

{"id":34026,"date":"2017-04-01T13:48:39","date_gmt":"2017-04-01T11:48:39","guid":{"rendered":"https:\/\/gestions-hospitalieres.fr\/?p=34026"},"modified":"2018-03-06T12:02:46","modified_gmt":"2018-03-06T11:02:46","slug":"equipements-de-laboratoire%e2%80%89-investissement-entretien%e2%80%89","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/equipements-de-laboratoire%e2%80%89-investissement-entretien%e2%80%89\/","title":{"rendered":"\u00c9quipements de laboratoire\u2009: investissement ou entretien\u2009?"},"content":{"rendered":"<span class=\"span-reading-time rt-reading-time\" style=\"display: block;\"><span class=\"rt-label rt-prefix\">Temps de lecture\u00a0: <\/span> <span class=\"rt-time\"> 11<\/span> <span class=\"rt-label rt-postfix\">minutes<\/span><\/span><p>L\u2019\u00e9tablissement pharmaceutique (EP) de l\u2019AP-HP met \u00e0 disposition des h\u00f4pitaux des m\u00e9dicaments indispensables pour, le plus souvent, un tr\u00e8s faible nombre de patients. Il peut s\u2019agir d\u2019antidotes, de m\u00e9dicaments orphelins ou de traitements de certaines maladies m\u00e9taboliques. Le laboratoire de contr\u00f4le qualit\u00e9 est un maillon essentiel dans la cha\u00eene de fabrication de ces m\u00e9dicaments puisqu\u2019il assure leur conformit\u00e9 aux r\u00e9f\u00e9rentiels en vigueur et donc la qualit\u00e9 des produits. Toute entrave dans le flux de son activit\u00e9 peut avoir des cons\u00e9quences importantes sur la mise \u00e0 disposition de ces m\u00e9dicaments et le risque de rupture d\u2019approvisionnement. Lors d\u2019une \u00e9tude pr\u00e9liminaire sur ce sujet, les \u00e9quipements de laboratoire sont apparus comme un des \u00e9l\u00e9ments primordiaux et potentiellement le plus bloquant dans le flux d\u2019analyse.<\/p>\n<p>Dans le cadre de ses objectifs qualit\u00e9, le d\u00e9partement Laboratoires (DL) de l\u2019EP de l\u2019AP-HP a souhait\u00e9 mettre en place une analyse des risques sur l\u2019ensemble de ses \u00e9quipements afin d\u2019identifier les dangers et de quantifier les risques en lien avec ces appareils\u2009: criticit\u00e9 du parc d\u2019appareillage, priorit\u00e9s en termes de renouvellement de l\u2019existant, solutions de remplacement, sc\u00e9narios de gestion de crise (panne, sous-traitance, <em>back-up<\/em>, etc.). La cr\u00e9ation d\u2019un outil informatique permettant de suivre la criticit\u00e9 des \u00e9quipements, du point de vue tant technique et pharmaceutique que r\u00e9glementaire, a constitu\u00e9 l\u2019aboutissement de ce travail. Les locaux, l\u2019environnement de travail, les contraintes l\u00e9gislatives et de sant\u00e9 au travail ont \u00e9galement \u00e9t\u00e9 pris en consid\u00e9ration. Cette d\u00e9marche s\u2019inscrit dans un plan de management et de traitement du risque r\u00e9siduel ad\u00e9quat, en phase avec les recommandations internationales ICH Q9<sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\"> (1)<\/sup>.<\/p>\n<h1>Contexte sanitaire et \u00e9conomique<\/h1>\n<p>Le principal d\u00e9fi auquel doit faire face l\u2019EP de l\u2019AP-HP est celui des ressources financi\u00e8res et de leur gestion raisonn\u00e9e, justifi\u00e9e et argument\u00e9e au regard d\u2019une politique qualit\u00e9 efficiente. Cependant, si les exigences r\u00e9glementaires sont identiques \u00e0 celles des \u00e9tablissements priv\u00e9s, son fonctionnement est r\u00e9gi par le code des march\u00e9s publics, l\u2019application de l\u2019\u00e9tat des pr\u00e9visions de recettes et de d\u00e9penses (EPRD) et la n\u00e9cessit\u00e9 d\u2019un \u00e9quilibre financier. Le management des ressources humaines li\u00e9 \u00e0 des statuts sp\u00e9cifiques (personnel m\u00e9dical et non m\u00e9dical) et l\u2019organisation en p\u00f4le s\u2019y appliquent \u00e9galement comme dans toute structure hospitali\u00e8re. L\u2019expression des besoins en termes d\u2019\u00e9quipements et de travaux suit donc une proc\u00e9dure centralis\u00e9e, effectu\u00e9e l\u2019ann\u00e9e qui pr\u00e9c\u00e8de son ex\u00e9cution, puis valid\u00e9e et mise en \u0153uvre comme dans les autres \u00e9tablissements de sant\u00e9 de l\u2019AP-HP. Du fait des diff\u00e9rents plans d\u2019efficience et de retour \u00e0 l\u2019\u00e9quilibre financier des h\u00f4pitaux de l\u2019AP-HP, il a \u00e9t\u00e9 observ\u00e9 un vieillissement global du parc d\u2019\u00e9quipements depuis 2008, avec un non-renouvellement important et un indice de vieillissement \u00e9lev\u00e9. Or, les \u00e9quipements sont la pierre angulaire de l\u2019activit\u00e9 du laboratoire, les possibilit\u00e9s de