{"id":34821,"date":"2010-03-01T10:54:56","date_gmt":"2010-03-01T09:54:56","guid":{"rendered":"https:\/\/gestions-hospitalieres.fr\/?p=34821"},"modified":"2018-03-12T15:03:06","modified_gmt":"2018-03-12T14:03:06","slug":"cout-de-dispensation-essais-cliniques","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/cout-de-dispensation-essais-cliniques\/","title":{"rendered":"Co\u00fbt de dispensation des essais cliniques"},"content":{"rendered":"<span class=\"span-reading-time rt-reading-time\" style=\"display: block;\"><span class=\"rt-label rt-prefix\">Temps de lecture\u00a0: <\/span> <span class=\"rt-time\"> 6<\/span> <span class=\"rt-label rt-postfix\">minutes<\/span><\/span><p>La recherche clinique est n\u00e9cessaire pour am\u00e9liorer la connaissance des pathologies et des th\u00e9rapeutiques. Les essais de m\u00e9dicaments chez l\u2019homme (volontaires malades ou sains) \u00e9valuent le rapport b\u00e9n\u00e9fice\/risque de nouveaux m\u00e9dicaments<sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\"> (1)<\/sup>. Le circuit du m\u00e9dicament pour les essais cliniques suit les \u00e9tapes classiques suivantes : prescription m\u00e9dicale, dispensation avec validation et conseil pharmaceutique, le cas \u00e9ch\u00e9ant pr\u00e9paration des unit\u00e9s de traitement et administration<sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\"> (2)<\/sup>. N\u00e9anmoins, la conduite de protocoles de recherche th\u00e9rapeutique justifie un circuit du m\u00e9dicament sp\u00e9cifique.<\/p>\n<p>La recherche clinique institutionnelle est financ\u00e9e par les dotations Merri (mission d\u2019enseignement, de recherche, de r\u00e9f\u00e9rence et d\u2019innovation), au travers de cr\u00e9dits sp\u00e9cifiques reconductibles ou non<sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\"> (3)<\/sup>. Ces financements concernent uniquement les essais de promoteurs institutionnels. En parall\u00e8le, les co\u00fbts li\u00e9s aux essais de promoteurs industriels sont financ\u00e9s sur la base d\u2019une grille de surco\u00fbts harmonis\u00e9s, issue d\u2019un r\u00e9f\u00e9rentiel national. Elle fixe notamment les co\u00fbts estim\u00e9s des prestations pharmaceutiques (grille \u00ab harmonis\u00e9e \u00bb du Centre national de gestion des essais de produits de sant\u00e9 [CeNGEPS]). Devant l\u2019enjeu institutionnel de la recherche clinique (Merri), la mise en place de la tarification \u00e0 l\u2019activit\u00e9 et l\u2019organisation des \u00e9tablissements de sant\u00e9 en p\u00f4le d\u2019activit\u00e9s, il appara\u00eet n\u00e9cessaire d\u2019identifier le co\u00fbt des prestations internes li\u00e9es \u00e0 la recherche.<\/p>\n<p>L\u2019objectif de cette \u00e9tude prospective est d\u2019estimer le co\u00fbt des prestations pharmaceutiques relatives aux essais cliniques de m\u00e9dicaments et de les comparer aux recettes attendues en fonction du r\u00e9f\u00e9rentiel national de financement des essais cliniques \u00e0 promoteur industriel (grille CeNGEPS)<sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\"> (4)<\/sup>.<\/p>\n<h1>Mat\u00e9riels et m\u00e9thodes<\/h1>\n<h2>Contexte<\/h2>\n<p>L\u2019unit\u00e9 d\u2019essais cliniques de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur (PUI) du CHU de Besan\u00e7on g\u00e8re plus de 130 protocoles d\u2019essais cliniques actifs (au moins une dispensation) par an. En 2008, 6 016 dispensations ont \u00e9t\u00e9 r\u00e9alis\u00e9es.