{"id":15850,"date":"2015-11-01T00:00:00","date_gmt":"2015-10-31T23:00:00","guid":{"rendered":"http:\/\/ricom-web.com\/gestions-hospitalieres\/une-unite-dessais-cliniques-iso-9001-au-sein-dune-pui\/"},"modified":"2018-03-06T17:58:03","modified_gmt":"2018-03-06T16:58:03","slug":"une-unite-dessais-cliniques-iso-9001-au-sein-dune-pui","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/une-unite-dessais-cliniques-iso-9001-au-sein-dune-pui\/","title":{"rendered":"Une unit\u00e9 d\u2019essais cliniques ISO 9001 au sein d\u2019une PUI"},"content":{"rendered":"<span class=\"span-reading-time rt-reading-time\" style=\"display: block;\"><span class=\"rt-label rt-prefix\">Temps de lecture\u00a0: <\/span> <span class=\"rt-time\"> 5<\/span> <span class=\"rt-label rt-postfix\">minutes<\/span><\/span><p>Entre 2010 et 2012, une m\u00e9thode institutionnelle de la gestion des risques a \u00e9t\u00e9 d\u00e9finie. Il s\u2019agit de la m\u00e9thode Amdec (Analyse des modes de d\u00e9faillance, de leurs effets et de leur criticit\u00e9). Cette m\u00e9thode\u2009<sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\">(5)<\/sup>, largement utilis\u00e9e dans le domaine de la sant\u00e9, permet\u2009:<\/p>\n<ul>\n<li>d\u2019\u00e9valuer les effets et la s\u00e9quence d\u2019\u00e9v\u00e9nements provoqu\u00e9s par chaque mode de d\u00e9faillance sur les diff\u00e9rentes \u00e9tapes du processus\u2009;<\/li>\n<li>de d\u00e9terminer l\u2019importance de chaque mode de d\u00e9faillance sur le fonctionnement normal du syst\u00e8me et d\u2019en \u00e9valuer l\u2019impact sur la fiabilit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 du processus consid\u00e9r\u00e9\u2009;<\/li>\n<li>de hi\u00e9rarchiser les modes de d\u00e9faillances suivant leurs facilit\u00e9s de d\u00e9tection ou de traitement.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Cette m\u00e9thode est lin\u00e9aire et ne n\u00e9cessite pas une formation pouss\u00e9e de l\u2019\u00e9quipe pluridisciplinaire pour sa mise en \u0153uvre. Cependant, elle ne permet pas l\u2019analyse de d\u00e9faillances multiples.<\/p>\n<p>Un groupe de travail form\u00e9 du pharmacien responsable de l\u2019unit\u00e9 des essais cliniques (UEC), du pharmacien attach\u00e9 aux essais cliniques, du pharmacien ing\u00e9nieur qualit\u00e9 de la pharmacie et de l\u2019interne r\u00e9f\u00e9rent de l\u2019UEC a \u00e9t\u00e9 constitu\u00e9 pour mener l\u2019analyse des risques a priori. Au niveau de l\u2019UEC, les risques peuvent impacter le patient, le produit, l\u2019investigateur ou le promoteur.<\/p>\n<p>La cartographie des processus, pr\u00e9a\u00adla\u00adblement \u00e9tablie en 2010, a permis de lister les diff\u00e9rentes d\u00e9faillances \u00e0 analyser, puis d\u2019identifier l\u2019effet de chaque d\u00e9faillance potentielle sur le processus. Apr\u00e8s avoir identifi\u00e9 les causes des d\u00e9faillances potentielles, l\u2019estimation de la gravit\u00e9 et de la fr\u00e9quence a permis de d\u00e9terminer la criticit\u00e9 r\u00e9sultante, avant (criticit\u00e9 brute) et apr\u00e8s (criticit\u00e9 nette) recensement des actions de ma\u00eetrise du risque.<\/p>\n<p>Le niveau de criticit\u00e9 a permis d\u2019identifier les risques r\u00e9siduels pour lesquels un plan d\u2019action devait \u00eatre entrepris. Les \u00e9chelles de gravit\u00e9, de fr\u00e9quence, de niveau de ma\u00eetrise du risque ainsi que les matrices de criticit\u00e9 brute et nette \u00e9taient d\u00e9finies institutionnellement.