{"id":37528,"date":"2018-03-01T12:06:48","date_gmt":"2018-03-01T11:06:48","guid":{"rendered":"https:\/\/gestions-hospitalieres.fr\/?p=37528"},"modified":"2018-04-13T12:19:52","modified_gmt":"2018-04-13T10:19:52","slug":"autorisations-sanitaires","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/autorisations-sanitaires\/","title":{"rendered":"Autorisations sanitaires"},"content":{"rendered":"Temps de lecture\u00a0: <\/span> 7<\/span> minutes<\/span><\/span>

Tout a commenc\u00e9 avec la loi de sant\u00e9 du 26 janvier 2016 (1)<\/sup>, et plus particuli\u00e8rement son article 204 qui donnait habilitation au gouvernement de l\u00e9gif\u00e9rer par voie d\u2019ordonnance pour \u00ab\u00a0moderniser et simplifier les diff\u00e9rents r\u00e9gimes d\u2019autorisation des activit\u00e9s de soins et d\u2019\u00e9quipements mat\u00e9riels lourds (EML), les r\u00e9gimes des visites de conformit\u00e9 [\u2026] afin d\u2019assurer une plus grande coh\u00e9rence avec les projets r\u00e9gionaux de sant\u00e9, int\u00e9grant ainsi la r\u00e9vision des dur\u00e9es d\u2019autorisation, et d\u2019all\u00e9ger les proc\u00e9dures, notamment \u00e0 l\u2019occasion d\u2019op\u00e9rations de renouvellement, de transfert ou de cession d\u2019autorisation\u00a0<\/i>\u00bb. Le gouvernement disposait ainsi de deux\u00a0ans pour r\u00e9former le droit des autorisations sanitaires, et plus pr\u00e9cis\u00e9ment jusqu\u2019au 28 janvier 2018. L\u2019ordonnance qui vise \u00e0 simplifier et moderniser le r\u00e9gime des autorisations sanitaires a \u00e9t\u00e9 publi\u00e9e le 4 janvier 2018, dans la derni\u00e8re ligne droite\u2009!<\/p>\n

Une modification du r\u00e9gime de droit commun des autorisations sanitaires<\/h1>\n

Simplifier en all\u00e9geant les proc\u00e9dures<\/h2>\n

L\u2019ordonnance du 3 janvier 2018 (2)<\/sup> et le d\u00e9cret du 19\u00a0f\u00e9vrier 2018 (3)<\/sup> apportent de la souplesse dans plusieurs proc\u00e9dures\u00a0:<\/p>\n

    \n
  • les demandes d\u2019autorisations peuvent d\u00e9sormais \u00eatre envoy\u00e9es par voie \u00e9lectronique ou toujours sous pli recommand\u00e9 avec accus\u00e9 de r\u00e9ception\u2009;<\/li>\n
  • le remplacement d\u2019un \u00e9quipement mat\u00e9riel lourd ne met plus fin \u00e0 l\u2019autorisation initiale, mais constitue une modification d\u2019autorisation dont la proc\u00e9dure n\u2019appelle pas syst\u00e9matiquement le d\u00e9p\u00f4t d\u2019une nouvelle demande (4)<\/sup>\u2009;<\/li>\n
  • les demandes de cession d\u2019autorisation sont facilit\u00e9es car le d\u00e9cret reconna\u00eet la possibilit\u00e9 de les d\u00e9poser en dehors des fen\u00eatres\u2009;<\/li>\n
  • le contenu du dossier de renouvellement d\u2019une autorisation est quelque peu all\u00e9g\u00e9 r\u00e9glementairement, la partie administrative de ce dossier n\u2019\u00e9tant plus requise syst\u00e9matiquement. La proc\u00e9dure de renouvellement dans sa globalit\u00e9 n\u2019est en revanche gu\u00e8re assouplie puisque le principe d\u2019adjoindre un dossier justificatif \u00e0 la demande de renouvellement n\u2019a finalement pas \u00e9t\u00e9 remis en question\u2009;<\/li>\n
  • les d\u00e9lais de droit commun en mati\u00e8re de proc\u00e9dure de r\u00e9vision s\u2019appliqueront d\u00e9sormais en cas d\u2019incompatibilit\u00e9 des autorisations avec les nouveaux sch\u00e9mas de sant\u00e9 (r\u00e9gionaux et interr\u00e9gionaux), pouvant laisser un peu plus qu\u2019une ann\u00e9e aux titulaires pour s\u2019y conformer. Une notification du projet de r\u00e9vision dans les six mois de la publication du sch\u00e9ma d\u00e9clenchera la proc\u00e9dure ainsi s\u00e9curis\u00e9e pour le titulaire.\u00a0<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

