{"id":15707,"date":"2014-09-01T00:00:00","date_gmt":"2014-08-31T22:00:00","guid":{"rendered":"http:\/\/ricom-web.com\/gestions-hospitalieres\/la-certification-iso-9001-dune-unite-dessais-cliniques\/"},"modified":"2018-03-07T15:56:18","modified_gmt":"2018-03-07T14:56:18","slug":"la-certification-iso-9001-dune-unite-dessais-cliniques","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/la-certification-iso-9001-dune-unite-dessais-cliniques\/","title":{"rendered":"La certification ISO 9001 d\u2019une unit\u00e9 d\u2019essais cliniques"},"content":{"rendered":"<span class=\"span-reading-time rt-reading-time\" style=\"display: block;\"><span class=\"rt-label rt-prefix\">Temps de lecture\u00a0: <\/span> <span class=\"rt-time\"> 10<\/span> <span class=\"rt-label rt-postfix\">minutes<\/span><\/span><p>La diversit\u00e9 des activit\u00e9s et des champs d\u2019application que requiert la recherche biom\u00e9dicale n\u00e9cessite une \u00e9troite collaboration entre les diff\u00e9rents acteurs du circuit des m\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux. Au sein d\u2019une PUI, l\u2019unit\u00e9 des essais cliniques (UEC) est charg\u00e9e plus particuli\u00e8rement de la gestion de ces produits.<\/p>\n<p>Depuis octobre\u202f2010, l\u2019UEC du CHU de Limoges est certifi\u00e9e ISO 9001, version 2008, une exp\u00e9rience unique au niveau national pour ce secteur, initi\u00e9e d\u00e8s 2007. Le champ de certification concerne \u00ab\u2009<em>la planification et la gestion pharmaceutique de recherches biom\u00e9dicales et la production du dossier d\u2019essai clinique au promoteur<\/em>\u2009<sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\">(1)<\/sup> \u00bb.<\/p>\n<p>Nous pr\u00e9sentons ici, \u00e0 travers notre retour d\u2019exp\u00e9rience d\u00e9crit selon une approche par processus (<em>figure\u20091<\/em>), la transversalit\u00e9 des interactions existantes entre l\u2019UEC et diverses structures de l\u2019institution hospitali\u00e8re afin de contribuer \u00e0 l\u2019optimisation du d\u00e9roulement des essais.<\/p>\n<button data-toggle=\"collapse\" data-target=\"#5402\">figure 1<\/button><div id=\"5402\" class=\"encadre collapse\"><p><span class=\"surtitre_enc\">figure 1<\/span><\/p>\n<h2>Approche par processus<\/h2>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-22672 size-full\" src=\"https:\/\/gestions-hospitalieres.fr\/wp-content\/uploads\/2016\/09\/2014_411_4.png\" alt=\"2014_411_4\" width=\"600\" height=\"409\" srcset=\"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2016\/09\/2014_411_4.png 600w, https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2016\/09\/2014_411_4-300x205.png 300w\" sizes=\"(max-width: 600px) 100vw, 600px\" \/><\/p>\n<\/div>\n<div class=\"790e8fb4-3176-4c7a-8ca3-765385e986b7\" style=\"display: none;\"><\/div>\n<h1>Processus de r\u00e9alisation<\/h1>\n<p>Les processus de r\u00e9alisation contribuent directement \u00e0 la r\u00e9alisation du produit, de la d\u00e9tection du besoin du client \u00e0 sa satisfaction. Ils regroupent les activit\u00e9s li\u00e9es au cycle de r\u00e9alisation du produit\u2009<sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\">(2)<\/sup>.<\/p>\n<p>Au niveau de l\u2019UEC, le processus de r\u00e9alisation (<em>figure\u20091<\/em>) comprend l\u2019ensemble des \u00e9tapes pharmaceutiques appliqu\u00e9es au circuit du m\u00e9dicament exp\u00e9rimental, c\u2019est-\u00e0-dire de l\u2019initiation \u00e0 la cl\u00f4ture de l\u2019essai en passant par la r\u00e9ception, le stockage, la dispensation des produits puis le retour des unit\u00e9s th\u00e9rapeutiques.<\/p>\n<p>Pour participer \u00e0 la gestion d\u2019un essai clinique, l\u2019UEC entretient des relations avec divers acteurs participant \u00e0 la recherche biom\u00e9dicale tels que pharmaciens responsables d\u2019autres secteurs de la pharmacie, m\u00e9decins investigateurs, attach\u00e9s de recherche clinique (ARC) ou infirmiers dipl\u00f4m\u00e9s d\u2019\u00c9tat (IDE) en recherche clinique. Une collaboration existe \u00e9galement avec d\u2019autres structures du CHU comme l\u2019unit\u00e9 de traitement des d\u00e9chets (UTD) qui participe \u00e0 la tra\u00e7abilit\u00e9 compl\u00e8te de l\u2019\u00e9limination des produits exp\u00e9rimentaux.