{"id":15715,"date":"2014-10-01T00:00:00","date_gmt":"2014-09-30T22:00:00","guid":{"rendered":"http:\/\/ricom-web.com\/gestions-hospitalieres\/lopen-data-dans-le-systeme-de-sante-francais\/"},"modified":"2020-06-22T09:57:11","modified_gmt":"2020-06-22T07:57:11","slug":"open-data-dans-le-systeme-de-sante-francais-eclairages-sur-les-debats-actuels","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/open-data-dans-le-systeme-de-sante-francais-eclairages-sur-les-debats-actuels\/","title":{"rendered":"L\u2019open data dans le syst\u00e8me de sant\u00e9 fran\u00e7ais"},"content":{"rendered":"Temps de lecture\u00a0: <\/span> 11<\/span> minutes<\/span><\/span>

Trois id\u00e9es structurent le droit sur les donn\u00e9es de sant\u00e9\u2009: le libre acc\u00e8s de chaque citoyen aux donn\u00e9es le concernant, le droit de chaque citoyen de demander des comptes \u00e0 un agent public et \u00e0 l\u2019\u00c9tat pour l\u2019action qu\u2019il m\u00e8ne et la protection de la vie priv\u00e9e, avec le droit d\u2019opposition \u00e0 la divulgation des donn\u00e9es personnelles.<\/p>\n

Du fait de la sensibilit\u00e9 particuli\u00e8re des donn\u00e9es de sant\u00e9, la loi du 4 mars 2002\u2009(1)<\/sup> a renforc\u00e9 les obligations pesant sur les personnes en charge de ces donn\u00e9es. La conservation et la transmission des donn\u00e9es m\u00e9dicales ne peuvent avoir lieu que dans le respect de r\u00e9f\u00e9rentiels pris par le ministre de la Sant\u00e9 apr\u00e8s avis de la Commission nationale informatique et libert\u00e9s (Cnil). Quant \u00e0 l\u2019h\u00e9bergement des donn\u00e9es de sant\u00e9, il est soumis \u00e0 agr\u00e9ment. Un consentement \u00e9crit est n\u00e9cessaire pour que des donn\u00e9es de sant\u00e9 soient conserv\u00e9es. M\u00eame les \u00e9tablissements et les professionnels de sant\u00e9 ne peuvent d\u00e9roger \u00e0 l\u2019obtention de cette autorisation expresse. N\u00e9anmoins, l\u2018application de la loi du 6 janvier 1978\u2009(2)<\/sup>\u00a0 permet l\u2019anonymisation des donn\u00e9es \u00e0 caract\u00e8re personnel sous le contr\u00f4le de la Cnil. Afin de permettre la publication des donn\u00e9es concernant des professionnels lib\u00e9raux (type d\u2019actes, par exemple), le rapport de la Commission pr\u00e9conise d\u2019\u00e9tablir une exception \u00e0 cette loi\u2009(3)<\/sup>. Cependant, une telle publication doit apporter des garanties concernant les risques de r\u00e9identification des praticiens.<\/p>\n

De mani\u00e8re simple, il est possible d\u2019identifier quatre attentes majeures sur la d\u00e9marche d\u2019ouverture des donn\u00e9es (open data<\/em>)\u2009:<\/p>\n

    \n
  • un accroissement de la d\u00e9mocratie sanitaire\u2009;<\/li>\n
  • une meilleure efficacit\u00e9 de l\u2019action publique\u2009;<\/li>\n
  • une am\u00e9lioration de la qualit\u00e9 des soins\u2009;<\/li>\n
  • un d\u00e9veloppement de la recherche et la cr\u00e9ation de nouveaux secteurs d\u2019activit\u00e9.<\/li>\n<\/ul>\n

    Les partisans de l\u2019open data<\/em> consid\u00e8rent que cette ouverture est n\u00e9cessaire pour que le patient puisse \u00eatre un acteur \u00e9clair\u00e9 du syst\u00e8me. L\u2019acc\u00e8s aux donn\u00e9es d\u00e9crivant l\u2019action publique permet au citoyen de mieux conna\u00eetre le syst\u00e8me de sant\u00e9. Il peut ainsi renforcer la d\u00e9mocratie sanitaire. Tous les acteurs pourront am\u00e9liorer leur action par une meilleure connaissance et un plus grand partage des informations.<\/p>\n