<\/p>\n<p>Une fiche projet a \u00e9galement \u00e9t\u00e9 r\u00e9dig\u00e9e pour accompagner le d\u00e9ploiement du projet.<\/p>\n<p>\u00c0 l\u2019issue de ce travail, un plan d\u2019action a \u00e9t\u00e9 \u00e9labor\u00e9, permettant d\u2019identifier et de suivre les actions pr\u00e9ventives mises en \u0153uvre.<\/p>\n<h1>R\u00e9sultats<\/h1>\n<p>La pr\u00e9sentation des r\u00e9sultats suit les processus de r\u00e9alisation identifi\u00e9s dans la cartographie (figure1).<\/p>\n<button data-toggle=\"collapse\" data-target=\"#4876\">figure 1<\/button><div id=\"4876\" class=\"encadre collapse\"><h1>figure 1<\/h1>\n<h2>Cartographie des processus<\/h2>\n<p><img decoding=\"async\" alt=\"Cartographie des processus\" data-entity-type=\"file\" data-entity-uuid=\"19f7e60f-d967-46fb-b07a-0d44ea02c761\" src=\"https:\/\/gestions-hospitalieres.fr\/wp-content\/uploads\/ill_2015_560_1.png\" \/><\/p>\n<\/div>\n<div class=\"9c7dc64e-e7b1-4b7f-843c-03419ab44b44\" style=\"display: none;\"><\/div>\n<h2>Processus Initier<\/h2>\n<p>Ce processus se compose des diff\u00e9rentes \u00e9tapes\u2009: \u00e9valuation des surco\u00fbts \u00e0 l\u2019aide d\u2019une grille valid\u00e9e, enregistrement informatique de l\u2019essai clinique sur le logiciel Pharm Essai et cr\u00e9ation d\u2019un dossier papier, r\u00e9union de mise en place organis\u00e9e entre les diff\u00e9rents acteurs de l\u2019essai clinique puis r\u00e9daction d\u2019un mode op\u00e9ratoire sp\u00e9cifique par la pharmacie, v\u00e9ritable support d\u2019aide \u00e0 la gestion de l\u2019essai, et enfin archivage de la convention. Les risques ont \u00e9t\u00e9 identifi\u00e9s pour chacune de ces \u00e9tapes (tableau\u20091).<\/p>\n<button data-toggle=\"collapse\" data-target=\"#4877\">tableau 1<\/button><div id=\"4877\" class=\"encadre collapse\"><h1>tableau 1<\/h1>\n<h2>Processus Initier<\/h2>\n<p><img decoding=\"async\" alt=\"Processus Initier\" data-entity-type=\"file\" data-entity-uuid=\"54d6d6a8-e872-40d7-a56d-87f8f99ee91f\" src=\"https:\/\/gestions-hospitalieres.fr\/wp-content\/uploads\/ill_2015_560_2.png\" \/><\/p>\n<\/div>\n<div class=\"9e38f9c8-76cb-43ae-834e-a01e22bd6143\" style=\"display: none;\"><\/div>\n<p>Pour les trois premi\u00e8res \u00e9tapes, la gravit\u00e9 a \u00e9t\u00e9 estim\u00e9e b\u00e9nigne avec une fr\u00e9quence d\u2019occurrence peu probable. Ainsi la criticit\u00e9 brute \u00e9tait acceptable en l\u2019\u00e9tat et aucune action d\u2019am\u00e9lioration n\u2019a \u00e9t\u00e9 n\u00e9cessaire. Cependant, des mesures pr\u00e9ventives ont \u00e9t\u00e9 mises en place afin d\u2019\u00e9viter la survenue de ces d\u00e9faillances avec, par exemple, la formalisation d\u2019un contrat entre la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur (PUI ) et la direction des services informatiques et la relecture du mode op\u00e9ratoire sp\u00e9cifique de l\u2019essai par l\u2019attach\u00e9 de recherche clinique (ARC) promoteur. Ces mesures ont \u00e9t\u00e9 jug\u00e9es efficaces, par cons\u00e9quent, la criticit\u00e9 nette est rest\u00e9e acceptable et aucune action pr\u00e9ventive ou corrective n\u2019a \u00e9t\u00e9 n\u00e9cessaire.