{"id":18748,"date":"2016-05-01T19:31:58","date_gmt":"2016-05-01T17:31:58","guid":{"rendered":"http:\/\/ricom-web.com\/gestions-hospitalieres\/?p=18748"},"modified":"2018-04-04T17:27:57","modified_gmt":"2018-04-04T15:27:57","slug":"de-la-demarche-qualite-au-management-par-la-qualite","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/de-la-demarche-qualite-au-management-par-la-qualite\/","title":{"rendered":"De la d\u00e9marche qualit\u00e9 au management par la qualit\u00e9"},"content":{"rendered":"<span class=\"span-reading-time rt-reading-time\" style=\"display: block;\"><span class=\"rt-label rt-prefix\">Temps de lecture\u00a0: <\/span> <span class=\"rt-time\"> 7<\/span> <span class=\"rt-label rt-postfix\">minutes<\/span><\/span><p><b><\/b>Par circulaire en date du 26 mai 2005 relative \u00e0 l\u2019organisation de la recherche clinique et au renforcement des personnels de recherche clinique, le minist\u00e8re de la Sant\u00e9 a cr\u00e9\u00e9 des structures interr\u00e9gionales de recherche clinique. Ces d\u00e9l\u00e9gations interr\u00e9gionales \u00e0 la recherche clinique (Dirc) assuraient des missions sp\u00e9cifiques d\u2019animation et de soutien de l\u2019activit\u00e9 de recherche, ne pouvant \u00eatre efficacement assur\u00e9es au niveau local.<\/p>\n<p>Le 29 juillet 2011, une nouvelle circulaire de la direction g\u00e9n\u00e9rale de l\u2019offre de soins (DGOS) cr\u00e9ait les groupements interr\u00e9gionaux de recherche clinique et d\u2019innovation (Girci), pour succ\u00e9der aux Dirc. Les Girci se sont vus confort\u00e9s dans leur r\u00f4le d\u2019interface entre tous les \u00e9tablissements de sant\u00e9 impliqu\u00e9s dans la recherche clinique de l\u2019interr\u00e9gion, sans pour autant se substituer aux directions de la recherche clinique et de l\u2019innovation (DRCI). L\u2019\u00e9chelon interr\u00e9gional reste plus pertinent pour la r\u00e9alisation de certaines missions pour lesquelles la mutualisation des moyens, en constituant une masse critique attractive et comp\u00e9titive, permet d\u2019offrir des comp\u00e9tences et des outils qu\u2019il ne serait pas pertinent de dupliquer (permet de ne pas r\u00e9cr\u00e9er l\u2019existant). Parmi ces missions, l\u2019appui \u00e0 la r\u00e9alisation de la mission d\u2019assurance qualit\u00e9 constitue un axe essentiel du r\u00f4le du promoteur.<\/p>\n<p>Le Girci Sud-Ouest Outre-Mer (Girci SOOM) est constitu\u00e9 de six centres hospitaliers universitaires (CHU) \u2013 Bordeaux, Limoges, Martinique, Pointe-\u00e0-Pitre, La\u00a0R\u00e9union, Toulouse \u2013 et de deux centres de lutte contre le cancer (CLCC)\u2009: l\u2019institut Bergoni\u00e9, \u00e0 Bordeaux, et l\u2019institut Claudius-R\u00e9gaud, \u00e0 Toulouse.<\/p>\n<h1>Historique du groupe de travail qualit\u00e9<\/h1>\n<p>D\u00e8s la cr\u00e9ation de l\u2019interr\u00e9gion en 2005, se sont cr\u00e9\u00e9s des groupes de travail rassemblant des correspondants de chaque \u00e9tablissement et dont la coordination \u00e9tait confi\u00e9e \u00e0 un \u00e9tablissement sous la responsabilit\u00e9 d\u2019un m\u00e9decin assist\u00e9 d\u2019un mi-temps op\u00e9rationnel financ\u00e9 par l\u2019interr\u00e9gion.<\/p>\n<p>Le groupe de travail qualit\u00e9 a \u00e9t\u00e9 lanc\u00e9 par le Pr Genevi\u00e8ve Ch\u00eane du CHU de Bordeaux, assist\u00e9e d\u2019un qualiticien. En 2012, une cocoordination est mise en place sous la coordination des responsables promotion des CHU de Toulouse et Bordeaux, assist\u00e9s par les qualiticiens de ces deux \u00e9tablissements, postes financ\u00e9s \u00e0 mi-temps par le Girci.<\/p>\n<p>Le groupe fonctionne sous forme de r\u00e9seau compos\u00e9 d\u2019une vingtaine de personnes issues des huit \u00e9tablissements membres du Girci ainsi que des centres hospitaliers de l\u2019interr\u00e9gion\u2009: responsables promotion des DRCI, pharmaciens des \u00e9tablissements, qualiticiens, chefs de projet et attach\u00e9s de recherche clinique travaillant pour le compte du promoteur, ainsi que divers profils impliqu\u00e9s dans la d\u00e9marche qualit\u00e9 et gestion des risques en recherche clinique de leur \u00e9tablissement. D\u2019autres personnes sont impliqu\u00e9es\u2009: personnels des DRCI responsables des actions du Girci dans chaque \u00e9tablissement, \u00ab\u2009relais op\u00e9rationnels\u2009\u00bb ou repr\u00e9sentants des centres hospitaliers qui ne disposent pas de DRCI.<\/p>\n<p>Les r\u00e9unions du groupe sont trimestrielles ou quadrimestrielles et se d\u00e9roulent sous forme de webconf\u00e9rences, permettant de se voir tout en partageant \u00e0 l\u2019\u00e9cran les documents de travail.