\u00a0Ces activit\u00e9s sp\u00e9cifiques aux essais cliniques sont r\u00e9alis\u00e9es par des professionnels affect\u00e9s \u00e0 l\u2019unit\u00e9 fonctionnelle : praticien hospitalier (PH), praticien attach\u00e9 (PA), interne en pharmacie, externe en pharmacie. Les niveaux de responsabilit\u00e9s sont d\u00e9finis par une proc\u00e9dure interne \u00e0 la PUI et pr\u00e9cis\u00e9s par des fiches de poste : intitul\u00e9 du poste, mission abr\u00e9g\u00e9e, organigramme hi\u00e9rarchique, organigramme fonctionnel et synth\u00e8se des activit\u00e9s concern\u00e9es par le poste pour chaque professionnel affect\u00e9 \u00e0 la gestion des essais cliniques<sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\"> (5)<\/sup>.<\/p>\n<h2>Crit\u00e8res d\u2019inclusion<\/h2>\n<p>Notre \u00e9tude prospective, r\u00e9alis\u00e9e sur deux mois cons\u00e9cutifs (mars et avril 2009), porte sur l\u2019ensemble des activit\u00e9s de l\u2019unit\u00e9 fonctionnelle \u00ab essais cliniques \u00bb de la PUI du CHU de Besan\u00e7on. Tous les essais de m\u00e9dicaments, \u00e0 promoteur industriel ou institutionnel, ont \u00e9t\u00e9 inclus. Toutes les prestations pharmaceutiques r\u00e9alis\u00e9es durant la p\u00e9riode d\u2019analyse ont \u00e9t\u00e9 \u00e9valu\u00e9es.<\/p>\n<h2>\u00c9valuation du temps par activit\u00e9<\/h2>\n<p>L\u2019analyse est quantitative (temps en minutes) et qualitative (qualit\u00e9 de l\u2019effecteur, type de m\u00e9dicament, service, existence de proc\u00e9dure sp\u00e9cifique). Le recueil prospectif vise \u00e0 quantifier les ressources humaines mobilis\u00e9es par les essais cliniques (d\u00e9penses de titre 1 : charges de personnel). Pour r\u00e9aliser ce micro-costing, le processus global de dispensation est segment\u00e9 en diff\u00e9rentes \u00e9tapes. Le questionnaire de recueil comprend un ensemble de fiches adapt\u00e9es pour chaque \u00e9tape des essais cliniques afin de couvrir l\u2019ensemble des activit\u00e9s de l\u2019unit\u00e9 fonctionnelle : r\u00e9ception et enregistrements d\u2019un protocole, pr\u00e9s\u00e9lection, mise en place, r\u00e9ceptions, dispensations et retours des unit\u00e9s de traitement, op\u00e9rations de pharmaco-technie, monitorings, cl\u00f4tures, destructions sur site, audits, gestion des stocks, suivi qualit\u00e9 (relev\u00e9 et analyse des incidents), gestion d\u2019information (r\u00e9daction email, classement des informations re\u00e7ues) et bilan mensuel.<\/p>\n<h2>Estimation du co\u00fbt des prestations pharmaceutiques<\/h2>\n<p>Le co\u00fbt moyen de chaque \u00e9tape pharmaceutique est estim\u00e9 sur la base du temps moyen par effecteur. Il repose sur la base salariale 2008 toutes charges comprises (patronales et salariales). Pour chaque \u00e9tape, la valorisation est r\u00e9alis\u00e9e selon deux approches :<\/p>\n<ul>\n<li>co\u00fbt 1 : co\u00fbt \u00e9tabli au prorata de participation des diff\u00e9rentes cat\u00e9gories professionnelles (PH, PA, interne en pharmacie, externe en pharmacie) ;<\/li>\n<li>co\u00fbt 2 : co\u00fbt bas\u00e9 uniquement sur la cat\u00e9gorie professionnelle majoritaire op\u00e9rant sur cette \u00e9tape.