sous-traitance \u00e9tant tr\u00e8s limit\u00e9es (r\u00e9glementairement et financi\u00e8rement). Tout dysfonctionnement ou retard dans l\u2019utilisation de ces appareils a des cons\u00e9quences directes sur le planning de rendu des analyses et, <em>de facto,<\/em> sur la mise \u00e0 disposition des m\u00e9dicaments. Il est donc apparu essentiel de pouvoir \u00e9valuer la criticit\u00e9 relative de ces appareils dans le flux de production au regard des aspects techniques, r\u00e9glementaires et pharmaceutiques (bonnes pratiques de fabrication)<sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\"> (2)<\/sup>. La solution a \u00e9t\u00e9 la cr\u00e9ation d\u2019un outil d\u2019analyse des risques permettant l\u2019aide \u00e0 la d\u00e9cision dans le choix de renouvellement des \u00e9quipements, int\u00e9grant l\u2019ensemble des contraintes de chaque partie (technique, pharmaceutique, directions). Cet outil a \u00e9t\u00e9 compl\u00e8tement pens\u00e9 et adapt\u00e9 \u00e0 la situation de l\u2019EP de l\u2019AP-HP, \u00e0 partir de m\u00e9thodes existantes. L\u2019arbitrage de l\u2019achat de nouvelles technologies lors du renouvellement d\u2019\u00e9quipements de laboratoire poss\u00e9dant une potentialit\u00e9 d\u2019extension, ou le choix de l\u2019externalisation de l\u2019activit\u00e9 analytique en lien avec l\u2019\u00e9valuation du co\u00fbt interne <em>vs<\/em> co\u00fbt externe, a ainsi \u00e9t\u00e9 possible. Cette approche novatrice pour la gestion d\u2019un parc d\u2019\u00e9quipements n\u2019est \u00e0 notre connaissance pas d\u00e9crite dans la litt\u00e9rature et peut \u00eatre g\u00e9n\u00e9ralis\u00e9e \u00e0 d\u2019autres flux de production ou situations sanitaires.<\/p>\n<h1>L\u2019analyse des risques<\/h1>\n<h2>Le choix de la m\u00e9thode<\/h2>\n<p>Il a fallu dans un premier temps identifier les \u00e9quipements les plus \u00e0 risque et, en fonction de leur utilisation, envisager des solutions alternatives en cas de crise. Une bonne connaissance des processus et des \u00e9tapes critiques est n\u00e9cessaire, avec l\u2019implication des utilisateurs-experts et\/ou de d\u00e9cideurs au sein de l\u2019\u00e9tablissement. La description des domaines d\u2019activit\u00e9 du laboratoire (les flux en lien avec les appareils et les analyses) a donc \u00e9t\u00e9 la premi\u00e8re \u00e9tape de ce travail, avec notamment la r\u00e9alisation d\u2019une cartographie des processus.<\/p>\n<button data-toggle=\"collapse\" data-target=\"#enc_2017_259_01\">Figure 1<\/button><div id=\"enc_2017_259_01\" class=\"encadre collapse\"><p><span class=\"surtitre_enc\">Figure 1<\/span><\/p>\n<h2>Processus d\u2019activit\u00e9s du d\u00e9partement laboratoires<\/h2>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"alignnone size-full wp-image-34078\" src=\"https:\/\/gestions-hospitalieres.fr\/wp-content\/uploads\/2017\/05\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2017-05-15-\u00e0-14.24.14.png\" alt=\"\" width=\"600\" height=\"242\" srcset=\"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2017\/05\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2017-05-15-\u00e0-14.24.14.png 600w, https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2017\/05\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2017-05-15-\u00e0-14.24.14-300x121.png 300w\" sizes=\"(max-width: 600px) 100vw, 600px\" \/><\/p>\n<\/div>\n<p>Le choix de la m\u00e9thode d\u2019analyse des risques a ensuite pu \u00eatre effectu\u00e9 \u00e0 la lumi\u00e8re des connaissances acquises. Pour objectiver notre choix, une revue documentaire<sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\"> (3)<\/sup> sur l\u2019\u00e9valuation des risques a \u00e9t\u00e9 n\u00e9cessaire. Si le concept d\u2019\u00e9valuation du risque est apparu aux \u00c9tats-Unis dans les ann\u00e9es 1960 dans le secteur industriel, l\u2019int\u00e9r\u00eat pour la notion de risque en mati\u00e8re de sant\u00e9 a surtout \u00e9merg\u00e9 en France apr\u00e8s le drame du sang contamin\u00e9 en 1985. L\u2019industrie pharmaceutique a quant \u00e0 elle int\u00e9gr\u00e9 ces notions de risque depuis de nombreuses ann\u00e9es dans des textes opposables<sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\"> (4)<\/sup> mais sans en pr\u00e9ciser la m\u00e9thodologie, qui doit s\u2019adapter \u00e0 chaque situation. Dans l\u2019environnement hospitalier fran\u00e7ais, l\u2019approche par la gestion des risques s\u2019est propag\u00e9e \u00e0 travers les cycles successifs d\u2019accr\u00e9ditation et de certification \u00e0 partir des ann\u00e9es 2000. L\u2019illustration la plus embl\u00e9matique de cette gestion des risques int\u00e9gr\u00e9e aux processus d\u2019activit\u00e9s hospitali\u00e8res est celle li\u00e9e au circuit du m\u00e9dicament<sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\"> (5)<\/sup>. Dans notre cas, le choix de la m\u00e9thode s\u2019est fait par comparaison des outils d\u2019analyse des risques d\u00e9j\u00e0 existants.