<\/p>\n<p>Des sous-groupes sont constitu\u00e9s afin de travailler sur des th\u00e9matiques particuli\u00e8res\u2009: vigilance des essais cliniques, bioth\u00e9rapies, gestion des donn\u00e9es, gestion des m\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux\u2026<\/p>\n<p>Chaque ann\u00e9e, les objectifs sont d\u00e9termin\u00e9s par le groupe de travail, puis pr\u00e9sent\u00e9s \u00e0 l\u2019organe op\u00e9rationnel du Girci, le bureau. Ce dernier \u00e9met un avis et des recommandations sur le travail du groupe puis valide la demande budg\u00e9taire par d\u00e9l\u00e9gation du comit\u00e9 strat\u00e9gique, qui ent\u00e9rine ensuite annuellement le budget du Girci. Le bilan d\u2019activit\u00e9 de ce groupe est pr\u00e9sent\u00e9 annuellement au bureau du Girci.<\/p>\n<h1>Bilan du groupe qualit\u00e9 2005-2012<\/h1>\n<h2>La d\u00e9marche qualit\u00e9<\/h2>\n<p>Le premier objectif du groupe qualit\u00e9 de la Dirc SOOM \u00e9tait la cr\u00e9ation de documents types harmonis\u00e9s pour tous les \u00e9tablissements de l\u2019interr\u00e9gion, via une m\u00e9thode de travail g\u00e9n\u00e9rale\u2009:<\/p>\n<ul>\n<li>mise en commun des documents et proc\u00e9dures existants dans chaque DRCI\u2009;<\/li>\n<li>refonte sur la base d\u2019un consensus g\u00e9n\u00e9ral entre \u00e9tablissements\u2009: r\u00e9f\u00e9rentiels communs de plus haut niveau de qualit\u00e9\u2009;<\/li>\n<li>mise en place de sous-groupes de travail anim\u00e9s par un expert de la th\u00e9matique (vigilance, pharmacie\u2026)\u2009;<\/li>\n<li>t\u00e9l\u00e9 ou webconf\u00e9rences pour \u00e9laborer les documents\u2009;<\/li>\n<li>validation du travail par les instances avant mise en utilisation.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Cette m\u00e9thodologie a permis le d\u00e9cloisonnement entre les \u00e9tablissements et une mise en commun des comp\u00e9tences.<\/p>\n<p>Les documents types suivants ont \u00e9t\u00e9 r\u00e9dig\u00e9s\u2009:<\/p>\n<ul>\n<li>protocoles pour les recherches biom\u00e9dicales, les recherches \u00e9valuant les soins courants et les recherches non interventionnelles\u2009;<\/li>\n<li>notes d\u2019information et formulaires de consentement pour les recherches biom\u00e9dicales\u2009;<\/li>\n<li>documents d\u2019information pour les recherches visant \u00e0 \u00e9valuer les soins courants\u2009;<\/li>\n<li>cahier d\u2019observation\u2009;<\/li>\n<li>rapport de fin d\u2019\u00e9tude.<\/li>\n<\/ul>\n<p>L\u2019harmonisation de ces documents a eu comme valeur ajout\u00e9e un gain de qualit\u00e9 et de lisibilit\u00e9 pour les appels \u00e0 projets et pour les expertises des comit\u00e9s de protection des personnes.<\/p>\n<p>Le groupe a travaill\u00e9 en parall\u00e8le sur l\u2019harmonisation des d\u00e9marches qualit\u00e9 des \u00e9tablissements de l\u2019interr\u00e9gion. Une liste minimale commune de proc\u00e9dures pour les activit\u00e9s de promotion (aspects technico-r\u00e9glementaires, monitoring, qualit\u00e9, vigilance\u2026) a \u00e9t\u00e9 d\u00e9finie. Pour chacune de ces proc\u00e9dures, le contenu minimal r\u00e9pertoriant les \u00e9l\u00e9ments indispensables devant y \u00eatre int\u00e9gr\u00e9s a \u00e9t\u00e9 d\u00e9termin\u00e9. Ce travail a ainsi permis de mettre \u00e0 plat les syst\u00e8mes qualit\u00e9 existants et de proposer des trames d\u00e9j\u00e0 \u00e9labor\u00e9es pour les \u00e9tablissements non structur\u00e9s.<\/p>\n<button data-toggle=\"collapse\" data-target=\"#enc_2016_276_01\">encadr\u00e9 1<\/button><div id=\"enc_2016_276_01\" class=\"encadre collapse\"><h2>encadr\u00e9 1<\/h2>\n<h3>Apport du groupe de travail qualit\u00e9<\/h3>\n<h4>T\u00e9moignage du CHU de Pointe-\u00e0-Pitre<\/h4>\n<p>Les documents types harmonis\u00e9s pour tous les \u00e9tablissements de l\u2019interr\u00e9gion nous ont permis une prise en charge de meilleure qualit\u00e9 des projets de recherche port\u00e9s par les m\u00e9decins investigateurs car cela leur a donn\u00e9 une base de travail pour r\u00e9diger leurs projets scientifiques.<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"alignnone size-full wp-image-26681\" src=\"https:\/\/gestions-hospitalieres.fr\/wp-content\/uploads\/2016\/07\/ill_2016_276_1.png\" alt=\"ill_2016_276_1\" width=\"600\" height=\"330\" srcset=\"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2016\/07\/ill_2016_276_1.png 600w, https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2016\/07\/ill_2016_276_1-300x165.png 300w\" sizes=\"(max-width: 600px) 100vw, 600px\" \/><\/p>\n<p>De plus, cette d\u00e9marche avec l\u2019interr\u00e9gion nous a incit\u00e9s \u00e0 mettre en place un groupe de travail qualit\u00e9 au sein de notre \u00e9tablissement afin d\u2019\u00e9laborer (en se basant sur la liste minimale commune de proc\u00e9dures) les proc\u00e9dures n\u00e9cessaires au bon fonctionnement de notre cellule promotion d\u2019essais cliniques.<\/p>\n<p>Enfin, cela nous a donn\u00e9 l\u2019opportunit\u00e9 de rencontrer nos deux r\u00e9f\u00e9rentes qualit\u00e9 interr\u00e9gionales et de programmer avec elles une formation afin de mieux conna\u00eetre le syst\u00e8me documentaire en assurance qualit\u00e9, ainsi que la mise en place d\u2019une d\u00e9marche qualit\u00e9 en recherche clinique.