{"id":39868,"date":"2019-05-01T11:15:52","date_gmt":"2019-05-01T09:15:52","guid":{"rendered":"https:\/\/gestions-hospitalieres.fr\/?p=39868"},"modified":"2019-05-14T15:16:23","modified_gmt":"2019-05-14T13:16:23","slug":"preparation-de-medicaments-anticancereux","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/preparation-de-medicaments-anticancereux\/","title":{"rendered":"Pr\u00e9paration de m\u00e9dicaments anticanc\u00e9reux"},"content":{"rendered":"<span class=\"span-reading-time rt-reading-time\" style=\"display: block;\"><span class=\"rt-label rt-prefix\">Temps de lecture\u00a0: <\/span> <span class=\"rt-time\"> 10<\/span> <span class=\"rt-label rt-postfix\">minutes<\/span><\/span><p>L\u2019activit\u00e9 hospitali\u00e8re pour chimioth\u00e9rapie conna\u00eet une augmentation en France depuis plusieurs ann\u00e9es. Le nombre de personnes trait\u00e9es par chimioth\u00e9rapie en \u00e9tablissements de MCO (m\u00e9decine\/chirurgie\/obst\u00e9trique) entre 2010 et 2015 a augment\u00e9 de 12,3\u2009%. Le nombre d\u2019hospitalisations pour chimioth\u00e9rapie en MCO (s\u00e9ances et s\u00e9jours) entre 2010 et 2015 a lui augment\u00e9 de 18,2\u2009%. Le nombre de s\u00e9ances de chimioth\u00e9rapie a significativement augment\u00e9 alors que le nombre de s\u00e9jours est plus fluctuant selon les ann\u00e9es<sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\">(1)<\/sup>. Face \u00e0 cette croissance, les services de pharmacie ont un r\u00f4le majeur concernant la pr\u00e9paration et le contr\u00f4le des m\u00e9dicaments anticanc\u00e9reux et doivent faire face \u00e0 une productivit\u00e9 croissante pour satisfaire les demandes des services de soins.<\/p>\n<p>Dans un contexte favorable au d\u00e9veloppement des coop\u00e9rations avec notamment la cr\u00e9ation des groupes hospitaliers de territoires (GHT), la pr\u00e9paration des m\u00e9dicaments anticanc\u00e9reux st\u00e9riles peut \u00eatre mutualis\u00e9e. La mise en place d\u2019une sous-traitance permet d\u2019am\u00e9liorer la qualit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 de production des chimioth\u00e9rapies, avec une ma\u00eetrise r\u00e9elle des co\u00fbts de production<sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\">(2)<\/sup>. La production importante de pr\u00e9parations de m\u00e9dicaments anticanc\u00e9reux n\u00e9cessite le suivi d\u2019une formation continue de qualit\u00e9 du personnel, la pr\u00e9sence d\u2019une \u00e9quipe disposant d\u2019un effectif suffisant peut permettre une flexibilit\u00e9 en cas de cong\u00e9s, formation, absence impr\u00e9vue\u2026 avec la pr\u00e9sence de pharmaciens d\u00e9di\u00e9s \u00e0 cette activit\u00e9 conform\u00e9ment \u00e0 la r\u00e9glementation et aux recommandations de la SFPO<sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\">(3)<\/sup>. Elle n\u00e9cessite \u00e9galement la mise en place de techniques de pr\u00e9paration et de contr\u00f4le plus performantes, et l\u2019optimisation de la production, notamment l\u2019anticipation de l\u2019activit\u00e9 afin qu\u2019elle soit r\u00e9partie sur la journ\u00e9e et la semaine. Ainsi une meilleure gestion des reliquats des flacons de m\u00e9dicaments anticanc\u00e9reux (cytotoxiques et anticorps monoclonaux) engendre une \u00e9conomie substantielle d\u2019au moins 10\u2009% de la valeur financi\u00e8re des m\u00e9dicaments anticanc\u00e9reux<sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\">(4)<\/sup>. En 2017, 23\u00a0\u00e9tablissements de sant\u00e9 en \u00cele-de-France sous-traitaient leurs pr\u00e9parations de m\u00e9dicaments anticanc\u00e9reux, contre 19 en 2013<sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\">(5)<\/sup>.<\/p>\n<p>Les h\u00f4pitaux Paul-Brousse et Bic\u00eatre font partie du groupe hospitalier (GH) h\u00f4pitaux universitaires Paris-Sud, au sein de l\u2019Assistance publique-H\u00f4pitaux de Paris (AP-HP). L\u2019h\u00f4pital Paul-Brousse dispose de 742\u00a0lits d\u2019hospitalisation compl\u00e8te\/de semaine et 56\u00a0places d\u2019h\u00f4pital de jour. Il comprend un service de canc\u00e9rologie, qui prend en charge principalement les cancers digestifs, du sein, gyn\u00e9cologiques, pulmonaires et h\u00e9matologiques. L\u2019h\u00f4pital Bic\u00eatre comprend 889\u00a0lits d\u2019hospitalisation et 109\u00a0places d\u2019h\u00f4pital de jour et prend en charge en canc\u00e9rologie principalement des cancers digestifs, pulmonaires et h\u00e9matologiques. Depuis 2004, les m\u00e9dicaments anticanc\u00e9reux injectables administr\u00e9s \u00e0 l\u2019h\u00f4pital Paul-Brousse sont pr\u00e9par\u00e9s par la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur (PUI) au sein d\u2019une unit\u00e9 de pr\u00e9paration centralis\u00e9e des chimioth\u00e9rapies anticanc\u00e9reuses (UPCCA). La centralisation de la pr\u00e9paration des m\u00e9dicaments anticanc\u00e9reux au sein des pharmacies hospitali\u00e8res dans des locaux d\u00e9di\u00e9s et conformes aux bonnes pratiques de pr\u00e9paration (BPP) permet d\u2019assurer une meilleure s\u00e9curisation de leur circuit vis-\u00e0-vis du patient et une meilleure protection du personnel<sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\">(6)<\/sup>. La s\u00e9curisation du circuit des anticanc\u00e9reux concerne les m\u00e9dicaments cytotoxiques mais aussi les anticorps monoclonaux. Selon l\u2019INRS, il semble important d\u2019adopter une approche de pr\u00e9caution pour limiter l\u2019exposition des professionnels, devant la nature des donn\u00e9es toxicologiques existantes et compte tenu des incertitudes sur la dangerosit\u00e9 des anticorps monoclonaux<sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\">(7)<\/sup>. La SFPO recommande \u00e9galement la pr\u00e9paration des anticorps monoclonaux en unit\u00e9s centralis\u00e9es<sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\">(8)<\/sup>. Une enqu\u00eate a montr\u00e9 la forte mobilisation des \u00e9tablissements sur la qualit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 de la pr\u00e9paration des m\u00e9dicaments anticanc\u00e9reux en \u00cele-de-France<sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\">(9)<\/sup>. L\u2019unit\u00e9 de pr\u00e9paration de l\u2019h\u00f4pital Paul Brousse est situ\u00e9e au sein m\u00eame du service de canc\u00e9rologie permettant une collaboration \u00e9troite avec les m\u00e9decins et les infirmiers. Cette proximit\u00e9 permet \u00e9galement de r\u00e9pondre de mani\u00e8re plus efficiente aux interrogations et aux besoins des patients, et de pratiquer au quotidien la pharmacie clinique.<\/p>\n<p>La PUI de l\u2019h\u00f4pital Paul-Brousse a \u00e9t\u00e9 sollicit\u00e9e fin 2011 pour r\u00e9aliser la pr\u00e9paration des m\u00e9dicaments anticanc\u00e9reux injectables pour la PUI de l\u2019h\u00f4pital Bic\u00eatre, en raison de sa proximit\u00e9 g\u00e9ographique (distance de 3\u00a0km s\u00e9parant les deux h\u00f4pitaux, repr\u00e9sentant un temps de trajet moyen de 15 minutes en voiture), des capacit\u00e9s techniques de son \u00e9quipe et de son exp\u00e9rience de huit ann\u00e9es de fonctionnement. Il s\u2019agit de la premi\u00e8re centralisation de la production et du contr\u00f4le des m\u00e9dicaments anticanc\u00e9reux de deux \u00e9tablissements au sein d\u2019un GH \u00e0 l\u2019AP-HP. La PUI de Paul-Brousse est autoris\u00e9e \u00e0 effectuer des pr\u00e9parations magistrales injectables en canc\u00e9rologie par arr\u00eat\u00e9 pr\u00e9fectoral n\u00b02004\/94\/123. Cette unit\u00e9 est soumise au respect des dispositions du code de la sant\u00e9 publique, dont l\u2019application des BPP au <i>Journal officiel<\/i> (<i>JO<\/i> du 21\/11\/2007)<sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\">(10)<\/sup>. Ce texte de r\u00e9f\u00e9rence opposable est destin\u00e9 aux pharmacies de ville et aux PUI des \u00e9tablissements de sant\u00e9 afin de garantir la qualit\u00e9 de leurs pr\u00e9parations pharmaceutiques. L\u2019autorisation de cette activit\u00e9 de sous-traitance a \u00e9t\u00e9 accord\u00e9e par l\u2019agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 (ARS) \u00cele-de-France suite \u00e0 une convention \u00e9tablie entre l\u2019h\u00f4pital donneur d\u2019ordre (Bic\u00eatre) et l\u2019h\u00f4pital prestataire (Paul-Brousse) en novembre 2011, conform\u00e9ment au guide de sous-traitance \u00e9tabli par l\u2019ARS<sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\">(11)<\/sup>. La convention a pour objet de d\u00e9finir les points suivants\u00a0: qualit\u00e9 de la prestation, modalit\u00e9s, responsabilit\u00e9s, gestion de l\u2019impr\u00e9vision, modalit\u00e9s financi\u00e8res, moyens techniques et humains, \u00e9valuation, dur\u00e9e et r\u00e9siliation de la convention.<\/p>\n<p>Ce travail a pour objectif de r\u00e9aliser une \u00e9valuation de cette sous-traitance de la pr\u00e9paration des m\u00e9dicaments anticanc\u00e9reux sept ans apr\u00e8s sa mise en place.