<\/p>\n<button data-toggle=\"collapse\" data-target=\"#enc_2017_259_02\">tableau 1<\/button><div id=\"enc_2017_259_02\" class=\"encadre collapse\"><p><span class=\"surtitre_enc\">tableau 1<\/span><\/p>\n<h2>Comparaison des outils d\u2019analyse des risques s\u00e9lectionn\u00e9s<\/h2>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"alignnone size-full wp-image-34079\" src=\"https:\/\/gestions-hospitalieres.fr\/wp-content\/uploads\/2017\/05\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2017-05-15-\u00e0-14.24.27.png\" alt=\"\" width=\"600\" height=\"113\" srcset=\"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2017\/05\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2017-05-15-\u00e0-14.24.27.png 600w, https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2017\/05\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2017-05-15-\u00e0-14.24.27-300x57.png 300w\" sizes=\"(max-width: 600px) 100vw, 600px\" \/><\/p>\n<\/div>\n<p>Ainsi, l\u2019identification des dangers et des risques par la m\u00e9thode dite \u00ab\u2009analyse pr\u00e9liminaire des risques\u2009\u00bb (APR)<sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\"> (6)<\/sup> est apparue la plus appropri\u00e9e du fait de son approche qualitative et de sa faible complexit\u00e9. L\u2019utilisation de l\u2019analyse des modes de d\u00e9faillance, de leurs effets et de leurs criticit\u00e9s (Amdec) (<em>figure\u20092<\/em>) a ensuite permis d\u2019\u00e9valuer la criticit\u00e9 des risques identifi\u00e9s et de les hi\u00e9rarchiser<sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\"> (7)<\/sup>.<\/p>\n<button data-toggle=\"collapse\" data-target=\"#enc_2017_259_03\">figure 2<\/button><div id=\"enc_2017_259_03\" class=\"encadre collapse\"><p><span class=\"surtitre_enc\">figure 2<\/span><\/p>\n<h2>Mod\u00e9lisation de la cotation des statuts des \u00e9quipements<\/h2>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"alignnone size-full wp-image-34080\" src=\"https:\/\/gestions-hospitalieres.fr\/wp-content\/uploads\/2017\/05\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2017-05-15-\u00e0-14.24.38.png\" alt=\"\" width=\"600\" height=\"380\" srcset=\"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2017\/05\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2017-05-15-\u00e0-14.24.38.png 600w, https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2017\/05\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2017-05-15-\u00e0-14.24.38-300x190.png 300w\" sizes=\"(max-width: 600px) 100vw, 600px\" \/><\/p>\n<\/div>\n<h2>Application de la m\u00e9thodologie choisie et cartographie des risques<\/h2>\n<p>L\u2019application de l\u2019APR et de l\u2019Amdec avec la classification des risques (RRF) a autoris\u00e9 la d\u00e9finition des diff\u00e9rents \u00e9tats de risque et d\u2019aboutir \u00e0 un statut de l\u2019\u00e9quipement. L\u2019\u00e9valuation du niveau de risque de chaque \u00e9quipement d\u00e9nomm\u00e9 \u00ab\u2009criticit\u00e9 mat\u00e9riel\u2009\u00bb a \u00e9t\u00e9 compl\u00e9t\u00e9e par une \u00e9valuation des cons\u00e9quences de la panne ou de l\u2019incident probable, nomm\u00e9e \u00ab\u2009criticit\u00e9 laboratoire\u2009\u00bb.<\/p>\n<p>Quatre statuts de \u00ab\u2009criticit\u00e9 mat\u00e9rielle\u2009\u00bb ont ainsi \u00e9t\u00e9 d\u00e9finis (<em>tableau\u00a02<\/em>)\u2009: normal, important, critique et inacceptable. Ce statut est le reflet de l\u2019occurrence d\u2019une panne ou d\u2019un incident conduisant \u00e0 l\u2019inutilisation de l\u2019\u00e9quipement. Ainsi, un statut \u00ab\u2009normal\u2009\u00bb traduit une occurrence minime, voire l\u2019improbabilit\u00e9 d\u2019une panne. Ce statut est d\u00e9termin\u00e9 par la cotation ou le renseignement de cinq crit\u00e8res identifi\u00e9s comme les plus critiques (<em>tableau\u20092<\/em>) suite \u00e0 l\u2019APR\u2009: l\u2019amortissement de l\u2019appareil, un plan de maintenance (annuelle et\/ou curative), un logiciel associ\u00e9 \u00e0 l\u2019appareil \u2013 captif ou non, le nombre de pannes sur les cinq derni\u00e8res ann\u00e9es, la disponibilit\u00e9 des pi\u00e8ces d\u00e9tach\u00e9es ou l\u2019obsolescence de l\u2019appareil.