{"id":27818,"date":"2016-10-01T11:36:02","date_gmt":"2016-10-01T09:36:02","guid":{"rendered":"https:\/\/gestions-hospitalieres.fr\/?p=27818"},"modified":"2018-03-06T15:57:56","modified_gmt":"2018-03-06T14:57:56","slug":"elaborer-projet-de-recherche-clinique%e2%80%89","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/elaborer-projet-de-recherche-clinique%e2%80%89\/","title":{"rendered":"Comment \u00e9laborer un projet de recherche clinique\u2009?"},"content":{"rendered":"Temps de lecture\u00a0: <\/span> 6<\/span> minutes<\/span><\/span>

La premi\u00e8re \u00e9tape d\u2019un projet de recherche clinique na\u00eet le plus souvent dans les services hospitaliers sur un constat, une question, une absence de connaissance sur une situation clinique ou th\u00e9rapeutique. Le but de la recherche est d\u2019am\u00e9liorer, de d\u00e9velopper les connaissances biologiques et m\u00e9dicales sur l\u2019\u00eatre humain. Les CHU regroupent les praticiens experts d\u2019une pathologie, d\u2019outils diagnostiques et th\u00e9rapeutiques qui permettent une \u00e9mulation intellectuelle et scientifique. Ainsi, les id\u00e9es et les projets continuent de foisonner dans nos structures hospitali\u00e8res universitaires.<\/p>\n

Une fois l\u2019id\u00e9e exprim\u00e9e, les \u00e9tapes de la construction commencent, et les difficult\u00e9s avec. L\u2019\u00e9laboration d\u2019un projet de recherche ob\u00e9it maintenant \u00e0 des r\u00e8gles exigeantes qui doivent permettre d\u2019obtenir l\u2019adh\u00e9sion des m\u00e9decins, des d\u00e9cideurs, des financeurs, et amener ainsi le projet \u00e0 son terme. Le temps o\u00f9 les projets pouvaient \u00eatre mis en place sans \u00eatre d\u00e9finis pr\u00e9cis\u00e9ment au pr\u00e9alable est r\u00e9volu, mais peu de m\u00e9decins ont la connaissance au sein de leur structure des organisations mises en place pour les aider. C\u2019est un enjeu majeur pour les structures hospitali\u00e8res de mettre en place et de mieux communiquer sur ces organisations si elles ne veulent pas que les praticiens se tournent vers d\u2019autres partenaires. Dans les CHU, la recherche est organis\u00e9e par les d\u00e9l\u00e9gations \u00e0 la recherche et \u00e0 l\u2019innovation (DRCI). La r\u00e9activit\u00e9 de ces unit\u00e9s de recherche est indispensable \u00e9galement mais force est de constater que les professionnels qui les composent \u2013 m\u00e9thodologistes, statisticiens \u2013 sont souvent peu nombreux et donc d\u00e9bord\u00e9s. Dans les centres non universitaires, peu d\u2019unit\u00e9s de recherche sont structur\u00e9es et mises en place, et c\u2019est souvent le parcours du combattant pour acc\u00e9der \u00e0 une aide m\u00e9thodologique. Quoi qu\u2019il en soit, les unit\u00e9s de recherche clinique doivent donc \u00eatre d\u00e9velopp\u00e9es, valoris\u00e9es, identifi\u00e9es pour que les praticiens puissent avoir un acc\u00e8s rapide \u00e0 une aide m\u00e9thodologique et statistique dans la construction de leur projet. Cela n\u00e9cessite d\u2019avoir des r\u00e9f\u00e9rents recherche identifi\u00e9s dans chaque p\u00f4le permettant de soutenir, d\u2019encadrer et d\u2019orienter les plus jeunes m\u00e9decins ou soignants vers les structures de recherche. Dans l\u2019id\u00e9al, ces r\u00e9f\u00e9rents devraient avoir une r\u00e9elle comp\u00e9tence en recherche clinique et il est indispensable de d\u00e9velopper les formations pour des m\u00e9decins, des infirmi\u00e8res, des techniciens ou attach\u00e9s de recherche. Trop peu de services ou de p\u00f4les ont de v\u00e9ritables unit\u00e9s de recherche. La plupart du temps, la recherche clinique se fait dans des unit\u00e9s de type Inserm auxquelles sont affili\u00e9s les m\u00e9decins hospitaliers. Sans une r\u00e9elle prise de conscience de la n\u00e9cessit\u00e9 de d\u00e9velopper de telles unit\u00e9s, la recherche restera concentr\u00e9e sur quelques rares praticiens et n\u2019aura pas de visibilit\u00e9 dans les p\u00f4les. Or, la recherche clinique, comme l\u2019enseignement, fait la sp\u00e9cificit\u00e9 des centres hospitaliers universitaires. Elle n\u00e9cessite de r\u00e9els investissements financiers dont une partie doit \u00eatre redistribu\u00e9e dans les p\u00f4les et les services pour permettre des formations sp\u00e9cifiques \u00e0 la recherche, l\u2019achat de mat\u00e9riels indispensables (ordinateurs, logiciels) et d\u2019avoir des \u00ab\u2009temps recherche\u2009\u00bb identifi\u00e9s\u00a0(m\u00e9decins, techniciens\/attach\u00e9s de recherche). Une partie des budgets allou\u00e9s au titre des missions d\u2019enseignement, de recherche, de r\u00e9f\u00e9rence et d\u2019innovation (Merri) pourrait \u00eatre utilis\u00e9e dans cet objectif. En effet, la part modulable int\u00e8gre la recherche et les publications calcul\u00e9es sur la base des indicateurs Sigaps (syst\u00e8me d\u2019interrogation, de gestion et d\u2019analyse des publications scientifiques) et Sigrec (syst\u00e8me d\u2019information et de gestion de la recherche et des essais cliniques). Certains CHU redistribuent une partie de ces Merri aux diff\u00e9rents p\u00f4les, mais force est de constater que dans nombre de cas ces financements sont engloutis pour le financement global de la structure. Avoir des lignes d\u00e9di\u00e9es pour chaque p\u00f4le permettrait une autonomie de gestion et d\u2019investissement adapt\u00e9e \u00e0 chaque p\u00f4le, du plus petit au plus gros, en fonction de ses besoins et de ses modes d\u2019exercice sous contr\u00f4le et \u00e9valuation des DRCI.<\/p>\n

