{"id":36092,"date":"2017-09-01T12:33:19","date_gmt":"2017-09-01T10:33:19","guid":{"rendered":"https:\/\/gestions-hospitalieres.fr\/?p=36092"},"modified":"2018-03-06T10:33:22","modified_gmt":"2018-03-06T09:33:22","slug":"certification-iso-9001","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/certification-iso-9001\/","title":{"rendered":"Certification ISO 9001"},"content":{"rendered":"<span class=\"span-reading-time rt-reading-time\" style=\"display: block;\"><span class=\"rt-label rt-prefix\">Temps de lecture\u00a0: <\/span> <span class=\"rt-time\"> 9<\/span> <span class=\"rt-label rt-postfix\">minutes<\/span><\/span><p><b><\/b>Le service pharmacie-st\u00e9rilisation des H\u00f4pitaux universitaires de Strasbourg est inscrit depuis de nombreuses ann\u00e9es dans une d\u00e9marche de mise sous assurance qualit\u00e9 des activit\u00e9s pharmaceutiques d\u00e9velopp\u00e9es, ce qui a contribu\u00e9 \u00e0 une meilleure organisation, s\u00e9curisation et efficience des activit\u00e9s pharmaceutiques. Cette d\u00e9marche a \u00e9volu\u00e9 en 2010 vers une d\u00e9marche de certification ISO avec le secteur st\u00e9rilisation. La strat\u00e9gie du service a \u00e9t\u00e9 de d\u00e9ployer la certification ISO sur l\u2019ensemble des activit\u00e9s de pharmacotechnie. C\u2019est ainsi que le secteur pharmacotechnie a \u00e9t\u00e9 certifi\u00e9 en 2014. Charg\u00e9 de r\u00e9aliser les pr\u00e9parations magistrales et hospitali\u00e8res de m\u00e9dicaments et de la reconstitution des chimioth\u00e9rapies, ce secteur inclut \u00e9galement le laboratoire de contr\u00f4le. Le contr\u00f4le analytique des mati\u00e8res premi\u00e8res, des articles de conditionnement, des pr\u00e9parations hospitali\u00e8res et chimioth\u00e9rapies, effectu\u00e9 par ce dernier, constitue ainsi un processus support n\u00e9cessaire au fonctionnement optimal et \u00e0 la s\u00e9curisation du processus de pr\u00e9paration gal\u00e9nique des m\u00e9dicaments.<\/p>\n<h1>Mat\u00e9riels et m\u00e9thodes<\/h1>\n<h2>Contexte<\/h2>\n<p>Les finalit\u00e9s de la norme ISO 9001 sont d\u2019accro\u00eetre la satisfaction du client en d\u00e9montrant l\u2019aptitude d\u2019un service \u00e0 fournir un produit conforme et l\u2019am\u00e9lioration de son organisation<sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\"> (1)<\/sup>. Les bonnes pratiques de pharmacie hospitali\u00e8re (BPPH) pr\u00e9cisent que les pr\u00e9parations terminales doivent \u00eatre contr\u00f4l\u00e9es selon les moyens disponibles<sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\">\u2009(2)<\/sup>. Le secteur des pr\u00e9parations a ainsi fait appel au laboratoire de contr\u00f4le afin de contr\u00f4ler certaines des pr\u00e9parations r\u00e9alis\u00e9es. Cela s\u2019inscrit dans une relation client\/fournisseur.<\/p>\n<p>Une politique qualit\u00e9 \u00e9tait d\u00e9j\u00e0 existante au sein du service (manuel qualit\u00e9, revue de direction&#8230;), mais certains \u00e9l\u00e9ments ont d\u00fb \u00eatre renforc\u00e9s afin d\u2019\u00e9tendre la certification ISO\u00a09001 au laboratoire de contr\u00f4le en 2014.<\/p>\n<h2>Mat\u00e9riels et m\u00e9thodes<\/h2>\n<p>Pour r\u00e9pondre aux exigences de la norme ISO 9001, le laboratoire de contr\u00f4le s\u2019est bas\u00e9 sur des r\u00e9f\u00e9rentiels normatifs\u2009:<\/p>\n<ul>\n<li>les bonnes pratiques de pharmacie hospitali\u00e8re (BPPH)<sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\"> (3)<\/sup>,<\/li>\n<li>les bonnes pratiques de pr\u00e9paration<sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\">\u2009(4),<\/sup><\/li>\n<li>la norme ISO 9001 dans sa derni\u00e8re version<sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\"> (5)<\/sup>.