<\/p>\n<button data-toggle=\"collapse\" data-target=\"#enc_2017_259_04\">tableau 2<\/button><div id=\"enc_2017_259_04\" class=\"encadre collapse\"><p><span class=\"surtitre_enc\">tableau 2<\/span><\/p>\n<h2>Matrice de d\u00e9finition d\u2019un statut pour \u00e9quipements en fonction des crit\u00e8res identifi\u00e9s<\/h2>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"alignnone size-full wp-image-34081\" src=\"https:\/\/gestions-hospitalieres.fr\/wp-content\/uploads\/2017\/05\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2017-05-15-\u00e0-14.24.47.png\" alt=\"\" width=\"600\" height=\"514\" srcset=\"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2017\/05\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2017-05-15-\u00e0-14.24.47.png 600w, https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2017\/05\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2017-05-15-\u00e0-14.24.47-300x257.png 300w\" sizes=\"(max-width: 600px) 100vw, 600px\" \/><\/p>\n<\/div>\n<p>L\u2019\u00e9valuation des cons\u00e9quences de la panne ou incident probable, nomm\u00e9e \u00ab\u2009criticit\u00e9 laboratoire\u2009\u00bb, a n\u00e9cessit\u00e9 d\u2019identifier les processus analytiques mis en jeu (mono ou multiproduit) et de prendre en consid\u00e9ration les couvertures de stock de chaque r\u00e9f\u00e9rence, leur date de p\u00e9remption, ainsi que leur caract\u00e8re r\u00e9glementaire, \u00e0 savoir leur statut d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 (AMM) ou de pr\u00e9paration hospitali\u00e8re. En effet, dans le cas des AMM, la possibilit\u00e9 de sous-traitance des analyses est d\u2019autant plus contrainte qu\u2019elle se doit d\u2019\u00eatre pr\u00e9vue, valid\u00e9e, en conformit\u00e9 avec le dossier d\u2019AMM soumis aux autorit\u00e9s nationales ou europ\u00e9ennes. Gr\u00e2ce \u00e0 la d\u00e9termination des impacts, il a ainsi \u00e9t\u00e9 possible de d\u00e9terminer la gravit\u00e9 d\u2019une panne ou d\u2019un arr\u00eat du flux de chaque appareil du parc.<\/p>\n<button data-toggle=\"collapse\" data-target=\"#enc_2017_259_05\">tableau 3<\/button><div id=\"enc_2017_259_05\" class=\"encadre collapse\"><p><span class=\"surtitre_enc\">tableau 3<\/span><\/p>\n<h2>Exemple de d\u00e9termination du niveau des risques des \u00e9quipements<\/h2>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"alignnone size-full wp-image-34082\" src=\"https:\/\/gestions-hospitalieres.fr\/wp-content\/uploads\/2017\/05\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2017-05-15-\u00e0-14.24.59.png\" alt=\"\" width=\"600\" height=\"279\" srcset=\"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2017\/05\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2017-05-15-\u00e0-14.24.59.png 600w, https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2017\/05\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2017-05-15-\u00e0-14.24.59-300x140.png 300w\" sizes=\"(max-width: 600px) 100vw, 600px\" \/><\/p>\n<\/div>\n<h2>D\u00e9termination du niveau de risque des \u00e9quipements<\/h2>\n<p>Pour chaque \u00e9quipement, le niveau de risque est consid\u00e9r\u00e9 comme la relation entre la probabilit\u00e9 d\u2019occurrence du risque et la s\u00e9v\u00e9rit\u00e9 de ses cons\u00e9quences lorsque le risque se produit comme illustr\u00e9 dans la matrice d\u2019exposition selon les classes de criticit\u00e9.<\/p>\n<button data-toggle=\"collapse\" data-target=\"#enc_2017_259_06\">tableau 4<\/button><div id=\"enc_2017_259_06\" class=\"encadre collapse\"><p><span class=\"surtitre_enc\">tableau 4<\/span><\/p>\n<h2>\u00c9chelle de criticit\u00e9<\/h2>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"alignnone size-full wp-image-34083\" src=\"https:\/\/gestions-hospitalieres.fr\/wp-content\/uploads\/2017\/05\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2017-05-15-\u00e0-14.25.11.png\" alt=\"\" width=\"600\" height=\"250\" srcset=\"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2017\/05\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2017-05-15-\u00e0-14.25.11.png 600w, https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2017\/05\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2017-05-15-\u00e0-14.25.11-300x125.png 300w\" sizes=\"(max-width: 600px) 100vw, 600px\" \/><\/p>\n<\/div>\n<button data-toggle=\"collapse\" data-target=\"#enc_2017_259_07\">figure 3<\/button><div id=\"enc_2017_259_07\" class=\"encadre collapse\"><p><span class=\"surtitre_enc\">figure 3<\/span><\/p>\n<h2>Matrice d\u2019exposition aux risques choisis pour le parc d\u2019\u00e9quipements<\/h2>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"alignnone