<\/p>\n<\/div>\n<p>Par ailleurs, dans le cadre de la construction du m\u00e9ta-syst\u00e8me de management de la qualit\u00e9 (SMQ), un certain nombre de proc\u00e9dures ont \u00e9t\u00e9 r\u00e9dig\u00e9es, formalisant le fonctionnement de la Dirc SOOM\u2009:<\/p>\n<ul>\n<li>proc\u00e9dure des proc\u00e9dures, d\u00e9finissant les modalit\u00e9s de gestion des documents qualit\u00e9 cr\u00e9\u00e9s au sein de la Dirc (r\u00e9daction, v\u00e9rification, validation, diffusion, archivage\u2026)\u2009;<\/li>\n<li>proc\u00e9dure d\u2019\u00e9valuation des programmes hospitaliers de recherche clinique (PHRC) interr\u00e9gionaux\u2009;<\/li>\n<li>proc\u00e9dures \u00ab\u2009mod\u00e8les\u2009\u00bb\u2009: gestion r\u00e9glementaire d\u2019un projet de recherche clinique, faisabilit\u00e9 d\u2019une \u00e9tude clinique, gestion d\u2019une alerte dans le cadre d\u2019une \u00e9tude clinique, gestion des unit\u00e9s de traitement (r\u00e9ception, stockage, dispensation, retour\/destruction\u2026).<\/li>\n<\/ul>\n<p>Afin de r\u00e9pondre \u00e0 des questionnements sp\u00e9cifiques, le groupe de travail qualit\u00e9 a mis en place des sous-groupes de travail anim\u00e9s par un expert de la th\u00e9matique\u00a0:<\/p>\n<ul>\n<li>vigilance des essais cliniques\u2009: aide \u00e0 la r\u00e9daction du protocole avec l\u2019\u00e9laboration d\u2019un paragraphe type sur la gestion des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables, modalit\u00e9s de prise en charge des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables et des faits nouveaux\u2026\u00a0;<\/li>\n<li>gestion des m\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux par les pharmacies\u2009: cr\u00e9ation de proc\u00e9dures d\u00e9finissant le circuit du traitement \u00e0 l\u2019\u00e9tude (r\u00e9ception, suivi des stocks, dispensation, retour\/destruction\u2026), accompagnement de la mise en place d\u2019une d\u00e9marche qualit\u00e9 en vue d\u2019une certification ISO\u20099001\u2026<\/li>\n<\/ul>\n<p>Le groupe de travail a \u00e9galement identifi\u00e9 des besoins en outils informatiques supports permettant d\u2019am\u00e9liorer la gestion et la qualit\u00e9 des activit\u00e9s. Ainsi, la Dirc a acquis deux logiciels\u2009: l\u2019un d\u00e9di\u00e9 \u00e0 la vigilance, l\u2019autre \u00e0 la gestion des donn\u00e9es des \u00e9tudes cliniques. Ces deux logiciels permettent de r\u00e9pondre aux exigences r\u00e9glementaires dans ces domaines.<\/p>\n<p>Par ailleurs, l\u2019impact de l\u2019utilisation des documents produits par le groupe de travail qualit\u00e9 devait \u00eatre \u00e9valu\u00e9. Ainsi, le groupe de travail a lanc\u00e9 une enqu\u00eate de satisfaction aupr\u00e8s des utilisateurs des \u00e9tablissements de la Dirc SOOM. L\u2019analyse des r\u00e9sultats a montr\u00e9 une satisfaction globale des utilisateurs (33\u2009% tr\u00e8s satisfaits, 65% plut\u00f4t satisfaits) ainsi qu\u2019une formalisation des points sensibles en vue de l\u2019am\u00e9lioration des documents.<\/p>\n<p>Enfin, un s\u00e9minaire de formation \u00e0 la qualit\u00e9 du personnel de la DRCI du CHU de La R\u00e9union a \u00e9t\u00e9 organis\u00e9 par le r\u00e9f\u00e9rent qualit\u00e9 interr\u00e9gional en octobre 2008. Dans cette perspective de formation et sensibilisation \u00e0 la qualit\u00e9, les r\u00e9f\u00e9rents qualit\u00e9 restent toujours \u00e0 l\u2019\u00e9coute des \u00e9tablissements afin de r\u00e9pondre en flux tendu \u00e0 leurs demandes et sollicitations. La d\u00e9marche qualit\u00e9 a ainsi \u00e9t\u00e9 incub\u00e9e dans toutes les DRCI de l\u2019interr\u00e9gion.<\/p>\n<button data-toggle=\"collapse\" data-target=\"#enc_2016_276_02\">Figure 1<\/button><div id=\"enc_2016_276_02\" class=\"encadre collapse\"><h1>Figure 1<\/h1>\n<h2>Syst\u00e8me de management\u00a0de la qualit\u00e9 (SMQ) de la Dirc SOOM<\/h2>\n<h3>et son interaction avec les SMQ\u00a0des \u00e9tablissements de l\u2019interr\u00e9gion<\/h3>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"alignnone size-full wp-image-26683\" src=\"https:\/\/gestions-hospitalieres.fr\/wp-content\/uploads\/2016\/07\/ill_2016_276_2.png\" alt=\"ill_2016_276_2\" width=\"600\" height=\"519\" srcset=\"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2016\/07\/ill_2016_276_2.png 600w, https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2016\/07\/ill_2016_276_2-300x260.png 300w\" sizes=\"(max-width: 600px) 100vw, 600px\" \/><\/p>\n<\/div>\n<h1>Bilan du groupe qualit\u00e9<\/h1>\n<h2>Vers le management par la qualit\u00e9<\/h2>\n<p>La transformation des Dirc en Girci a co\u00efncid\u00e9 avec la maturit\u00e9 du groupe de travail et a permis une \u00e9volution des activit\u00e9s vers un \u00ab\u2009management par la qualit\u00e9\u2009\u00bb.