<\/p>\n<h1>Mat\u00e9riel et m\u00e9thodes<\/h1>\n<p>Entre 2012 et 2018, les donn\u00e9es concernant les pr\u00e9parations des m\u00e9dicaments anticanc\u00e9reux de Bic\u00eatre ont \u00e9t\u00e9 recueillies. Les crit\u00e8res suivants ont \u00e9t\u00e9 \u00e9valu\u00e9s\u2009: nombre de pr\u00e9parations r\u00e9alis\u00e9es pour l\u2019h\u00f4pital Bic\u00eatre, \u00e9volution de l\u2019activit\u00e9 depuis la mise en place de la sous-traitance, nombre de protocoles utilis\u00e9s et m\u00e9dicaments les plus prescrits, donn\u00e9es relatives au contr\u00f4le analytique, impact \u00e9conomique de la mutualisation. Ont \u00e9galement \u00e9t\u00e9 relev\u00e9s les d\u00e9passements d\u2019horaires de prescription et les non-conformit\u00e9s d\u00e9clar\u00e9es sur les deux sites, pour pouvoir discuter des difficult\u00e9s engendr\u00e9es par la mutualisation. Le logiciel Chimio et les fiches \u00e9tablies pour d\u00e9clarer les non-conformit\u00e9s ont \u00e9t\u00e9 utilis\u00e9s pour le recueil de ces donn\u00e9es.<\/p>\n<p>La PUI de l\u2019h\u00f4pital Paul-Brousse prend en charge la pr\u00e9paration des m\u00e9dicaments anticanc\u00e9reux injectables (AMM, essais cliniques, ATU)\u2009: m\u00e9dicaments cytotoxiques et anticorps monoclonaux. Des pr\u00e9parations destin\u00e9es \u00e0 la voie intrath\u00e9cale sont r\u00e9alis\u00e9es pour les h\u00f4pitaux Paul-Brousse et Bic\u00eatre, avec un circuit individualis\u00e9 et une tra\u00e7abilit\u00e9 depuis la prescription jusqu\u2019\u00e0 l\u2019administration au sein de chaque h\u00f4pital.<\/p>\n<p>Une \u00e9quipe pluridisciplinaire \u2013 quatre\u00a0pharmaciens (un praticien hospitalier, deux attach\u00e9s et un assistant sp\u00e9cialiste), un interne et un externe en pharmacie, cinq\u00a0pr\u00e9parateurs physiquement pr\u00e9sents quotidiennement, un technicien de laboratoire et un agent hospitalier \u2013 est en charge des activit\u00e9s de production et contr\u00f4les, des activit\u00e9s cliniques, de la pharmacovigilance et mat\u00e9riovigilance, du suivi du contrat d\u2019am\u00e9lioration de la qualit\u00e9 et de l\u2019efficience des soins (Caques). La production est centralis\u00e9e au sein d\u2019une zone \u00e0 atmosph\u00e8re contr\u00f4l\u00e9 (ZAC) class\u00e9e ISO 7, avec deux isolateurs doubles postes class\u00e9s ISO 5. Chaque poste de manipulation poss\u00e8de deux manchettes souples et une paire de gants interchangeables. Un acc\u00e8s restreint \u00e0 la ZAC par un digicode, un contr\u00f4le des pressions d\u2019air et une filtration de l\u2019air entrant et sortant de la ZAC sont des \u00e9l\u00e9ments limitant le risque de contamination. La prescription, la pr\u00e9paration et l\u2019administration sont informatis\u00e9es dans le logiciel Chimio, avec tra\u00e7abilit\u00e9 de toutes les \u00e9tapes<sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\">(12)<\/sup>.<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/p>\n<button data-toggle=\"collapse\" data-target=\"#enc_2019_306_01\">Figure 1<\/button><div id=\"enc_2019_306_01\" class=\"encadre collapse\"><p><span class=\"surtitre_enc\">Figure 1<\/span><\/p>\n<h2><b>\u00c9tapes du circuit de la pr\u00e9paration <\/b><b>des m\u00e9dicaments anticanc\u00e9reux injectables<\/b><\/h2>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-39878 size-full\" src=\"https:\/\/gestions-hospitalieres.fr\/wp-content\/uploads\/2019\/05\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2019-05-13-\u00e0-12.17.53.png\" alt=\"\" width=\"600\" height=\"708\" srcset=\"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2019\/05\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2019-05-13-\u00e0-12.17.53.png 600w, https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2019\/05\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2019-05-13-\u00e0-12.17.53-254x300.png 254w\" sizes=\"(max-width: 600px) 100vw, 600px\" \/><\/p>\n<\/div>\n<p>La prescription m\u00e9dicale et la validation pharmaceutique sont des \u00e9tapes cl\u00e9s du circuit de la pr\u00e9paration des m\u00e9dicaments anticanc\u00e9reux. Le m\u00e9decin habilit\u00e9 en canc\u00e9rologie prescrit un protocole choisi au sein du th\u00e9saurus m\u00e9dical de l\u2019\u00e9tablissement pour le patient. Avant tout traitement, il doit valider sa prescription, au regard du bilan biologique et m\u00e9dical de son malade. C\u2019est le \u00ab\u2009OK Chimio\u2009\u00bb qui lance le processus de pr\u00e9paration. Le pharmacien responsable de la pr\u00e9paration des anticanc\u00e9reux analyse les prescriptions. Il v\u00e9rifie la conformit\u00e9 au th\u00e9saurus, les doses prescrites au regard des indications et des conditions physiopathologiques des patients et les conditions de pr\u00e9paration. Il enregistre sa validation pharmaceutique.