size-full wp-image-34084\" src=\"https:\/\/gestions-hospitalieres.fr\/wp-content\/uploads\/2017\/05\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2017-05-15-\u00e0-14.25.22.png\" alt=\"\" width=\"600\" height=\"176\" srcset=\"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2017\/05\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2017-05-15-\u00e0-14.25.22.png 600w, https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2017\/05\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2017-05-15-\u00e0-14.25.22-300x88.png 300w\" sizes=\"(max-width: 600px) 100vw, 600px\" \/><\/p>\n<\/div>\n<p>Par exemple, dans le cas d\u2019un impact critique quand la panne survient sur un \u00e9quipement sollicit\u00e9 pour la r\u00e9alisation des analyses sur un grand nombre de produits, le d\u00e9lai de r\u00e9paration a de graves cons\u00e9quences. S\u2019il n\u2019existe pas de solution alternative, au co\u00fbt financier li\u00e9 au temps de retard d\u2019analyse s\u2019ajoute l\u2019impact en termes de sant\u00e9 publique. En effet, les impacts se situent en priorit\u00e9 sur le plan de la sant\u00e9 publique en ne r\u00e9pondant pas aux n\u00e9cessit\u00e9s de soins des patients sans alternative th\u00e9rapeutique. L\u2019impact financier s\u2019y ajoute en termes de co\u00fbts suppl\u00e9mentaires li\u00e9s \u00e0 la r\u00e9alisation de prestations externalis\u00e9es. N\u00e9anmoins, la pond\u00e9ration se fait au regard du stock du m\u00e9dicament ou des mati\u00e8res premi\u00e8res\/articles de conditionnement concern\u00e9s, ou des d\u00e9lais de rendus possibles des analyses\u2009: si la conjugaison de ces \u00e9l\u00e9ments est maximale, la gravit\u00e9 est alors r\u00e9duite. Cette \u00e9valuation est r\u00e9alis\u00e9e \u00e0 partir des probabilit\u00e9s de panne \u00e9tablies pour chaque \u00e9quipement.<\/p>\n<p>\u00c0 partir des donn\u00e9es inventori\u00e9es, il a donc \u00e9t\u00e9 possible de d\u00e9finir les pr\u00e9requis \u00e0 la construction de la base de donn\u00e9es informatis\u00e9e. L\u2019int\u00e9r\u00eat de l\u2019informatisation est l\u2019automatisation de l\u2019approche via l\u2019introduction de formules de calcul et la traduction en langage logique informatique, permettant une visualisation imm\u00e9diate du niveau de risque global de chaque appareil de laboratoire et la g\u00e9n\u00e9ration automatique d\u2019un \u00e9tat\/statut de tout \u00e9quipement du parc. La mise \u00e0 jour en continu est \u00e9galement facilit\u00e9e par la cr\u00e9ation de formulaires conviviaux et compr\u00e9hensibles par tous.<\/p>\n<h2>Traitement du risque et \u00e9valuation du risque r\u00e9siduel<\/h2>\n<p>Les situations \u00e0 risque identifi\u00e9es comme les plus critiques ont permis d\u2019\u00e9valuer le traitement du risque \u00e0 mettre en \u0153uvre et de pr\u00e9voir des sc\u00e9narios de gestion de crise ad\u00e9quats (<em>tableau\u00a05<\/em>). Ainsi, chaque \u00e9quipement au niveau de risque \u00e9lev\u00e9 a fait l\u2019objet d\u2019une indication du traitement du risque. Cela a permis d\u2019en d\u00e9duire une estimation globale du co\u00fbt financier des traitements choisis qui repr\u00e9sente le co\u00fbt de la pr\u00e9vention ou co\u00fbt de la qualit\u00e9.<\/p>\n<button data-toggle=\"collapse\" data-target=\"#enc_2017_259_08\">tableau 5<\/button><div id=\"enc_2017_259_08\" class=\"encadre collapse\"><p><span class=\"surtitre_enc\">tableau 5<\/span><\/p>\n<h2>Exemples de traitements de risque en fonction du niveau identifi\u00e9<\/h2>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"alignnone size-full wp-image-34085\" src=\"https:\/\/gestions-hospitalieres.fr\/wp-content\/uploads\/2017\/05\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2017-05-15-\u00e0-14.25.32.png\" alt=\"\" width=\"600\" height=\"179\" srcset=\"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2017\/05\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2017-05-15-\u00e0-14.25.32.png 600w, https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2017\/05\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2017-05-15-\u00e0-14.25.32-300x90.png 300w\" sizes=\"(max-width: 600px) 100vw, 600px\" \/><\/p>\n<\/div>\n<p>Le risque trait\u00e9 par ce plan de pr\u00e9vention permet ainsi de faire redescendre la criticit\u00e9 globale du statut de l\u2019\u00e9quipement\u2009:<\/p>\n<ul>\n<li>la criticit\u00e9 \u00ab\u2009mat\u00e9riel\u2009\u00bb passe \u00e0 un niveau \u00ab\u2009normal\u2009\u00bb en cas de renouvellement par anticipation de l\u2019\u00e9quipement et\/ou doublement de celui-ci (<em>back-up<\/em>)\u2009;<\/li>\n<li>la criticit\u00e9 \u00ab\u2009laboratoire\u2009\u00bb passe \u00e0 un niveau \u00ab\u2009limit\u00e9\u2009\u00bb en cas de sous-traitance possible ou bien d\u2019alternatives th\u00e9rapeutiques, etc.