<\/p>\n<p>Selon le type de m\u00e9dicament exp\u00e9rimental concern\u00e9 par la recherche biom\u00e9dicale et la n\u00e9cessit\u00e9 ou non de fabrication, l\u2019UEC \u00e9tablit un contrat interne avec les autres unit\u00e9s de la PUI\u2009: pr\u00e9paration des anticanc\u00e9reux (UPA), pr\u00e9parations gal\u00e9niques (UPG), dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles (DMS), DMS implantables (DMSI), radiopharmacie et gaz m\u00e9dicaux.<\/p>\n<p>Chaque secteur de la PUI impliqu\u00e9 dans l\u2019essai clinique est un membre actif\u2009: participation \u00e0 la visite de mise en place de l\u2019\u00e9tude, relecture et approbation de la proc\u00e9dure sp\u00e9cifique de l\u2019essai d\u00e9crivant le circuit pharmaceutique, suivi des inclusions de patient, de la r\u00e9ception des produits\u2026<\/p>\n<p>Les unit\u00e9s les plus fr\u00e9quemment en relation avec l\u2019UEC sont celles r\u00e9alisant les pr\u00e9parations ou les reconstitutions de m\u00e9dicaments\u2009: l\u2019UPA pour les chimioth\u00e9rapies injectables et l\u2019UPG pour les autres produits exp\u00e9rimentaux.<\/p>\n<p>Les m\u00e9decins investigateurs des services de soins sont consult\u00e9s \u00e0 divers moments de l\u2019essai. En effet, suite \u00e0 la mise en place de l\u2019\u00e9tude, l\u2019UEC r\u00e9dige une proc\u00e9dure sp\u00e9cifique qu\u2019elle adresse au m\u00e9decin avant le d\u00e9marrage de l\u2019essai afin de d\u00e9crire le circuit pharmaceutique et la gestion du m\u00e9dicament exp\u00e9rimental assur\u00e9 par l\u2019UEC. Par ailleurs, tous les deux ans depuis 2008, chaque m\u00e9decin est sollicit\u00e9 pour r\u00e9pondre \u00e0 une enqu\u00eate de satisfaction concernant le d\u00e9roulement de la recherche biom\u00e9dicale. Le retour de ces enqu\u00eates a permis aux investigateurs d\u2019exprimer leurs suggestions\u2009<sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\">(3)<\/sup>. Certaines ont \u00e9t\u00e9 prises en compte par la suite comme la mise en place d\u2019ordonnances tripliqu\u00e9es facilitant la tra\u00e7abilit\u00e9 des documents dans le dossier patient ou encore le projet d\u2019\u00e9volution du logiciel Pharm Essai. Les ARC institutionnels ou les IDE de recherche clinique re\u00e7oivent \u00e9galement un exemplaire du mode op\u00e9ratoire sp\u00e9cifique de l\u2019\u00e9tude.<\/p>\n<p>L\u2019\u00e9limination des produits exp\u00e9rimentaux est encadr\u00e9e par un contrat sp\u00e9cifique \u00e9tabli entre l\u2019UTD, l\u2019UEC et le service des transports mat\u00e9rialisant les engagements de chacun. L\u2019adh\u00e9sion de l\u2019UTD \u00e0 la d\u00e9marche commune de certification ISO\u00a09001 a facilit\u00e9 la mise en place de ce contrat tripartite. Bien que la destruction soit externalis\u00e9e, l\u2019UEC r\u00e9alise une tra\u00e7abilit\u00e9 compl\u00e8te du devenir des produits puisqu\u2019elle s\u2019assure du retour de la copie du feuillet Cerfa attestant de l\u2019\u00e9limination effective des produits.<\/p>\n<h1>Processus de support<\/h1>\n<p>Les processus de support (<em>figure\u20091<\/em>) sont indispensables au fonctionnement de l\u2019ensemble des processus en leur fournissant les ressources n\u00e9cessaires. Ils comprennent notamment les activit\u00e9s li\u00e9es aux ressources humaines, aux ressources financi\u00e8res, aux installations et leur entretien (locaux, \u00e9quipements, mat\u00e9riels, logiciels\u2026) et au traitement de l\u2019information.<\/p>\n<p>Selon la finalit\u00e9 de l\u2019organisme consid\u00e9r\u00e9, ses clients, son organisation, un m\u00eame type de processus peut \u00eatre consid\u00e9r\u00e9 soit comme processus de r\u00e9alisation, soit comme processus de support\u2009<sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\">(4)<\/sup>.