{"id":33763,"date":"2010-10-01T15:18:04","date_gmt":"2010-10-01T13:18:04","guid":{"rendered":"https:\/\/gestions-hospitalieres.fr\/?p=33763"},"modified":"2018-03-09T15:10:16","modified_gmt":"2018-03-09T14:10:16","slug":"achat-medicaments-autorisation-temporaire-dutilisation-nominative","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/achat-medicaments-autorisation-temporaire-dutilisation-nominative\/","title":{"rendered":"Achat des m\u00e9dicaments sous autorisation temporaire d\u2019utilisation nominative"},"content":{"rendered":"<span class=\"span-reading-time rt-reading-time\" style=\"display: block;\"><span class=\"rt-label rt-prefix\">Temps de lecture\u00a0: <\/span> <span class=\"rt-time\"> 12<\/span> <span class=\"rt-label rt-postfix\">minutes<\/span><\/span><p>Le code de la sant\u00e9 publique, dans son article L. 5121-8,\u00a0 pr\u00e9cise que les sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques sont soumises avant leur commercialisation \u00e0 une autorisation pr\u00e9alable, appel\u00e9e \u00ab autorisation de mise sur le march\u00e9 \u00bb (AMM). Les sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques sous autorisation temporaire d\u2019utilisation (ATU) constituent une des seules exceptions \u00e0 ce principe, avec les m\u00e9dicaments sous essais cliniques (art. L. 5121-12) ; exception qui trouve son origine dans la notion d\u2019usage compassionnel. En effet, les sp\u00e9cialit\u00e9s sous ATU sont, par d\u00e9finition, utilis\u00e9es \u00e0 titre exceptionnel, pour traiter des maladies graves ou rares lorsqu\u2019il n\u2019existe pas de traitement appropri\u00e9. Leur utilisation est soumise \u00e0 l\u2019octroi d\u2019une autorisation d\u2019utilisation, de dur\u00e9e limit\u00e9e, par l\u2019Agence fran\u00e7aise de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire des produits de sant\u00e9 (Afssaps). La d\u00e9livrance des m\u00e9dicaments sous ATU est r\u00e9serv\u00e9e aux pharmacies \u00e0 usage int\u00e9rieur (PUI) des \u00e9tablissements de sant\u00e9.<\/p>\n<p>La notion d\u2019ATU recouvre deux statuts diff\u00e9rents\u00a0: l\u2019ATU de cohorte et l\u2019ATU nominative. Les ATU de cohorte sont d\u00e9livr\u00e9es \u00e0 la demande d\u2019un laboratoire pharmaceutique titulaire des droits d\u2019exploitation d\u2019un m\u00e9dicament, alors que les ATU nominatives sont d\u00e9livr\u00e9es \u00e0 la demande d\u2019un m\u00e9decin prescripteur pour un patient donn\u00e9. Nous ne nous int\u00e9ressons ici qu\u2019aux ATU nominatives. En effet, le laboratoire d\u00e9tenteur d\u2019une ATU de cohorte en est le seul distributeur alors que pour les ATU nominatives, le circuit d\u2019obtention est variable.<\/p>\n<p>Lorsque l\u2019Afssaps donne un accord pour l\u2019utilisation d\u2019un m\u00e9dicament sous ATU nominative, elle autorise un m\u00e9decin \u00e0 traiter un patient donn\u00e9 pour une dur\u00e9e limit\u00e9e et renouvelable. Sur ce document officiel, elle mentionne \u00e9galement \u00ab l\u2019exp\u00e9diteur \u00bb du m\u00e9dicament et son pays d\u2019origine. Ces deux mentions d\u00e9finissent pour le pharmacien le circuit d\u2019approvisionnement autoris\u00e9 par l\u2019Afssaps. Le laboratoire mentionn\u00e9 est celui qui garantit au mieux la s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et son circuit (conditions de fabrication, pharmacovigilance\u2026).<\/p>\n<p>Trois cas peuvent \u00eatre identifi\u00e9s\u00a0:<\/p>\n<ul>\n<li>le laboratoire autoris\u00e9 est un laboratoire pharmaceutique fran\u00e7ais\u00a0: l\u2019achat peut \u00eatre envisag\u00e9 directement aupr\u00e8s de ce fabricant ;<\/li>\n<li>le laboratoire autoris\u00e9 n\u2019est pas fran\u00e7ais : l\u2019achat se fait par l\u2019interm\u00e9diaire d\u2019un importateur. Il existe cinq importateurs majeurs dans ce domaine en France<sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\">(1)<\/sup>. Ces importateurs ach\u00e8tent le produit soit directement aupr\u00e8s du fabricant, soit par l\u2019interm\u00e9diaire d\u2019un grossiste r\u00e9partiteur dans un pays o\u00f9 le m\u00e9dicament poss\u00e8de une AMM\u00a0;<\/li>\n<li>le laboratoire autoris\u00e9 est situ\u00e9 \u00e0 l\u2019\u00e9tranger mais poss\u00e8de une filiale fran\u00e7aise\u00a0: l\u2019achat peut \u00eatre effectu\u00e9 directement aupr\u00e8s de la filiale fran\u00e7aise ou via un importateur en fonction des conditions propos\u00e9es par l\u2019un ou l\u2019autre.