    Certains acteurs du syst\u00e8me de financement de la sant\u00e9, notamment des compl\u00e9mentaires, militent pour un acc\u00e8s plus large \u00e0 ces donn\u00e9es afin de pouvoir structurer une offre de sant\u00e9 correspondante aux besoins de sant\u00e9 de la population. Ils indiquent pouvoir \u00e9largir le type de d\u00e9marche entrepris avec les opticiens \u2013 domaine dans lequel ils disposent de bases de donn\u00e9es \u2013 et favoriser le d\u00e9veloppement d\u2019une offre attractive pour les patients.<\/p>\n

    La qualit\u00e9 des soins pourra \u00eatre am\u00e9lior\u00e9e, notamment par les facilit\u00e9s permises par l\u2019open data<\/em> en termes d\u2019identification des prescriptions abusives ou d\u2019analyse des \u00e9pid\u00e9mies. N\u00e9anmoins, une telle d\u00e9marche m\u00e9liorative a pour condition l\u2019\u00e9mergence d\u2019indicateurs fiables sur la qualit\u00e9 des soins.<\/p>\n

    La cr\u00e9ation d\u2019activit\u00e9s de services dans le monde num\u00e9rique n\u2019est possible qu\u2019\u00e0 partir de donn\u00e9es dont les entrepreneurs trouvent des nouveaux usages. L\u2019open data<\/em> peut cristalliser une dynamique \u00e9conomique et faciliter la cr\u00e9ation de l\u2019emploi. De mani\u00e8re plus g\u00e9n\u00e9rale, toutes les industries de sant\u00e9 organis\u00e9es autour d\u2019un secteur de recherche et d\u00e9veloppement fort ont besoin de statistiques pr\u00e9cises pour alimenter leur strat\u00e9gie de croissance. L\u2019ambition de cet article est double\u2009:<\/p>\n

      \n
    • porter le d\u00e9bat autour de l\u2019ouverture des donn\u00e9es de sant\u00e9 \u00e0 la connaissance de tous les personnels hospitaliers. Non seulement cette question va \u00eatre au c\u0153ur des discussions parlementaires dans les prochains mois, mais les \u00e9volutions port\u00e9es auront des cons\u00e9quences sur les pratiques professionnelles de tous les acteurs hospitaliers qu\u2019ils soient m\u00e9decins, param\u00e9dicaux ou managers\u2009;<\/li>\n
    • effectuer une lecture critique du rapport pr\u00e9sent\u00e9 le 9\u00a0juillet 2014 \u00e0 Marisol Touraine et qui inspire, en partie, les dispositions dans la loi de sant\u00e9 publique \u00e0 venir\u2009(4)<\/sup>.<\/li>\n<\/ul>\n

      Ex\u00e9g\u00e8se et analyse critique du rapport<\/h1>\n

      Trois grands enjeux ressortent du rapport de la commission Open data en sant\u00e9.<\/p>\n

      L\u2019anonymisation et la diffusion des donn\u00e9es de sant\u00e9<\/h2>\n

      Si l\u2019article 13 de la loi qui a cr\u00e9\u00e9 la Commission d\u2019acc\u00e8s aux documents administratifs (Cada) rend possible la r\u00e9utilisation des donn\u00e9es publiques comportant des donn\u00e9es \u00e0 caract\u00e8re personnel, ce n\u2019est que sous deux conditions distinctes\u2009:<\/p>\n

        \n
      • les personnes int\u00e9ress\u00e9es apportent directement leur consentement pr\u00e9alable \u00e0 la diffusion de ces donn\u00e9es\u2009;<\/li>\n
      • les donn\u00e9es ont fait au pr\u00e9alable l\u2019objet d\u2019une anonymisation.<\/li>\n<\/ul>\n