<\/p>\n<h2>Syst\u00e8me d\u2019information<\/h2>\n<p>Le logiciel de gestion des essais cliniques Pharm Essai, utilis\u00e9 depuis 1997 \u00e0 l\u2019UEC, est devenu un outil de travail indispensable \u00e0 l\u2019\u00e9quipe pharmaceutique permettant d\u2019assurer la tra\u00e7abilit\u00e9 optimale de l\u2019ensemble des actions relatives au m\u00e9dicament exp\u00e9rimental. Un contrat instaur\u00e9 entre l\u2019UEC et la direction du syst\u00e8me d\u2019information (DSI) du CHU mat\u00e9rialise leurs exigences et engagements respectifs concernant les mat\u00e9riels, logiciels et structures appartenant au CHU et mis \u00e0 disposition de l\u2019UEC. Depuis plusieurs ann\u00e9es, leur collaboration effective rend plus ais\u00e9e l\u2019emploi quotidien de l\u2019informatique\u2009: politique de sauvegarde des informations, respect de la confidentialit\u00e9 par la s\u00e9curisation des acc\u00e8s aux postes de l\u2019UEC, installation de nouvelles versions, intervention dans les meilleurs d\u00e9lais. L\u2019ensemble de ces \u00e9l\u00e9ments contribue au fonctionnement efficace de l\u2019UEC.<\/p>\n<h2>Infrastructures<\/h2>\n<p>L\u2019UEC se doit d\u2019assurer le stockage des produits exp\u00e9rimentaux dans des conditions optimales de qualit\u00e9 et de s\u00e9curit\u00e9. Afin de r\u00e9pondre \u00e0 cette exigence, les temp\u00e9ratures des diff\u00e9rents lieux de stockage (salle \u00e0 temp\u00e9rature ambiante, chambre froide et cong\u00e9lateurs) sont contr\u00f4l\u00e9es en continu gr\u00e2ce \u00e0 des sondes calibr\u00e9es annuellement et reli\u00e9es \u00e0 un logiciel de suivi informatis\u00e9 de la temp\u00e9rature ModuWeb. Pour optimiser le syst\u00e8me de gestion centralis\u00e9e des temp\u00e9ratures, l\u2019UEC a contractualis\u00e9 un engagement avec la direction des services techniques (DST) du CHU. La DST assure entre autres le suivi m\u00e9trologique annuel des sondes de surveillance de la temp\u00e9rature des enceintes de production de froid et de la climatisation de la salle des essais cliniques, la fonctionnalit\u00e9 des sauvegardes de temp\u00e9ratures r\u00e9alis\u00e9es via le logiciel ModuWeb, la fonctionnalit\u00e9 des alarmes en lien avec le poste de s\u00e9curit\u00e9 ou encore l\u2019intervention dans les meilleurs d\u00e9lais lors de tout dysfonctionnement. L\u2019existence de ce syst\u00e8me qualit\u00e9 a permis diff\u00e9rentes avanc\u00e9es \u00e0 l\u2019UEC\u2009: d\u2019abord la mise aux normes de la chambre froide de l\u2019UEC, puis le remplacement de la climatisation de la salle des essais cliniques \u00e0 temp\u00e9rature ambiante par une climatisation r\u00e9versible permettant non seulement le contr\u00f4le des temp\u00e9ratures sup\u00e9rieures mais aussi inf\u00e9rieures, aux limites impos\u00e9es. Ces mesures se sont av\u00e9r\u00e9es b\u00e9n\u00e9fiques car la mise aux normes de la chambre froide de l\u2019UEC s\u2019est accompagn\u00e9e d\u2019une mise aux normes des autres chambres froides de la PUI permettant \u00e0 l\u2019ensemble des secteurs du service de b\u00e9n\u00e9ficier de cette am\u00e9lioration.<\/p>\n<h2>Contractualisation<\/h2>\n<p>Avant de d\u00e9buter une \u00e9tude, l\u2019\u00e9valuation des surco\u00fbts pharmaceutiques est transmise \u00e0 la direction de la recherche et de l\u2019innovation (DRI) qui r\u00e9dige la convention financi\u00e8re globale \u00e9tablie entre le CHU et le promoteur. L\u2019\u00e9tude ne peut d\u00e9buter avant que la convention ne soit sign\u00e9e par le promoteur, le CHU et l\u2019investigateur principal, et les d\u00e9lais de r\u00e9ception \u00e0 l\u2019UEC de la convention sign\u00e9e sont souvent longs. Afin de ne pas retarder le d\u00e9marrage d\u2019une \u00e9tude, la DRI facilite la transmission des informations en indiquant par mail \u00e0 l\u2019UEC la signature du contrat tripartite avant que la convention ne parvienne \u00e0 l\u2019unit\u00e9 par courrier.