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Dans les deux derniers cas, en fonction du montant d\u2019achat estim\u00e9, une mise en concurrence par proc\u00e9dure d\u2019appel d\u2019offres (AO) est rendue obligatoire selon le code des march\u00e9s publics (art. 26).<\/p>\n<p>Comparer les campagnes d\u2019achat de m\u00e9dicaments par AO sous ATU nominatives de deux structures d\u2019achat de m\u00e9dicaments pr\u00e9sente un int\u00e9r\u00eat \u00e0 deux titres. D\u2019une part, parce qu\u2019il s\u2019agit de mettre en parall\u00e8le le fonctionnement et les r\u00e9sultats de ces deux groupements, alors que les comparaisons habituelles dans le domaine de l\u2019achat concernent le plus souvent un groupement versus un \u00e9tablissement seul. D\u2019autre part, parce que l\u2019achat des m\u00e9dicaments sous ATU pr\u00e9sente des sp\u00e9cificit\u00e9s majeures par rapport \u00e0 l\u2019achat des m\u00e9dicaments ayant obtenu une AMM. En effet, le circuit d\u2019approvisionnement est souvent complexe (probl\u00e8me de douane, transport, d\u00e9lai\u2026) et soumis \u00e0 fluctuation (arr\u00eat de production, rachat de laboratoire\u2026). De plus, c\u2019est un march\u00e9 fluctuant li\u00e9 au nombre de demandes et d\u2019octrois d\u2019ATU puis \u00e0 l\u2019obtention d\u2019AMM. Enfin, la pertinence de cette \u00e9tude est renforc\u00e9e par le fait que les deux campagnes d\u2019achat ont \u00e9t\u00e9 simultan\u00e9es. L\u2019objectif est donc de mettre en parall\u00e8le les proc\u00e9dures d\u2019achat des m\u00e9dicaments sous ATU nominatives de deux groupements d\u2019\u00e9tablissements (A et B) et d\u2019essayer de tirer de l\u2019exp\u00e9rience de chacun des \u00e9l\u00e9ments d\u2019am\u00e9lioration de la proc\u00e9dure d\u2019achat.<\/p>\n<h1>Mat\u00e9riel et m\u00e9thodes<\/h1>\n<p>La comparaison des deux proc\u00e9dures n\u2019a concern\u00e9 que les m\u00e9dicaments sous ATU nominatives communs aux deux strcutures d\u2019achat, dans la mesure o\u00f9 l\u2019allotissement \u00e9tait strictement identique pour chacune. La proc\u00e9dure du groupement B \u00e9tait en effet beaucoup large que celle du groupement A (m\u00e9dicaments orphelins notamment).\u00a0Dans un premier temps, les deux proc\u00e9dures d\u2019achat ont \u00e9t\u00e9 compar\u00e9es \u00e0 l\u2019aide du dossier de consultation des entreprises (DCE) en termes de caract\u00e9ristiques g\u00e9n\u00e9rales (tableau 1).<\/p>\n<button data-toggle=\"collapse\" data-target=\"#enc_2010_515_01\">TABLEAU 1<\/button><div id=\"enc_2010_515_01\" class=\"encadre collapse\"><p><span class=\"surtitre_enc\">tableau 1 <\/span><\/p>\n<h2>Caract\u00e9ristiques des deux proc\u00e9dures d\u2019achat<\/h2>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"alignnone size-full wp-image-34153\" src=\"https:\/\/gestions-hospitalieres.fr\/wp-content\/uploads\/2017\/05\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2017-05-03-\u00e0-11.55.41.png\" alt=\"\" width=\"600\" height=\"584\" srcset=\"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2017\/05\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2017-05-03-\u00e0-11.55.41.png 600w, https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2017\/05\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2017-05-03-\u00e0-11.55.41-300x292.png 300w\" sizes=\"(max-width: 600px) 100vw, 600px\" \/><\/p>\n<\/div>\n<p>Ensuite, \u00e0 l\u2019aide des deux bilans d\u2019allotissement et des tableaux d\u2019attribution de chaque groupement, il a \u00e9t\u00e9 possible de comparer successivement :<\/p>\n<ul>\n<li>le nombre de soumissionnaires par lot,<\/li>\n<li>le jugement de non-conformit\u00e9 des offres,<\/li>\n<li>les crit\u00e8res d\u2019attribution et de non-attribution,<\/li>\n<li>les prix propos\u00e9s.<\/li>\n<\/ul>\n<h1>R\u00e9sultats<\/h1>\n<h2>D\u00e9finition de l\u2019allotissement<\/h2>\n<p>Le champ commun aux deux proc\u00e9dures d\u2019achat repr\u00e9sente 65 sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques, r\u00e9unies dans 56 lots (un lot rassemble le plus souvent les diff\u00e9rentes formes pharmaceutiques ou dosages d\u2019une m\u00eame mol\u00e9cule).\u00a0Parmi ces 56 lots communs aux deux proc\u00e9dures, un a \u00e9t\u00e9 d\u00e9clar\u00e9 sans suite par un des deux acheteurs. La suite de l\u2019analyse portera donc sur 55 lots.