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Afin de se rapprocher du co\u00fbt r\u00e9el pour l\u2019institution, les d\u00e9penses de titres 3 (charges \u00e0 caract\u00e8re h\u00f4telier et g\u00e9n\u00e9ral) et 4 (charges d\u2019amortissement, provisions, financi\u00e8res et exceptionnelles) ainsi que des co\u00fbts de structures, issues de la comptabilit\u00e9 analytique du CHU de Besan\u00e7on en 2007, sont ajout\u00e9es aux co\u00fbts 1 et 2. Sur la base de notre comptabilit\u00e9 analytique, les d\u00e9penses de titres 3 et 4 sont estim\u00e9es \u00e0 15,3 % du total des co\u00fbts des d\u00e9penses de groupe 1. Les charges induites (co\u00fbts de structures) sont estim\u00e9es \u00e0 27,2 % du total des d\u00e9penses des titres 1 \u00e0 4. Les d\u00e9penses de titre 2 (d\u00e9penses \u00e0 caract\u00e8re m\u00e9dical) sont neutralis\u00e9es, consid\u00e9rant que les m\u00e9dicaments des essais sont fournis par les promoteurs.\u00a0On obtient ainsi des co\u00fbts A et B qui correspondent aux co\u00fbts 1 et 2 auxquels sont ajout\u00e9es les d\u00e9penses de titres 3 et 4 et les charges induites.<\/p>\n<p>Par ailleurs, le co\u00fbt de pr\u00e9parations en isolateurs st\u00e9riles de l\u2019unit\u00e9 centralis\u00e9e de reconstitution (UCR) a \u00e9t\u00e9 estim\u00e9 par une autre \u00e9tude r\u00e9alis\u00e9e au CHU de Besan\u00e7on. Ce co\u00fbt incluant la validation des prescriptions, la pr\u00e9paration et le contr\u00f4le sont estim\u00e9s en 2007 \u00e0 27,90 \u20ac (toutes charges comprises).<\/p>\n<h2>Extrapolation des r\u00e9sultats par trois sc\u00e9narios types<\/h2>\n<p>Trois sc\u00e9narios types d\u2019essais cliniques repr\u00e9sentatifs de la pratique courante sont propos\u00e9s afin de mod\u00e9liser les co\u00fbts A et B th\u00e9oriques sur la base des r\u00e9sultats pr\u00e9c\u00e9dents, et de les comparer aux recettes li\u00e9es \u00e0 la grille du CeNGEPS.<\/p>\n<ul>\n<li>sc\u00e9nario 1 : essai clinique m\u00e9dicament antihypertenseur sans pr\u00e9paration, conservation \u00e0 temp\u00e9rature ambiante, comportant 50 dispensations par an, sans audit et sans certificat de destruction ;<\/li>\n<li>sc\u00e9nario 2 : essai clinique m\u00e9dicament d\u00e9riv\u00e9 du sang (MDS) sans pr\u00e9paration, conservation en chambre froide, comportant 50 dispensations par an, sans audit et sans certificat de destruction ;<\/li>\n<li>sc\u00e9nario 3 : essai clinique m\u00e9dicaments anticanc\u00e9reux avec pr\u00e9paration, conservation en chambre froide, comportant 50 dispensations par an, sans audit et avec quatre certificats de destructions.<\/li>\n<\/ul>\n<h2>Analyse statistique<\/h2>\n<p>L\u2019unit\u00e9 d\u2019analyse retenue pour notre \u00e9tude est le temps en minutes par activit\u00e9. Ce temps mesur\u00e9 permet ensuite de calculer un co\u00fbt pond\u00e9r\u00e9 ou estim\u00e9 par \u00e9tape des essais cliniques, selon la qualit\u00e9 de l\u2019effecteur r\u00e9alisant l\u2019\u00e9tape de fa\u00e7on pr\u00e9pond\u00e9rante. On obtient des temps moyens (m) encadr\u00e9s par des \u00e9carts types (sd).