<\/p>\n<p>Par ailleurs, une r\u00e9flexion conjointe DRI\/UEC est en cours pour la mise au point d\u2019un nouvel indicateur financier plus pertinent, int\u00e9grant les notions d\u2019exhaustivit\u00e9 et de d\u00e9lai, permettant le suivi des recettes pharmaceutiques.<\/p>\n<h2>Ressources humaines<\/h2>\n<p>Avant de participer aux gardes et astreintes du service de la PUI, l\u2019ensemble des internes en pharmacie re\u00e7oit une formation th\u00e9orique et pratique sur la recherche biom\u00e9dicale suivie d\u2019une validation des connaissances par questionnaire \u00e0 choix multiples. La formation pratique concerne plusieurs essais, notamment ceux susceptibles de survenir en dehors des heures ouvrables de l\u2019UEC (\u00e9tudes concernant par exemple les services d\u2019urgence, de r\u00e9animation\u2026).<\/p>\n<p>Une formation sp\u00e9cifique est d\u00e9livr\u00e9e \u00e0 l\u2019interne r\u00e9f\u00e9rent de l\u2019UEC dont l\u2019\u00e9valuation des acquis est effectu\u00e9e mensuellement par une matrice de comp\u00e9tences permettant de visualiser la progression des connaissances de l\u2019interne au cours du stage. Le suivi des comp\u00e9tences du pharmacien attach\u00e9 de l\u2019UEC est r\u00e9alis\u00e9 annuellement.<\/p>\n<p>Les magasiniers, amen\u00e9s \u00e0 transmettre \u00e0 l\u2019UEC les colis re\u00e7us pour les \u00e9tudes cliniques, sont form\u00e9s au circuit sp\u00e9cifique des m\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux.<\/p>\n<h1>Processus de management<\/h1>\n<p>Les processus de management (<em>figure\u20091<\/em>) ou de direction comprennent la d\u00e9termination de la politique, le d\u00e9ploiement des objectifs dans l\u2019organisme, l\u2019allocation des ressources. Ils assurent la coh\u00e9rence des processus de r\u00e9alisation et de support. Ils incluent la mesure et la surveillance du syst\u00e8me de processus et l\u2019exploitation des r\u00e9sultats en vue de l\u2019am\u00e9lioration des performances\u2009<sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\">(5)<\/sup>.<\/p>\n<p>Depuis plusieurs ann\u00e9es, la d\u00e9marche entreprise par l\u2019UEC est bas\u00e9e sur le d\u00e9veloppement de la qualit\u00e9, s\u2019appuyant sur la r\u00e9daction de nombreux documents (proc\u00e9dures, modes op\u00e9ratoires, enregistrements) qui s\u2019\u00e9l\u00e8vent \u00e0 122 \u00e0 ce jour, auxquels il faut ajouter les 1\u2009400 modes op\u00e9ratoires sp\u00e9cifiques des diff\u00e9rentes \u00e9tudes. Cette gestion documentaire permet l\u2019information, la tra\u00e7abilit\u00e9 et la reproductibilit\u00e9 des diff\u00e9rentes \u00e9tapes d\u2019une \u00e9tude clinique g\u00e9r\u00e9e par l\u2019\u00e9quipe pharmaceutique.<\/p>\n<p>Dans le cadre de la certification ISO 9001 de l\u2019UEC, de nombreux acteurs au sein de l\u2019institution ont \u00e9t\u00e9 impliqu\u00e9s dans la r\u00e9daction conjointe de certaines proc\u00e9dures, par exemple Politique qualit\u00e9, Management de la qualit\u00e9, Contrat UEC\/UTD\/Service transport, Contrat UEC\/Syst\u00e8me d\u2019information, Contrat UEC\/Services techniques, Conduite \u00e0 tenir en cas de panne d\u2019un r\u00e9frig\u00e9rateur au centre d\u2019investigation clinique (CIC). Ce travail collaboratif illustre parfaitement la transversalit\u00e9 de la d\u00e9marche au sein de notre institution.<\/p>\n<h2>Politique qualit\u00e9<\/h2>\n<p>La politique qualit\u00e9 se base sur trois niveaux d\u2019exigences\u2009: les exigences r\u00e9glementaires (bonnes pratiques cliniques, arr\u00eat\u00e9 du 6\u202favril 2011), les exigences des clients et les exigences organisationnelles propres \u00e0 l\u2019institution.<\/p>\n<p>D\u00e8s 2007, une r\u00e9flexion a \u00e9t\u00e9 men\u00e9e en lien avec la direction, en particulier la direction en charge de la qualit\u00e9, de la gestion des risques et des relations avec les usagers, la direction en charge des missions de sant\u00e9 publique, de la recherche et de l\u2019innovation, le responsable de p\u00f4le et le coordonnateur qualit\u00e9 afin d\u2019\u00e9laborer la politique qualit\u00e9 de l\u2019UEC\u2009<sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\">(6)<\/sup>.