<\/p>\n<button data-toggle=\"collapse\" data-target=\"#enc_2010_515_02\">TABLEAU 2<\/button><div id=\"enc_2010_515_02\" class=\"encadre collapse\"><p><span class=\"surtitre_enc\">tableau 2 <\/span><\/p>\n<h2>Comparaison de l\u2019allotissement des deux proc\u00e9dures d\u2019achat<\/h2>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"alignnone size-full wp-image-34154\" src=\"https:\/\/gestions-hospitalieres.fr\/wp-content\/uploads\/2017\/05\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2017-05-03-\u00e0-11.55.54.png\" alt=\"\" width=\"600\" height=\"255\" srcset=\"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2017\/05\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2017-05-03-\u00e0-11.55.54.png 600w, https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2017\/05\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2017-05-03-\u00e0-11.55.54-300x128.png 300w\" sizes=\"(max-width: 600px) 100vw, 600px\" \/><\/p>\n<\/div>\n<h2>Candidats<\/h2>\n<p>L\u2019ensemble des importateurs a propos\u00e9 une offre pour au moins un lot dans les deux proc\u00e9dures. Douze laboratoires ayant une filiale en France ont \u00e9galement r\u00e9pondu pour les m\u00e9dicaments les concernant.\u00a0Les laboratoires soumissionnaires sont les m\u00eames entre les deux groupements pour 46 lots sur les 55 communs (soit 84 %). Le tableau 3 pr\u00e9sente les 9 lots pour lesquels les candidats ont diff\u00e9r\u00e9 entre les deux proc\u00e9dures.<\/p>\n<button data-toggle=\"collapse\" data-target=\"#enc_2010_515_03\">TABLEAU 3<\/button><div id=\"enc_2010_515_03\" class=\"encadre collapse\"><p><span class=\"surtitre_enc\">tableau 3 <\/span><\/p>\n<h2>Lots \u00e0 soumissionnaires diff\u00e9rents<\/h2>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"alignnone size-full wp-image-34155\" src=\"https:\/\/gestions-hospitalieres.fr\/wp-content\/uploads\/2017\/05\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2017-05-03-\u00e0-11.56.08.png\" alt=\"\" width=\"600\" height=\"424\" srcset=\"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2017\/05\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2017-05-03-\u00e0-11.56.08.png 600w, https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2017\/05\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2017-05-03-\u00e0-11.56.08-300x212.png 300w\" sizes=\"(max-width: 600px) 100vw, 600px\" \/><\/p>\n<\/div>\n<h2>Offres jug\u00e9es non conformes<\/h2>\n<p>Au total, 219 et 168 offres ont respectivement \u00e9t\u00e9 re\u00e7ues par les groupements A et B sur les 55 lots communs. Le groupement A en a rejet\u00e9 19 %, le groupement B 24 %.<\/p>\n<p>En vertu des dispositions du code des march\u00e9s publics<sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\">(2)<\/sup>, une offre peut \u00eatre d\u00e9clar\u00e9e non conforme dans trois cas\u00a0:<\/p>\n<ul>\n<li>offre irr\u00e9guli\u00e8re\u00a0: offre qui, tout en apportant une r\u00e9ponse au besoin du pouvoir adjudicateur, est incompl\u00e8te ou ne respecte pas les exigences formul\u00e9es dans l\u2019avis d\u2019appel public \u00e0 la concurrence ou dans les documents de la consultation ;<\/li>\n<li>offre inacceptable\u00a0: offre si les conditions pr\u00e9vues pour son ex\u00e9cution m\u00e9connaissent la l\u00e9gislation en vigueur ou si les cr\u00e9dits budg\u00e9taires allou\u00e9s au march\u00e9 apr\u00e8s \u00e9valuation du besoin \u00e0 satisfaire ne permettent pas au pouvoir adjudicateur de la financer ;<\/li>\n<li>offre inappropri\u00e9e\u00a0: offre qui apporte une r\u00e9ponse sans rapport avec le besoin du pouvoir adjudicateur et qui peut, en cons\u00e9quence, \u00eatre assimil\u00e9e \u00e0 une absence d\u2019offre.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Crit\u00e8res d\u2019attribution\u00a0et de non-attribution<\/h2>\n<p>Les crit\u00e8res de choix, n\u00e9cessaires \u00e0 l\u2019analyse des offres, d\u00e9crits dans le DCE ont \u00e9t\u00e9 similaires dans les deux proc\u00e9dures, m\u00eame si on peut noter une diff\u00e9rence (mineure) de pond\u00e9ration du rapport qualit\u00e9\/prix (60 %\/40 % pour l\u2019acheteur A, 70 %\/30 % pour l\u2019acheteur B).<\/p>\n<button data-toggle=\"collapse\" data-target=\"#enc_2010_515_04\">TABLEAU 4<\/button><div id=\"enc_2010_515_04\" class=\"encadre collapse\"><p><span class=\"surtitre_enc\">tableau 4 <\/span><\/p>\n<h2>Nombre et motif de rejets des offres par proc\u00e9dure<\/h2>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"alignnone size-full wp-image-34156\" src=\"https:\/\/gestions-hospitalieres.fr\/wp-content\/uploads\/2017\/05\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2017-05-03-\u00e0-11.56.20.png\" alt=\"\" width=\"600\" height=\"205\" srcset=\"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2017\/05\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2017-05-03-\u00e0-11.56.20.png 600w, https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2017\/05\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2017-05-03-\u00e0-11.56.20-300x103.png 300w\" sizes=\"(max-width: 600px) 100vw, 600px\" \/><\/p>\n<\/div>\n<p>Les 55 lots communs ont \u00e9t\u00e9 attribu\u00e9s au m\u00eame fournisseur dans 73% des cas (N = 40 lots). Le fournisseur n\u2019\u00e9tait pas un importateur dans 22 % des cas (N = 12 lots).