<\/p>\n<p>Dans cet objectif, le groupe qualit\u00e9 a propos\u00e9 des audits crois\u00e9s entre \u00e9tablissements de l\u2019interr\u00e9gion sur des \u00e9tudes promues par les \u00e9tablissements au niveau des d\u00e9partements promotion des DRCI.<\/p>\n<p>Les deux r\u00e9f\u00e9rents qualit\u00e9 de l\u2019interr\u00e9gion (des DRCI des CHU de Bordeaux et Toulouse) ont suivi une formation sp\u00e9cifique \u00e0 l\u2019audit en recherche clinique dans un cabinet d\u2019audit et de conseil.<\/p>\n<p>Le premier appel \u00e0 candidatures a \u00e9t\u00e9 lanc\u00e9 en 2012 pour que les \u00e9tablissements puissent se porter volontaires pour participer \u00e0 ces audits. Sept des huit \u00e9tablissements membres du Girci (cinq CHU et les deux CLCC) ont \u00e9t\u00e9 audit\u00e9s au moins une fois sur les deux derni\u00e8res ann\u00e9es. L\u2019audit du dernier \u00e9tablissement est pr\u00e9vu en 2016.<\/p>\n<p>Ces audits, toujours r\u00e9alis\u00e9s par les deux r\u00e9f\u00e9rents qualit\u00e9 interr\u00e9gionaux, ont permis des \u00e9changes riches au sein des DRCI et entre \u00e9tablissements. Chacun a ainsi pu profiter de l\u2019exp\u00e9rience des autres.<\/p>\n<p>Les sous-groupes de travail existants (vigilance, pharmacie autour de la certification) sont toujours actifs et d\u2019autres sous-groupes ont \u00e9t\u00e9 form\u00e9s\u2009:<\/p>\n<ul>\n<li>vigilance\u2009: poursuite des \u00e9changes autour du circuit de gestion des \u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables et des modalit\u00e9s de prise en charge de la s\u00e9curit\u00e9 des participants\u2009;<\/li>\n<li>gestion des m\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux\u2009: poursuite des \u00e9changes, notamment autour de la certification ISO\u20099001 des pharmacies \u00e0 usage int\u00e9rieur de l\u2019interr\u00e9gion\u2009;<\/li>\n<li>data management\u2009: mise en place et d\u00e9ploiement du cahier d\u2019observation \u00e9lectronique avec l\u2019implication des data managers et des repr\u00e9sentants des DRC\u2009;<\/li>\n<li>prestations de monitoring\u2009: du fait de l\u2019\u00e9clatement g\u00e9ographique de l\u2019interr\u00e9gion Sud-Ouest Outre-Mer avec les d\u00e9partements d\u2019outre-mer, le CHU de la R\u00e9union a initi\u00e9 la mise en place de prestations de monitoring. Ainsi, un \u00e9tablissement promoteur de l\u2019interr\u00e9gion peut confier son monitoring \u00e0 des attach\u00e9s de recherche clinique (ARC) sur place, sans avoir \u00e0 se d\u00e9placer. Cette prestation permet des \u00e9conomies en termes de d\u00e9placements des attach\u00e9s de recherche clinique promoteurs des DRCI et est rendue possible gr\u00e2ce \u00e0 la confiance et \u00e0 la connaissance mutuelles install\u00e9es entre les DRCI de l\u2019interr\u00e9gion.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Un sous-groupe de travail d\u00e9di\u00e9 \u00e0 ces prestations de monitoring d\u00e9localis\u00e9es, coordonn\u00e9 par le CHU de la R\u00e9union, a travaill\u00e9 sur la r\u00e9alisation des documents\u2009: r\u00e9daction d\u2019une proc\u00e9dure de demande de prestation de monitoring, convention type pour la prestation de monitoring, \u00e9laboration d\u2019un cahier des charges et de devis types, liste de contacts locaux pour la prestation de monitoring.<\/p>\n<p>Le groupe de travail qualit\u00e9 a aussi r\u00e9dig\u00e9 des livrets \u00e0 destination des personnels de recherche clinique\u2009:<\/p>\n<ul>\n<li><i>Gestion du circuit patient dans la recherche clinique\u2009<\/i>: ce guide propose une marche \u00e0 suivre aux services d\u2019investigation hospitaliers d\u00e9crivant les \u00e9tapes importantes du circuit du patient. Il est \u00e0 destination des investigateurs et des \u00e9quipes investigatrices dans les services cliniques\u2009;<\/li>\n<li><i>Gestion d\u2019une \u00e9tude clinique de th\u00e9rapie g\u00e9nique<\/i>\u2009: r\u00e9alis\u00e9 par le sous-groupe Bioth\u00e9rapie, ce guide s\u2019adresse au promoteur pour la demande d\u2019autorisation d\u2019essai clinique (AEC), \u00e0 l\u2019investigateur et aux personnels de recherche clinique pour la conduite d\u2019un essai clinique de th\u00e9rapie g\u00e9nique. Il d\u00e9crit aussi l\u2019ensemble des \u00e9tapes importantes du circuit du patient et du m\u00e9dicament par rapport au confinement des organismes g\u00e9n\u00e9tiquement modifi\u00e9s (OGM)\u2009;<\/li>\n<li><i>Comment se pr\u00e9parer \u00e0 une inspection ou \u00e0 un audit<\/i>\u2009: ce guide, cr\u00e9\u00e9 par les deux qualiticiens du groupe qualit\u00e9, r\u00e9pond \u00e0 une forte demande des personnels de recherche pour les aider \u00e0 r\u00e9pondre aux inspections des autorit\u00e9s de sant\u00e9 et aux audits.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Ces r\u00e9alisations montrent la mise en commun des comp\u00e9tences au sein de l\u2019interr\u00e9gion et permettent un meilleur service rendu aux patients et aux investigateurs.