<\/p>\n<p>Cette derni\u00e8re est une d\u00e9clinaison de la politique qualit\u00e9 du CHU et de celle du p\u00f4le plateau m\u00e9dico-technique auquel appartenait la PUI. Elle comporte les objectifs g\u00e9n\u00e9raux suivants\u2009:<\/p>\n<ul>\n<li>garantir la continuit\u00e9, la qualit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 du parcours de soins du patient\u2009;<\/li>\n<li>conduire les d\u00e9marches de certification, d\u2019accr\u00e9ditation et de labellisation\u2009;<\/li>\n<li>participer \u00e0 la formation des personnels de la recherche clinique du CHU.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Ces objectifs g\u00e9n\u00e9raux se d\u00e9clinent en objectifs applicables \u00e0 l\u2019UEC, comme assurer l\u2019efficacit\u00e9 de management qualit\u00e9 \u00e9tabli et v\u00e9rifier les erreurs, informer les clients et maintenir leur satisfaction, maintenir la certification, former les professionnels concern\u00e9s du CHU sur le circuit pharmaceutique des essais cliniques.<\/p>\n<h2>Management de la qualit\u00e9<\/h2>\n<p>Afin d\u2019appliquer la politique qualit\u00e9 et de v\u00e9rifier l\u2019atteinte des objectifs fix\u00e9s, plusieurs dispositions sont prises au sein de l\u2019UEC.<\/p>\n<h3>Revues de processus<\/h3>\n<p>Les revues de processus s\u2019organisent p\u00e9riodiquement (une \u00e0 deux fois par an \u00e0 l\u2019UEC) sous forme de r\u00e9unions en pr\u00e9sence du pilote du processus, du responsable du management de la qualit\u00e9 (RMQ) et d\u2019autres professionnels concern\u00e9s selon le th\u00e8me du processus. Dans une perspective d\u2019am\u00e9lioration continue, les points abord\u00e9s et document\u00e9s sont multiples\u2009:<\/p>\n<ul>\n<li>examen et analyse des \u00e9volutions en cours ou pr\u00e9visibles du processus ou de son environnement\u2009;<\/li>\n<li>suivi des actions correctives ou pr\u00e9ventives d\u00e9cid\u00e9es pr\u00e9c\u00e9demment\u2009;<\/li>\n<li>examen et analyse des r\u00e9sultats du processus\u2009;<\/li>\n<li>revue de l\u2019ensemble des caract\u00e9ristiques du processus\u2009;<\/li>\n<li>proposition et d\u00e9cision des actions correctives et pr\u00e9ventives \u00e0 entreprendre.<\/li>\n<\/ul>\n<h3>Revues de direction<\/h3>\n<p>Les revues de direction, planifi\u00e9es annuellement, sont organis\u00e9es par le RMQ et r\u00e9unissent au minimum le responsable de service, le responsable de l\u2019UEC, le directeur en charge de la qualit\u00e9 ou son repr\u00e9sentant, le directeur en charge de la DRI ou son repr\u00e9sentant, le cadre de sant\u00e9 de la PUI.<\/p>\n<p>Elles repr\u00e9sentent un lieu d\u2019\u00e9changes propices \u00e0 l\u2019examen des revues de processus, \u00e0 l\u2019expos\u00e9 des r\u00e9sultats d\u2019audits et \u00e0 l\u2019\u00e9tat des actions correctives et pr\u00e9ventives ainsi qu\u2019\u00e0 la proposition de recommandations d\u2019am\u00e9lioration. Le bilan des actions pr\u00e9ventives et correctives permet de constater qu\u2019il penche largement en faveur des mesures pr\u00e9ventives. Cela traduit l\u2019int\u00e9r\u00eat du syst\u00e8me de management de la qualit\u00e9 dans l\u2019anticipation d\u2019un certain nombre de dysfonctionnements. Diverses d\u00e9cisions sont act\u00e9es lors des revues de direction, facilit\u00e9es par la pr\u00e9sence des repr\u00e9sentants de l\u2019ensemble des directions. Ces derniers sont pr\u00e9sents \u00e9galement lors des audits internes de l\u2019UEC dont le planning est valid\u00e9 coll\u00e9gialement.<\/p>\n<h3>Audits qualit\u00e9 internes et externes<\/h3>\n<p>Pour \u00e9valuer l\u2019efficacit\u00e9 du syst\u00e8me qualit\u00e9 mis en place au sein de l\u2019unit\u00e9, valoriser la d\u00e9marche conduite et maintenir l\u2019implication du personnel, des audits qualit\u00e9 internes et externes sont organis\u00e9s chaque ann\u00e9e depuis 2008.