<\/p>\n<p>Concernant la sous-traitance, la PUI de l\u2019h\u00f4pital Paul-Brousse r\u00e9alise la fabrication, le contr\u00f4le, la lib\u00e9ration pharmaceutique et assure le transport des pr\u00e9parations au sein de la PUI de Bic\u00eatre. La fabrication d\u00e9bute apr\u00e8s validation m\u00e9dicale et pharmaceutique de la prescription dans le logiciel Chimio par le personnel de Bic\u00eatre, au regard des protocoles appartenant au th\u00e9saurus de l\u2019h\u00f4pital et des strat\u00e9gies th\u00e9rapeutiques d\u00e9cid\u00e9es en r\u00e9union de concertation pluridisciplinaire.<\/p>\n<p>Il existe actuellement deux logiciels de prescription informatis\u00e9e Chimio distincts pour Paul-Brousse et Bic\u00eatre, d\u00e9di\u00e9s aux prescriptions respectives de chaque h\u00f4pital. Les pr\u00e9parations destin\u00e9es \u00e0 l\u2019h\u00f4pital Bic\u00eatre sont ainsi prescrites sur le logiciel Chimio Bic\u00eatre, qui poss\u00e8de son propre th\u00e9saurus de protocoles, avec une gestion ind\u00e9pendante des reliquats des m\u00e9dicaments.<\/p>\n<h1>R\u00e9sultats<\/h1>\n<p>L\u2019unit\u00e9 de pr\u00e9paration de Paul Brousse est le sixi\u00e8me centre en termes d\u2019activit\u00e9 de pr\u00e9paration d\u2019anticanc\u00e9reux \u00e0 l\u2019AP-HP avec 25\u2009625 pr\u00e9parations r\u00e9alis\u00e9es en 2018 (15\u2009335 pour Paul-Brousse et 10\u2009290 pour Bic\u00eatre).<\/p>\n<p>Entre 2012 et 2018, le nombre annuel moyen de pr\u00e9parations pour les deux \u00e9tablissements a \u00e9t\u00e9 de\u00a024\u2009867, dont\u00a032\u2009% pour l\u2019h\u00f4pital Bic\u00eatre.<\/p>\n<h2><b>Activit\u00e9 de l\u2019UPCCA pour l\u2019h\u00f4pital Bic\u00eatre<\/b><\/h2>\n<p>Sur l\u2019ann\u00e9e 2018, 10\u2009290 pr\u00e9parations ont \u00e9t\u00e9 produites pour l\u2019h\u00f4pital Bic\u00eatre, ce qui repr\u00e9sente 40\u2009% de la production totale de l\u2019unit\u00e9 de Paul-Brousse.<\/p>\n<button data-toggle=\"collapse\" data-target=\"#enc_2019_306_02\">Tableau 1<\/button><div id=\"enc_2019_306_02\" class=\"encadre collapse\"><p><span class=\"surtitre_enc\">Tableau 1<\/span><\/p>\n<h2><b>Nombre de pr\u00e9parations injectables<\/b><\/h2>\n<p><b>H\u00f4pital Bic\u00eatre 2018<\/b><\/p>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-39879 size-full\" src=\"https:\/\/gestions-hospitalieres.fr\/wp-content\/uploads\/2019\/05\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2019-05-13-\u00e0-12.18.08.png\" alt=\"\" width=\"600\" height=\"376\" srcset=\"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2019\/05\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2019-05-13-\u00e0-12.18.08.png 600w, https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2019\/05\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2019-05-13-\u00e0-12.18.08-300x188.png 300w\" sizes=\"(max-width: 600px) 100vw, 600px\" \/><\/p>\n<\/div>\n<p>La r\u00e9partition des 10 m\u00e9dicaments anticanc\u00e9reux les plus prescrits sur les h\u00f4pitaux Paul-Brousse et Bic\u00eatre sur l\u2019ann\u00e9e 2018 est pr\u00e9sent\u00e9e (<i>figure 2<\/i>). Ils repr\u00e9sentent respectivement 81\u2009% et 76\u2009% des pr\u00e9parations parmi l\u2019ensemble des m\u00e9dicaments prescrits. Au total, 80 sp\u00e9cialit\u00e9s injectables ont \u00e9t\u00e9 prescrites<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0 <\/span>\u00e0 Paul-Brousse et 61 \u00e0 Bic\u00eatre pour la pr\u00e9paration des m\u00e9dicaments anticanc\u00e9reux. Les anticanc\u00e9reux les plus prescrits pour les deux h\u00f4pitaux sont le 5-fluorouracile, l\u2019oxaliplatine et l\u2019irinot\u00e9can, majoritairement indiqu\u00e9s pour des cancers digestifs. Certains anticorps monoclonaux sont relativement prescrits. Ils repr\u00e9sentent 7\u2009% et 10\u2009% des pr\u00e9parations parmi les 10 m\u00e9dicaments les plus prescrits.<\/p>\n<button data-toggle=\"collapse\" data-target=\"#enc_2019_306_03\">Figure 2<\/button><div id=\"enc_2019_306_03\" class=\"encadre collapse\"><p><span class=\"surtitre_enc\">Figure 2<\/span><\/p>\n<h2><b>M\u00e9dicaments injectables les plus prescrits en 2018<\/b><\/h2>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-39880 size-full\" src=\"https:\/\/gestions-hospitalieres.fr\/wp-content\/uploads\/2019\/05\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2019-05-13-\u00e0-12.18.25.png\" alt=\"\" width=\"600\" height=\"860\" srcset=\"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2019\/05\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2019-05-13-\u00e0-12.18.25.png 600w, https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2019\/05\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2019-05-13-\u00e0-12.18.25-209x300.png 209w\" sizes=\"(max-width: 600px) 100vw, 600px\" \/><\/p>\n<\/div>\n<p>Entre 2012 et 2018, 281 protocoles ont fait l\u2019objet de prescriptions m\u00e9dicales sur le logiciel Chimio Paul-Brousse et 332 sur le logiciel Chimio Bic\u00eatre.