<\/p>\n<p>Concernant la quatri\u00e8me \u00e9tape, la gravit\u00e9 a \u00e9t\u00e9 jug\u00e9e catastrophique et la fr\u00e9quence peu probable. La criticit\u00e9 brute \u00e9tait inacceptable et des actions ont d\u00fb \u00eatre mises en place. Cependant, des actions pr\u00e9ventives avaient d\u00e9j\u00e0 \u00e9t\u00e9 instaur\u00e9es. Il s\u2019agissait notamment de la relecture du mode op\u00e9ratoire sp\u00e9cifique par une ou deux personnes diff\u00e9rentes, par les unit\u00e9s d\u00e9l\u00e9gu\u00e9es au sein de la PUI lorsqu\u2019elles sont concern\u00e9es et par l\u2019ARC promoteur avant validation. Le risque ayant \u00e9t\u00e9 ma\u00eetris\u00e9, la criticit\u00e9 nette \u00e9tait acceptable et aucune autre action n\u2019a \u00e9t\u00e9 n\u00e9cessaire.<\/p>\n<h2>Processus R\u00e9ceptionner<\/h2>\n<p>Ce processus se d\u00e9compose en deux \u00e9tapes : v\u00e9rifier la conformit\u00e9 du produit exp\u00e9rimental et enregistrer le produit dans le logiciel Pharm Essai et le cas \u00e9ch\u00e9ant dans l\u2019Interactive Web Response System (IWRS). Pour la premi\u00e8re \u00e9tape, la gravit\u00e9 a \u00e9t\u00e9 jug\u00e9e comme \u00e9tant grave et la fr\u00e9quence d\u2019occurrence peu probable. La criticit\u00e9 brute \u00e9tait tol\u00e9rable sous contr\u00f4le. Malgr\u00e9 la mise en place de diff\u00e9rentes actions (formation \u00e0 la r\u00e9ception des produits exp\u00e9rimentaux, anticipation des d\u00e9lais de mise \u00e0 disposition au moment de la mise en place, existence d\u2019une proc\u00e9dure d\u00e9grad\u00e9e en cas de panne du syst\u00e8me IWRS) la criticit\u00e9 nette restait tol\u00e9rable sous contr\u00f4le. Ainsi, un plan d\u2019am\u00e9lioration a \u00e9t\u00e9 mis en place.<\/p>\n<p>Pour la seconde \u00e9tape, les actions pr\u00e9ventives instaur\u00e9es en amont telles que la v\u00e9rification avec le mail\/fax de confirmation de l\u2019op\u00e9ration IWRS, ont permis d\u2019obtenir une criticit\u00e9 brute d\u2019embl\u00e9e acceptable puisque la gravit\u00e9 \u00e9tait peu grave et la fr\u00e9quence d\u2019occurrence peu probable. Par cons\u00e9quent, il n\u2019a pas \u00e9t\u00e9 n\u00e9cessaire d\u2019instaurer d\u2019actions particuli\u00e8res.<\/p>\n<h2>Processus Stocker<\/h2>\n<p>La gravit\u00e9 associ\u00e9e au maintien de la conformit\u00e9 du stock \u00e9tait grave et la fr\u00e9quence d\u2019occurrence peu probable, la criticit\u00e9 brute \u00e9tait tol\u00e9rable sous contr\u00f4le bien que des actions pr\u00e9ventives aient \u00e9t\u00e9 \u00e9tablies. Ces actions se caract\u00e9risaient par\u2009:<\/p>\n<ul>\n<li>la mise en place d\u2019une maintenance pr\u00e9ventive et curative des moyens de r\u00e9gulation de la temp\u00e9rature (climatisation, chambre froide) incluant entre autre la v\u00e9rification annuelle de la calibration des sondes et la mise en place d\u2019alarmes\u2009;<\/li>\n<li>le suivi des p\u00e9remptions sur le logiciel\u2009;<\/li>\n<li>l\u2019\u00e9laboration et le test d\u2019une proc\u00e9dure d\u00e9grad\u00e9e en cas de panne de la chambre froide.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Le niveau de ma\u00eetrise du risque demeurant partiellement maitris\u00e9, la criticit\u00e9 nette restait identique \u00e0 la criticit\u00e9 brute, n\u00e9cessitant des actions d\u2019am\u00e9liorations.