<\/p>\n<p>Par ailleurs, les pharmaciens de l\u2019UEC ont \u00e9t\u00e9 volontaires pour participer \u00e0 une formation leur permettant d\u2019acqu\u00e9rir des notions n\u00e9cessaires \u00e0 la fonction d\u2019auditeur interne, et ainsi de conduire des audits au sein des autres unit\u00e9s certifi\u00e9es du CHU de Limoges telles que la blanchisserie (en 2000), l\u2019unit\u00e9 de st\u00e9rilisation (en 2002), la restauration (en 2005) et l\u2019unit\u00e9 de traitement des d\u00e9chets (en 2010)\u2009<sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\">(7)<\/sup>.<\/p>\n<p>Balayant des domaines \u00e9loign\u00e9s, ces unit\u00e9s s\u2019inscrivent dans une d\u00e9marche commune d\u2019am\u00e9lioration de la qualit\u00e9 de la norme ISO 9001.<\/p>\n<p>La mutualisation d\u2019un groupe d\u2019auditeurs internes au niveau de l\u2019institution met en \u00e9vidence le r\u00f4le capital que joue la certification ISO 9001 dans l\u2019am\u00e9lioration des pratiques professionnelles et de la qualit\u00e9 de la prise en charge des patients.<\/p>\n<h3>Gestion des risques<\/h3>\n<p>Dans la logique permanente de l\u2019am\u00e9lioration continue de la qualit\u00e9 et dans le but de r\u00e9pondre aux exigences de l\u2019arr\u00eat\u00e9 du 6\u202favril 2011, une d\u00e9marche d\u2019analyse des risques a priori a \u00e9t\u00e9 r\u00e9alis\u00e9e. Un groupe de travail constitu\u00e9 du pharmacien responsable de l\u2019unit\u00e9, du pharmacien attach\u00e9, du responsable qualit\u00e9 et de l\u2019interne r\u00e9f\u00e9rent s\u2019est appuy\u00e9 sur un outil valid\u00e9 au niveau institutionnel\u2009: la m\u00e9thode d\u2019analyse des modes de d\u00e9faillances, de leurs effets et de leur criticit\u00e9 (Amdec)\u2009<sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\">(8)<\/sup>. Elle permet d\u2019estimer la gravit\u00e9 et la fr\u00e9quence des d\u00e9faillances potentielles identifi\u00e9es \u00e0 tous les niveaux du circuit du m\u00e9dicament exp\u00e9rimental afin de d\u00e9terminer le niveau de criticit\u00e9 r\u00e9sultant. En fonction du niveau de criticit\u00e9 estim\u00e9 et de l\u2019existence ou non d\u2019actions pr\u00e9ventives aux d\u00e9faillances \u00e9ventuelles, des mesures de pr\u00e9vention peuvent \u00eatre entreprises et int\u00e9gr\u00e9es au plan d\u2019action.<\/p>\n<p>La mise en place d\u2019un syst\u00e8me de management de la qualit\u00e9 conforme \u00e0 la norme ISO 9001 a permis de r\u00e9pondre de fa\u00e7on anticip\u00e9e \u00e0 l\u2019arr\u00eat\u00e9 du 6\u202favril 2011\u2009<sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\">(9)<\/sup>.<\/p>\n<h2>Autres partenariats<\/h2>\n<h3>Le centre d\u2019investigation clinique (CIC)<\/h3>\n<p>Le CIC est une structure favorisant le d\u00e9veloppement de la recherche clinique dans un h\u00f4pital.<\/p>\n<p>Inscrits dans une dynamique commune appliqu\u00e9e \u00e0 la recherche biom\u00e9dicale, l\u2019UEC et le CIC sont amen\u00e9s \u00e0 collaborer. Leur partenariat se traduit entre autres par l\u2019\u00e9laboration d\u2019une proc\u00e9dure permettant la possibilit\u00e9 de transfert des m\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux d\u00e9tenus par le CIC dans la chambre froide de l\u2019UEC en cas de panne de celle du CIC. D\u2019autre part, la pr\u00e9sence du pharmacien responsable de l\u2019UEC au sein du comit\u00e9 technique du CIC illustre bien ce partenariat.<\/p>\n<h3>La direction de la recherche clinique et de l\u2019innovation (DRCI)<\/h3>\n<p>Le pharmacien responsable de l\u2019UEC est membre du conseil scientifique de la DRCI. Ainsi, en amont des projets de recherche dont le CHU est promoteur, le pharmacien participe \u00e0 leur d\u00e9veloppement, notamment dans la r\u00e9daction des protocoles et dans l\u2019organisation du circuit du m\u00e9dicament exp\u00e9rimental.