<\/li>\n<\/ul>\n<h3>Initiation de la d\u00e9marche<\/h3>\n<p>La d\u00e9marche de certification du laboratoire de contr\u00f4le a \u00e9t\u00e9 men\u00e9e comme un projet\u2009: en ont ainsi \u00e9t\u00e9 d\u00e9finis les objectifs, la p\u00e9riode de mise en \u0153uvre, les ressources n\u00e9cessaires, le plan d\u2019action, les modalit\u00e9s de suivi, de communication et d\u2019\u00e9valuation.<\/p>\n<p>La d\u00e9marche de certification initiale s\u2019est d\u00e9roul\u00e9e en plusieurs \u00e9tapes.<\/p>\n<ul>\n<li><strong>Constitution d\u2019une \u00e9quipe de travail<\/strong>\u2009: une \u00e9quipe de travail pluridisciplinaire interne au service pharmacie-st\u00e9rilisation a \u00e9t\u00e9 constitu\u00e9e \u00e0 partir de f\u00e9vrier 2012. Elle regroupe des pharmaciens, des internes, des pr\u00e9parateurs, un technicien de laboratoire, des cadres de sant\u00e9 et une responsable qualit\u00e9. Le projet de certification a \u00e9t\u00e9 communiqu\u00e9 \u00e0 l\u2019ensemble des personnes impliqu\u00e9es.<\/li>\n<li><strong>\u00c9tat des lieux avant certification<\/strong>\u2009: un \u00e9tat des lieux initial sous forme de tableau a \u00e9t\u00e9 r\u00e9alis\u00e9 par l\u2019\u00e9quipe de travail \u00e0 l\u2019aide d\u2019un questionnaire d\u2019auto\u00e9valuation qualit\u00e9 analysant l\u2019ensemble des exigences de la norme ISO 9001:2008. Les grands th\u00e8mes \u00e9valu\u00e9s ont \u00e9t\u00e9 le syst\u00e8me de management de la qualit\u00e9, la responsabilit\u00e9 et l\u2019engagement de la direction, le management des ressources, la r\u00e9alisation du produit,\u00a0 la mesure et l\u2019am\u00e9lioration. Il s\u2019agissait d\u2019attribuer \u00e0 chaque item une notation comprise entre 0 (<i>Pas du tout<\/i> conforme aux exigences) et 2 (<i>Tout \u00e0 fait<\/i> conforme)\u2009; la note 1 correspondant \u00e0 <i>Moyennement<\/i> conforme. L\u2019addition des notes attribu\u00e9es \u00e0 chaque item a donn\u00e9 une note sur 20 \u00e0 chaque grand th\u00e8me.<\/li>\n<\/ul>\n<button data-toggle=\"collapse\" data-target=\"#enc_2017_430_01\">GRAPHIQUE 1<\/button><div id=\"enc_2017_430_01\" class=\"encadre collapse\"><p><span class=\"surtitre_enc\">graphique 1<\/span><\/p>\n<h2>\u00c9valuation par grands th\u00e8mes<\/h2>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"size-full wp-image-36155 alignnone\" src=\"https:\/\/gestions-hospitalieres.fr\/wp-content\/uploads\/2017\/10\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2017-10-05-\u00e0-12.29.06.png\" alt=\"\" width=\"600\" height=\"286\" srcset=\"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2017\/10\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2017-10-05-\u00e0-12.29.06.png 600w, https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2017\/10\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2017-10-05-\u00e0-12.29.06-300x143.png 300w\" sizes=\"(max-width: 600px) 100vw, 600px\" \/><\/p>\n<\/div>\n<ul>\n<li><strong>Analyse des r\u00e9sultats et <i>brainstorming<\/i> sur les points importants<\/strong>\u2009: \u00e0 partir du r\u00e9sultat de l\u2019\u00e9tat des lieux, des th\u00e8mes \u00e0 traiter en priorit\u00e9 pour la mise en conformit\u00e9 ont \u00e9t\u00e9 list\u00e9s. Des r\u00e9unions mensuelles dirig\u00e9es par la responsable qualit\u00e9 ont \u00e9t\u00e9 programm\u00e9es avec l\u2019ensemble de l\u2019\u00e9quipe projet afin d\u2019organiser au mieux la pr\u00e9paration \u00e0 la certification.<\/li>\n<li><strong>\u00c9tablissement d\u2019un plan d\u2019action qualit\u00e9 (PAQ)<\/strong>\u2009: les actions de mise en conformit\u00e9 ont \u00e9t\u00e9 report\u00e9es dans un PAQ qui a permis de se situer dans le temps par rapport au futur audit et de suivre l\u2019avancement du projet. Le personnel du laboratoire de contr\u00f4le a d\u00e9cid\u00e9, afin de ne pas surcharger le PAQ, de n\u2019y inscrire que les actions principales \u00e0 mettre en \u0153uvre pour \u00eatre conformes \u00e0 la norme ISO 9001<i>.