<\/p>\n<button data-toggle=\"collapse\" data-target=\"#enc_2010_161_01\">TABLEAU 1<\/button><div id=\"enc_2010_161_01\" class=\"encadre collapse\"><p><span class=\"surtitre_enc\">Tableau 1 <\/span><\/p>\n<h2>Temps moyen par type d\u2019activit\u00e9<\/h2>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"alignnone size-full wp-image-34870\" src=\"https:\/\/gestions-hospitalieres.fr\/wp-content\/uploads\/2017\/06\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2017-06-26-\u00e0-17.19.24.png\" alt=\"\" width=\"600\" height=\"472\" srcset=\"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2017\/06\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2017-06-26-\u00e0-17.19.24.png 600w, https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2017\/06\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2017-06-26-\u00e0-17.19.24-300x236.png 300w\" sizes=\"(max-width: 600px) 100vw, 600px\" \/><\/p>\n<\/div>\n<h1>R\u00e9sultats<\/h1>\n<p>Sur la p\u00e9riode de l\u2019\u00e9tude, 136 protocoles actifs sont inclus. Les essais sont pour plus de 60 % des cas \u00e0 promoteur industriel. Les essais concernent les m\u00e9dicaments anticanc\u00e9reux pour plus de 50 % du temps par activit\u00e9.<\/p>\n<h2>Temps moyen et r\u00e9partition du personnel par activit\u00e9<\/h2>\n<p>Les activit\u00e9s les plus consommatrices de temps sont les mises en place (en moyenne 91 min), les monitorings (en moyenne 78 min) et les cl\u00f4tures d\u2019essai (en moyenne 69 min) (<em>tableau 1 &#8211; voir pr\u00e9c\u00e9demment<\/em>). Les r\u00e9sultats montrent une r\u00e9partition coh\u00e9rente des activit\u00e9s en fonction de l\u2019effecteur, conform\u00e9ment aux niveaux de responsabilit\u00e9 d\u00e9finis par les fiches de poste (<em>figure 1<\/em>). Le praticien hospitalier encadre l\u2019\u00e9quipe des essais cliniques et apporte son expertise lors des visites de pr\u00e9s\u00e9lection, des mises en place et des cl\u00f4tures des essais. Le praticien attach\u00e9 et l\u2019interne r\u00e9alisent pr\u00e9f\u00e9rentiellement les r\u00e9ceptions, dispensations, visites de suivis, retours et destructions sur site.<\/p>\n<button data-toggle=\"collapse\" data-target=\"#enc_2010_161_03\">FIGURE 1<\/button><div id=\"enc_2010_161_03\" class=\"encadre collapse\"><p><span class=\"surtitre_enc\">figure 1<\/span><\/p>\n<h2>R\u00e9partition du personnel par prestation pharmaceutique<\/h2>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"alignnone size-full wp-image-34872\" src=\"https:\/\/gestions-hospitalieres.fr\/wp-content\/uploads\/2017\/06\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2017-06-26-\u00e0-17.19.46.png\" alt=\"\" width=\"600\" height=\"565\" srcset=\"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2017\/06\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2017-06-26-\u00e0-17.19.46.png 600w, https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2017\/06\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2017-06-26-\u00e0-17.19.46-300x283.png 300w\" sizes=\"(max-width: 600px) 100vw, 600px\" \/><\/p>\n<\/div>\n<h2>Co\u00fbt par prestations\u00a0et extrapolation \u00e0 trois sc\u00e9narios types<\/h2>\n<p>Les co\u00fbts estim\u00e9s par \u00e9tapes sont relativement proches des recettes estim\u00e9es par la grille de surco\u00fbts, m\u00eame si les audits apparaissent insuffisamment valoris\u00e9s (<em>tableau 2<\/em>). En revanche, notre co\u00fbt de pr\u00e9paration est inf\u00e9rieur au r\u00e9f\u00e9rentiel national. Au total, sur la base des trois sc\u00e9narios repr\u00e9sentatifs, nos co\u00fbts de production sont tr\u00e8s proches, voire l\u00e9g\u00e8rement inf\u00e9rieurs aux recettes attendues (<em>tableau 3<\/em>).