<\/p>\n<h3>Formation<\/h3>\n<p>En parall\u00e8le \u00e0 la formation d\u00e9livr\u00e9e au personnel d\u00e9di\u00e9 \u00e0 l\u2019UEC, le pharmacien responsable dispense des formations \u00e0 d\u2019autres personnels impliqu\u00e9s dans la recherche biom\u00e9dicale au sein de l\u2019institution.<\/p>\n<p>Les externes en pharmacie re\u00e7oivent un enseignement g\u00e9n\u00e9ral sur la recherche biom\u00e9dicale et la gestion pharmaceutique des essais cliniques, au cours de l\u2019enseignement universitaire r\u00e9alis\u00e9 lors de la pr\u00e9paration \u00e0 leur prise de fonctions hospitali\u00e8res. Le taux de pr\u00e9sence des \u00e9tudiants et leur \u00e9valuation constituent un indicateur qualit\u00e9 suivi annuellement par l\u2019UEC.<\/p>\n<p>Les ARC recrut\u00e9s par l\u2019institution b\u00e9n\u00e9ficient \u00e9galement d\u2019une formation leur expliquant le fonctionnement de l\u2019UEC, la d\u00e9marche qualit\u00e9 entreprise, le r\u00f4le du pharmacien dans la recherche clinique, suivie par une visite des locaux et par une pr\u00e9sentation du bilan d\u2019activit\u00e9 de l\u2019unit\u00e9. Cette formation est suivie d\u2019une validation des connaissances par questionnaire \u00e0 choix multiples. Le taux de ces professionnels form\u00e9s est aussi un indicateur suivi par l\u2019UEC.<\/p>\n<h1>Conclusion<\/h1>\n<p>L\u2019approche par processus met en \u00e9vidence la richesse des \u00e9changes que l\u2019UEC entretient avec les divers acteurs impliqu\u00e9s, de pr\u00e8s ou de loin, dans la recherche clinique. Ces relations sont \u00e0 la fois n\u00e9cessaires au fondement et \u00e0 l\u2019encadrement du circuit du m\u00e9dicament exp\u00e9rimental, mais \u00e9galement favorables \u00e0 l\u2019optimisation du processus. En effet, la mise en place d\u2019un syst\u00e8me de management de la qualit\u00e9, l\u2019application de la politique qualit\u00e9 et l\u2019\u00e9valuation permanente de cette d\u00e9marche traduisent la volont\u00e9 accrue d\u2019am\u00e9lioration continue du dispositif par l\u2019\u00e9quipe pharmaceutique.<\/p>\n<p>\u00c0 l\u2019heure o\u00f9 la s\u00e9curisation du circuit du m\u00e9dicament et l\u2019\u00e9valuation de la prise en charge du patient par la m\u00e9thode du patient \u00ab\u2009traceur\u2009\u00bb sont primordiales, la d\u00e9marche transversale appliqu\u00e9e par l\u2019UEC s\u2019inscrit parfaitement dans cette dynamique<sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\">(10)<\/sup>.<\/p>\n<p>Cette exp\u00e9rience de certification ISO, actuellement unique en France pour une UEC de PUI, commence \u00e0 se mettre en place dans d\u2019autres PUI fran\u00e7aises et suscite un int\u00e9r\u00eat au niveau international puisque notre \u00e9quipe vient d\u2019\u00eatre sollicit\u00e9e pour pr\u00e9senter cette d\u00e9marche originale lors du prochain Congr\u00e8s international de pharmacie clinique \u00e0 San Francisco.<\/p>\n<p><strong>Remerciements :<\/strong> les auteurs remercient les directeurs et les membres des diff\u00e9rentes structures cit\u00e9es dans cet article qui ont permis et favoris\u00e9 ce travail collaboratif.<\/p>\n<script>function PlayerjsAsync(){} if(window[\"Playerjs\"]){PlayerjsAsync();}<\/script>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>L\u2019unit\u00e9 des essais cliniques (UEC) de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur (PUI) du centre hospitalier universitaire (CHU) de Limoges est inscrite depuis plusieurs ann\u00e9es dans une d\u00e9marche qualit\u00e9. Cette derni\u00e8re s\u2019est concr\u00e9tis\u00e9e en 2010 par l\u2019obtention de la certification ISO 9001, ce qui constitue une exp\u00e9rience unique en France pour ce secteur. Ce r\u00e9sultat est le fruit d\u2019un engagement marqu\u00e9 de l\u2019\u00e9quipe pharmaceutique de l\u2019UEC, auquel s\u2019ajoute la contribution active de nombreuses autres structures au sein du CHU. Les auteurs pr\u00e9sentent les \u00e9changes transversaux que partage au quotidien l\u2019UEC avec les diff\u00e9rents acteurs, dont la pr\u00e9occupation majeure reste la qualit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 de prise en charge du patient.