u00e0 la mise \u00e0 disposition des ancillaires selon la programmation des interventions peut constituer un frein suppl\u00e9mentaire \u00e0 la mise en concurrence de ces implants. Les r\u00e9flexions men\u00e9es au cours de cette r\u00e9union, en lien avec celles de ce travail pr\u00e9paratoire, vont permettre d\u2019\u00e9tudier dans quelle mesure il est possible de faire \u00e9voluer cet allotissement de mani\u00e8re \u00e0 r\u00e9aliser une nouvelle proposition, plus adapt\u00e9e aux besoins formul\u00e9s.<\/p>\n<h1>Conclusion<\/h1>\n<p>Le recours \u00e0 une mise en concurrence semble pr\u00e9matur\u00e9. Quel que soit le type d\u2019implant, la courbe d\u2019apprentissage est souvent longue, la formation des utilisateurs incontournable et les prestations associ\u00e9es d\u00e9terminantes. Les r\u00e9cents d\u00e9veloppements technologiques et la multiplicit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux relatifs \u00e0 la chirurgie du rachis imposent d\u2019observer un certain recul clinique et d\u2019attendre une \u00e9valuation de la HAS sur l\u2019ensemble de ces dispositifs.<\/p>\n<script>function PlayerjsAsync(){} if(window[\"Playerjs\"]){PlayerjsAsync();}<\/script>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Afin d\u2019\u00e9tudier la faisabilit\u00e9 d\u2019une mise en concurrence des implants de la chirurgie du rachis \u00e0 l\u2019Assistance publique-H\u00f4pitaux de Paris, une proposition d\u2019allotissement a \u00e9t\u00e9 r\u00e9alis\u00e9e. Outre son utilisation en tant que base de travail lors de la r\u00e9union du groupe d\u2019experts, cette proposition a permis de mettre en \u00e9vidence un certain nombre de points critiques qui doivent \u00eatre pris en compte lors d\u2019une \u00e9ventuelle mise en concurrence de cette cat\u00e9gorie d\u2019implants.<\/p>\n","protected":false},"author":1202,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_relevanssi_hide_post":"","_relevanssi_hide_content":"","_relevanssi_pin_for_all":"","_relevanssi_pin_keywords":"","_relevanssi_unpin_keywords":"","_relevanssi_related_keywords":"","_relevanssi_related_include_ids":"","_relevanssi_related_exclude_ids":"","_relevanssi_related_no_append":"","_relevanssi_related_not_related":"","_relevanssi_related_posts":"","_relevanssi_noindex_reason":"","footnotes":""},"categories":[3,2],"tags":[1224,1223,237,755,752,1581,1582],"class_list":["post-15660","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-experience","category-gestions-hospitalieres","tag-ageps","tag-ap-hp","tag-appel-doffres","tag-comedims","tag-dispositifs-medicaux","tag-dm-implantable-du-rachis","tag-implant"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v24.8.1 - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Achat des dispositifs m\u00e9dicaux implantables du rachis - Gestions hospitali\u00e8res<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/achat-des-dispositifs-medicaux-implantables-du-rachis\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"fr_FR\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Achat des dispositifs m\u00e9dicaux implantables du rachis - Gestions hospitali\u00e8res\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Afin d\u2019\u00e9tudier la faisabilit\u00e9 d\u2019une mise en concurrence des implants de la chirurgie du rachis \u00e0 l\u2019Assistance publique-H\u00f4pitaux de Paris, une proposition d\u2019allotissement a \u00e9t\u00e9 r\u00e9alis\u00e9e. 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