<\/i><\/li>\n<\/ul>\n<button data-toggle=\"collapse\" data-target=\"#enc_2017_430_02\">TABLEAU 1<\/button><div id=\"enc_2017_430_02\" class=\"encadre collapse\"><p><span class=\"surtitre_enc\">tableau 1<\/span><\/p>\n<h2>Extrait du plan d\u2019action qualit\u00e9 (PAQ) du laboratoire de contr\u00f4le en 2013<\/h2>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"size-full wp-image-36156 alignnone\" src=\"https:\/\/gestions-hospitalieres.fr\/wp-content\/uploads\/2017\/10\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2017-10-05-\u00e0-12.26.48.png\" alt=\"\" width=\"600\" height=\"214\" srcset=\"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2017\/10\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2017-10-05-\u00e0-12.26.48.png 600w, https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2017\/10\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2017-10-05-\u00e0-12.26.48-300x107.png 300w\" sizes=\"(max-width: 600px) 100vw, 600px\" \/><\/p>\n<\/div>\n<ul>\n<li><strong>\u00c9tablissement d\u2019une cartographie des processus<\/strong> pour pr\u00e9ciser le processus de r\u00e9alisation des contr\u00f4les analytiques (<i>figure\u00a01<\/i>).<br \/>\nCette cartographie d\u00e9crit quatre familles de processus\u2009\u2009:<br \/>\n&#8211; <strong>processus de management<\/strong> (commun au secteur des pr\u00e9parations et au laboratoire de contr\u00f4le)\u2009: il comprend\u00a0l\u2019exigence et l\u2019\u00e9coute clients, la d\u00e9finition de la politique et des objectifs qualit\u00e9, la planification des processus, la d\u00e9finition des responsabilit\u00e9s, la communication, la ma\u00eetrise de l\u2019information, des documents et des enregistrements. Il assure la coh\u00e9rence entre les processus de r\u00e9alisation et support\u2009;<br \/>\n&#8211; <strong>processus de r\u00e9alisation<\/strong> : correspond \u00e0 la r\u00e9alisation du produit, de la d\u00e9finition du besoin du client \u00e0 sa satisfaction. Il regroupe les activit\u00e9s li\u00e9es au cycle de r\u00e9alisation du produit\u2009: de la r\u00e9ception \u00e0 la validation de la demande de contr\u00f4le, la planification des contr\u00f4les, la r\u00e9alisation des contr\u00f4les, la gestion des r\u00e9sultats et des \u00e9chantilloth\u00e8ques et la transmission des r\u00e9sultats\u2009;<br \/>\n&#8211; <strong>processus support<\/strong>\u2009: indispensable au fonctionnement de l\u2019ensemble des processus, il comprend notamment les activit\u00e9s li\u00e9es aux ressources humaines (ISO 9001\u2009: 2015 &#8211; \u00a7 7.1.2), aux ressources mat\u00e9rielles (achat, approvisionnement), aux installations (ISO 9001\u2009: 2015 &#8211; \u00a7 7.1.3) et \u00e0 leur entretien (locaux, \u00e9quipements, logiciels&#8230;) et \u00e0 la logistique\u2009;<br \/>\n&#8211; <strong>processus de mesure<\/strong>, d\u2019analyse et d\u2019am\u00e9lioration\u2009: il concerne la satisfaction client, les audits et \u00e9valuation des pratiques, l\u2019analyse des risques, la gestion des non-conformit\u00e9s, les actions correctives pr\u00e9ventives et les rapports d\u2019activit\u00e9.<\/li>\n<\/ul>\n<button data-toggle=\"collapse\" data-target=\"#enc_2017_430_03\">FIGURE 1<\/button><div id=\"enc_2017_430_03\" class=\"encadre collapse\"><p><span class=\"surtitre_enc\">figure 1<\/span><\/p>\n<h2>Cartographie du processus de r\u00e9alisation des contr\u00f4les analytiques<\/h2>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"alignnone size-full wp-image-36206\" src=\"https:\/\/gestions-hospitalieres.fr\/wp-content\/uploads\/2017\/10\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2017-10-20-\u00e0-18.20.28.png\" alt=\"\" width=\"600\" height=\"320\" srcset=\"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2017\/10\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2017-10-20-\u00e0-18.20.28.png 