<\/p>\n<p>Depuis sa cr\u00e9ation, la communication du groupe de travail qualit\u00e9 est assur\u00e9e via le site Internet du Girci SOOM et la diffusion de newsletters qualit\u00e9.<\/p>\n<button data-toggle=\"collapse\" data-target=\"#enc_2016_276_03\">Encadr\u00e9 2<\/button><div id=\"enc_2016_276_03\" class=\"encadre collapse\"><h1>Encadr\u00e9 2<\/h1>\n<h2>Audits crois\u00e9s dans&nbsp;les \u00e9tablissements du Girci<\/h2>\n<h3>T\u00e9moignage de l\u2019institut Bergoni\u00e9,&nbsp;CLCC Bordeaux<\/h3>\n<h4>Deux qualiticiennes du Girci ont r\u00e9alis\u00e9 un audit au sein de votre \u00e9tablissement. Quelles ont \u00e9t\u00e9 les \u00e9tapes pr\u00e9alables \u00e0 cet audit\u2009?<\/h4>\n<p>Nous avons choisi de r\u00e9aliser cet audit crois\u00e9 dans le cadre d\u2019un essai dont l\u2019institut Bergoni\u00e9 \u00e9tait promoteur, essai ouvert aux inclusions lors de l\u2019audit crois\u00e9. Apr\u00e8s signature d\u2019un accord de confidentialit\u00e9 et afin de permettre au mieux aux deux qualiticiennes de pr\u00e9parer cet audit, nous leur avons communiqu\u00e9 un mois avant les documents scientifiques et r\u00e9glementaires concernant ce protocole, ainsi que l\u2019organigramme de notre \u00e9quipe.<\/p>\n<h4>Comment avez-vous v\u00e9cu l\u2019audit\u2009?<\/h4>\n<p>L\u2019audit s\u2019est d\u00e9roul\u00e9 sur une journ\u00e9e, en d\u00e9cembre 2013. Les qualiticiennes ont \u00e9t\u00e9 re\u00e7ues par l\u2019attach\u00e9 de recherche clinique coordonnateur de l\u2019\u00e9tude et le repr\u00e9sentant du promoteur et elles ont pu rencontrer l\u2019ensemble des personnes intervenant dans la mise en place et le suivi des \u00e9tudes \u00e0 promotion de l\u2019institut Bergoni\u00e9. Elles ont \u00e9galement consult\u00e9 l\u2019int\u00e9gralit\u00e9 des proc\u00e9dures li\u00e9es \u00e0 la recherche clinique disponible dans le syst\u00e8me de gestion informatis\u00e9 des documents qualit\u00e9 (Ennov). Cet audit a \u00e9t\u00e9 per\u00e7u comme une exp\u00e9rience enrichissante par toute l\u2019\u00e9quipe, permettant une \u00e9valuation ext\u00e9rieure de nos pratiques et de notre organisation. L\u2019exp\u00e9rience des auditrices a permis \u00e9galement un partage de connaissances qui n\u2019existe pas lors des audits des promoteurs ou des inspections des autorit\u00e9s comp\u00e9tentes.<\/p>\n<h4>L\u2019audit a-t-il entra\u00een\u00e9 des changements dans votre syst\u00e8me qualit\u00e9&nbsp;et dans votre pratique quotidienne\u2009?<\/h4>\n<p>Cet audit nous a permis d\u2019identifier certains points \u00e0 am\u00e9liorer dans notre organisation, points qui ont \u00e9t\u00e9 repris dans la d\u00e9marche de certification ISO\u20099001 initi\u00e9e \u00e0 l\u2019institut depuis fin 2014. Nous envisageons de renouveler cette exp\u00e9rience.<\/p>\n<\/div>\n<h1>Conclusion \u2013 Perspectives<\/h1>\n<p>L\u2019interr\u00e9gion est une organisation dont l\u2019\u00e9chelle est optimale pour un travail efficace en termes de production et de d\u00e9lai. Le d\u00e9cloisonnement entre \u00e9tablissements permet un gain de temps important, voire une synergie op\u00e9rationnelle, notamment via le partage entre structures certifi\u00e9es, repr\u00e9sentant un sch\u00e9ma \u00ab\u2009gagnants\/gagnants\u2009\u00bb.<\/p>\n<p>Le groupe de travail qualit\u00e9 a atteint la maturit\u00e9 en quelques ann\u00e9es, permettant des \u00e9changes efficaces, voire synergiques. C\u2019est aussi un soutien important apport\u00e9 aux \u00e9tablissements qui n\u2019ont pas de DRCI et responsable qualit\u00e9.<\/p>\n<p>L\u2019actualit\u00e9 sans cesse en mouvement \u2013 l\u2019int\u00e9gration des nouvelles r\u00e9gions, la nouvelle r\u00e9glementation des essais cliniques, la certification\u2026 \u2013 conduira le groupe de travail qualit\u00e9 \u00e0 adapter son organisation, repr\u00e9sentant un nouveau challenge.<\/p>\n<p><strong>Remerciements :<\/strong> merci au r\u00e9seau qualit\u00e9 Girci SOOM pour sa contribution \u00e0 la r\u00e9daction de cet article.<\/p>\n<script>function PlayerjsAsync(){} if(window[\"Playerjs\"]){PlayerjsAsync();}<\/script>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Par circulaire en date du 26 mai 2005 relative \u00e0 l\u2019organisation de la recherche clinique et au renforcement des personnels de recherche clinique, le minist\u00e8re de la Sant\u00e9 a cr\u00e9\u00e9 des structures interr\u00e9gionales de recherche clinique. Ces d\u00e9l\u00e9gations interr\u00e9gionales \u00e0 la recherche clinique (Dirc) assuraient des missions sp\u00e9cifiques d\u2019animation et de soutien de l\u2019activit\u00e9 de recherche, ne pouvant \u00eatre efficacement assur\u00e9es au niveau local. Le 29 juillet 2011, une