Budget et financement du projet<\/h1>\n

Une fois le projet \u00e9labor\u00e9 et mis en forme, l\u2019\u00e9tape suivante est d\u2019\u00e9laborer un budget et de rechercher un financement. L\u2019\u00e9laboration des budgets doit se faire en partenariat \u00e9troit avec la DRCI car elle n\u00e9cessite une v\u00e9ritable connaissance des co\u00fbts de chaque \u00e9tape, ce qui d\u00e9passe souvent les comp\u00e9tences du m\u00e9decin, tourn\u00e9 vers la d\u00e9marche scientifique plus que financi\u00e8re. Sans cette collaboration, les projets risquent d\u2019\u00eatre sous-\u00e9valu\u00e9s. L\u2019\u00e9laboration des budgets est souvent difficile, avec l\u2019obligation parfois schizophr\u00e8ne de \u00ab\u2009rentrer dans les clous\u2009\u00bb de l\u2019appel d\u2019offres choisi.<\/p>\n

Les financements sont souvent recherch\u00e9s \u00e0 travers des appels d\u2019offres nationaux, institutionnels, industriels, priv\u00e9s\u2026 L\u00e0 encore, il est n\u00e9cessaire d\u2019avoir une v\u00e9ritable connaissance de ces appels d\u2019offres, de leur sp\u00e9cificit\u00e9, et d\u2019avoir une aide \u00e0 la soumission. Si les financements issus des programmes hospitaliers de recherche clinique (PHRC) nationaux ou interr\u00e9gionaux sont facilement identifiables, ils sont de plus en plus concurrentiels et pas toujours adapt\u00e9s aux projets de recherche. Les \u00e9tablissements d\u00e9gagent des enveloppes pour les projets locaux en recherche clinique et innovation mais, l\u00e0 encore, les budgets sont souvent insuffisants au regard de la demande. Les nombreux appels d\u2019offres industriels, priv\u00e9s, nationaux ou internationaux sont souvent peu connus des praticiens. Une centralisation des informations et une orientation des projets vers tel ou tel appel d\u2019offres devraient \u00eatre r\u00e9alis\u00e9es par les DRCI avec une aide \u00e0 la r\u00e9daction des projets en fonction du choix de l\u2019appel d\u2019offres. Cela n\u00e9cessite encore une fois un vrai partenariat entre les p\u00f4les et ses r\u00e9f\u00e9rents recherche et les DRCI. Pour les financements industriels, la mise en place des contrats uniques (instruction n\u00b0\u2009DGOS\/PF4\/2014\/195 du 17 juin 2014) entre l\u2019industriel, l\u2019investigateur et l\u2019institution doit permettre de clarifier et simplifier le circuit des financements industriels des projets et donc d\u2019augmenter le nombre d\u2019essais cliniques r\u00e9alis\u00e9s en France.<\/p>\n