\u00a0Le tableau 5 d\u00e9taille les 15 lots pour lesquels les attributaires ont \u00e9t\u00e9 diff\u00e9rents entre les deux proc\u00e9dures. Les raisons principales ont \u00e9t\u00e9 l\u2019irr\u00e9gularit\u00e9 de l\u2019offre (circuit d\u2019approvisionnement non conforme, absence de sp\u00e9cimen), la qualit\u00e9 de la prestation (syst\u00e8me de pharmacovigilance, assistance t\u00e9l\u00e9phonique, horaires de commandes\u2026) et le prix.<\/p>\n<button data-toggle=\"collapse\" data-target=\"#enc_2010_515_05\">TABLEAU 5<\/button><div id=\"enc_2010_515_05\" class=\"encadre collapse\"><p><span class=\"surtitre_enc\">tableau 5 <\/span><\/p>\n<h2>Analyse des lots pour lesquels les attributaires ont \u00e9t\u00e9 diff\u00e9rents entre les deux proc\u00e9dures<\/h2>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"alignnone size-full wp-image-34157\" src=\"https:\/\/gestions-hospitalieres.fr\/wp-content\/uploads\/2017\/05\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2017-05-03-\u00e0-11.56.31.png\" alt=\"\" width=\"600\" height=\"242\" srcset=\"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2017\/05\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2017-05-03-\u00e0-11.56.31.png 600w, https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2017\/05\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2017-05-03-\u00e0-11.56.31-300x121.png 300w\" sizes=\"(max-width: 600px) 100vw, 600px\" \/><\/p>\n<\/div>\n<h2>\u00c9tude des prix propos\u00e9s<\/h2>\n<h3>Comparaison des prix obtenus<\/h3>\n<p>Les prix consentis sont identiques pour 26 lots sur 55 (soit 47 % des lots). Si, lorsque l\u2019acheteur B avait les prix les plus int\u00e9ressants, l\u2019acheteur A avait pu en b\u00e9n\u00e9ficier, le gain potentiel aurait \u00e9t\u00e9 de 67 K\u20ac, soit 1,2 % du montant annuel total de la proc\u00e9dure.\u00a0 De la m\u00eame mani\u00e8re, si lorsque l\u2019acheteur A avait les prix les plus int\u00e9ressants, l\u2019acheteur B avait pu en b\u00e9n\u00e9ficier, le gain potentiel aurait \u00e9t\u00e9 de 441\u00a0K\u20ac, soit 2,2 % du montant annuel total de la proc\u00e9dure.<\/p>\n<h3>Analyse de l\u2019ensemble des prix propos\u00e9s<\/h3>\n<p>Cette analyse concerne 186 offres faites aux acheteurs A et B par un m\u00eame fournisseur sur un m\u00eame sous-lot. Parmi ces offres, 70 % sont identiques quelles que soient les quantit\u00e9s propos\u00e9es (\u00e0 +\/- 0,003 \u20ac).<\/p>\n<p>Pour 30 % des offres, les fournisseurs ont propos\u00e9 un prix diff\u00e9rent dans les deux proc\u00e9dures (<em>figure 1<\/em>). Le graphique repr\u00e9sente la diff\u00e9rence de prix propos\u00e9\u00a0(prix propos\u00e9 \u00e0 l\u2019acheteur B\/prix propos\u00e9 \u00e0 l\u2019acheteur A) en fonction de la diff\u00e9rence des quantit\u00e9s annonc\u00e9es (quantit\u00e9s B\/quantit\u00e9s A). Un point caract\u00e9rise donc une sp\u00e9cialit\u00e9 et un fournisseur. Lorsque les fournisseurs ont propos\u00e9 le m\u00eame prix pour les deux proc\u00e9dures, le point mat\u00e9rialisant cette offre est situ\u00e9 sur l\u2019axe des abscisses. Les points situ\u00e9s dans le carr\u00e9 sup\u00e9rieur gauche ou inf\u00e9rieur droit correspondent aux cas o\u00f9 le prix est proportionnel \u00e0 la quantit\u00e9 demand\u00e9e.<\/p>\n<button data-toggle=\"collapse\" data-target=\"#enc_2010_515_06\">FIGURE 1<\/button><div id=\"enc_2010_515_06\" class=\"encadre collapse\"><p><span class=\"surtitre_enc\">figure 1 <\/span><\/p>\n<h2>Analyse des offres \u00e0 prix diff\u00e9rents entre les deux proc\u00e9dures<\/h2>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"alignnone size-full wp-image-34158\" src=\"https:\/\/gestions-hospitalieres.fr\/wp-content\/uploads\/2017\/05\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2017-05-03-\u00e0-11.56.45.png\" alt=\"\" width=\"600\" height=\"262\" srcset=\"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2017\/05\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2017-05-03-\u00e0-11.56.45.png 600w, https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2017\/05\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2017-05-03-\u00e0-11.56.45-300x131.png 300w\" sizes=\"(max-width: 600px) 100vw, 600px\" \/><\/p>\n<\/div>\n<h1>Discussion\/conclusion<\/h1>\n<h2>La s\u00e9curit\u00e9 sanitaire<\/h2>\n<p>Concernant les probl\u00e9matiques de s\u00e9curit\u00e9 sanitaire mises en \u00e9vidence au travers de ces proc\u00e9dures, elles peuvent \u00eatre analys\u00e9es au travers, d\u2019une part des crit\u00e8res de rejet et d\u2019attribution, d\u2019autre part de la comparaison des attributions.