600w, https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2017\/10\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2017-10-20-\u00e0-18.20.28-300x160.png 300w\" sizes=\"(max-width: 600px) 100vw, 600px\" \/><\/p>\n<\/div>\n<h3>D\u00e9finition des exigences clients<\/h3>\n<p>Un des points essentiels de la norme ISO 9001 repose sur la d\u00e9finition des exigences et des besoins des clients (ISO 9001:2015 &#8211; \u00a7\u20094.2). Lors du d\u00e9ploiement de la d\u00e9marche ISO au laboratoire de contr\u00f4le, il a \u00e9t\u00e9 n\u00e9cessaire de cibler les besoins du client, principalement le secteur de pharmacotechnie. Ses besoins ont \u00e9t\u00e9 \u00e9tablis gr\u00e2ce \u00e0 la cor\u00e9daction et \u00e0 la covalidation de proc\u00e9dures par les deux secteurs.<\/p>\n<p>Par ailleurs, afin de r\u00e9pondre aux exigences de ses clients, le laboratoire de contr\u00f4le a mis en place des indicateurs qualit\u00e9 depuis 2015 sous forme d\u2019un tableau de bord pr\u00e9sent\u00e9 \u00e0 la revue de direction annuelle. Cette derni\u00e8re garantit que l\u2019organisation et les activit\u00e9s du laboratoire demeurent appropri\u00e9es et efficaces. Elle permet en outre une \u00e9valuation et une am\u00e9lioration continue de l\u2019efficacit\u00e9 du syst\u00e8me de gestion de la qualit\u00e9 au laboratoire.<\/p>\n<h3>Gestion documentaire<\/h3>\n<p>La cartographie d\u00e9taillant les processus mis en place dans le cadre de la certification ISO 9001 du laboratoire de contr\u00f4le a permis la cr\u00e9ation et la r\u00e9vision des documents existants au regard des exigences de la norme ISO 9001. Des proc\u00e9dures, imprim\u00e9s ou documents ont \u00e9t\u00e9 r\u00e9dig\u00e9s chaque fois que cela a \u00e9t\u00e9 n\u00e9cessaire.<\/p>\n<h3>\u00c9valuation de la performance<\/h3>\n<ul>\n<li><strong>Satisfaction clients<\/strong>\u2009: l\u2019organisme doit surveiller la perception des clients sur le niveau de satisfaction de leurs besoins et de leurs attentes. L\u2019organisme doit d\u00e9terminer les m\u00e9thodes permettant d\u2019obtenir, de surveiller et de revoir ces informations (ISO 9001:2015 &#8211; \u00a7 9.1.2).<br \/>\nLa norme laisse \u00e0 l\u2019appr\u00e9ciation de chacun la mesure de la satisfaction client. Une enqu\u00eate de satisfaction a \u00e9t\u00e9 soumise par le laboratoire de contr\u00f4le au secteur de pharmacotechnie entre septembre et novembre 2013. Les quatre principaux axes de travail ont \u00e9t\u00e9 la prestation g\u00e9n\u00e9rale du laboratoire de contr\u00f4le, la communication entre les deux secteurs, les d\u00e9lais de d\u00e9veloppement de m\u00e9thode et les d\u00e9lais et la pr\u00e9sentation des r\u00e9sultats. Il s\u2019agissait d\u2019attribuer une note de 1 \u00e0 4 (<i>Tr\u00e8s insuffisant<\/i> \u00e0 <i>Tr\u00e8s satisfaisant<\/i>) &#8211; <i>Figure 2<\/i>.<\/li>\n<li><strong>Indicateurs<\/strong>\u2009: des indicateurs qualit\u00e9 ont \u00e9t\u00e9 mis en place depuis 2015 au laboratoire de contr\u00f4le afin de suivre et d\u2019\u00e9valuer la performance de son processus. Il s\u2019agit principalement du pourcentage de r\u00e9sultats rendus hors d\u00e9lai et du taux de non-conformit\u00e9s analytiques afin de s\u2019assurer de la qualit\u00e9 de l\u2019analyse.<\/li>\n<li><strong>Audits internes et externes<\/strong>\u2009: l\u2019organisme doit \u00e9valuer l\u2019efficacit\u00e9 et la performance du syst\u00e8me qualit\u00e9 mis en place au sein du laboratoire de contr\u00f4le (ISO 9001:2015 &#8211; \u00a7 9.1). Des audits qualit\u00e9 internes et externes (audits blancs) doivent \u00eatre organis\u00e9s r\u00e9guli\u00e8rement. Ils ont pour but de v\u00e9rifier que les activit\u00e9s et les r\u00e9sultats satisfont aux dispositions et aux objectifs \u00e9tablis dans la politique qualit\u00e9 \u00e9tablie (ISO 9001:2015 &#8211; \u00a7\u00a09.2).