<\/p>\n<h2>Processus Dispenser<\/h2>\n<p>Ce processus s\u2019est r\u00e9v\u00e9l\u00e9 \u00eatre sensible lors de la mise en place de la gestion des risques a priori. En effet, qu\u2019il s\u2019agisse de la validation pharmaceutique de l\u2019ordonnance, de la cueillette ou de la d\u00e9livrance<sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\">(6)<\/sup>, la gravit\u00e9 associ\u00e9e \u00e9tait jug\u00e9e catastrophique avec une fr\u00e9quence d\u2019occurrence probable pour les \u00e9tapes de validation et de dispensation et peu probable pour la cueillette (tableau\u00a02). La criticit\u00e9 brute \u00e9tait inacceptable. Des barri\u00e8res de s\u00e9curit\u00e9 ont \u00e9t\u00e9 mises en place (tableau\u00a03). La ma\u00eetrise du risque concernant la cueillette des produits exp\u00e9rimentaux a permis d\u2019obtenir une criticit\u00e9 nette acceptable. Le risque n\u2019\u00e9tant que partiellement ma\u00eetris\u00e9 pour les deux autres \u00e9tapes, des actions d\u2019am\u00e9liorations ont d\u00fb \u00eatre mises en place (tableau\u00a03).<\/p>\n<button data-toggle=\"collapse\" data-target=\"#4878\">tableau 2<\/button><div id=\"4878\" class=\"encadre collapse\"><h1>tableau 2<\/h1>\n<h2>Processus Dispenser<\/h2>\n<p><img decoding=\"async\" alt=\"Processus Dispenser\" data-entity-type=\"file\" data-entity-uuid=\"7bc964fe-bb89-4654-84e7-413d503b0bb6\" src=\"https:\/\/gestions-hospitalieres.fr\/wp-content\/uploads\/ill_2015_560_3.png\" \/><\/p>\n<\/div>\n<div class=\"507299a0-4e8e-45cb-9111-d54f1bf5f695\" style=\"display: none;\"><\/div>\n<button data-toggle=\"collapse\" data-target=\"#4879\">tableau 3<\/button><div id=\"4879\" class=\"encadre collapse\"><h1>tableau 3<\/h1>\n<h2>Analyse des barri\u00e8res de s\u00e9curit\u00e9 et plan d\u2019action du processus Dispenser<\/h2>\n<p><img decoding=\"async\" alt=\"Analyse des barri\u00e8res de s\u00e9curit\u00e9 et plan d\u2019action du processus Dispenser\" data-entity-type=\"file\" data-entity-uuid=\"93ab6c25-dd67-4a2c-b45a-f9b954019702\" src=\"https:\/\/gestions-hospitalieres.fr\/wp-content\/uploads\/ill_2015_560_4.png\" \/><\/p>\n<\/div>\n<div class=\"f0c064d2-22ca-4d20-a87e-0f9090b9bd80\" style=\"display: none;\"><\/div>\n<h2>Processus G\u00e9rer les retours des produits exp\u00e9rimentaux<\/h2>\n<p>Pour les \u00e9tapes de gestion des retours, la criticit\u00e9 brute obtenue \u00e9tait tol\u00e9rable sous contr\u00f4le. Malgr\u00e9 la mise en place de barri\u00e8res de s\u00e9curit\u00e9 (visite de monitoring du promoteur, identification des diff\u00e9rentes localisations des produits retourn\u00e9s dans les caisses de rangement, etc.), la ma\u00eetrise du risque demeurait insuffisante et la criticit\u00e9 nette restait identique \u00e0 la criticit\u00e9 brute. Des actions d\u2019am\u00e9lioration ont d\u00fb \u00eatre envisag\u00e9es telles que l\u2019identification d\u2019une zone de retour sur le bureau des essais cliniques pour les produits retourn\u00e9s en attente de saisie sur Pharm Essai et de rangement dans les caisses d\u00e9di\u00e9es.<\/p>\n<h3>Processus Cl\u00f4turer<\/h3>\n<p>Pour ce dernier processus, la criticit\u00e9 nette des \u00e9tapes concernant la planification des visites de cl\u00f4ture et la gestion des retours restait tol\u00e9rable sous contr\u00f4le malgr\u00e9 la mise en place de barri\u00e8res de s\u00e9curit\u00e9 (relance du promoteur). Des actions d\u2019am\u00e9lioration ont \u00e9t\u00e9 \u00e9tablies (organiser annuellement un suivi des dossiers pour lesquels aucune dispensation n\u2019a \u00e9t\u00e9 enregistr\u00e9e depuis plus de deux ans par exemple).<\/p>\n<p>Pour les \u00e9tapes de planification de la visite de cl\u00f4ture et de gestion du dossier de l\u2019essai clinique jusqu\u2019\u00e0 l\u2019archivage, la gravit\u00e9 \u00e9tant jug\u00e9e b\u00e9nigne et la fr\u00e9quence d\u2019occurrence peu probable, la criticit\u00e9 brute tout comme la criticit\u00e9 nette \u00e9taient acceptables.