        Il appara\u00eet \u00e9vident que la premi\u00e8re condition est difficile (voire impossible) \u00e0 mettre en \u0153uvre. Obtenir pour chaque donn\u00e9e un consentement pr\u00e9alable est tr\u00e8s complexe. L\u2019unique solution demeure donc dans un travail d\u2019anonymisation des donn\u00e9es de sant\u00e9. La r\u00e9utilisation des donn\u00e9es publiques comportant des donn\u00e9es \u00e0 caract\u00e8re personnel demeure soumise aux prescriptions de la loi du 6 janvier 1978. La pr\u00e9servation du secret des donn\u00e9es personnelles justifie que des pr\u00e9cautions soient prises, limitant tout risque de r\u00e9identification des patients. Le rapport souligne la mani\u00e8re la plus simple de mettre \u00e0 disposition des donn\u00e9es anonymes. Il conseille la production de tableaux statistiques agr\u00e9g\u00e9s permettant de r\u00e9pondre aux questions des diff\u00e9rents utilisateurs. Mais cet exercice demeure discutable\u2009; il existe autant de besoins que de donn\u00e9es disponibles.<\/p>\n

        Une seconde solution, \u00ab\u2009plus agile\u2009\u00bb selon le rapport, conduit \u00e0 penser la production de tableaux statistiques \u00e0 partir d\u2019outils techniques \u00e0 la disposition des utilisateurs par le biais de requ\u00eates en libre service. Pour autant, cette solution n\u2019est pas non plus suffisante. Ces requ\u00eates sont limit\u00e9es alors que la demande demeure potentiellement infinie. Il convient de r\u00e9fl\u00e9chir \u00e0 la fabrication d\u2019un grand nombre de \u00ab\u2009jeux\u2009\u00bb de donn\u00e9es rendus anonymes, tel que, pour chacun de ces jeux, il soit difficile d\u2019identifier sp\u00e9cifiquement un individu. Il s\u2019agirait alors, \u00e0 partir de techniques statistiques, de retraiter les donn\u00e9es de sant\u00e9 brutes afin de ne diffuser que des donn\u00e9es difficilement identifiables. Pour autant, le risque de r\u00e9identification demeurera et le cheminement inverse d\u2019identification restera, dans certaines situations, possible.<\/p>\n

        La communaut\u00e9 scientifique est particuli\u00e8rement int\u00e9ress\u00e9e par l\u2019acc\u00e8s \u00e0 des donn\u00e9es individuelles, lesquelles permettent d\u2019effectuer les analyses statistiques les plus pr\u00e9cises. Au principe de l\u2019anonymisation contr\u00f4l\u00e9 par la Cnil, il faut donc adjoindre un acc\u00e8s r\u00e9gul\u00e9, op\u00e9rationnel et contr\u00f4l\u00e9, prot\u00e9geant effectivement le droit constitutionnel \u00e0 la vie priv\u00e9e.<\/p>\n

        Trois cat\u00e9gories d\u2019acteurs int\u00e9ress\u00e9s par les donn\u00e9es de sant\u00e9 doivent donc \u00eatre distingu\u00e9es\u2009:<\/p>\n

          \n
        • les particuliers peuvent, sur le mod\u00e8le de l\u2019article 15 de la D\u00e9claration des droits de l\u2019homme et du citoyen de 1789, \u00ab\u2009demander compte \u00e0 tout agent public de son administration<\/em>\u2009\u00bb. Ils peuvent \u00eatre int\u00e9ress\u00e9s par des renseignements concernant leurs donn\u00e9es de sant\u00e9. Le r\u00f4le de \u00ab\u2009lanceurs d\u2019alerte\u2009\u00bb des associations de sant\u00e9 pourrait \u00eatre renforc\u00e9 notamment \u00e0 partir de donn\u00e9es agr\u00e9g\u00e9es sur le mod\u00e8le de celles de la Haute Autorit\u00e9 de sant\u00e9 (HAS)\u2009;<\/li>\n
        • les entreprises priv\u00e9es pourraient d\u00e9velopper de nouvelles activit\u00e9s commerciales \u00e0 partir de donn\u00e9es anonymis\u00e9es. Les cliniques et r\u00e9seaux mutualistes pourraient, ainsi, mieux cerner les demandes de leurs clients\u2009;<\/li>\n
        • les chercheurs et le secteur public pourraient, gr\u00e2ce \u00e0 des donn\u00e9es pr\u00e9cises, effectuer des analyses fines et contribuer au progr\u00e8s des connaissances scientifiques. Le risque de r\u00e9identification \u00e9tant, pour cette derni\u00e8re cat\u00e9gorie, minimis\u00e9 par le statut des demandeurs et la recherche d\u2019un b\u00e9n\u00e9fice collectif.<\/li>\n<\/ul>\n