\u00a0 Un programme d\u2019audits internes a \u00e9t\u00e9 \u00e9tabli et les audits ont \u00e9t\u00e9 mis en \u0153uvre selon les dispositions institutionnelles, g\u00e9r\u00e9s par la direction qualit\u00e9 et men\u00e9s par des auditeurs qualit\u00e9 habilit\u00e9s. Ces audits permettent ainsi d\u2019am\u00e9liorer les pratiques et de se pr\u00e9parer \u00e0 l\u2019audit de certification et aux audits de renouvellement.<\/li>\n<\/ul>\n<button data-toggle=\"collapse\" data-target=\"#enc_2017_430_04\">FIGURE 2<\/button><div id=\"enc_2017_430_04\" class=\"encadre collapse\"><p><span class=\"surtitre_enc\">figure 2<\/span><\/p>\n<h2>\u00c9valuation du laboratoire de contr\u00f4le des pr\u00e9parations<\/h2>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"size-full wp-image-36158 alignnone\" src=\"https:\/\/gestions-hospitalieres.fr\/wp-content\/uploads\/2017\/10\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2017-10-05-\u00e0-12.29.58.png\" alt=\"\" width=\"600\" height=\"852\" srcset=\"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2017\/10\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2017-10-05-\u00e0-12.29.58.png 600w, https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2017\/10\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2017-10-05-\u00e0-12.29.58-211x300.png 211w\" sizes=\"(max-width: 600px) 100vw, 600px\" \/><\/p>\n<\/div>\n<h1>R\u00e9sultats et discussion<\/h1>\n<h2>Gestion documentaire<\/h2>\n<p>Cette gestion documentaire a permis de fournir une information, une tra\u00e7abilit\u00e9 et une reproductibilit\u00e9 des actions effectu\u00e9es par le personnel du laboratoire de contr\u00f4le et constitue un point fort depuis 2014. Cependant, suite aux constats d\u2019audits relevant un d\u00e9faut de formalisation de certaines proc\u00e9dures ou de documents erron\u00e9s et devant la r\u00e9vision p\u00e9riodique obligatoire des documents tous les trois ans, en 2017, 76 documents sur 85 ont \u00e9t\u00e9 r\u00e9vis\u00e9s ou cr\u00e9\u00e9s pour \u00eatre en conformit\u00e9 avec les exigences.<\/p>\n<h2>Mesure de la satisfaction client<\/h2>\n<p>Les personnes interrog\u00e9es ont trouv\u00e9 la prestation du laboratoire de contr\u00f4le satisfaisante (58\u2009%) ou tr\u00e8s satisfaisante (41\u2009%) concernant la majorit\u00e9 des items abord\u00e9s.\u00a0Les suggestions d\u2019am\u00e9lioration ont \u00e9t\u00e9 la r\u00e9vision du formulaire de r\u00e9sultats des analyses et de la fiche de liaison entre l\u2019unit\u00e9 de pharmacotechnie et le laboratoire de contr\u00f4le. De m\u00eame, la mise en place d\u2019une synth\u00e8se r\u00e9capitulative pour chaque analyse de validation de m\u00e9thode analytique et des \u00e9tudes de stabilit\u00e9 a \u00e9t\u00e9 demand\u00e9e.<\/p>\n<p>Parall\u00e8lement aux enqu\u00eates de satisfaction, des r\u00e9unions bimestrielles conjointes entre le secteur des pr\u00e9parations et le laboratoire de contr\u00f4le sont organis\u00e9es afin de discuter de l\u2019avancement des \u00e9tudes de d\u00e9veloppement de nouvelles m\u00e9thodes analytiques, des \u00e9tudes de stabilit\u00e9, des probl\u00e8mes rencontr\u00e9s au sein des secteurs et des solutions propos\u00e9es pour y rem\u00e9dier.<\/p>\n<p>Enfin, un formulaire sp\u00e9cifique aux r\u00e9clamations clients a \u00e9t\u00e9 cr\u00e9\u00e9 par le laboratoire de contr\u00f4le.<\/p>\n<h2>Indicateurs qualit\u00e9<\/h2>\n<p>Les r\u00e9sultats des indicateurs qualit\u00e9, comme le pourcentage de r\u00e9sultats rendus hors d\u00e9lai et le pourcentage de non-conformit\u00e9s analytiques relev\u00e9es depuis 2015 sont pr\u00e9sent\u00e9s au tableau\u00a02 ci-dessous.