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Le risque r\u00e9siduel peut donc \u00eatre facilement recalcul\u00e9 \u00e0 l\u2019aide de l\u2019outil en modifiant les donn\u00e9es d\u2019entr\u00e9e suite au traitement du risque appliqu\u00e9.<\/p>\n<h2>Exemple de sc\u00e9nario \u00e0 risque a priori et mod\u00e9lisation d\u2019une situation \u00e0 risque \u00e9lev\u00e9<\/h2>\n<p>Pour illustrer l\u2019impact de la phase li\u00e9e au contr\u00f4le qualit\u00e9 lors d\u2019une panne au laboratoire, envisageons la situation suivante sur le m\u00e9dicament X qui correspond \u00e0 14\u2009% du chiffre d\u2019affaires de l\u2019EP de l\u2019AP-HP. Ce m\u00e9dicament X est sous AMM et l\u2019EP de l\u2019AP-HP. en est l\u2019exploitant et le fabricant. Suite \u00e0 une production en campagne de trois lots de X sur un mois (\u00e9quivalent \u00e0 une couverture de stock de trois mois puisque la consommation est d\u2019un lot par mois), le laboratoire doit rendre les r\u00e9sultats d\u2019analyse en 30\u00a0jours au maximum afin d\u2019\u00e9viter une rupture. Or, un \u00e9quipement du laboratoire sp\u00e9cifique et unique pour le dosage du principe actif dysfonctionne. L\u2019intervention du prestataire en 72\u00a0heures ne permet pas la r\u00e9paration de la panne\u2009: la pi\u00e8ce d\u00e9tach\u00e9e n\u00e9cessaire n\u2019est plus disponible. Il est programm\u00e9 l\u2019envoi en urgence des analyses pour les trois lots en externe avec fourniture des consommables et proc\u00e9dures analytiques <em>ad hoc<\/em>. Le processus de sous-traitance est pr\u00e9vu dans le dossier d\u2019AMM. Le co\u00fbt de cette externalisation comprend le co\u00fbt des analyses, la majoration de la demande en urgence, le prix des consommables. Parall\u00e8lement, il est mis en \u0153uvre une expression des besoins pour le remplacement de l\u2019\u00e9quipement permettant d\u2019\u00e9tablir le cahier des charges en vue de la r\u00e9alisation d\u2019un march\u00e9 \u00e0 proc\u00e9dure adapt\u00e9e (Mapa). Le d\u00e9lai minimal de finalisation du Mapa est th\u00e9oriquement de 6 \u00e0 8\u00a0semaines (int\u00e9grant toutes les \u00e9tapes r\u00e9glementaires) auquel s\u2019ajoute un d\u00e9lai de 8\u00a0semaines de r\u00e9ponse du fabricant de l\u2019\u00e9quipement. \u00c0 r\u00e9ception du nouvel \u00e9quipement, le temps de qualification et son appropriation technique par le personnel sont de 6 \u00e0 8\u00a0semaines. Le temps global n\u00e9cessaire est donc estim\u00e9 \u00e0 24\u00a0semaines, soit 6\u00a0mois. Pendant ce processus, les analyses des productions de X sont externalis\u00e9es. Cependant, il est important de pr\u00e9ciser que la taille de lot est d\u00e9termin\u00e9e au regard du besoin exprim\u00e9, de la p\u00e9remption du produit de sant\u00e9 et de la faisabilit\u00e9 technique de l\u2019outil de production. Nous avons vu qu\u2019un lot couvre le besoin pour un mois.<\/p>\n<p>Dans notre exemple, les analyses d\u00e9j\u00e0 externalis\u00e9es couvrent seulement trois mois et les trois autres mois sont \u00e0 assurer. L\u2019impact financier total de ce dysfonctionnement est constitu\u00e9 du prix des 6\u00a0lots d\u2019analyses externalis\u00e9es (20\u2009000\u00a0\u20ac), de l\u2019achat du nouvel \u00e9quipement (30\u2009000\u00a0\u20ac), des qualifications et formation du personnel (3\u2009000\u00a0\u20ac) auxquels s\u2019ajoute l\u2019ensemble des co\u00fbts indirects (non \u00e9valu\u00e9s) dont ceux d\u2019opportunit\u00e9 pour ce temps technicien de laboratoire. Cela repr\u00e9sente une d\u00e9pense minimale de 53\u2009000\u00a0\u20ac auxquels il faudrait ajouter les co\u00fbts indirects li\u00e9s \u00e0 la mobilisation en urgence de personnes ressources des directions supports et du DL. Le traitement pr\u00e9ventif de cette situation \u00e0 risque \u00e9lev\u00e9 <em>a priori<\/em>, au regard d\u2019une criticit\u00e9 \u00ab\u2009mat\u00e9riel\u2009\u00bb forte et d\u2019une criticit\u00e9 \u00ab\u2009laboratoire\u2009\u00bb cot\u00e9e critique (<em>figure\u00a04<\/em>), aurait conduit au remplacement de l\u2019\u00e9quipement. Dans ce cas, le co\u00fbt s\u2019affranchissait d\u2019au moins 20\u2009000\u00a0\u20ac li\u00e9s aux analyses urgentes externalis\u00e9es, sans compter les co\u00fbts indirects li\u00e9s \u00e0 un traitement en urgence et une d\u00e9sorganisation des diff\u00e9rents services impact\u00e9s, soit les deux tiers au moins du co\u00fbt de l\u2019\u00e9quipement.