          Il ne faut pas fermer l\u2019acc\u00e8s aux donn\u00e9es mais l\u2019organiser en se fondant sur une \u00e9valuation objective et explicite des risques de r\u00e9identification mis en regard des b\u00e9n\u00e9fices attendus.<\/p>\n

          Au principe de l\u2019anonymisation contr\u00f4l\u00e9 par la Cnil, il faut adjoindre un acc\u00e8s r\u00e9gul\u00e9, op\u00e9rationnel et contr\u00f4l\u00e9, prot\u00e9geant effectivement le droit constitutionnel \u00e0 la vie priv\u00e9e.<\/p><\/blockquote>\n

          La gratuit\u00e9 des donn\u00e9es de sant\u00e9<\/h2>\n

          Lors du premier Comit\u00e9 interminist\u00e9riel pour la modernisation de l\u2019action publique (Cimap) le 18 d\u00e9cembre 2012, le gouvernement a pris plusieurs d\u00e9cisions importantes concernant l\u2019ouverture des donn\u00e9es publiques. Il a r\u00e9affirm\u00e9 \u00ab\u2009le principe de gratuit\u00e9 de la r\u00e9utilisation des donn\u00e9es publiques<\/em>\u2009\u00bb et veut \u00e9tendre ce principe \u00ab\u2009aux collectivit\u00e9s, aux d\u00e9l\u00e9gataires de service public, \u00e0 la sph\u00e8re sociale et aux autorit\u00e9s administratives ind\u00e9pendantes (AAI)<\/em>\u2009\u00bb. La r\u00e9affirmation de ce pr\u00e9cepte r\u00e9pond au souhait des pouvoirs publics de laisser les entreprises d\u00e9velopper des services innovants. Le risque existe qu\u2019une barri\u00e8re tarifaire (une redevance, par exemple) \u00e0 l\u2019utilisation de ces donn\u00e9es ait pour cons\u00e9quence de freiner la cr\u00e9ation d\u2019activit\u00e9s \u00e9conomiques nouvelles.<\/p>\n

          Cependant, si la gratuit\u00e9 est le principe et la redevance l\u2019exception, certaines difficult\u00e9s demeurent quant \u00e0 la prise en charge financi\u00e8re du traitement des donn\u00e9es anonymis\u00e9es. La production de statistiques agr\u00e9g\u00e9es g\u00e9n\u00e8re un co\u00fbt pour les administrations concern\u00e9es qui risque de les contraindre encore davantage budg\u00e9tairement. Le rapport de la Commission souligne qu\u2019\u00ab\u2009une partie des financements obtenus par la recherche se fait \u00e0 travers la mon\u00e9tisation de la transmission de donn\u00e9es produites et permet ainsi de participer \u00e0 la maintenance d\u2019un syst\u00e8me d\u2019information<\/em>\u2009\u00bb. Une ouverture des donn\u00e9es de sant\u00e9 totalement gratuite ne peut faire l\u2019\u00e9conomie d\u2019une \u00ab\u2009r\u00e9flexion sur les sources alternatives de financements pour le producteur\u2009\u00bb.<\/p>\n

          Le principe d\u2019une redevance de r\u00e9utilisation appara\u00eet n\u00e9cessaire pour financer la production de donn\u00e9es, principalement pour les demandes formul\u00e9es par le secteur marchand. L\u2019argument principal est que les grands groupes industriels ne subiront aucune perte d\u2019utilit\u00e9 \u00e9conomique du fait du paiement d\u2019une redevance qui couvrirait les co\u00fbts marginaux \u00e0 l\u2019anonymisation des donn\u00e9es. Une \u00e9tude approfondie devra, cependant, d\u00e9finir pr\u00e9cis\u00e9ment sur quels acteurs le financement doit reposer. Le rapport Trojette souligne que \u00ab\u2009les mod\u00e8les combinant gratuit\u00e9 et tarification progressive, selon le type de r\u00e9utilisateurs et en fonction de crit\u00e8res correctement d\u00e9finis au regard de la valeur ajout\u00e9e par la plateforme, devraient \u00eatre privil\u00e9gi\u00e9s<\/em>\u2009(5)\u2009<\/sup>\u00bb. Le principe de rupture d\u2019\u00e9galit\u00e9 ne peut \u00eatre oppos\u00e9 car tous les acteurs du secteur marchand devront s\u2019acquitter d\u2019une redevance. Le montant de cette redevance peut \u00eatre \u00e9tabli par l\u2019organisme gestionnaire des donn\u00e9es au prorata du co\u00fbt de production et de diffusion des donn\u00e9es. La directive du 26 juin 2013 fixe en effet un principe de mise \u00e0 disposition \u00e0 des tarifs limit\u00e9s aux co\u00fbts marginaux, sauf pour les documents pour lesquels l\u2019organisme du secteur public concern\u00e9 est tenu de g\u00e9n\u00e9rer des recettes suffisantes pour couvrir une part substantielle des co\u00fbts aff\u00e9rents \u00e0 leur collecte, \u00e0 leur production, \u00e0 leur reproduction et \u00e0 leur diffusion\u2009(6)<\/sup>.<\/p>\n