<\/p>\n<h3>Conclusion<\/h3>\n<p>Cette d\u00e9marche, conduite dans le cadre d\u2019une activit\u00e9 certifi\u00e9e, est facilit\u00e9e par l\u2019existence des surveillances en place. Elle permet de s\u2019assurer de la coh\u00e9rence du syst\u00e8me qualit\u00e9 et de d\u00e9finir des actions nouvelles d\u2019am\u00e9lioration des processus pour am\u00e9liorer la s\u00e9curit\u00e9 globale de la gestion du circuit pharmaceutique des essais cliniques \u00e0 la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur.<\/p>\n<script>function PlayerjsAsync(){} if(window[\"Playerjs\"]){PlayerjsAsync();}<\/script>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>L\u2019unit\u00e9 des essais cliniques de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur (PUI) du CHU de Limoges est certifi\u00e9e ISO 9001 depuis octobre 2010. Avec la parution de l\u2019arr\u00eat\u00e9 du 6 avril 2011 d\u00e9crivant la mise en oeuvre d\u2019un syst\u00e8me management qualit\u00e9 (SMQ) sur la prise en charge m\u00e9dicamenteuse dans les \u00e9tablissements de sant\u00e9, un bilan a d\u00e9montr\u00e9 la n\u00e9cessit\u00e9 de compl\u00e9ter le SMQ existant sur les essais cliniques parl\u2019analyse des risques, d\u2019autant plus que l\u2019arr\u00eat\u00e9 cible les m\u00e9dicaments \u00e0 risque dont les produits exp\u00e9rimentaux font partie. Le p\u00e9rim\u00e8tre de la d\u00e9marche de gestion des risques a priori porte sur le circuit des m\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux et des diff\u00e9rents processus identifi\u00e9s : initier un essai clinique, r\u00e9ceptionner, stocker, dispenser, g\u00e9rer les retours des produits exp\u00e9rimentaux jusqu\u2019\u00e0 cl\u00f4turer l\u2019essai.<\/p>\n","protected":false},"author":1202,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_relevanssi_hide_post":"","_relevanssi_hide_content":"","_relevanssi_pin_for_all":"","_relevanssi_pin_keywords":"","_relevanssi_unpin_keywords":"","_relevanssi_related_keywords":"","_relevanssi_related_include_ids":"","_relevanssi_related_exclude_ids":"","_relevanssi_related_no_append":"","_relevanssi_related_not_related":"","_relevanssi_related_posts":"","_relevanssi_noindex_reason":"","footnotes":""},"categories":[26,2],"tags":[1731,2112,525,849,2114,2113,2111],"class_list":["post-15850","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-dossier","category-gestions-hospitalieres","tag-amdec","tag-cliniques","tag-gestion-des-risques","tag-pui","tag-smq","tag-uec","tag-unite-des-essais"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v24.8.1 - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>Une unit\u00e9 d\u2019essais cliniques ISO 9001 au sein d\u2019une PUI - Gestions hospitali\u00e8res<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/une-unite-dessais-cliniques-iso-9001-au-sein-dune-pui\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"fr_FR\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"Une unit\u00e9 d\u2019essais cliniques ISO 9001 au sein d\u2019une PUI - Gestions hospitali\u00e8res\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"L\u2019unit\u00e9 des essais cliniques de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur (PUI) du CHU de Limoges est certifi\u00e9e ISO 9001 depuis octobre 2010. 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