<\/p>\n<h2><b>\u00c9volution de cette activit\u00e9<\/b><\/h2>\n<p>La sous-traitance s\u2019est accompagn\u00e9e d\u2019une augmentation r\u00e9guli\u00e8re de l\u2019activit\u00e9 de notre centre. Elle portait sur un volume pr\u00e9visionnel de 4\u2009000 pr\u00e9parations par an pour Bic\u00eatre lors de la signature de la convention en 2011. Le bilan annuel du nombre de pr\u00e9parations montre une augmentation significative du nombre, soit 67\u2009% entre 2012 et 2018.<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><b>Horaires de prescription<\/b><\/h2>\n<p>Les horaires de prescription pr\u00e9d\u00e9finis pour permettre la fabrication avant l\u2019envoi des pr\u00e9parations \u00e0 la PUI de Bic\u00eatre (avant 10\u2009h\u200900 pour les pr\u00e9parations du jour, 15\u2009h\u200900 pour les pr\u00e9parations du lendemain) sont majoritairement respect\u00e9s par les prescripteurs. En moyenne, 6\u2009% des pr\u00e9parations mensuelles r\u00e9alis\u00e9es pour Bic\u00eatre ont \u00e9t\u00e9 prescrites en dehors des horaires convenus en 2017 (<i>tableau 2<\/i>). Diverses causes peuvent expliquer ces d\u00e9passements d\u2019horaires\u2009: oubli de prescription, manque de temps pour prescrire \u00e0 cause d\u2019une charge de travail importante, attente du bilan biologique, prescription urgente ne pouvant \u00eatre anticip\u00e9e.<\/p>\n<button data-toggle=\"collapse\" data-target=\"#enc_2019_306_04\">Tableau 2<\/button><div id=\"enc_2019_306_04\" class=\"encadre collapse\"><p><span class=\"surtitre_enc\">Tableau 2<\/span><\/p>\n<h2><b>Nombre de pr\u00e9parations injectables prescrites en dehors des horaires pr\u00e9d\u00e9finis en 2017<\/b><\/h2>\n<p><b>H\u00f4pital Bic\u00eatre<\/b><\/p>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-39881 size-full\" src=\"https:\/\/gestions-hospitalieres.fr\/wp-content\/uploads\/2019\/05\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2019-05-13-\u00e0-12.18.40.png\" alt=\"\" width=\"600\" height=\"355\" srcset=\"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2019\/05\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2019-05-13-\u00e0-12.18.40.png 600w, https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2019\/05\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2019-05-13-\u00e0-12.18.40-300x178.png 300w\" sizes=\"(max-width: 600px) 100vw, 600px\" \/><\/p>\n<\/div>\n<p>Certaines pr\u00e9parations urgentes ne peuvent pas attendre le transport par les deux navettes quotidiennes. Elles sont donc achemin\u00e9es apr\u00e8s appel d\u2019un coursier. Trois navettes suppl\u00e9mentaires en moyenne ont \u00e9t\u00e9 effectu\u00e9es par mois en 2017.<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/p>\n<h2><b>Non-conformit\u00e9s<\/b><\/h2>\n<p>Les non-conformit\u00e9s d\u00e9clar\u00e9es sur les deux sites sont recens\u00e9es au tableau ci-dessous.<\/p>\n<button data-toggle=\"collapse\" data-target=\"#enc_2019_306_05\">Tableau 3<\/button><div id=\"enc_2019_306_05\" class=\"encadre collapse\"><p><span class=\"surtitre_enc\">Tableau 3<\/span><\/p>\n<h2><b>Non-conformit\u00e9s relatives aux pr\u00e9parations <\/b><b>injectables pour l\u2019h\u00f4pital Bic\u00eatre<\/b><\/h2>\n<p><b>(2012-2018)<\/b><\/p>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"alignnone wp-image-39882 size-full\" src=\"https:\/\/gestions-hospitalieres.fr\/wp-content\/uploads\/2019\/05\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2019-05-13-\u00e0-12.18.59.png\" alt=\"\" width=\"600\" height=\"514\" srcset=\"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2019\/05\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2019-05-13-\u00e0-12.18.59.png 600w, https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2019\/05\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2019-05-13-\u00e0-12.18.59-300x257.png 300w\" sizes=\"(max-width: 600px) 100vw, 600px\" \/><\/p>\n<p>* <i>Excursion de temp\u00e9rature d\u00e9finie comme une d\u00e9viation de temp\u00e9rature relev\u00e9e sur la courbe de temp\u00e9rature relative au transport.<\/i><\/p>\n<\/div>\n<p>Les probl\u00e8mes de fuite des pr\u00e9parations, les erreurs de volume des pr\u00e9parations en seringues et les excursions de temp\u00e9ratures sont les non-conformit\u00e9s les plus nombreuses.<\/p>\n<p>Des d\u00e9clarations de mat\u00e9riovigilance ont \u00e9t\u00e9 faites aupr\u00e8s des laboratoires concernant les probl\u00e8mes de fuite des pr\u00e9parations (poches et diffuseurs).