          La gouvernance de l\u2019open data<\/h2>\n

          Il est illusoire de croire qu\u2019il serait possible de donner acc\u00e8s aux donn\u00e9es de sant\u00e9 au plus grand nombre sans cr\u00e9er des structures d\u00e9di\u00e9es et, si possible, idoines. Le rapport s\u2019appuie sur une triple distinction dans la gouvernance\u2009: un comit\u00e9 d\u2019orientation, un comit\u00e9 technique et une instance charg\u00e9e de l\u2019application des d\u00e9cisions. La complexit\u00e9 de cette organisation ainsi que le flou sur les r\u00f4les de chacun sont critiqu\u00e9s. Le rapport propose de mettre en \u0153uvre un \u00ab\u2009comit\u00e9 d\u2019orientation\u2009\u00bb charg\u00e9 des discussions entre tous les acteurs et de d\u00e9cider de la politique d\u2019ouverture des donn\u00e9es de sant\u00e9. Un \u00ab\u2009comit\u00e9 technique\u2009\u00bb aura la charge de d\u00e9cider quels projets peuvent avoir acc\u00e8s aux donn\u00e9es de sant\u00e9 moins agr\u00e9g\u00e9es. Enfin, un organisme serait charg\u00e9 de mettre en \u0153uvre les d\u00e9cisions du comit\u00e9 technique. Les liens et les interd\u00e9pendances de ces trois acteurs sont esquiss\u00e9s dans le rapport mais m\u00e9riteraient davantage de pr\u00e9cisions.<\/p>\n

          Un certain nombre de questions concernent l\u2019acc\u00e8s aux donn\u00e9es de la part des scientifiques. Certains plaident pour des acc\u00e8s facilit\u00e9s et quasi automatiques (pour les chercheurs travaillant dans des programmes \u00e9valu\u00e9s par l\u2019Agence nationale de la recherche) alors que d\u2019autres souhaitent qu\u2019un comit\u00e9 scientifique choisisse l\u2019acc\u00e8s des chercheurs \u00e0 ces bases de donn\u00e9es. Par ailleurs, le rapport de la Commission esquisse un positionnement sur l\u2019acc\u00e8s aux donn\u00e9es des scientifiques. Leurs conclusions militent pour la cr\u00e9ation d\u2019un comit\u00e9 particulier afin de d\u00e9finir le type de donn\u00e9es qui peut \u00eatre mis \u00e0 disposition. Il est possible de diff\u00e9rencier les chercheurs travaillant r\u00e9guli\u00e8rement sur ces th\u00e9matiques ou dans des projets institutionnels valid\u00e9s par l\u2019Agence nationale de la recherche et des personnes participant \u00e0 des projets ponctuels. Les uns auraient des acc\u00e8s extensifs et permanents, les autres verraient leur acc\u00e8s attribu\u00e9 au cas par cas.<\/p>\n

          Cette mise en perspective des d\u00e9bats soulev\u00e9s par la future loi de sant\u00e9 publique et par les deux rapports sur la question (Bras et Trojette) appelle un approfondissement des questions laiss\u00e9es de c\u00f4t\u00e9 ou qui m\u00e9riteraient des r\u00e9ponses plus tranch\u00e9es.<\/p>\n

          \u00c9l\u00e9ments de discussion dans le d\u00e9bat public<\/h1>\n

          Trois grandes questions restent en suspens au terme du rapport de la Commission.<\/p>\n