<\/p>\n<button data-toggle=\"collapse\" data-target=\"#enc_2017_430_05\">TABLEAU 2<\/button><div id=\"enc_2017_430_05\" class=\"encadre collapse\"><p><span class=\"surtitre_enc\">tableau 2<\/span><\/p>\n<h2>R\u00e9sultats indicateurs qualit\u00e9<\/h2>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"size-full wp-image-36159 alignnone\" src=\"https:\/\/gestions-hospitalieres.fr\/wp-content\/uploads\/2017\/10\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2017-10-05-\u00e0-12.30.33.png\" alt=\"\" width=\"600\" height=\"137\" srcset=\"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2017\/10\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2017-10-05-\u00e0-12.30.33.png 600w, https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2017\/10\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2017-10-05-\u00e0-12.30.33-300x69.png 300w\" sizes=\"(max-width: 600px) 100vw, 600px\" \/><\/p>\n<\/div>\n<h2>Audits qualit\u00e9<\/h2>\n<p>Les audits rythment la d\u00e9marche qualit\u00e9 mise en \u0153uvre en pointant les points forts et les points faibles des processus.\u00a0Les r\u00e9sultats des audits successifs depuis 2013 sont pr\u00e9sent\u00e9s \u00e0 la figure 3 ci-dessous.<\/p>\n<button data-toggle=\"collapse\" data-target=\"#enc_2017_430_06\">FIGURE 3<\/button><div id=\"enc_2017_430_06\" class=\"encadre collapse\"><p><span class=\"surtitre_enc\">figure 3<\/span><\/p>\n<h2>\u00c9volution des constats des audits (2013-2016)<\/h2>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"size-full wp-image-36160 alignnone\" src=\"https:\/\/gestions-hospitalieres.fr\/wp-content\/uploads\/2017\/10\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2017-10-05-\u00e0-12.32.52.png\" alt=\"\" width=\"600\" height=\"405\" srcset=\"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2017\/10\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2017-10-05-\u00e0-12.32.52.png 600w, https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2017\/10\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2017-10-05-\u00e0-12.32.52-300x203.png 300w\" sizes=\"(max-width: 600px) 100vw, 600px\" \/><\/p>\n<\/div>\n<p>Les constats des audits sont class\u00e9s en points forts, en pistes de progr\u00e8s, en notes, en points sensibles et en non-conformit\u00e9s mineures et majeures c\u2019est-\u00e0-dire de la performance au risque (<i>figure\u20094<\/i>). Ne sont ici d\u00e9taill\u00e9s que les points forts et les non-conformit\u00e9s.<\/p>\n<button data-toggle=\"collapse\" data-target=\"#enc_2017_430_07\">FIGURE 4<\/button><div id=\"enc_2017_430_07\" class=\"encadre collapse\"><p><span class=\"surtitre_enc\">figure 4<\/span><\/p>\n<h2>Types de constats des audits<\/h2>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"size-full wp-image-36161 alignnone\" src=\"https:\/\/gestions-hospitalieres.fr\/wp-content\/uploads\/2017\/10\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2017-10-05-\u00e0-12.33.03.png\" alt=\"\" width=\"600\" height=\"436\" srcset=\"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2017\/10\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2017-10-05-\u00e0-12.33.03.png 600w, https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2017\/10\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2017-10-05-\u00e0-12.33.03-300x218.png 300w\" sizes=\"(max-width: 600px) 100vw, 600px\" \/><\/p>\n<\/div>\n<h3>Points forts<\/h3>\n<p>Les points forts du laboratoire de contr\u00f4le correspondent \u00e0 une zone d\u2019excellence o\u00f9 les exigences sont d\u00e9pass\u00e9es. Ils ont concern\u00e9 l\u2019existence de proc\u00e9dures covalid\u00e9es entre le secteur des pr\u00e9parations et le laboratoire de contr\u00f4le, ce qui a permis d\u2019\u00e9tablir les besoins et les exigences du client. De m\u00eame, la rigueur et l\u2019implication du personnel dans la d\u00e9marche qualit\u00e9 ont \u00e9t\u00e9 appr\u00e9ci\u00e9es au cours des audits.