<\/p>\n<p>Concernant les crit\u00e8res d\u00e9finis par les acheteurs\u00a0:<\/p>\n<ul>\n<li>les crit\u00e8res d\u2019irr\u00e9gularit\u00e9 des offres communs aux deux proc\u00e9dures \u00e9taient\u00a0le caract\u00e8re incomplet d\u2019une offre et la non-conformit\u00e9 au circuit d\u2019approvisionnement d\u00e9fini par l\u2019Afssaps (fabricant et pays d\u2019origine). L\u2019acheteur B avait \u00e9galement le crit\u00e8re d\u2019absence de sp\u00e9cimen comme cause de rejet, ce qui augmente indiscutablement le nombre de rejet par rapport au second acheteur n\u2019ayant pas ce crit\u00e8re dans le DCE. Le nombre d\u2019offres rejet\u00e9es a \u00e9t\u00e9 similaire entre les deux proc\u00e9dures, mais les motifs de rejets divergent\u00a0: le plus souvent pour cause de circuit d\u2019approvisionnement non conforme aux sp\u00e9cifications de l\u2019Afssaps pour l\u2019acheteur A, l\u2019absence de sp\u00e9cimen pour l\u2019acheteur B. Cette divergence s\u2019explique en partie par le fait que, en cas d\u2019absence de sp\u00e9cimen, l\u2019acheteur B n\u2019a pas analys\u00e9 la conformit\u00e9 des offres au circuit d\u2019approvisionnement impos\u00e9 par l\u2019Afssaps.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Pourtant, il faut \u00e9galement souligner que, dans certains cas, une m\u00eame offre (avec m\u00eame fabricant et m\u00eame pays d\u2019origine) a pu \u00eatre jug\u00e9e conforme par un acheteur et non conforme par l\u2019autre. En effet, les deux acheteurs ont \u00e9t\u00e9 confront\u00e9s \u00e0 la m\u00eame difficult\u00e9 mais avec des r\u00e9sultats diff\u00e9rents\u00a0: identifier le circuit d\u2019approvisionnement autoris\u00e9 par l\u2019Afssaps. Trois raisons peuvent \u00eatre identifi\u00e9es\u00a0: le manque d\u2019accessibilit\u00e9 de l\u2019information, sa difficult\u00e9 d\u2019interpr\u00e9tation et son instabilit\u00e9 dans le temps.<\/p>\n<p>L\u2019Afssaps ne met \u00e0 disposition le nom du fabricant et celui du pays d\u2019origine que sur le document d\u2019octroi de l\u2019autorisation temporaire d\u2019utilisation. Les listes d\u2019ATU nominatives octroy\u00e9es, disponibles sur le site Internet de l\u2019agence, ne pr\u00e9cisent pas syst\u00e9matiquement le fabricant et le pays d\u2019origine. L\u2019acheteur doit donc se procurer ces documents pr\u00e9alablement \u00e0 sa campagne d\u2019achat. Le recueil de ces donn\u00e9es peut s\u2019av\u00e9rer fastidieux, notamment dans le cadre d\u2019un groupement d\u2019achat qui centralise le besoin de plus d\u2019une trentaine d\u2019\u00e9tablissements.\u00a0Dans certains cas, on ne retrouve le nom du fabricant autoris\u00e9 par l\u2019Afssaps dans aucune des offres re\u00e7ues\u00a0; c\u2019est notamment le cas lorsque ce fabricant a \u00e9t\u00e9 rachet\u00e9 par une autre soci\u00e9t\u00e9 ou qu\u2019il s\u2019agit d\u2019une filiale d\u2019une autre soci\u00e9t\u00e9.<\/p>\n<p>D\u2019ailleurs, en cas de difficult\u00e9s d\u2019approvisionnement, l\u2019Afssaps peut \u00eatre amen\u00e9e \u00e0 modifier le fabricant et\/ou le pays d\u2019origine d\u2019une ATU nominative. L\u00e0 encore, cette nouvelle information ne sera transmise par l\u2019Afssaps qu\u2019au travers du document d\u2019octroi de l\u2019ATU. Ce qui entrave la proc\u00e9dure d\u2019achat en cours ;<\/p>\n<ul>\n<li>deux cas particuliers d\u2019ATU nominatives ont par ailleurs \u00e9t\u00e9 trait\u00e9s de fa\u00e7on similaire dans les deux proc\u00e9dures :<br \/>\n&#8211; pour les ATU nominatives relevant du r\u00e9gime des psychotropes ou des stup\u00e9fiants, les deux acheteurs ont choisi un importateur ayant du stock sur le territoire fran\u00e7ais\u00a0; en effet, dans le cas contraire, une autorisation d\u2019importation de stup\u00e9fiants\/psychotropes doit \u00eatre transmise par le demandeur \u00e0 chaque commande,<br \/>\n&#8211; pour les ATU nominatives relevant du r\u00e9gime des m\u00e9dicaments d\u00e9riv\u00e9s du sang, les deux acheteurs ont choisi le fabricant du produit et non un importateur\u00a0; en effet, lorsqu\u2019un importateur s\u2019approvisionne dans un pays \u00e9tranger (aupr\u00e8s du fabricant ou d\u2019un grossiste), l\u2019\u00e9tiquetage du m\u00e9dicament d\u00e9riv\u00e9 du sang ne sera pas conforme \u00e0 la r\u00e9glementation fran\u00e7aise\u00a0; or, l\u2019importateur n\u2019est g\u00e9n\u00e9ralement pas autoris\u00e9 \u00e0 r\u00e9\u00e9tiqueter les m\u00e9dicaments.