          Quel prix pour chaque niveau de diffusion\u2009?<\/h2>\n

          Le travail d\u2019agr\u00e9gation et d\u2019anonymisation des donn\u00e9es de sant\u00e9 n\u00e9cessaire et pr\u00e9alable \u00e0 la diffusion des donn\u00e9es a, pour les pouvoirs publics, un co\u00fbt important. De par les structures de diffusion, de personnels requis pour l\u2019anonymisation ou de contr\u00f4le de l\u2019utilisation des donn\u00e9es, le co\u00fbt de l\u2019open data appara\u00eet non n\u00e9gligeable. Et quel prix fixer pour les diff\u00e9rents acteurs\u2009: particuliers, secteur priv\u00e9 et secteur public\u2009?<\/p>\n

          Une des r\u00e8gles rappel\u00e9es par le rapport de la Commission est la n\u00e9cessit\u00e9 de la gratuit\u00e9 pour la diffusion aux particuliers. Ces derni\u00e8res, prises au niveau agr\u00e9g\u00e9, ne comportent pas de risque de r\u00e9identification. Se pose, alors, la probl\u00e9matique du partage du co\u00fbt global entre le secteur priv\u00e9 et le secteur public. Or, le secteur priv\u00e9 utilisera ces donn\u00e9es \u00e0 des fins commerciales, \u00e0 la diff\u00e9rence des administrations et des scientifiques. C\u2019est le seul acteur \u00e0 avoir besoin d\u2019un travail sur les donn\u00e9es. Il est, par cons\u00e9quent, coh\u00e9rent que le co\u00fbt global de l\u2019anonymisation repose sur lui. De surcro\u00eet, et au vu des b\u00e9n\u00e9fices attendus pour les entreprises (cliniques et mutuelles entre autres), ce co\u00fbt devrait \u00eatre a minima<\/em> \u00e9gal au co\u00fbt global de la diffusion. Le risque que la demande de donn\u00e9es diminue est minime.<\/p>\n

          Un triple mod\u00e8le de financement peut \u00eatre envisag\u00e9. Pour les particuliers, une totale gratuit\u00e9 des donn\u00e9es de sant\u00e9 agr\u00e9g\u00e9es peut \u00eatre envisag\u00e9e avec la mise en place de moteurs de requ\u00eates et de recherches cl\u00e9s. Pour le secteur public et les chercheurs, des donn\u00e9es peu anonymis\u00e9es et possiblement r\u00e9identifiables peuvent \u00eatre mises \u00e0 disposition gratuitement sous la seule contrainte de l\u2019engagement d\u2019une utilisation uniquement \u00e0 des fins collectives (recherche ou mission de service public). Pour le secteur priv\u00e9, des donn\u00e9es anonymis\u00e9es et difficilement r\u00e9identifiables peuvent \u00eatre fournies \u00e0 un co\u00fbt correspondant au co\u00fbt global de l\u2019ensemble de l\u2019ouverture des donn\u00e9es.<\/p>\n

          Avec un regard plus pr\u00e9cis sur les donn\u00e9es de sant\u00e9, les patients autant que les membres des conseils de surveillance disposeront d\u2019un contr\u00f4le plus fin sur les h\u00f4pitaux.<\/p><\/blockquote>\n

          Quels principes de gouvernance mettre en place\u2009?<\/h2>\n

          Un principe et une exigence peuvent \u00eatre mis au c\u0153ur des d\u00e9bats sur la gouvernance de l\u2019organisme charg\u00e9 de mettre \u00e0 disposition les donn\u00e9es de sant\u00e9\u2009: l\u2019ind\u00e9pendance et la simplicit\u00e9.<\/p>\n

          Pour cela, d\u2019aucuns pr\u00f4nent la s\u00e9paration d\u2019une instance \u00ab\u2009politique\u2009\u00bb charg\u00e9e de juger des demandes des donn\u00e9es de sant\u00e9 et d\u2019un comit\u00e9 technique charg\u00e9 d\u2019approfondir ces demandes. Cette ind\u00e9pendance se traduit, outre dans l\u2019organisation m\u00eame de l\u2019institut charg\u00e9 de la diffusion des donn\u00e9es, par son positionnement. Afin de favoriser celle-ci, l\u2019organisme peut ne pas \u00eatre partie int\u00e9grante d\u2019un minist\u00e8re ou de l\u2019Assurance Maladie comme le soulignait le rapport Bras\u2009(7)<\/sup>. Il n\u2019est pas n\u00e9cessaire que ce soit la Cnil qui instruise les dossiers pour que la s\u00e9curit\u00e9 des donn\u00e9es soit assur\u00e9e\u2009: un droit de veto au sein du comit\u00e9 technique et\/ou de l\u2019instance politique, par exemple, peut \u00eatre tr\u00e8s op\u00e9rant.<\/p>\n