    D\u2019autres mesures sont en revanche plus significatives\u2009:<\/p>\n

      \n
    • les autorisations d\u2019activit\u00e9 de soins et d\u2019EML sont d\u00e9sormais d\u00e9livr\u00e9es pour sept ans par l\u2019agence r\u00e9gionale de sant\u00e9<\/strong>. Depuis mai 2005, la dur\u00e9e avait \u00e9t\u00e9 harmonis\u00e9e \u00e0 cinq ans, toutes activit\u00e9s et EML confondus, \u00e0 l\u2019issue de la r\u00e9forme de 2003 supprimant la carte sanitaire. Celle-ci distinguait \u00e0 l\u2019\u00e9poque trois dur\u00e9es distinctes\u00a0: cinq ans, sept ans et dix\u00a0ans, selon les activit\u00e9s, sept ans pour les EML.
      \n<\/span>Selon l\u2019administration (5)<\/sup>, cet allongement de cinq \u00e0 sept ans a pour but d\u2019\u00e9viter les proc\u00e9dures de renouvellement trop rapproch\u00e9es et de s\u2019adapter davantage \u00e0 la dur\u00e9e d\u2019amortissement de certains \u00e9quipements mat\u00e9riels lourds. Le d\u00e9bat entre les \u00e9tablissements de sant\u00e9, les agences r\u00e9gionales de sant\u00e9 (ARS) et le minist\u00e8re de la Sant\u00e9 avait port\u00e9 \u00e9galement d\u2019autres arguments et m\u00eame \u00e9voqu\u00e9 le retour \u00e0 une dur\u00e9e d\u00e9cennale. L\u2019enjeu pour les ARS \u00e9tant de pouvoir proc\u00e9der aux recompositions utiles de l\u2019offre de soins, la dur\u00e9e maximale de sept ans a constitu\u00e9 la solution consensuelle.
      \nAu temps de la planification quinquennale, on s\u2019interroge n\u00e9anmoins. Hormis les axes strat\u00e9giques du projet r\u00e9gional de sant\u00e9 d\u00e9sormais fix\u00e9s pour dix ans, tout comme les conventions constitutives de groupement hospitalier de territoire (GHT) d\u2019une dur\u00e9e d\u00e9cennale, les autres documents supports de la planification sanitaire reposent sur une dur\u00e9e quinquennale\u2009: strat\u00e9gie nationale de sant\u00e9, sch\u00e9ma r\u00e9gional de sant\u00e9 (SRS), projet m\u00e9dical partag\u00e9 du GHT, contrat pluriannuel d\u2019objectifs et de moyens (CPOM), etc.<\/li>\n
    • La visite de conformit\u00e9 devient facultative, \u00e0 la discr\u00e9tion du directeur g\u00e9n\u00e9ral de l\u2019ARS<\/strong>. Les visites de conformit\u00e9 \u00e9tant chronophages tant pour les \u00e9tablissements que pour les ARS, l\u2019ordonnance du 3 janvier 2018 supprime le caract\u00e8re syst\u00e9matique des visites de conformit\u00e9 lors d\u2019une premi\u00e8re autorisation, mais \u00e9galement lors d\u2019une modification des locaux ou des conditions d\u2019ex\u00e9cution de l\u2019autorisation. La d\u00e9claration de commencement d\u2019activit\u00e9, qui existait d\u00e9j\u00e0, est maintenue et b\u00e9n\u00e9ficie d\u00e9sormais d\u2019un fondement l\u00e9gal (6)<\/sup>. La nouveaut\u00e9 r\u00e9side davantage dans la cr\u00e9ation d\u2019un engagement du titulaire au respect de la conformit\u00e9 de l\u2019activit\u00e9 de soins ou de l\u2019EML aux conditions d\u2019autorisation \u00e0 travers la d\u00e9claration.
      \n<\/span>La disparition du caract\u00e8re obligatoire des visites de conformit\u00e9 vise \u00e0 recentrer les contr\u00f4les des ARS sur les situations ou les activit\u00e9s n\u00e9cessitant une telle visite. En effet, le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l\u2019ARS dispose d\u2019un mois \u00e0 compter de la d\u00e9claration de commencement d\u2019activit\u00e9 pour notifier au titulaire sa d\u00e9cision de r\u00e9aliser une visite de conformit\u00e9 dans les six mois suivant la mise en \u0153uvre des activit\u00e9s de soins ou la mise en service de l\u2019EML. Le minist\u00e8re de la Sant\u00e9 estime de surcro\u00eet que cette disposition devrait g\u00e9n\u00e9rer plus de 250\u2009000\u00a0\u20ac d\u2019\u00e9conomies par an et \u00e9viter plus de 500\u00a0visites.<\/li>\n
    • La proc\u00e9dure d\u2019urgence sanitaire<\/strong>\u2009: l\u2019ordonnance du 3 janvier 2018 cr\u00e9e une proc\u00e9dure sp\u00e9cifique d\u2019autorisation en cas de menace sanitaire grave, d\u00e9rogatoire au droit commun. D\u00e9rogatoire car l\u2019implantation n\u2019est pas comptabilis\u00e9e dans les objectifs quantifi\u00e9s de l\u2019offre de soins et que l\u2019autorisation est d\u00e9livr\u00e9e imm\u00e9diatement, c\u2019est-\u00e0-dire hors proc\u00e9dure habituelle (fen\u00eatre de d\u00e9p\u00f4t, dossier complet, saisine de la conf\u00e9rence r\u00e9gionale de la sant\u00e9 et de l\u2019autonomie, notification d\u2019une d\u00e9cision motiv\u00e9e) et pour une dur\u00e9e de six mois maximum, renouvelable une seule fois (7)<\/sup>. Ainsi, un \u00e9tablissement de soins de suite et de r\u00e9adaptation (SSR) pourrait \u00eatre autoris\u00e9 pour six mois \u00e0 ouvrir un service de m\u00e9decine pour accueillir des patients en p\u00e9riode de pand\u00e9mie grippale.<\/li>\n<\/ul>\n