<\/p>\n<h3>Non-conformit\u00e9s<\/h3>\n<p>Lors des audits au laboratoire de contr\u00f4le, seules des non-conformit\u00e9s mineures ont \u00e9t\u00e9 relev\u00e9es. Ces derni\u00e8res ont concern\u00e9, en premier lieu, un d\u00e9faut de gestion des non-conformit\u00e9s en lien avec le logiciel d\u2019analyse du spectrom\u00e8tre UV-Raman Qcprep. \u00c0 titre d\u2019exemple, des r\u00e9sultats hors sp\u00e9cifications avaient \u00e9t\u00e9 d\u00e9clar\u00e9s conformes dans le logiciel car le validant tol\u00e9rait une erreur de 15\u2009% (non mentionn\u00e9e dans l\u2019instruction de travail mais format\u00e9e dans le logiciel).<\/p>\n<p>Un d\u00e9faut de ma\u00eetrise de l\u2019information, et notamment un manque de proc\u00e9dures (proc\u00e9dure \u00e0 suivre en cas de panne d\u2019un \u00e9quipement par exemple), a \u00e9galement \u00e9t\u00e9 relev\u00e9. Un d\u00e9faut de tra\u00e7abilit\u00e9 de formation du personnel a \u00e9t\u00e9 not\u00e9\u2009; en effet, l\u2019ensemble du personnel du laboratoire de contr\u00f4le a une fiche d\u2019habilitation qui est compl\u00e9t\u00e9e au fur et \u00e0 mesure de sa formation et de l\u2019acquisition de comp\u00e9tences. Lors d\u2019un des audits, la totalit\u00e9 des items de la fiche d\u2019habilitation d\u2019un externe en pharmacie n\u2019avait pas \u00e9t\u00e9 compl\u00e9t\u00e9e. Ainsi, il apparaissait sur la fiche que ce dernier n\u2019avait pas \u00e9t\u00e9 form\u00e9 \u00e0 la gestion des pr\u00e9parations non conformes et \u00e0 la d\u00e9claration d\u2019\u00e9v\u00e9nements ind\u00e9sirables alors qu\u2019il r\u00e9alisait des contr\u00f4les analytiques et qu\u2019il avait \u00e9t\u00e9 r\u00e9ellement form\u00e9.<\/p>\n<p>Enfin, un des th\u00e8mes r\u00e9guli\u00e8rement soulev\u00e9s en audit a concern\u00e9 un d\u00e9faut de s\u00e9curisation relatif au syst\u00e8me informatique.<\/p>\n<h3>Analyse de la cause des \u00e9carts et actions correctives<\/h3>\n<p>Pour chaque non-conformit\u00e9 relev\u00e9e, une analyse de la cause de l\u2019\u00e9cart a \u00e9t\u00e9 r\u00e9alis\u00e9e et une ou plusieurs actions correctives ont \u00e9t\u00e9 d\u00e9cid\u00e9es comme le demande la norme ISO (ISO 9001:2015 &#8211; \u00a7 10.2).<\/p>\n<p>En reprenant l\u2019exemple cit\u00e9 plus haut (\u00ab\u2009Mesure de la satisfaction client\u2009\u00bb) concernant le cas des r\u00e9sultats d\u00e9clar\u00e9s conformes dans le logiciel alors qu\u2019en dehors des sp\u00e9cifications, cela \u00e9tait d\u00fb \u00e0 un d\u00e9faut de formalisation des instructions et de tra\u00e7abilit\u00e9 en raison d\u2019une trame de rendu des r\u00e9sultats non adapt\u00e9e. Ainsi, il a \u00e9t\u00e9 r\u00e9dig\u00e9 une instruction de travail, r\u00e9vis\u00e9 des proc\u00e9dures et modifi\u00e9 la trame de rendu des r\u00e9sultats d\u2019analyse. Des quick-audits ont \u00e9t\u00e9 mis en place pour \u00e9valuer la gestion des non-conformit\u00e9s et mesurer l\u2019efficacit\u00e9 des actions correctives mises en place suite \u00e0 la non-conformit\u00e9 relev\u00e9e en audit.\u00a0Par ailleurs, l\u2019ensemble des documents du laboratoire de contr\u00f4le est maintenant prot\u00e9g\u00e9 par un mot de passe.<\/p>\n<h3>Audit blanc avril 2017<\/h3>\n<p>Pour se pr\u00e9parer au passage \u00e0 la nouvelle version de la norme, un audit blanc a \u00e9t\u00e9 organis\u00e9 en avril 2017.<\/p>\n<p>Un d\u00e9faut relatif \u00e0 la s\u00e9curisation informatique des donn\u00e9es et \u00e0 la tra\u00e7abilit\u00e9 a \u00e9t\u00e9 \u00e0 nouveau not\u00e9 par les auditeurs. En effet, le personnel du laboratoire de contr\u00f4le utilisant un couple identifiant\/mot de passe g\u00e9n\u00e9rique sur les postes informatiques reli\u00e9s aux \u00e9quipements analytiques, il n\u2019est pas possible de savoir qui \u00e9tait sur le poste et \u00e0 quel moment. Enfin, les auditeurs ont demand\u00e9 au personnel de revoir la proc\u00e9dure de traitement des r\u00e9sultats hors sp\u00e9cifications, peu compr\u00e9hensible et qui pouvait engendrer des erreurs. Elle a \u00e9t\u00e9 depuis corrig\u00e9e afin d\u2019en faciliter la lecture et la compr\u00e9hension par tous.