<\/p>\n<button data-toggle=\"collapse\" data-target=\"#enc_2017_259_09\">figure 4<\/button><div id=\"enc_2017_259_09\" class=\"encadre collapse\"><p><span class=\"surtitre_enc\">figure 4<\/span><\/p>\n<h2>Sc\u00e9nario de criticit\u00e9 \u00e9lev\u00e9e<\/h2>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"alignnone size-full wp-image-34086\" src=\"https:\/\/gestions-hospitalieres.fr\/wp-content\/uploads\/2017\/05\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2017-05-15-\u00e0-14.25.43.png\" alt=\"\" width=\"600\" height=\"306\" srcset=\"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2017\/05\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2017-05-15-\u00e0-14.25.43.png 600w, https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2017\/05\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2017-05-15-\u00e0-14.25.43-300x153.png 300w\" sizes=\"(max-width: 600px) 100vw, 600px\" \/><\/p>\n<\/div>\n<p>Ce cas pratique illustre l\u2019utilit\u00e9 d\u2019un tel outil en des termes financiers et met en avant les possibilit\u00e9s d\u2019argumentation aupr\u00e8s des d\u00e9cideurs centraux. Mais les aspects de sant\u00e9 publique sont bien entendu les plus pr\u00e9gnants et font \u00e9cho aux demandes des autorit\u00e9s de sant\u00e9 pour ce qui est de la gestion des risques de rupture de m\u00e9dicaments.<\/p>\n<h1>L\u2019outil informatique<\/h1>\n<p>La cr\u00e9ation d\u2019un syst\u00e8me d\u2019information sous forme de base Access a autoris\u00e9 la visualisation directe du niveau de risque global de chaque appareil du laboratoire et son suivi au cours du temps. Facilement utilisable et mis \u00e0 jour en continu, il permet une r\u00e9\u00e9valuation r\u00e9guli\u00e8re de l\u2019ensemble du syst\u00e8me (lors de tout changement du p\u00e9rim\u00e8tre \u00e9tudi\u00e9 initialement). Son interfa\u00e7age avec les donn\u00e9es des \u00e9quipements existantes du module SAP (logiciel de gestion int\u00e9gr\u00e9 en place \u00e0 l\u2019AP-HP) n\u2019\u00e9tait pas possible. Nous avons donc fait le choix d\u2019un outil simple en termes d\u2019accessibilit\u00e9 et d\u2019adaptabilit\u00e9. La formalisation de l\u2019outil s\u2019est traduite en langage informatique par la cr\u00e9ation de \u00ab\u2009tables\u2009\u00bb en relation entre elles, contenant les renseignements utiles \u00e0 la gestion du parc d\u2019\u00e9quipements (num\u00e9ros d\u2019inventaire, constructeurs, interventions de maintenance, etc.). La saisie des donn\u00e9es est facilit\u00e9e par la cr\u00e9ation de \u00ab\u2009formulaires\u2009\u00bb permettant l\u2019int\u00e9gration directe de celles-ci dans les tables. La g\u00e9n\u00e9ration d\u2019\u00ab\u2009\u00e9tats\u2009\u00bb, facilement imprimables, est \u00e9galement possible \u00e0 partir d\u2019une s\u00e9lection de certains crit\u00e8res sur les donn\u00e9es int\u00e9gr\u00e9es. Cette s\u00e9lection permet de d\u00e9terminer un statut qui, mis en lien avec la probabilit\u00e9 d\u2019une panne et l\u2019impact de celle-ci sur les activit\u00e9s, conduit \u00e0 une estimation du niveau de criticit\u00e9 global de l\u2019\u00e9quipement (<em>figure\u00a04 &#8211; voir plus haut<\/em>).<\/p>\n<p>Cette base de donn\u00e9es a \u00e9t\u00e9 s\u00e9curis\u00e9e avec des profils utilisateurs diff\u00e9rents et est disponible via le r\u00e9seau de l\u2019\u00e9tablissement \u00e0 toute personne autoris\u00e9e. L\u2019objectif est, \u00e0 terme, de la faire \u00e9voluer \u00e0 un niveau institutionnel \u2013 ce projet est en cours avec la cr\u00e9ation de transactions sp\u00e9cifiques dans le module SAP, avec mise \u00e0 disposition de tableaux de bord. Cette progression technique est significative d\u2019une volont\u00e9 d\u2019\u00e9largir l\u2019utilisation de ce type d\u2019outil dans nos structures hospitali\u00e8res.<\/p>\n<h1>Apports et perspectives<\/h1>\n<p>Cette d\u00e9marche a permis aux directions de l\u2019\u00e9tablissement d\u2019\u00eatre dans la connaissance des besoins \u00e9volutifs en \u00e9quipements du laboratoire, de participer \u00e0 une d\u00e9marche proactive en termes de veille technologique et de gestion des risques de rupture de m\u00e9dicaments. Pour le laboratoire, l\u2019adoption d\u2019une approche pr\u00e9ventive des situations de crise et la possibilit\u00e9 de disposer d\u2019un outil d\u2019aide \u00e0 la d\u00e9cision pour l\u2019achat ou le renouvellement des appareils analytiques au regard de la pertinence de l\u2019activit\u00e9 et du co\u00fbt sont un apport fondamental. Bien accueillie par les \u00e9quipes du laboratoire, l\u2019int\u00e9gration d\u2019une culture du risque dans leurs pratiques professionnelles est tr\u00e8s largement partag\u00e9e. En effet, les responsables prennent moins de d\u00e9cisions en catastrophe pr\u00e9judiciables \u00e0 l\u2019activit\u00e9 du laboratoire et les op\u00e9rationnels sont associ\u00e9s \u00e0 l\u2019analyse des risques afin d\u2019y apporter le plus d\u2019exhaustivit\u00e9 possible, participant ainsi \u00e0 la coh\u00e9sion d\u2019\u00e9quipe.