nouvelle&hellip; <\/p>\n","protected":false},"author":2,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"_relevanssi_hide_post":"","_relevanssi_hide_content":"","_relevanssi_pin_for_all":"","_relevanssi_pin_keywords":"","_relevanssi_unpin_keywords":"","_relevanssi_related_keywords":"","_relevanssi_related_include_ids":"","_relevanssi_related_exclude_ids":"","_relevanssi_related_no_append":"","_relevanssi_related_not_related":"","_relevanssi_related_posts":"","_relevanssi_noindex_reason":"","footnotes":""},"categories":[3,2],"tags":[1174,57,1885,2395,280,236,24],"class_list":["post-18748","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-experience","category-gestions-hospitalieres","tag-coordination","tag-dirc","tag-girci-soom","tag-interregions","tag-management","tag-qualite","tag-recherche"],"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v24.8.1 - https:\/\/yoast.com\/wordpress\/plugins\/seo\/ -->\n<title>De la d\u00e9marche qualit\u00e9 au management par la qualit\u00e9 - Gestions hospitali\u00e8res<\/title>\n<meta name=\"robots\" content=\"index, follow, max-snippet:-1, max-image-preview:large, max-video-preview:-1\" \/>\n<link rel=\"canonical\" href=\"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/de-la-demarche-qualite-au-management-par-la-qualite\/\" \/>\n<meta property=\"og:locale\" content=\"fr_FR\" \/>\n<meta property=\"og:type\" content=\"article\" \/>\n<meta property=\"og:title\" content=\"De la d\u00e9marche qualit\u00e9 au management par la qualit\u00e9 - Gestions hospitali\u00e8res\" \/>\n<meta property=\"og:description\" content=\"Par circulaire en date du 26 mai 2005 relative \u00e0 l\u2019organisation de la recherche clinique et au renforcement des personnels de recherche clinique, le minist\u00e8re de la Sant\u00e9 a cr\u00e9\u00e9 des structures interr\u00e9gionales de recherche clinique. Ces d\u00e9l\u00e9gations interr\u00e9gionales \u00e0 la recherche clinique (Dirc) assuraient des missions sp\u00e9cifiques d\u2019animation et de soutien de l\u2019activit\u00e9 de recherche, ne pouvant \u00eatre efficacement assur\u00e9es au niveau local. Le 29 juillet 2011, une nouvelle&hellip;\" \/>\n<meta property=\"og:url\" content=\"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/de-la-demarche-qualite-au-management-par-la-qualite\/\" \/>\n<meta property=\"og:site_name\" content=\"Gestions hospitali\u00e8res\" \/>\n<meta property=\"article:publisher\" content=\"https:\/\/www.facebook.com\/gestionshospitalieres\/\" \/>\n<meta property=\"article:published_time\" content=\"2016-05-01T17:31:58+00:00\" \/>\n<meta property=\"article:modified_time\" content=\"2018-04-04T15:27:57+00:00\" \/>\n<meta name=\"author\" content=\"Nicolas Berndt\" \/>\n<meta name=\"twitter:card\" content=\"summary_large_image\" \/>\n<meta name=\"twitter:creator\" content=\"@revue_GH\" \/>\n<meta name=\"twitter:site\" content=\"@revue_GH\" \/>\n<meta name=\"twitter:label1\" content=\"\u00c9crit par\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data1\" content=\"Nicolas Berndt\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:label2\" content=\"Dur\u00e9e de lecture estim\u00e9e\" \/>\n\t<meta name=\"twitter:data2\" content=\"11 minutes\" \/>\n<script type=\"application\/ld+json\" class=\"yoast-schema-graph\">{\"@context\":\"https:\/\/schema.org\",\"@graph\":[{\"@type\":\"Article\",\"@id\":\"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/de-la-demarche-qualite-au-management-par-la-qualite\/#article\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/de-la-demarche-qualite-au-management-par-la-qualite\/\"},\"author\":{\"name\":\"Nicolas Berndt\",\"@id\":\"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/#\/schema\/person\/4c44af396f14926158ec96299a12a6b5\"},\"headline\":\"De la d\u00e9marche qualit\u00e9 au management par la qualit\u00e9\",\"datePublished\":\"2016-05-01T17:31:58+00:00\",\"dateModified\":\"2018-04-04T15:27:57+00:00\",\"mainEntityOfPage\":{\"@id\":\"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/de-la-demarche-qualite-au-management-par-la-qualite\/\"},\"wordCount\":2284,\"publisher\":{\"@id\":\"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/#organization\"},\"keywords\":[\"coordination\",\"Dirc\",\"Girci SOOM\",\"interr\u00e9gions\",\"management\",\"qualit\u00e9\",\"recherche\"],\"articleSection\":[\"exp\u00e9rience\",\"Gestions Hospitali\u00e8res\"],\"inLanguage\":\"fr-FR\"},{\"@type\":\"WebPage\",\"@id\":\"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/de-la-demarche-qualite-au-management-par-la-qualite\/\",\"url\":\"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/de-la-demarche-qualite-au-management-par-la-qualite\/\",\"name\":\"De la d\u00e9marche qualit\u00e9 au management par la qualit\u00e9 - Gestions