<\/p>\n<button data-toggle=\"collapse\" data-target=\"#enc_2010_161_02\">TABLEAU 2<\/button><div id=\"enc_2010_161_02\" class=\"encadre collapse\"><p><span class=\"surtitre_enc\">Tableau 2<\/span><\/p>\n<h2>Comparaison co\u00fbts A et B (charges comprises)\/recettes grille CeNGEPS<\/h2>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"alignnone size-full wp-image-34871\" src=\"https:\/\/gestions-hospitalieres.fr\/wp-content\/uploads\/2017\/06\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2017-06-26-\u00e0-17.19.36.png\" alt=\"\" width=\"600\" height=\"283\" srcset=\"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2017\/06\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2017-06-26-\u00e0-17.19.36.png 600w, https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2017\/06\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2017-06-26-\u00e0-17.19.36-300x142.png 300w\" sizes=\"(max-width: 600px) 100vw, 600px\" \/><\/p>\n<\/div>\n<button data-toggle=\"collapse\" data-target=\"#enc_2010_161_04\">TABLEAU 3<\/button><div id=\"enc_2010_161_04\" class=\"encadre collapse\"><p><span class=\"surtitre_enc\">Tableau 3<\/span><\/p>\n<h2>R\u00e9capitulatif des trois sc\u00e9narios avec co\u00fbts A et B (charges comprises) et recettes grille CeNGEPS<\/h2>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"alignnone size-full wp-image-34873\" src=\"https:\/\/gestions-hospitalieres.fr\/wp-content\/uploads\/2017\/06\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2017-06-26-\u00e0-17.20.03.png\" alt=\"\" width=\"600\" height=\"107\" srcset=\"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2017\/06\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2017-06-26-\u00e0-17.20.03.png 600w, https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2017\/06\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2017-06-26-\u00e0-17.20.03-300x54.png 300w\" sizes=\"(max-width: 600px) 100vw, 600px\" \/><\/p>\n<\/div>\n<h1>Discussion<\/h1>\n<p>La PUI joue un r\u00f4le important dans le suivi des essais cliniques. Elle est impliqu\u00e9e de la mise en place \u00e0 la cl\u00f4ture de l\u2019essai clinique<sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\"> (6)<\/sup>. Le service rendu a d\u00e9j\u00e0 \u00e9t\u00e9 \u00e9valu\u00e9 positivement par une \u00e9tude en 1997 au CHU de Besan\u00e7on<sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\"> (7)<\/sup>.<\/p>\n<p>La nouvelle gouvernance d\u00e9finit une organisation en p\u00f4les d\u2019activit\u00e9s au sein des \u00e9tablissements de sant\u00e9. Les p\u00f4les ob\u00e9issent \u00e0 une logique de simplification et de d\u00e9concentration de la gestion. Ils doivent permettre le d\u00e9cloisonnement de l\u2019h\u00f4pital, am\u00e9liorer la prise en charge du patient ainsi que la qualit\u00e9 et l\u2019efficience du travail pluridisciplinaire. Les actes pharmaceutiques n\u2019\u00e9tant pas tarifiants, la connaissance des co\u00fbts unitaires de production est un enjeu manag\u00e9rial important.<\/p>\n<p>Ce type d\u2019\u00e9tude permet \u00e0 terme une ventilation des co\u00fbts pharmaceutiques plus lisible et transparente pour les p\u00f4les d\u2019activit\u00e9s. Elle permet \u00e9galement de v\u00e9rifier l\u2019ad\u00e9quation des recettes li\u00e9es aux prestations pharmaceutiques pr\u00e9vues. Ce travail s\u2019inscrit dans une d\u00e9marche de benchmarking permettant d\u2019\u00e9valuer les organisations des \u00e9tablissements de sant\u00e9<sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\"> (8)<\/sup>. \u00c0 terme, ces \u00e9valuations permettront de mieux appr\u00e9hender le co\u00fbt de futurs projets de recherche.