<\/p>\n<p>Les non-conformit\u00e9s li\u00e9es \u00e0 des probl\u00e8mes de volume des pr\u00e9parations en seringue ne sont pas dues \u00e0 des erreurs de fabrication, mais \u00e0 des probl\u00e8mes rencontr\u00e9s lors du transport des seringues. Pour quatre d\u2019entre elles, le passage lors du transport de liquide dans le dispositif BD Phaseal Injector (dispositif de transfert en syst\u00e8me clos, utilis\u00e9 pour la pr\u00e9paration, le transfert et l\u2019administration des m\u00e9dicaments par voie parent\u00e9rale) a \u00e9t\u00e9 observ\u00e9, suite \u00e0 sa mise en place lors de la pr\u00e9paration sur les seringues en 2016. Ce dispositif n\u2019est plus utilis\u00e9, suite \u00e0 ce probl\u00e8me. Concernant les autres pr\u00e9parations en seringue non conformes, le transport a entra\u00een\u00e9 un d\u00e9placement du piston de la seringue ou la formation de bulles d\u2019air dans la seringue. Le transport des seringues dans des bo\u00eetiers plus adapt\u00e9s est envisag\u00e9.<\/p>\n<p>Les excursions de temp\u00e9rature sont majoritairement observ\u00e9es au d\u00e9but du transport, pour les caisses devant \u00eatre maintenues entre +2\u00b0C et +8\u00b0C, lorsque l\u2019enregistreur est plac\u00e9 dans la caisse de transport juste avant son d\u00e9part.<\/p>\n<h2><b>Contr\u00f4le analytique<\/b><\/h2>\n<p>Le nombre de contr\u00f4le analytique des pr\u00e9parations de m\u00e9dicaments anticanc\u00e9reux pour les h\u00f4pitaux Paul-Brousse et Bic\u00eatre confondus a augment\u00e9 de fa\u00e7on significative entre 2012 et 2018, avec 7\u2009417 pr\u00e9parations contr\u00f4l\u00e9es en 2012 et 18\u2009984 en 2018 (augmentation de 156\u2009%). Actuellement 100\u2009% des pr\u00e9parations contr\u00f4lables analytiquement le sont (74\u2009% de notre production \u00e9tant contr\u00f4lable analytiquement). Le double contr\u00f4le visuel est r\u00e9alis\u00e9 sur l\u2019ensemble des pr\u00e9parations non contr\u00f4l\u00e9es analytiquement.<\/p>\n<h2><b>Impact \u00e9conomique<\/b><\/h2>\n<p>Des \u00e9conomies ont \u00e9t\u00e9 r\u00e9alis\u00e9es gr\u00e2ce \u00e0 la mutualisation des moyens mat\u00e9riels (locaux, \u00e9quipements, mat\u00e9riel n\u00e9cessaire \u00e0 la pr\u00e9paration) et humains (personnel m\u00e9dical et param\u00e9dical) des deux h\u00f4pitaux. L\u2019activit\u00e9 de production des chimioth\u00e9rapies effectu\u00e9e par chacune des PUI de Paul-Brousse et Bic\u00eatre aurait n\u00e9cessit\u00e9 l\u2019achat d\u2019un isolateur double poste pour l\u2019activit\u00e9 de Bic\u00eatre soit environ 122\u00a0000\u2009\u20ac, avec en plus le co\u00fbt des travaux de l\u2019unit\u00e9, les co\u00fbts de maintenance et consommables. La mise en place d\u2019une unit\u00e9 de contr\u00f4le analytique \u00e0 la PUI de Bic\u00eatre pour le contr\u00f4le qualitatif et quantitatif des pr\u00e9parations aurait n\u00e9cessit\u00e9 la cr\u00e9ation de postes de pharmacien et de technicien de laboratoire d\u00e9di\u00e9s \u00e0 cette activit\u00e9, \u00e0 laquelle s\u2019ajoute le co\u00fbt d\u2019un appareil de contr\u00f4le d\u2019environ 87\u00a0000 \u20ac, de maintenance et des consommables.<\/p>\n<p>La gestion rigoureuse des reliquats par h\u00f4pital, compte tenu de la stabilit\u00e9 des m\u00e9dicaments et ainsi leur utilisation pour les pr\u00e9parations de Paul-Brousse et Bic\u00eatre, a permis d\u2019engendrer une \u00e9conomie respectivement de 438\u00a0000 \u20ac et 292\u00a0000 \u20ac sur l\u2019ann\u00e9e 2018. La mise en commun des reliquats permettrait de faire des \u00e9conomies suppl\u00e9mentaires, gr\u00e2ce \u00e0 la gestion d\u2019un seul reliquat par m\u00e9dicament.<\/p>\n<h2><b>Discussion<\/b><\/h2>\n<p>La PUI de l\u2019h\u00f4pital Paul-Brousse a repris l\u2019ensemble de l\u2019activit\u00e9 de pr\u00e9paration des m\u00e9dicaments anticanc\u00e9reux injectables prescrits \u00e0 l\u2019h\u00f4pital Bic\u00eatre avec un fonctionnement conforme aux attentes des \u00e9quipes m\u00e9dicales et soignantes. La prescription et la fabrication anticip\u00e9es de l\u2019ensemble des pr\u00e9parations destin\u00e9es \u00e0 Bic\u00eatre, en raison du d\u00e9lai d\u2019acheminement des pr\u00e9parations, permettent de r\u00e9duire le d\u00e9lai d\u2019attente des patients en h\u00f4pital de jour et de fluidifier l\u2019activit\u00e9.