hospitali\u00e8res\",\"isPartOf\":{\"@id\":\"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/#website\"},\"datePublished\":\"2016-05-01T17:31:58+00:00\",\"dateModified\":\"2018-04-04T15:27:57+00:00\",\"breadcrumb\":{\"@id\":\"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/de-la-demarche-qualite-au-management-par-la-qualite\/#breadcrumb\"},\"inLanguage\":\"fr-FR\",\"potentialAction\":[{\"@type\":\"ReadAction\",\"target\":[\"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/de-la-demarche-qualite-au-management-par-la-qualite\/\"]}]},{\"@type\":\"BreadcrumbList\",\"@id\":\"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/de-la-demarche-qualite-au-management-par-la-qualite\/#breadcrumb\",\"itemListElement\":[{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":1,\"name\":\"Accueil\",\"item\":\"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/\"},{\"@type\":\"ListItem\",\"position\":2,\"name\":\"De la d\u00e9marche qualit\u00e9 au management par la qualit\u00e9\"}]},{\"@type\":\"WebSite\",\"@id\":\"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/#website\",\"url\":\"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/\",\"name\":\"Gestions hospitali\u00e8res\",\"description\":\"la revue des d\u00e9cideurs hospitaliers\",\"publisher\":{\"@id\":\"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/#organization\"},\"potentialAction\":[{\"@type\":\"SearchAction\",\"target\":{\"@type\":\"EntryPoint\",\"urlTemplate\":\"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/?s={search_term_string}\"},\"query-input\":{\"@type\":\"PropertyValueSpecification\",\"valueRequired\":true,\"valueName\":\"search_term_string\"}}],\"inLanguage\":\"fr-FR\"},{\"@type\":\"Organization\",\"@id\":\"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/#organization\",\"name\":\"Gestions hospitali\u00e8res\",\"url\":\"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/\",\"logo\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"fr-FR\",\"@id\":\"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/#\/schema\/logo\/image\/\",\"url\":\"https:\/\/gestions-hospitalieres.fr\/wp-content\/uploads\/2017\/02\/picto_Gif-GH-trans.png\",\"contentUrl\":\"https:\/\/gestions-hospitalieres.fr\/wp-content\/uploads\/2017\/02\/picto_Gif-GH-trans.png\",\"width\":512,\"height\":512,\"caption\":\"Gestions hospitali\u00e8res\"},\"image\":{\"@id\":\"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/#\/schema\/logo\/image\/\"},\"sameAs\":[\"https:\/\/www.facebook.com\/gestionshospitalieres\/\",\"https:\/\/x.com\/revue_GH\",\"https:\/\/www.linkedin.com\/company\/gestions-hospitalieres?trk=top_nav_home\"]},{\"@type\":\"Person\",\"@id\":\"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/#\/schema\/person\/4c44af396f14926158ec96299a12a6b5\",\"name\":\"Nicolas Berndt\",\"image\":{\"@type\":\"ImageObject\",\"inLanguage\":\"fr-FR\",\"@id\":\"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/#\/schema\/person\/image\/\",\"url\":\"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/1cb33e22065b6f539a770df5ba3a6323?s=96&d=mm&r=g\",\"contentUrl\":\"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/1cb33e22065b6f539a770df5ba3a6323?s=96&d=mm&r=g\",\"caption\":\"Nicolas Berndt\"},\"url\":\"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/author\/n-berndtheral-pub-fr\/\"}]}<\/script>\n<!-- \/ Yoast SEO plugin. -->","yoast_head_json":{"title":"De la d\u00e9marche qualit\u00e9 au management par la qualit\u00e9 - Gestions hospitali\u00e8res","robots":{"index":"index","follow":"follow","max-snippet":"max-snippet:-1","max-image-preview":"max-image-preview:large","max-video-preview":"max-video-preview:-1"},"canonical":"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/de-la-demarche-qualite-au-management-par-la-qualite\/","og_locale":"fr_FR","og_type":"article","og_title":"De la d\u00e9marche qualit\u00e9 au management par la qualit\u00e9 - Gestions hospitali\u00e8res","og_description":"Par circulaire en date du 26 mai 2005 relative \u00e0 l\u2019organisation de la recherche clinique et au renforcement des personnels de recherche clinique, le minist\u00e8re de la Sant\u00e9 a cr\u00e9\u00e9 des structures interr\u00e9gionales de recherche clinique. Ces d\u00e9l\u00e9gations interr\u00e9gionales \u00e0 la recherche clinique (Dirc) assuraient des missions sp\u00e9cifiques d\u2019animation et de soutien de l\u2019activit\u00e9 de recherche, ne pouvant \u00eatre efficacement assur\u00e9es au niveau local. Le 29 juillet 2011, une nouvelle&hellip;","og_url":"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/de-la-demarche-qualite-au-management-par-la-qualite\/","og_site_name":"Gestions hospitali\u00e8res","article_publisher":"https:\/\/www.facebook.com\/gestionshospitalieres\/","article_published_time":"2016-05-01T17:31:58+00:00","article_modified_time":"2018-04-04T15:27:57+00:00","author":"Nicolas Berndt","twitter_card":"summary_large_image","twitter_creator":"@revue_GH","twitter_site":"@revue_GH","twitter_misc":{"\u00c9crit par":"Nicolas Berndt","Dur\u00e9e de lecture estim\u00e9e":"11 