Cadre r\u00e9glementaire et r\u00e9daction<\/h1>\n

Une fois \u00e9labor\u00e9 et accept\u00e9, le projet doit passer l\u2019\u00e9tape r\u00e9glementaire. V\u00e9ritable parcours du combattant, cette \u00e9tape est fondamentale pour prot\u00e9ger les individus. Depuis la loi Huriet-S\u00e9rusclat\u00a0 (loi n\u00b088-1138 du 20 d\u00e9cembre 1988) puis la loi de sant\u00e9 de 2004 (loi relative \u00e0 la politique de sant\u00e9 publique n\u00b0 2004-806 du 9 ao\u00fbt 2004), des comit\u00e9s de protection des personnes (CPP) se sont mis en place pour la recherche biom\u00e9dicale et en soins courants. Seule la recherche non interventionnelle observationnelle est hors champ r\u00e9glementaire. En 2012, la loi Jard\u00e9 (n\u00b0\u20092012-300 du 5 mars 2012) avait pour objectif d\u2019englober \u00e9galement la recherche non interventionnelle mais son d\u00e9cret d\u2019application n\u2019est toujours pas paru. Un r\u00e8glement europ\u00e9en relatif aux essais cliniques sur les m\u00e9dicaments publi\u00e9 en 2014 (r\u00e8glement UE n\u00b0\u2009536\/2014 du Parlement europ\u00e9en et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain et abrogeant la directive 2001\/20\/CE) peine encore \u00e0 trouver sa place. \u00c0 cette \u00e9tape r\u00e9glementaire s\u2019ajoutent pour les essais sur les m\u00e9dicaments une validation par l\u2019Agence\u00a0nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament (ANSM), la soumission du projet au Comit\u00e9 consultatif sur le traitement de l\u2019information en mati\u00e8re de recherche (CCTIRS) et \u00e0 la Commission nationale de l\u2019informatique et des libert\u00e9s (Cnil) pour s\u2019assurer que le recueil informatique des donn\u00e9es se fait dans les r\u00e8gles \u2013 et \u00e0 d\u2019autres instances en fonction des types de recherche. Ces \u00e9tapes sont souvent longues et d\u00e9pendent du type de recherche. L\u2019investigateur doit b\u00e9n\u00e9ficier d\u2019une aide pour passer toutes ces \u00e9tapes r\u00e9glementaires de plus en plus complexes. Une aide \u00e0 la r\u00e9daction des notices d\u2019information et de consentement est indispensable sous peine de devoir resoumettre les projets. Le nombre toujours croissant de projets soumis est source de d\u00e9lais tr\u00e8s importants dans le rendu des d\u00e9cisions. L\u2019int\u00e9r\u00eat des projets peut alors \u00eatre remis en cause, avec le risque de voir d\u2019autres \u00e9quipes publi\u00e9es sur le m\u00eame sujet. \u00c0 cela s\u2019ajoute le poids de plus en plus pr\u00e9gnant du risque m\u00e9dico-l\u00e9gal et de la m\u00e9diatisation. De fait, ces instances proposent parfois des modifications aux projets qui peuvent les rendre difficiles \u00e0 mettre en place en pratique. C\u2019est le cas par exemple des \u00e9tudes r\u00e9alis\u00e9es dans le contexte de l\u2019urgence.<\/p>\n