      Moderniser pour permettre une meilleure prise en compte d\u2019\u00e9l\u00e9ments qualitatifs<\/h2>\n

      \u00c0 compter du 1er<\/sup> janvier 2019 au plus tard, l\u2019ordonnance du 3 janvier 2018 permet au directeur g\u00e9n\u00e9ral de l\u2019ARS de tenir compte (sans comp\u00e9tence li\u00e9e) des \u00e9l\u00e9ments des rapports de certification \u00e9mis par la Haute Autorit\u00e9 de sant\u00e9 (HAS) pour accorder ou refuser une autorisation sanitaire. Cela signifie qu\u2019en cas de concurrence entre plusieurs dossiers, par exemple, le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l\u2019ARS pourra juridiquement motiver sa d\u00e9cision sur les conclusions de la HAS. Le d\u00e9cret du 19 f\u00e9vrier 2018 identifie d\u2019ailleurs un nouveau motif de refus d\u2019autorisation ou de renouvellement, applicable \u00e0 compter du 1er<\/sup> janvier 2019\u2009: \u00ab\u200910. Lorsque le projet pr\u00e9sente un d\u00e9faut de qualit\u00e9 ou de s\u00e9curit\u00e9.\u2009<\/i>\u00bb<\/p>\n

      \u00c0 l\u2019\u00e9volution qualitative du r\u00e9gime des autorisations sanitaires r\u00e9pondent \u00e9galement plusieurs autres notions\u2009:<\/p>\n

        \n
      • l\u2019accessibilit\u00e9 aux soins dans toutes ses dimensions (g\u00e9ographiques, financi\u00e8res, d\u00e9lais d\u2019attente, gradation des soins\u2026)\u2009;<\/li>\n
      • le parcours du patient et la fili\u00e8re de soins\u2009;<\/li>\n
      • les exigences de permanence et de continuit\u00e9 des soins (souvent avanc\u00e9es d\u2019ailleurs pour motiver un refus d\u2019autorisation)\u2009;<\/li>\n
      • le respect des recommandations de bonnes pratiques\u2009;<\/li>\n
      • la d\u00e9marche qualit\u00e9 et la gestion des risques pour am\u00e9liorer la s\u00e9curit\u00e9 des prises en charge.<\/li>\n<\/ul>\n