\u00a0Au total, notre co\u00fbt global de dispensation appara\u00eet voisin du r\u00e9f\u00e9rentiel national, sur la base de trois simulations repr\u00e9sentatives de la pratique courante. Si ce co\u00fbt global est m\u00eame l\u00e9g\u00e8rement inf\u00e9rieur, il est important de rappeler que la valorisation par micro-costing a tendance \u00e0 minimiser certains co\u00fbts : continuit\u00e9 des soins non \u00e9valu\u00e9e, \u00e9v\u00e9nements intercurrents. Les co\u00fbts \u00e9tant estim\u00e9s \u00e9tape par \u00e9tape, ils peuvent \u00eatre sous ou surestim\u00e9s, compar\u00e9s \u00e0 une approche forfaitaire nationale. Les phases de mise en place et d\u2019audit (interfaces avec le promoteur) sont tr\u00e8s consommatrices de temps et de ressources. \u00c0 l\u2019inverse, notre faible co\u00fbt de pr\u00e9paration b\u00e9n\u00e9ficie de la volum\u00e9trie de notre activit\u00e9 de pharmaco-technie (plus de 40\u00a0000 pr\u00e9parations st\u00e9riles par an). Enfin, il est int\u00e9ressant de relever que notre co\u00fbt estim\u00e9 de dispensation se rapproche de celui propos\u00e9 dans le cadre des r\u00e9trocessions de m\u00e9dicaments \u00e0 l\u2019h\u00f4pital.<\/p>\n<p>Certains points de m\u00e9thode peuvent \u00eatre discut\u00e9s. Le co\u00fbt par \u00e9tape est directement d\u00e9pendant de la cat\u00e9gorie professionnelle affect\u00e9e. Le co\u00fbt 1 est repr\u00e9sentatif de notre organisation, et le co\u00fbt 2 est sans doute plus extrapolable \u00e0 d\u2019autres \u00e9tablissements de sant\u00e9. Le calcul des charges induites par les frais de structures et les charges de titres 3 et 4 est r\u00e9alis\u00e9 \u00e0 partir des donn\u00e9es 2007. Par ailleurs, le co\u00fbt des destructions ne prend en compte que la prestation pharmaceutique. Enfin, l\u2019information et la formation sont omnipr\u00e9sentes dans les essais cliniques, mais tr\u00e8s difficiles \u00e0 quantifier. Cette limite est d\u2019autant plus cons\u00e9quente que les exigences qualit\u00e9 ne cessent de cro\u00eetre dans le domaine.\u00a0Cette \u00e9tude permet une premi\u00e8re estimation des co\u00fbts de prestations pharmaceutiques et une comparaison aux recettes pr\u00e9vues pour les essais \u00e0 promoteur industriel. Les essais \u00e0 promoteur institutionnel ne rel\u00e8vent pas de ce mode de financement. Sur la base de ces r\u00e9sultats, ils repr\u00e9senteraient un co\u00fbt annuel de 19 000 \u20ac, somme qui n\u00e9cessite d\u2019\u00eatre identifi\u00e9e dans notre institution, \u00e0 d\u00e9faut d\u2019\u00eatre financ\u00e9e. Cette \u00e9tude peut \u00e9galement permettre une meilleure approche des moyens n\u00e9cessaires \u00e0 ce type d\u2019activit\u00e9 au sein d\u2019un service pharmaceutique.<\/p>\n<script>function PlayerjsAsync(){} if(window[\"Playerjs\"]){PlayerjsAsync();}<\/script>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La recherche clinique est n\u00e9cessaire pour am\u00e9liorer la connaissance des pathologies et des th\u00e9rapeutiques. Les essais de m\u00e9dicaments chez l\u2019homme (volontaires malades ou sains) \u00e9valuent le rapport b\u00e9n\u00e9fice\/risque de nouveaux m\u00e9dicaments (1). 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