<\/p>\n<p>La mutualisation pr\u00e9sente n\u00e9anmoins certaines contraintes, notamment la difficult\u00e9 de coordonner syst\u00e9matiquement la validation m\u00e9dicale, la validation pharmaceutique et la production dans les temps impartis, tout en faisant face \u00e0 la croissance r\u00e9guli\u00e8re de l\u2019activit\u00e9. Des d\u00e9passements d\u2019horaires de prescription entra\u00eenent certains jours des heures suppl\u00e9mentaires de travail pour le personnel param\u00e9dical et m\u00e9dical. D\u2019autre part, il existe des contraintes logistiques associ\u00e9es \u00e0 la distance, notamment la ma\u00eetrise de la cha\u00eene du froid (10 excursions de temp\u00e9ratures lors du transport comptabilis\u00e9es entre 2012 et 2018) et des conditions de transport (8 pr\u00e9parations ayant fui et 11\u00a0pr\u00e9parations en seringue avec un probl\u00e8me de volume relev\u00e9 entre 2012 et 2018). Toutefois, l\u2019organisation rigoureuse du circuit des pr\u00e9parations permet de limiter ces contraintes.<\/p>\n<p>La production pour l\u2019h\u00f4pital Bic\u00eatre a repr\u00e9sent\u00e9 initialement une moyenne de 24 pr\u00e9parations par jour en 2012 et de 40\u00a0pr\u00e9parations par jour en 2018 (+67\u2009%). L\u2019augmentation d\u2019activit\u00e9 sur ces sept derni\u00e8res ann\u00e9es est significative\u2009; elle s\u2019accompagne d\u2019une demande de mise \u00e0 niveau des moyens humains et techniques afin de r\u00e9pondre aux exigences r\u00e9glementaires pour garantir la s\u00e9curit\u00e9 du circuit des pr\u00e9parations des m\u00e9dicaments anticanc\u00e9reux.<\/p>\n<p>Un des objectifs actuels est d\u2019optimiser le circuit de la production. Une des pistes serait l\u2019utilisation d\u2019un seul logiciel de prescription informatis\u00e9e pour les deux h\u00f4pitaux afin d\u2019harmoniser les pratiques (protocoles du th\u00e9saurus pr\u00e9sents dans le logiciel, donn\u00e9es de stabilit\u00e9), et d\u2019avoir un stock commun informatique des m\u00e9dicaments anticanc\u00e9reux et ainsi un seul reliquat \u00e0 g\u00e9rer par m\u00e9dicament. Une automatisation d\u2019une partie de la production est en cours de r\u00e9flexion.<\/p>\n<p>La pr\u00e9paration des m\u00e9dicaments anticanc\u00e9reux \u00e9tant une \u00e9tape \u00e0 haut risque et r\u00e9alis\u00e9e \u00e0 l\u2019\u00e9chelle humaine, il nous semblait important de d\u00e9velopper des techniques de contr\u00f4le suppl\u00e9mentaires telles que le contr\u00f4le analytique exhaustif, afin d\u2019\u00e9viter des probl\u00e8mes iatrog\u00e9niques et de garantir au patient une administration la plus s\u00e9curis\u00e9e de son traitement, le double contr\u00f4le visuel pouvant entra\u00eener jusqu\u2019\u00e0 10\u2009% d\u2019erreurs r\u00e9siduelles<sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\">(13)<\/sup>. L\u2019acquisition en 2015 d\u2019un nouvel analyseur a permis d\u2019atteindre l\u2019objectif fix\u00e9. Actuellement, l\u2019ensemble des pr\u00e9parations contr\u00f4lables analytiquement le sont.<\/p>\n<p>La mise en place de cette sous-traitance a permis d\u2019engendrer des \u00e9conomies, notamment sur les locaux, les \u00e9quipements, les consommables et le personnel r\u00e9alisant le contr\u00f4le analytique. La mutualisation des moyens mat\u00e9riels et humains permet ainsi de r\u00e9aliser une \u00e9conomie d\u2019\u00e9chelle non n\u00e9gligeable.<\/p>\n<h1>Conclusion<\/h1>\n<p>La sous-traitance des pr\u00e9parations de m\u00e9dicaments anticanc\u00e9reux pour l\u2019h\u00f4pital Bic\u00eatre peut \u00eatre un mod\u00e8le de r\u00e9ussite de mutualisation. La coop\u00e9ration entre les \u00e9quipes m\u00e9dicales, pharmaceutiques et soignantes des deux \u00e9tablissements fonctionne tr\u00e8s bien. Une relation \u00e9troite instaur\u00e9e entre les PUI des deux \u00e9tablissements permet d\u2019organiser cette sous-traitance de fa\u00e7on optimale. La s\u00e9curisation du circuit de la pr\u00e9paration des m\u00e9dicaments anticanc\u00e9reux au sein de l\u2019h\u00f4pital donneur d\u2019ordre et de l\u2019h\u00f4pital prestataire est une priorit\u00e9. L\u2019\u00e9volution croissante de l\u2019activit\u00e9 hospitali\u00e8re pour chimioth\u00e9rapie entra\u00eenera une augmentation de l\u2019activit\u00e9 de pr\u00e9paration de m\u00e9dicaments anticanc\u00e9reux injectables par les PUI des \u00e9tablissements de sant\u00e9. Cela n\u00e9cessite une v\u00e9ritable r\u00e9flexion et une coh\u00e9rence organisationnelle de l\u2019ensemble des acteurs de soins.<\/p>\n<button data-toggle=\"collapse\" data-target=\"#enc_2019_306_06\">Annexe<\/button><div id=\"enc_2019_306_06\" class=\"encadre collapse\"><p><span class=\"surtitre_enc\">annexe<\/span><\/p>\n<h2><b>Pr\u00e9paration, contr\u00f4le, transport des pr\u00e9parations et tra\u00e7abilit\u00e9<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/b><\/h2>\n<p><b>Pr\u00e9paration<\/b><\/p>\n<p>Les pr\u00e9parations magistrales, r\u00e9alis\u00e9es sous isolateur, sont nominatives, pr\u00eates \u00e0 l\u2019emploi, \u00e9tiquet\u00e9es et mises sous emballage st\u00e9rile. Les fiches de fabrication jointes mentionnent tous les \u00e9l\u00e9ments relatifs \u00e0 la pr\u00e9paration et au contr\u00f4le. Chaque pr\u00e9paration est dispens\u00e9e avec sa fiche de fabrication. Actuellement, la production se compose de 88\u2009% de m\u00e9dicaments cytotoxiques et 12\u2009% d\u2019anticorps monoclonaux.