\u00a0En revanche, l\u2019accent positif a \u00e9t\u00e9, une nouvelle fois, mis sur la politique qualit\u00e9 largement communiqu\u00e9e, m\u00eame s\u2019il n\u2019existe pas \u00e0 l\u2019heure actuelle d\u2019objectifs clairs, mesurables et temporalis\u00e9s.<\/p>\n<h1>Conclusion<\/h1>\n<h2>Apports de l\u2019ISO 9001 au laboratoire de contr\u00f4le<\/h2>\n<p>La certification ISO 9001 a permis de cibler les besoins et d\u2019am\u00e9liorer le service apport\u00e9 aux clients<sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\">\u2009(6)<\/sup>. Elle a fourni une structure et un moyen de contr\u00f4le qui, \u00e0 leur tour, g\u00e9n\u00e8rent une autodiscipline, une motivation commune et un renforcement obligatoire des liens entre le personnel du laboratoire de contr\u00f4le et le personnel du secteur des pr\u00e9parations. Les collaborateurs ont gagn\u00e9 en r\u00e9activit\u00e9 et en professionnalisme et ils pourront faire valoir cette exp\u00e9rience dans leurs futures pratiques professionnelles.\u00a0Par ailleurs, la certification ISO 9001 a contribu\u00e9 \u00e0 l\u2019am\u00e9lioration et \u00e0 la s\u00e9curisation des processus op\u00e9rationnels et a permis un accroissement de la performance en corrigeant les non-conformit\u00e9s relev\u00e9es au cours des audits. En r\u00e9duisant le risque d\u2019erreurs, en am\u00e9liorant ses m\u00e9thodes de travail et \u00e0 travers le d\u00e9veloppement d\u2019actions correctives, elle a \u00e9galement fourni le cadre n\u00e9cessaire aux mesures pr\u00e9ventives.<\/p>\n<p>En conclusion, m\u00eame si cette d\u00e9marche entra\u00eene une quantit\u00e9 de travail suppl\u00e9mentaire pour le personnel du laboratoire, la certification ISO 9001 constitue, sans aucun doute, un vecteur d\u2019am\u00e9lioration de la satisfaction de son client et un gage de qualit\u00e9<sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\"> (7)<\/sup>. D\u2019une fa\u00e7on plus globale, elle s\u00e9curise la prise en charge des patients qui b\u00e9n\u00e9ficient des pr\u00e9parations gal\u00e9niques r\u00e9alis\u00e9es par notre service.<\/p>\n<h2>Ce qu\u2019il reste \u00e0 faire<\/h2>\n<p>Ce retour d\u2019exp\u00e9rience a permis de cibler les points forts et faibles du syst\u00e8me actuel de management de la qualit\u00e9 au laboratoire de contr\u00f4le. Cette certification est acquise pour une dur\u00e9e de trois\u00a0ans, un audit de suivi par l\u2019organisme\u00a0 certificateur (l\u2019Afnor dans notre exp\u00e9rience) est programm\u00e9 chaque ann\u00e9e. En cas de non-conformit\u00e9 majeure, celle-ci peut \u00eatre suspendue.<\/p>\n<p>Une nouvelle version de la norme ISO\u00a09001 a \u00e9t\u00e9 publi\u00e9e en septembre 2015, ce qui n\u00e9cessitera de mettre \u00e0 jour le syst\u00e8me de management de la qualit\u00e9 pour le prochain audit de renouvellement du certificat.<\/p>\n<p><em><strong>D\u00e9claration de liens d\u2019int\u00e9r\u00eats<\/strong><\/em><br \/>\n<em><strong> Les auteurs d\u00e9clarent ne pas avoir de conflits d\u2019int\u00e9r\u00eats en relation avec cet article.<\/strong><\/em><\/p>\n<script>function PlayerjsAsync(){} if(window[\"Playerjs\"]){PlayerjsAsync();}<\/script>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Le service pharmacie-st\u00e9rilisation des H\u00f4pitaux universitaires de Strasbourg est inscrit depuis de nombreuses ann\u00e9es dans une d\u00e9marche de mise sous assurance qualit\u00e9 des activit\u00e9s pharmaceutiques d\u00e9velopp\u00e9es, ce qui a contribu\u00e9 \u00e0 une meilleure organisation, s\u00e9curisation et efficience des activit\u00e9s pharmaceutiques. 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