<\/p>\n","protected":false},"author":1202,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_relevanssi_hide_post":"","_relevanssi_hide_content":"","_relevanssi_pin_for_all":"","_relevanssi_pin_keywords":"","_relevanssi_unpin_keywords":"","_relevanssi_related_keywords":"","_relevanssi_related_include_ids":"","_relevanssi_related_exclude_ids":"","_relevanssi_related_no_append":"","_relevanssi_related_not_related":"","_relevanssi_related_posts":"","_relevanssi_noindex_reason":"","footnotes":""},"categories":[26,2],"tags":[1721,1720,1722,955,223,849,852],"class_list":["post-15707","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-dossier","category-gestions-hospitalieres","tag-approche-par-processus","tag-certification-iso-9001","tag-chu-de-limoges","tag-essai-clinique","tag-medicament","tag-pui","tag-transversalite"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v24.8.1 - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>La certification ISO 9001 d\u2019une unit\u00e9 d\u2019essais cliniques - Gestions hospitali\u00e8res<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/la-certification-iso-9001-dune-unite-dessais-cliniques\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"fr_FR\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"La certification ISO 9001 d\u2019une unit\u00e9 d\u2019essais cliniques - Gestions hospitali\u00e8res\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"L\u2019unit\u00e9 des essais cliniques (UEC) de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur (PUI) du centre hospitalier universitaire (CHU) de Limoges est inscrite depuis plusieurs ann\u00e9es dans une d\u00e9marche qualit\u00e9. 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Les auteurs pr\u00e9sentent les \u00e9changes transversaux que partage au quotidien l\u2019UEC avec les diff\u00e9rents acteurs, dont la pr\u00e9occupation majeure reste la qualit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 de prise en charge du patient.","og_url":"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/la-certification-iso-9001-dune-unite-dessais-cliniques\/","og_site_name":"Gestions hospitali\u00e8res","article_publisher":"https:\/\/www.facebook.com\/gestionshospitalieres\/","article_published_time":"2014-08-31T22:00:00+00:00","article_modified_time":"2018-03-07T14:56:18+00:00","author":"yann Le Sager","twitter_card":"summary_large_image","twitter_creator":"@revue_GH","twitter_site":"@revue_GH","twitter_misc":{"\u00c9crit par":"yann Le Sager","Dur\u00e9e de lecture estim\u00e9e":"17 minutes"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/la-certification-iso-9001-dune-unite-dessais-cliniques\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/la-certification-iso-9001-dune-unite-dessais-cliniques\/"},"author":{"name":"yann Le Sager","@id":"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/#\/schema\/person\/810c9671279c5f5a094f6f0a42237516"},"headline":"La certification ISO 9001 d\u2019une unit\u00e9 d\u2019essais cliniques","datePublished":"2014-08-31T22:00:00+00:00","dateModified":"2018-03-07T14:56:18+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/la-certification-iso-9001-dune-unite-dessais-cliniques\/"},"wordCount":3377,"publisher":{"@id":"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/#organization"},"keywords":["approche par processus","certification ISO 9001","CHU de Limoges","essai clinique","m\u00e9dicament","PUI","transversalit\u00e9"],"articleSection":["dossier","Gestions Hospitali\u00e8res"],"inLanguage":"fr-FR"},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/la-certification-iso-9001-dune-unite-dessais-cliniques\/","url":"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/la-certification-iso-9001-dune-unite-dessais-cliniques\/","name":"La certification ISO 9001 d\u2019une unit\u00e9 d\u2019essais cliniques - 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