<\/p>\n<p><b>Contr\u00f4le analytique et visuel<\/b><\/p>\n<p>Une unit\u00e9 a \u00e9t\u00e9 cr\u00e9\u00e9e en 2006 pour le contr\u00f4le analytique qualitatif et quantitatif des pr\u00e9parations. Sont contr\u00f4l\u00e9es analytiquement les pr\u00e9parations, entre autres, de cytotoxiques de bendamustine, bl\u00e9omycine, carboplatine, carfilzomib, cisplatine, cyclophosphamide, cytarabine, dacarbazine, doc\u00e9taxel, doxorubicine, \u00e9pirubicine, \u00e9toposide, gemcitabine\u2026 et d\u2019anticorps monoclonaux\u2009: at\u00e9zolizumab, bevacizumab, brentuximab, daratumumab, nivolumab, panitumumab, pembrolizumab\u2026 Soit 38 m\u00e9dicaments, ainsi que les solvants de dilution.<\/p>\n<p>Les dosages sont effectu\u00e9s avec un appareil couplant la spectrophotom\u00e9trie d\u2019absorption UV-visible et la spectrophotom\u00e9trie d\u2019\u00e9mission Raman. Cet analyseur permet de donner le spectre de la mol\u00e9cule \u00e0 contr\u00f4ler et celui du solvant, par rapport \u00e0 une biblioth\u00e8que de spectres de r\u00e9f\u00e9rence. Il permet \u00e9galement de d\u00e9terminer la concentration du m\u00e9dicament par rapport \u00e0 une courbe de calibration. Les r\u00e9sultats des dosages sont rendus en 2\u00a0minutes par \u00e9chantillon.<\/p>\n<p>Un contr\u00f4le analytique exhaustif sur l\u2019ensemble des pr\u00e9parations pouvant \u00eatre dos\u00e9es (cytotoxiques et anticorps monoclonaux) est effectu\u00e9. Un double contr\u00f4le visuel qualitatif exhaustif, trac\u00e9 sur la fiche de fabrication, est r\u00e9alis\u00e9 pour les pr\u00e9parations qui ne sont pas contr\u00f4l\u00e9es analytiquement.<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p>Nous r\u00e9alisons un contr\u00f4le analytique sur 74\u2009% de notre production. Les autres pr\u00e9parations sont toutes contr\u00f4l\u00e9es visuellement. Aucune pr\u00e9paration n\u2019est d\u00e9livr\u00e9e sans contr\u00f4le, qu\u2019il soit analytique et\/ou visuel.<\/p>\n<p><b>Transport<\/b><\/p>\n<p>Le transport des pr\u00e9parations est assur\u00e9 dans des containers isothermes munis d\u2019enregistreurs de temp\u00e9rature programm\u00e9s entre +2\u00b0C et +8\u00b0C et entre +15\u00b0C et +25\u00b0C en fonction des conditions de conservation des m\u00e9dicaments. Ces caisses sont scell\u00e9es afin d\u2019assurer la s\u00e9curit\u00e9 du transport. Deux navettes quotidiennes sont organis\u00e9es pour l\u2019acheminement des pr\u00e9parations\u2009: elles prennent en charge les pr\u00e9parations \u00e0 la PUI de Paul-Brousse \u00e0 8\u2009h<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0 <\/span>et 14\u2009h. Il s\u2019agit de navettes internes aux h\u00f4pitaux qui assuraient d\u00e9j\u00e0 les transports d\u2019examens biologiques entre les h\u00f4pitaux Paul-Brousse et Bic\u00eatre avant la mise en place de la sous-traitance. Le transport des pr\u00e9parations de m\u00e9dicaments anticanc\u00e9reux a \u00e9t\u00e9 valid\u00e9 par la direction de la qualit\u00e9. Le d\u00e9lai d\u2019acheminement des pr\u00e9parations entre les deux PUI est en moyenne de 20 \u00a0minutes (temps de trajet en voiture entre les deux h\u00f4pitaux\u2009: 15 minutes).<\/p>\n<p><b>Tra\u00e7abilit\u00e9<\/b><\/p>\n<p>La livraison et la r\u00e9ception des pr\u00e9parations sont trac\u00e9es sur un bordereau de livraison par les PUI des deux \u00e9tablissements. Les courbes de temp\u00e9ratures relatives au transport sont \u00e9dit\u00e9es et archiv\u00e9es par la PUI de Bic\u00eatre.<\/p>\n<p>Le personnel infirmier ayant r\u00e9ceptionn\u00e9 et administr\u00e9 la pr\u00e9paration en unit\u00e9 de soin appose sa signature sur la fiche de fabrication, archiv\u00e9e ensuite \u00e0 la PUI de Bic\u00eatre.<\/p>\n<\/div>\n<script>function PlayerjsAsync(){} if(window[\"Playerjs\"]){PlayerjsAsync();}<\/script>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>L\u2019activit\u00e9 hospitali\u00e8re pour chimioth\u00e9rapie conna\u00eet une augmentation en France depuis plusieurs ann\u00e9es. Le nombre de personnes trait\u00e9es par chimioth\u00e9rapie en \u00e9tablissements de MCO (m\u00e9decine\/chirurgie\/obst\u00e9trique) entre 2010 et 2015 a augment\u00e9 de 12,3\u2009%. Le nombre d\u2019hospitalisations pour chimioth\u00e9rapie en MCO (s\u00e9ances et s\u00e9jours) entre 2010 et 2015 a lui augment\u00e9 de 18,2\u2009%. 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