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Concernant les attributions, elles ont \u00e9t\u00e9 identiques entre les deux proc\u00e9dures dans 73 % des cas. L\u2019analyse d\u00e9taill\u00e9e des 15 lots ayant \u00e9t\u00e9 attribu\u00e9e \u00e0 des fournisseurs diff\u00e9rents montre que les 30 motifs de non-attribution correspondants sont, dans la moiti\u00e9 des cas, des motifs li\u00e9s \u00e0 l\u2019irr\u00e9gularit\u00e9 ou \u00e0 l\u2019absence d\u2019offre (13 motifs sur 30). Dans les autres cas, 10 motifs font intervenir le prix, 13 la qualit\u00e9 du service et\/ou la qualit\u00e9 technique de l\u2019offre.\u00a0Concernant la qualit\u00e9 technique, les diff\u00e9rences de jugement sont li\u00e9es \u00e0 la mise \u00e0 disposition par certains fournisseurs de r\u00e9sum\u00e9s des caract\u00e9ristiques des produits et\/ou de notices patients ayant fait l\u2019objet ou non d\u2019une traduction en fran\u00e7ais.\u00a0Quant \u00e0 la qualit\u00e9 du service, les diff\u00e9rences concernent notamment les informations donn\u00e9es par les fournisseurs sur leurs syst\u00e8mes de pharmacovigilance et les quantit\u00e9s minimales \u00e0 commander.<\/p>\n<p>Ces informations ont parfois diff\u00e9r\u00e9 pour un m\u00eame fournisseur entre les deux proc\u00e9dures, modifiant ainsi les notes qualit\u00e9 et l\u2019attribution des deux groupements.<\/p>\n<h3>Aspects \u00e9conomiques<\/h3>\n<p>L\u2019efficacit\u00e9 \u00e9conomique d\u2019une proc\u00e9dure d\u2019achat est le r\u00e9sultat de l\u2019interaction entre une strat\u00e9gie d\u2019acheteur et une strat\u00e9gie fournisseur.<\/p>\n<ul>\n<li>La strat\u00e9gie de l\u2019acheteur est d\u00e9finie principalement par le choix de la proc\u00e9dure d\u2019achat la plus adapt\u00e9e, la d\u00e9finition du besoin (notamment au travers de l\u2019allotissement) et les crit\u00e8res de choix d\u00e9finis pour l\u2019analyse des offres associ\u00e9s \u00e0 leur pond\u00e9ration.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Concernant le choix de la proc\u00e9dure d\u2019achat, si l\u2019int\u00e9r\u00eat de la mise en concurrence au travers d\u2019un appel d\u2019offres \u2013 qui est avant toute chose une obligation juridique \u2013 a fait la preuve de son efficacit\u00e9 en mati\u00e8re de prix d\u2019achat, des \u00e9tudes<sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\">(2)<\/sup> ont \u00e9galement mis en \u00e9vidence l\u2019int\u00e9r\u00eat des proc\u00e9dures n\u00e9goci\u00e9es pour acheter des produits pour lesquels un seul fournisseur peut r\u00e9pondre. Les proc\u00e9dures n\u00e9goci\u00e9es autorisent en effet une phase de n\u00e9gociation du prix entre acheteur et fournisseur. Le code des march\u00e9s publics pr\u00e9cise que l\u2019acheteur ne peut avoir recours \u00e0 une proc\u00e9dure n\u00e9goci\u00e9e que dans certains cas, notamment lorsque les march\u00e9s \u00ab\u00a0ne peuvent \u00eatre confi\u00e9s qu\u2019\u00e0 un op\u00e9rateur \u00e9conomique d\u00e9termin\u00e9 pour des raisons tenant \u00e0 la protection de droits d\u2019exclusivit\u00e9\u00a0\u00bb (art. 35.II.8). Cela soul\u00e8ve la d\u00e9licate question de l\u2019exclusivit\u00e9\u00a0: en effet, dans le contexte des ATU nominatives, dans la mesure o\u00f9 l\u2019octroi d\u2019une autorisation d\u2019utilisation par l\u2019Afssaps vaut autorisation d\u2019importation (art.xx, CSP), et que les importateurs peuvent utiliser le circuit \u00ab\u00a0grossiste\u00a0\u00bb des pays dans lesquels le m\u00e9dicament concern\u00e9 est autoris\u00e9, il para\u00eet quasiment impossible de pouvoir apporter la preuve d\u2019une v\u00e9ritable exclusivit\u00e9. C\u2019est la raison pour laquelle l\u2019achat des ATU nominatives s\u2019est fait uniquement sous la forme d\u2019un appel d\u2019offres pour les deux groupements. Cependant, en cas d\u2019infructuosit\u00e9 de l\u2019appel d\u2019offres, des proc\u00e9dures n\u00e9goci\u00e9es, avec ou sans mise en concurrence, sont possibles.