          Un dernier enjeu se fait jour concernant la composition de l\u2019instance \u00ab\u2009politique\u2009\u00bb charg\u00e9e de piloter cet organisme (le comit\u00e9 d\u2019orientation). Elle doit \u00eatre la plus large possible dans le but d\u2019associer toutes les parties prenantes \u00e0 la discussion et notamment celles qui mettent \u00e0 disposition des donn\u00e9es, \u00e0 savoir les professionnels de sant\u00e9, les \u00e9tablissements de sant\u00e9, l\u2019Assurance Maladie ou les organismes compl\u00e9mentaires. Toutes les composantes de la soci\u00e9t\u00e9 civile concern\u00e9es peuvent \u00eatre repr\u00e9sent\u00e9es pour faire entendre la pluralit\u00e9 des enjeux sur la question des donn\u00e9es de sant\u00e9. Afin de favoriser l\u2019av\u00e8nement de la d\u00e9mocratie sanitaire, il pourrait \u00eatre envisag\u00e9 de donner un r\u00f4le pr\u00e9pond\u00e9rant \u00e0 un ou aux repr\u00e9sentants des patients dans cette instance. La repr\u00e9sentation de la d\u00e9mocratie parlementaire et sociale \u2013 notamment au vu des enjeux en termes d\u2019emplois et de croissance \u2013 peut aussi \u00eatre pos\u00e9e. De plus, les associations de patients et les repr\u00e9sentants de professionnels militent pour \u00eatre pr\u00e9sents au sein du comit\u00e9 technique .<\/p>\n

          La premi\u00e8re cons\u00e9quence, tir\u00e9e par les parties prenantes, de cette exigence est que le comit\u00e9 technique, le comit\u00e9 d\u2019orientation et l\u2019organisme charg\u00e9 de la mise en \u0153uvre ne soient pas trois entit\u00e9s disjointes et peu connect\u00e9es. La simplicit\u00e9, par ailleurs, am\u00e8ne certains acteurs du d\u00e9bat public \u00e0 refuser la cr\u00e9ation d\u2019un Haut Conseil des donn\u00e9es en sant\u00e9 charg\u00e9 de la datavigilance. Ce putatif organisme ne doit pas se retrouver s\u00e9par\u00e9 de l\u2019institut des donn\u00e9es de sant\u00e9 au risque d\u2019\u00eatre frapp\u00e9 de technocratisme ou de perdre tout lien avec son r\u00f4le\u2009(8)<\/sup>. Il ne peut pas \u00eatre non plus un comit\u00e9 ad hoc<\/em> au sein de cet institut. La datavigilance doit faire partie du c\u0153ur de m\u00e9tier de l\u2019institut. Cette volont\u00e9 de simplification peut aussi se traduire par le fait qu\u2019un seul organisme soit charg\u00e9 de mettre \u00e0 la disposition de tous les donn\u00e9es de sant\u00e9 et que ces donn\u00e9es soient disponibles en un seul lieu\u2009(9)<\/sup>.<\/p>\n

          N\u2019existe-t-il pas, in fine, un risque d\u2019atteinte de la vie priv\u00e9e\u2009?<\/h2>\n