Mise en \u0153uvre et publication<\/h1>\n

Une fois toutes ces \u00e9tapes r\u00e9alis\u00e9es, le projet peut enfin d\u00e9buter. Il faut ainsi parfois compter plusieurs ann\u00e9es entre l\u2019id\u00e9e et le d\u00e9but des inclusions. Si certaines \u00e9tudes peuvent \u00eatre r\u00e9alis\u00e9es dans le cadre favoris\u00e9 des centres d\u2019investigation clinique (CIC), d\u2019autres se font dans le cadre de la prise en charge des patients. Elles n\u00e9cessitent dans ce cas d\u2019avoir une logistique adapt\u00e9e pour aider les praticiens \u00e0 mettre en place l\u2019\u00e9tude et inclure les patients. Les techniciens, les attach\u00e9s ou infirmiers de recherche sont indispensables. Leur recrutement et leur financement sont parfois difficiles. La disponibilit\u00e9 des m\u00e9decins pour inclure les patients peut \u00e9galement \u00eatre un frein \u00e0 la r\u00e9alisation des \u00e9tudes. Les nouvelles lois contr\u00f4lent le temps de travail des m\u00e9decins, souvent domin\u00e9 par le temps de soins et l\u2019organisation. Il est indispensable que le temps de recherche puisse \u00eatre int\u00e9gr\u00e9 dans le temps de travail des praticiens des CHU, comme cela se fait d\u00e9j\u00e0 dans d\u2019autres pays, avec une contractualisation des temps d\u2019enseignement et de recherche.<\/p>\n

Il est indispensable que le temps de recherche puisse \u00eatre int\u00e9gr\u00e9 dans le temps de travail des praticiens des CHU, comme cela se fait d\u00e9j\u00e0\u00a0dans d\u2019autres pays.<\/p><\/blockquote>\n

Aux termes des inclusions, la gestion des bases de donn\u00e9es et les \u00e9tapes statistiques n\u00e9cessitent \u00e0 nouveau une collaboration \u00e9troite avec les m\u00e9thodologistes et statisticiens. Les praticiens n\u2019ont pas, le plus souvent, de connaissances suffisantes pour r\u00e9pondre \u00e0 l\u2019\u00e9volution des m\u00e9thodes statistiques. La derni\u00e8re \u00e9tape (et non la moindre) est la publication. Beaucoup de travaux de recherche ne sont pas publi\u00e9s, faute de temps. L\u00e0 encore, une organisation doit \u00eatre mise en place par les CHU pour aider les praticiens \u00e0 la publication. Le choix de la revue, la mise en forme, le respect des recommandations, la r\u00e9daction en anglais et les \u00e9tapes de soumission de plus en plus chronophages devraient b\u00e9n\u00e9ficier de la m\u00eame aide que la r\u00e9daction d\u2019un projet. Si les praticiens, avec un objectif de carri\u00e8re universitaire, ont des motivations qui les incitent \u00e0 publier, pour les autres les contraintes li\u00e9es \u00e0 l\u2019exercice hospitalier font souvent passer cette \u00e9tape au second plan. Croire que ce n\u2019est qu\u2019une question de volont\u00e9 des m\u00e9decins est utopiste et il est n\u00e9cessaire de r\u00e9fl\u00e9chir \u00e0 des organisations efficientes.<\/p>\n

Conclusion<\/h1>\n

La recherche clinique hospitali\u00e8re doit faire partie int\u00e9grante de l\u2019activit\u00e9 d\u2019un CHU et de ses m\u00e9decins. Dans un monde de plus en plus concurrentiel, elle demande d\u2019\u00eatre mieux structur\u00e9e et organis\u00e9e au regard des contraintes organisationnelles et budg\u00e9taires des CHU. Une professionnalisation des structures d\u2019appui, des personnels et des m\u00e9decins est indispensable pour r\u00e9pondre aux exigences de performance. Une contractualisation entre les m\u00e9decins et la structure, avec des objectifs d\u00e9finis, permettrait que la recherche trouve sa place au m\u00eame titre que le soin ou l\u2019enseignement.<\/p>\n