<\/p>\n<p>Concernant l\u2019allotissement, notre \u00e9tude a mis en \u00e9vidence des diff\u00e9rences\u00a0 minimes entre les deux proc\u00e9dures. Ces diff\u00e9rences s\u2019expliquent soit parce que les besoins diff\u00e8rent, notamment en termes de dosages, soit parce qu\u2019\u00e0 besoin identique, les dosages n\u2019ont pas \u00e9t\u00e9 regroup\u00e9s de la m\u00eame fa\u00e7on dans les lots. Nos r\u00e9sultats traduisent la faible marge de man\u0153uvre des acheteurs pour allotir, pour deux raisons principales. Tout d\u2019abord, dans la mesure o\u00f9 la connaissance du march\u00e9, \u00e9l\u00e9ment indispensable \u00e0 la d\u00e9finition des lots, est particuli\u00e8rement difficile dans le domaine des ATU nominatives\u00a0: les nouvelles ATU sont octroy\u00e9es par l\u2019Afssaps au fur et \u00e0 mesure des demandes des prescripteurs, et l\u2019achat se fait le plus souvent via un importateur. Ensuite, dans la mesure o\u00f9 l\u2019Afssaps d\u00e9livre une autorisation pour un patient et pour un produit, dont elle pr\u00e9cise le fabricant et le pays d\u2019origine. Il n\u2019y a donc pas de possibilit\u00e9s de mise en \u00ab\u00a0\u00e9quivalence\u00a0\u00bb\u00a0; le r\u00e9f\u00e9rencement des ATU nominatives est d\u2019ailleurs le plus souvent exclu du champ de comp\u00e9tence des commissions du m\u00e9dicament et des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles (Com\u00e9dims)\u00a0<sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\">(3)<\/sup> des \u00e9tablissements de sant\u00e9.<\/p>\n<ul>\n<li>En ce qui concerne la strat\u00e9gie c\u00f4t\u00e9 fournisseurs, deux \u00e9tapes peuvent \u00eatre analys\u00e9es\u00a0: le fournisseur va-t-il \u00eatre candidat sur la proc\u00e9dure d\u2019achat\u00a0? Quel prix va-t-il proposer\u00a0?<\/li>\n<\/ul>\n<p>Cette \u00e9tude a mis en \u00e9vidence que les candidats sont, dans la majorit\u00e9 des cas, les m\u00eames entre les deux proc\u00e9dures. La principale hypoth\u00e8se envisageable pour expliquer les diff\u00e9rences d\u2019attribution serait celle de quantit\u00e9s trop importantes que le candidat ne serait pas en capacit\u00e9 de fournir, faisant le choix d\u2019honorer un march\u00e9, pas les deux. L\u2019analyse d\u00e9taill\u00e9e des lots pour lesquels le nombre de candidats a diff\u00e9r\u00e9 montre que cette hypoth\u00e8se pourrait \u00eatre pertinente pour 11 lots sur 30.<\/p>\n<p>Les prix obtenus sont identiques pour 47 % des lots, malgr\u00e9 des diff\u00e9rences de quantit\u00e9s parfois importantes. L\u2019analyse plus d\u00e9taill\u00e9e des 29 lots pour lesquels les prix ont \u00e9t\u00e9 diff\u00e9rents ne permet pas de mettre en \u00e9vidence un facteur explicatif unique.\u00a0Pour plus de la moiti\u00e9 de ces lots (15 lots), l\u2019attributaire a \u00e9t\u00e9 le m\u00eame entre les deux proc\u00e9dures\u00a0; et parmi ces 15 lots, \u00e9galement dans plus de la moiti\u00e9 des cas (7 lots), le meilleur prix a \u00e9t\u00e9 obtenu par l\u2019acheteur ayant les quantit\u00e9s les plus faibles. Un seul produit appartenant \u00e0 cette cat\u00e9gorie est notamment responsable de la majorit\u00e9 du gain potentiel calcul\u00e9 pour l\u2019acheteur B.\u00a0Pour 9 lots sur 14 ayant \u00e9t\u00e9 attribu\u00e9s \u00e0 des fournisseurs diff\u00e9rents entre les deux proc\u00e9dures, le meilleur prix a \u00e9galement \u00e9t\u00e9 obtenu par l\u2019acheteur proposant les quantit\u00e9s les plus faibles.<\/p>\n<blockquote><p>Le gain li\u00e9 \u00e0 l\u2019achat group\u00e9 se mesure plus dans ce type de proc\u00e9dure en termes d\u2019am\u00e9lioration de la s\u00e9curit\u00e9 pour le patient et de temps pass\u00e9 pour l\u2019acheteur que de diminution des prix d\u2019achat.<\/p><\/blockquote>\n<p>Ainsi, le diff\u00e9rentiel de prix propos\u00e9 dans chaque proc\u00e9dure est minime et n\u2019est pas r\u00e9ellement en relation avec les quantit\u00e9s pr\u00e9vues. L\u2019atteinte d\u2019un seuil \u00ab\u00a0plancher\u00a0\u00bb ou d\u2019un prix minimum par rapport au prix d\u2019achat chez le fabricant peut \u00eatre suppos\u00e9e. Une autre hypoth\u00e8se serait le syst\u00e8me de commandes et d\u2019approvisionnement puisque, pour le groupement ayant eu les prix les plus bas, ce dernier est simplifi\u00e9 et centralis\u00e9. Cette caract\u00e9ristique pourrait contrebalancer l\u2019aspect prix des quantit\u00e9s importantes appel\u00e9es par l\u2019autre groupement.