minutes"},"schema":{"@context":"https:\/\/schema.org","@graph":[{"@type":"Article","@id":"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/de-la-demarche-qualite-au-management-par-la-qualite\/#article","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/de-la-demarche-qualite-au-management-par-la-qualite\/"},"author":{"name":"Nicolas Berndt","@id":"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/#\/schema\/person\/4c44af396f14926158ec96299a12a6b5"},"headline":"De la d\u00e9marche qualit\u00e9 au management par la qualit\u00e9","datePublished":"2016-05-01T17:31:58+00:00","dateModified":"2018-04-04T15:27:57+00:00","mainEntityOfPage":{"@id":"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/de-la-demarche-qualite-au-management-par-la-qualite\/"},"wordCount":2284,"publisher":{"@id":"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/#organization"},"keywords":["coordination","Dirc","Girci SOOM","interr\u00e9gions","management","qualit\u00e9","recherche"],"articleSection":["exp\u00e9rience","Gestions Hospitali\u00e8res"],"inLanguage":"fr-FR"},{"@type":"WebPage","@id":"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/de-la-demarche-qualite-au-management-par-la-qualite\/","url":"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/de-la-demarche-qualite-au-management-par-la-qualite\/","name":"De la d\u00e9marche qualit\u00e9 au management par la qualit\u00e9 - Gestions hospitali\u00e8res","isPartOf":{"@id":"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/#website"},"datePublished":"2016-05-01T17:31:58+00:00","dateModified":"2018-04-04T15:27:57+00:00","breadcrumb":{"@id":"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/de-la-demarche-qualite-au-management-par-la-qualite\/#breadcrumb"},"inLanguage":"fr-FR","potentialAction":[{"@type":"ReadAction","target":["https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/de-la-demarche-qualite-au-management-par-la-qualite\/"]}]},{"@type":"BreadcrumbList","@id":"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/de-la-demarche-qualite-au-management-par-la-qualite\/#breadcrumb","itemListElement":[{"@type":"ListItem","position":1,"name":"Accueil","item":"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/"},{"@type":"ListItem","position":2,"name":"De la d\u00e9marche qualit\u00e9 au management par la qualit\u00e9"}]},{"@type":"WebSite","@id":"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/#website","url":"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/","name":"Gestions hospitali\u00e8res","description":"la revue des d\u00e9cideurs hospitaliers","publisher":{"@id":"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/#organization"},"potentialAction":[{"@type":"SearchAction","target":{"@type":"EntryPoint","urlTemplate":"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/?s={search_term_string}"},"query-input":{"@type":"PropertyValueSpecification","valueRequired":true,"valueName":"search_term_string"}}],"inLanguage":"fr-FR"},{"@type":"Organization","@id":"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/#organization","name":"Gestions hospitali\u00e8res","url":"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/","logo":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"fr-FR","@id":"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/#\/schema\/logo\/image\/","url":"https:\/\/gestions-hospitalieres.fr\/wp-content\/uploads\/2017\/02\/picto_Gif-GH-trans.png","contentUrl":"https:\/\/gestions-hospitalieres.fr\/wp-content\/uploads\/2017\/02\/picto_Gif-GH-trans.png","width":512,"height":512,"caption":"Gestions hospitali\u00e8res"},"image":{"@id":"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/#\/schema\/logo\/image\/"},"sameAs":["https:\/\/www.facebook.com\/gestionshospitalieres\/","https:\/\/x.com\/revue_GH","https:\/\/www.linkedin.com\/company\/gestions-hospitalieres?trk=top_nav_home"]},{"@type":"Person","@id":"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/#\/schema\/person\/4c44af396f14926158ec96299a12a6b5","name":"Nicolas Berndt","image":{"@type":"ImageObject","inLanguage":"fr-FR","@id":"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/#\/schema\/person\/image\/","url":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/1cb33e22065b6f539a770df5ba3a6323?s=96&d=mm&r=g","contentUrl":"https:\/\/secure.gravatar.com\/avatar\/1cb33e22065b6f539a770df5ba3a6323?s=96&d=mm&r=g","caption":"Nicolas Berndt"},"url":"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/author\/n-berndtheral-pub-fr\/"}]}},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/18748","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-json\/wp\/v2\/users\/2"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=18748"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/18748\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=18748"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=18748"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=18748"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}