        Lors des concertations qui s\u2019\u00e9taient d\u00e9roul\u00e9es apr\u00e8s la promulgation de la loi du 26 janvier 2016 avec les acteurs de la sant\u00e9, dans le cadre des discussions relatives aux diff\u00e9rents projets d\u2019ordonnances introduits par la loi, il avait \u00e9t\u00e9 \u00e9voqu\u00e9 en outre de remettre en question l\u2019implantation g\u00e9ographique comme unit\u00e9 d\u2019examen des conditions techniques de fonctionnement pour lui pr\u00e9f\u00e9rer une nouvelle unit\u00e9 rattach\u00e9e au territoire ou \u00e0 une \u00e9quipe de professionnels partag\u00e9s entre plusieurs structures. Ce changement de paradigme avait pour ambition de prendre en compte la r\u00e9forme des GHT, \u00e9galement introduite par la loi du 26 janvier 2016, et la r\u00e9alit\u00e9 de terrain qui repose souvent sur des organisations en commun des activit\u00e9s, avec des \u00e9quipes partag\u00e9es entre plusieurs acteurs distincts (\u00e9tablissements de sant\u00e9, publics comme priv\u00e9s, \u00e9tablissements et services m\u00e9dico-sociaux, professionnels lib\u00e9raux, etc.), en raison d\u2019une rar\u00e9faction des professionnels de sant\u00e9 de plus en plus pr\u00e9gnante sur certains territoires.<\/p>\n

        Si les r\u00e9flexions concernant ces diff\u00e9rentes notions sont plus que l\u00e9gitimes, elles appellent en revanche un travail de fond n\u00e9cessitant davantage de temps que les deux ann\u00e9es laiss\u00e9es par l\u2019article 204 de la loi du 26 janvier 2016. C\u2019est la raison pour laquelle la Direction g\u00e9n\u00e9rale de l\u2019offre de soins (DGOS) a lanc\u00e9 plusieurs groupes de travail afin de r\u00e9viser les conditions d\u2019implantation et les conditions techniques de fonctionnement sp\u00e9cifiques \u00e0 chaque activit\u00e9 de soins et \u00e9quipement mat\u00e9riel lourd.<\/p>\n

        Une \u00e9volution des conditions sp\u00e9cifiques \u00e0 chaque activit\u00e9 de soins et \u00e9quipement mat\u00e9riel lourd (EML)<\/h1>\n

        En fonction des activit\u00e9s de soins et des EML, plusieurs groupes vont se r\u00e9unir entre 2018 et 2020, r\u00e9unissant les ARS, les f\u00e9d\u00e9rations hospitali\u00e8res, les professionnels de sant\u00e9, la HAS et l\u2019assurance maladie. Les dix-huit activit\u00e9s de soins et les cinq EML soumis \u00e0 autorisation sont concern\u00e9s.<\/p>\n

        On se souvient entre autres des d\u00e9crets de 2006 r\u00e9formant les activit\u00e9s de m\u00e9decine d\u2019urgence, de r\u00e9animation, de chirurgie cardiaque ou de dialyse, des d\u00e9crets de 2007 r\u00e9formant les activit\u00e9s de greffe d\u2019organes, de neurochirurgie, du traitement du cancer ou des grands br\u00fbl\u00e9s, tout comme des d\u00e9crets de 2008 r\u00e9formant les SSR. Tous avaient conduit \u00e0 la modification de tous les sch\u00e9mas r\u00e9gionaux d\u2019organisation des soins (Sros) et aux d\u00e9p\u00f4ts de nouvelles demandes d\u2019autorisations pour tous les titulaires des anciennes autorisations des activit\u00e9s concern\u00e9es. La question du respect de seuils pour certaines activit\u00e9s (par exemple, traitement du cancer, obst\u00e9trique, chirurgie) avait d\u00e9foul\u00e9 les passions et m\u00eame bloqu\u00e9 la publication des projets de d\u00e9crets relatifs \u00e0 la m\u00e9decine et \u00e0 la chirurgie, faute de consensus entre les diff\u00e9rents acteurs \u00e0 l\u2019issue des concertations, privant ainsi ces deux activit\u00e9s de conditions sp\u00e9cifiques d\u2019autorisation.<\/p>\n

        Le chantier lanc\u00e9 par la DGOS a pour objectif d\u2019adapter ces diff\u00e9rentes dispositions aux innovations, notamment technologiques, aux objectifs d\u2019am\u00e9lioration de la qualit\u00e9 et de la s\u00e9curit\u00e9 des soins, aux enjeux li\u00e9s \u00e0 la territorialisation de l\u2019offre de soins (mise en place des GHT, multiplication des coop\u00e9rations, d\u00e9cloisonnement des activit\u00e9s, etc.). Bref, il s\u2019agit de moderniser le r\u00e9gime des autorisations pour permettre une meilleure prise en compte d\u2019\u00e9l\u00e9ments qualitatifs. La deuxi\u00e8me partie de la r\u00e9forme que l\u2019ordonnance du 3 janvier 2018 et le d\u00e9cret du 19 f\u00e9vrier 2018 n\u2019ont pu porter. Une quinzaine de d\u00e9crets devraient ainsi voir le jour \u00e0 l\u2019issue des travaux, les premiers fin 2018, les derniers fin 2020.<\/p>\n