<\/p>\n<p>Lorsque l\u2019on ne s\u2019int\u00e9resse plus seulement aux offres attribu\u00e9es mais \u00e0 l\u2019ensemble des offres faites par les fournisseurs sur les lots communs aux deux proc\u00e9dures, la tendance observ\u00e9e se confirme, puisque 70 % des prix propos\u00e9s sont identiques, quelle que soit la quantit\u00e9 demand\u00e9e. L\u00e0 encore, l\u2019analyse d\u00e9taill\u00e9e des offres diff\u00e9rentes ne permet pas de mettre en \u00e9vidence de facteur explicatif unique, ni de strat\u00e9gie sp\u00e9cifique par fournisseur.<\/p>\n<h1>Perspectives<\/h1>\n<p>La confrontation de ces deux proc\u00e9dures d\u2019achat a permis de mettre en \u00e9vidence des difficult\u00e9s communes et de mieux conna\u00eetre la strat\u00e9gie des fournisseurs. Cette analyse permet d\u2019envisager des perspectives d\u2019\u00e9volution concernant les proc\u00e9dures \u00e0 venir.<\/p>\n<p>Tout d\u2019abord, il ne semble plus pertinent pour l\u2019acheteur B de maintenir la fourniture de sp\u00e9cimens en tant que crit\u00e8re de rejet des offres. En effet, ce crit\u00e8re a \u00e9t\u00e9 \u00e0 l\u2019origine du rejet de nombreuses offres, les importateurs n\u2019ayant pas forc\u00e9ment le produit \u00e0 disposition au moment o\u00f9 ils doivent proposer leur offre. Mais surtout, il semble que ce crit\u00e8re ne soit pas justifi\u00e9 dans la mesure o\u00f9 l\u2019Afssaps n\u2019autorisant qu\u2019un fabricant et qu\u2019un pays d\u2019origine, il semble peu probable que des diff\u00e9rences puissent \u00eatre mises en \u00e9vidence au niveau des sp\u00e9cimens.<\/p>\n<p>Ensuite, concernant la conformit\u00e9 des offres au circuit d\u2019approvisionnement impos\u00e9 par l\u2019Afssaps, plusieurs pistes sont envisag\u00e9es\u00a0:<\/p>\n<ul>\n<li>mettre en place une collaboration entre les deux structures d\u2019achat pour partager l\u2019information relative aux fabricants et pays d\u2019origine mise \u00e0 disposition par l\u2019Afssaps sur les documents d\u2019octroi des ATU\u00a0;<\/li>\n<li>partager la responsabilit\u00e9 du respect du circuit Afssaps avec le fournisseur, dans la mesure o\u00f9 celui-ci re\u00e7oit \u00e0 chaque commande le document d\u2019octroi de l\u2019ATU.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Enfin, des probl\u00e9matiques similaires entre les deux acheteurs ont \u00e9galement \u00e9t\u00e9 mises en \u00e9vidence lors du suivi d\u2019ex\u00e9cution des march\u00e9s et pourraient \u00eatre int\u00e9gr\u00e9es dans le futur DCE\u00a0:<\/p>\n<ul>\n<li>demandes de modifications de prix \u00e0 l\u2019initiative des fournisseurs, argument\u00e9es par des variations de parit\u00e9s euros\/dollars ;<\/li>\n<li>obtention d\u2019AMM n\u00e9cessitant une nouvelle contractualisation ;<\/li>\n<li>ruptures d\u2019approvisionnement n\u00e9cessitant des d\u00e9pannages aupr\u00e8s d\u2019autres fournisseurs.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Les perspectives ouvertes par cette \u00e9tude concernent \u00e9galement l\u2019int\u00e9r\u00eat des proc\u00e9dures group\u00e9es. Les r\u00e9sultats obtenus, montrant l\u2019ind\u00e9pendance des prix par rapport aux quantit\u00e9s achet\u00e9es, pourraient \u00e0 premi\u00e8re vue remettre en question l\u2019int\u00e9r\u00eat de l\u2019achat group\u00e9. Il semble \u00e9galement \u00e9vident que la complexit\u00e9 de l\u2019analyse des offres plaide pour un groupement des capacit\u00e9s d\u2019expertise. Le gain li\u00e9 \u00e0 l\u2019achat group\u00e9 se mesure plus dans ce type de proc\u00e9dure en termes d\u2019am\u00e9lioration de la s\u00e9curit\u00e9 pour le patient et de temps pass\u00e9 pour l\u2019acheteur que de diminution des prix d\u2019achat. Pour am\u00e9liorer de fa\u00e7on continue la qualit\u00e9 de gestion de ces proc\u00e9dures d\u2019achat, un partenariat technique est envisag\u00e9 entre les deux structures d\u2019achat, sous la forme d\u2019une mise en commun des informations recueillies et d\u2019une r\u00e9flexion partag\u00e9e autour de la conception des documents de consultation.<\/p>\n<script>function PlayerjsAsync(){} if(window[\"Playerjs\"]){PlayerjsAsync();}<\/script>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Le code de la sant\u00e9 publique, dans son article L. 5121-8,\u00a0 pr\u00e9cise que les sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques sont soumises avant leur commercialisation \u00e0 une autorisation pr\u00e9alable, appel\u00e9e \u00ab autorisation de mise sur le march\u00e9 \u00bb (AMM). Les sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques sous autorisation temporaire d\u2019utilisation (ATU) constituent une des seules exceptions \u00e0 ce principe, avec les m\u00e9dicaments sous essais cliniques (art. 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