<\/p>\n<p>Ce travail a servi \u00e0 \u00e9tablir un \u00ab\u2009registre des risques\u2009\u00bb qui permet de classer et de prioriser les risques en fonction de leur s\u00e9v\u00e9rit\u00e9, de leur probabilit\u00e9 d\u2019occurrence et des plans d\u2019action. Cependant, le dispositif de suivi et de contr\u00f4le doit \u00eatre mis en \u0153uvre. En effet, \u00e0 l\u2019issue du traitement du risque, il reste des risques r\u00e9siduels qu\u2019il convient d\u2019\u00e9valuer et de surveiller, avec au besoin la mise en place de plans d\u2019urgence.<\/p>\n<blockquote><p>La mod\u00e9lisation s\u2019est concr\u00e9tis\u00e9e \u00e0 travers la cr\u00e9ation d\u2019un outil informatique mais surtout avec l\u2019int\u00e9gration d\u2019une d\u00e9marche raisonn\u00e9e par la gestion des risques au sein du laboratoire et en collaboration avec les directions.<\/p><\/blockquote>\n<p>Sur la base de ce registre des risques, un groupe de suivi se r\u00e9unira selon une fr\u00e9quence d\u00e9finie, fera le point sur les actions mises en place et \u00e9valuera les dispositifs de communication interne et externe avec les diff\u00e9rents partenaires (directions, sous-traitants, fournisseurs, etc.). Ce dispositif vise \u00e9galement \u00e0 int\u00e9grer la formation du personnel \u00e0 une culture de gestion du risque et au management de la qualit\u00e9.<\/p>\n<p>Ce suivi sera compl\u00e9t\u00e9 d\u2019indicateurs de qualit\u00e9 et de performance, par exemple la d\u00e9termination d\u2019un taux d\u2019am\u00e9lioration du niveau de risque du parc d\u2019\u00e9quipements (rapport du nombre d\u2019\u00e9quipements \u00e0 risque \u00e9lev\u00e9 sur le nombre d\u2019\u00e9quipements \u00e0 risque n\u00e9gligeable) ou l\u2019analyse des situations de crise (niveau de risque estim\u00e9 sur le niveau de risque r\u00e9alis\u00e9), en lien avec les d\u00e9lais moyens d\u2019analyse et le nombre de ruptures.<\/p>\n<h1>Conclusion<\/h1>\n<p>La probl\u00e9matique pos\u00e9e sur l\u2019\u00e9tat d\u2019obsolescence du parc d\u2019\u00e9quipements a conduit les responsables du laboratoire \u00e0 construire un outil facilitant les choix d\u2019achat\/renouvellement d\u2019appareils de laboratoire ou d\u2019externalisation des analyses. La formalisation des impacts en termes de sant\u00e9 publique mais \u00e9galement financiers a confort\u00e9 la pertinence de la d\u00e9marche. Avec l\u2019aide d\u2019une revue de litt\u00e9rature et l\u2019expertise pharmaceutique interne sur la gestion des risques, une mod\u00e9lisation d\u2019un outil d\u2019aide \u00e0 la d\u00e9cision a \u00e9t\u00e9 propos\u00e9e. Cette \u00e9tude a permis de faire le lien entre le strat\u00e9gique et l\u2019op\u00e9rationnel. Aujourd\u2019hui, la mod\u00e9lisation s\u2019est concr\u00e9tis\u00e9e \u00e0 travers la cr\u00e9ation d\u2019un outil informatique mais surtout avec l\u2019int\u00e9gration d\u2019une d\u00e9marche raisonn\u00e9e par la gestion des risques au sein du laboratoire et en collaboration avec les directions. Par ailleurs, la perspective de l\u2019extension de l\u2019approche au niveau institutionnel constitue en soi un indicateur pertinent.<\/p>\n<p><b>Remerciements<br \/>\n<\/b>Ce travail a \u00e9t\u00e9 r\u00e9alis\u00e9 dans le cadre d\u2019un projet professionnel pour l\u2019obtention d\u2019un master\u20092 en \u00e9conomie et gestion de la sant\u00e9 de l\u2019universit\u00e9 Paris-Dauphine (dirig\u00e9 par B\u00e9atrice Fermon et Philippe Grandjean) sous le tutorat de Xavier Fos au sein du d\u00e9partement Laboratoires de l\u2019Ageps (chef de service\u2009: V\u00e9ronique Planas).<\/p>\n<script>function PlayerjsAsync(){} if(window[\"Playerjs\"]){PlayerjsAsync();}<\/script>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>L\u2019\u00e9tablissement pharmaceutique (EP) de l\u2019AP-HP met \u00e0 disposition des h\u00f4pitaux des m\u00e9dicaments indispensables pour, le plus souvent, un tr\u00e8s faible nombre de patients. 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