          Il n\u2019existe pas en France d\u2019interdiction g\u00e9n\u00e9rale sur la r\u00e9utilisation des donn\u00e9es publiques, en particulier de sant\u00e9, mais des pr\u00e9cautions pr\u00e9alables doivent \u00eatre respect\u00e9es par les administrations publiques. L\u2019article 13 de la loi Cada\u2009(10)<\/sup> dispose que \u00ab\u2009les informations publiques \u00e0 caract\u00e8re personnel peuvent faire l\u2019objet d\u2019une r\u00e9utilisation, soit lorsque l\u2019int\u00e9ress\u00e9 y a consenti, soit si l\u2019autorit\u00e9 d\u00e9tentrice est en mesure de les rendre anonymes ou, \u00e0 d\u00e9faut d\u2019anonymisation, si une disposition l\u00e9gislative ou r\u00e9glementaire le permet\u2009<\/em>\u00bb. Leur r\u00e9utilisation est subordonn\u00e9e au respect d\u2019autres r\u00e9glementations\u2009(11)<\/sup>. La directive de 2013 a pour objet d\u2019\u00e9tendre le p\u00e9rim\u00e8tre des donn\u00e9es r\u00e9utilisables afin de faciliter leur diffusion.<\/p>\n

          Cependant, en cas de r\u00e9identification et de divulgation de donn\u00e9es personnelles de sant\u00e9 non souhait\u00e9es, le rapport souligne que les cons\u00e9quences peuvent \u00eatre tr\u00e8s dommageables pour la personne concern\u00e9e, surtout pour les donn\u00e9es class\u00e9es comme sensibles. L\u2019acc\u00e8s au cr\u00e9dit bancaire, \u00e0 une assurance ou une mutuelle peut s\u2019en trouver grandement d\u00e9t\u00e9rior\u00e9. La r\u00e9identification par des personnes priv\u00e9es quelles qu\u2019elles soient porterait ainsi atteinte au droit au respect de la vie priv\u00e9e, un droit constitutionnellement garanti. N\u00e9anmoins, un droit opposable offert aux patients sur le mod\u00e8le des opt-out forms<\/em> du Royaume-Uni\u2009(12)<\/sup> ne para\u00eet pas n\u00e9cessaire en France tant la protection de la vie priv\u00e9e est garantie. En plus de la Constitution, l\u2019article 9 du code civil et la loi du 6 janvier 1978 rappellent que les donn\u00e9es de sant\u00e9 constituent des donn\u00e9es sensibles.<\/p>\n

          Plus que jamais, il semble n\u00e9cessaire que les pouvoirs publics s\u2019engagent sur des principes clairement d\u00e9finis, associant \u00e0 l\u2019ouverture des donn\u00e9es et \u00e0 l\u2019efficacit\u00e9 de leur utilisation la protection de la vie priv\u00e9e. Les nouveaux organes de gouvernance devront veiller \u00e0 ce que la facilit\u00e9 d\u2019acc\u00e8s aux donn\u00e9es de sant\u00e9 n\u2019implique pas un moindre respect des libert\u00e9s fondamentales.<\/p>\n

          Conclusion<\/h1>\n

          L\u2019int\u00e9r\u00eat de l\u2019ouverture des donn\u00e9es de sant\u00e9 ne se pose plus sous r\u00e9serve de r\u00e9pondre au double enjeu de la diffusion et de la gouvernance du syst\u00e8me. Il convient, toutefois, de souligner les changements induits par cette ouverture sur l\u2019ensemble du syst\u00e8me hospitalier. Avec un regard plus pr\u00e9cis sur les donn\u00e9es de sant\u00e9, les patients autant que les membres des conseils de surveillance disposeront d\u2019un contr\u00f4le plus fin sur les h\u00f4pitaux. Leurs demandes vont se modifier. Leurs choix en mati\u00e8re de sant\u00e9 vont \u00e9voluer avec, notamment, une attention accrue sur les indicateurs qualit\u00e9. Les effets de r\u00e9putation s\u2019enrichiront d\u2019une dimension statistique. Avec des informations plus compl\u00e8tes sur les territoires de sant\u00e9, la pratique m\u00e9dicale elle-m\u00eame va \u00e9voluer avec un r\u00f4le accru accord\u00e9 \u00e0 l\u2019\u00e9pid\u00e9miologie (data-based medicine<\/em>). L\u2019appr\u00e9hension pr\u00e9cise des flux m\u00e9dicaux facilitera le r\u00f4le territorial des h\u00f4pitaux. Enfin, ces derniers devront alimenter r\u00e9guli\u00e8rement les bases de donn\u00e9es et seront sujets \u00e0 de nouveaux enjeux sur le management interne des \u00e9tablissements. Ils devront faire face aux d\u00e9fis, ainsi qu\u2019aux limites d\u2019un management centr\u00e9 sur les indicateurs.<\/p>\n