        L\u2019enjeu de faire \u00e9voluer le r\u00e9gime des autorisations se situe toujours bien au niveau de la prise en compte de l\u2019\u00e9volution de l\u2019organisation du syst\u00e8me de sant\u00e9 dans sa globalit\u00e9.<\/p><\/blockquote>\n

        Pour tenir cet objectif, la DGOS pr\u00e9voit de lancer des groupes th\u00e9matiques (seize au total) tous les trois mois. Le premier groupe a commenc\u00e9 ses r\u00e9flexions sur l\u2019imagerie interventionnelle en janvier. Suivront dans la foul\u00e9e des travaux sur les urgences, puis sur la canc\u00e9rologie, la chirurgie, la p\u00e9rinatalit\u00e9 et les SSR. Au deuxi\u00e8me semestre 2018, des travaux sur la r\u00e9animation et la dialyse seront lanc\u00e9s. Ceux portant sur l\u2019assistance m\u00e9dicale \u00e0 la procr\u00e9ation, les greffes et les grands br\u00fbl\u00e9s d\u00e9marreront vraisemblablement en 2019. C\u2019est un travail colossal.\u00a0<\/span><\/p>\n

        Dans les pistes d\u00e9j\u00e0 \u00e9voqu\u00e9es, la DGOS a d\u00e9voil\u00e9 la cr\u00e9ation possible d\u2019un \u00e9chelon national pour certaines activit\u00e9s rares, telles que les greffes ou la protonth\u00e9rapie, ou encore l\u2019\u00e9ventuelle suppression des autorisations par appareil pour l\u2019imagerie afin d\u2019envisager une approche plus globale, li\u00e9e \u00e0 des conditions d\u2019accessibilit\u00e9, de qualit\u00e9 et de s\u00e9curit\u00e9.<\/p>\n

        En d\u00e9finitive, l\u2019ordonnance de janvier et le d\u00e9cret de f\u00e9vrier initient une r\u00e9forme du droit des autorisations qui ne se r\u00e9v\u00e8le pas aussi restructurante pour l\u2019offre de soins que ce que l\u2019on pouvait esp\u00e9rer et qui ne cr\u00e9e pas d\u2019autorisation de territoire ou d\u2019autorisation d\u2019\u00e9quipe. L\u2019enjeu de faire \u00e9voluer le r\u00e9gime des autorisations se situe toujours bien au niveau de la prise en compte de l\u2019\u00e9volution de l\u2019organisation du syst\u00e8me de sant\u00e9 dans sa globalit\u00e9 (parcours et fili\u00e8res, accessibilit\u00e9, proximit\u00e9 et recours, am\u00e9lioration de la qualit\u00e9 et de la s\u00e9curit\u00e9 des soins, rar\u00e9faction des professionnels de sant\u00e9 sur certains territoires, multiplication des coop\u00e9rations entre plusieurs op\u00e9rateurs, etc.). Pour autant, ce n\u2019est pas le r\u00e9gime de droit commun des articles L.6122-1 et suivants du code de la sant\u00e9 publique qui apportera des solutions. Il constitue n\u00e9anmoins le socle de d\u00e9part du travail plus important et beaucoup plus restructurant men\u00e9 dans le cadre des groupes de travail minist\u00e9riels qui se r\u00e9uniront ces deux prochaines ann\u00e9es afin de faire \u00e9voluer les conditions d\u2019autorisation sp\u00e9cifiques \u00e0 chaque activit\u00e9 de soins et \u00e9quipement mat\u00e9riel lourd. Cette r\u00e9vision, voire cr\u00e9ation pour certaines activit\u00e9s, des conditions d\u2019implantation et des conditions techniques de fonctionnement conduira \u00e0 l\u2019\u00e9laboration de nouveaux d\u00e9crets qui entra\u00eenera de facto<\/i> la r\u00e9vision des futurs sch\u00e9mas r\u00e9gionaux de sant\u00e9 et de toutes les autorisations d\u00e9livr\u00e9es, toutes activit\u00e9s de soins et tous \u00e9quipements mat\u00e9riels lourds confondus. C\u2019est l\u00e0 que se situe la vraie r\u00e9forme d\u2019ampleur\u2009! Dans la partie immerg\u00e9e de l\u2019iceberg. La suite au(x) prochain(s) \u00e9pisode(s)\u2026<\/p>\n