{"id":40168,"date":"2019-07-01T15:08:38","date_gmt":"2019-07-01T13:08:38","guid":{"rendered":"https:\/\/gestions-hospitalieres.fr\/?p=40168"},"modified":"2019-09-12T10:32:10","modified_gmt":"2019-09-12T08:32:10","slug":"la-reforme-des-pharmacies-a-usage-interieur","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/la-reforme-des-pharmacies-a-usage-interieur\/","title":{"rendered":"La r\u00e9forme des pharmacies \u00e0 usage int\u00e9rieur"},"content":{"rendered":"Temps de lecture\u00a0: <\/span> 7<\/span> minutes<\/span><\/span>

Sur le fond, que retenir de cette r\u00e9forme pour les \u00e9tablissements de sant\u00e9\u2009? Il est vrai que le droit des PUI n\u2019\u00e9tait pas r\u00e9put\u00e9 pour sa souplesse et sa facilit\u00e9 de mise en \u0153uvre. Entre les notions de site g\u00e9ographique, les probl\u00e9matiques de qualification du pharmacien et le sacro-saint principe selon lequel la PUI ne peut r\u00e9pondre aux besoins que du seul \u00e9tablissement o\u00f9 elle est install\u00e9e, principe assorti de d\u00e9rogations de plus en plus nombreuses, le droit \u00e9tait devenu non seulement rigide, certes, mais quasiment illisible.<\/p>\n

Quel dommage, dans ces conditions, que le nouveau texte op\u00e8re le plus souvent par renvoi d\u2019une disposition \u00e0 une autre, manquant \u00e0 un imp\u00e9ratif \u00e0 la fois d\u2019accessibilit\u00e9 et de simplicit\u00e9\u2009!<\/p>\n

Petite s\u00e9lection, n\u00e9anmoins, des \u00e9volutions les plus marquantes du texte\u2026<\/p>\n

Assouplissement de la condition d\u2019implantation g\u00e9ographique<\/h2>\n

D\u00e9sormais, une PUI peut \u00eatre autoris\u00e9e \u00e0 disposer de locaux implant\u00e9s sur plusieurs emplacements distincts d\u00e9pendants d\u2019un ou plusieurs \u00e9tablissements, services ou organismes, \u00e0 condition que soient garanties la qualit\u00e9 et la s\u00e9curit\u00e9 de la r\u00e9ponse aux besoins pharmaceutiques des personnes prises en charge (art.\u2009R.5126-12 CSP). La notion d\u2019unicit\u00e9 de PUI par site g\u00e9ographique rendait parfois insolubles certaines probl\u00e9matiques soulev\u00e9es par des coop\u00e9rations ou des restructurations mises en \u0153uvre dans les \u00e9tablissements.<\/p>\n

Gageons que cette simple \u00e9volution r\u00e9dactionnelle va simplifier certaines situations de terrain devenues inextricables et tout simplement ill\u00e9gales, \u00e0 d\u00e9faut de pouvoir valablement \u00eatre r\u00e9gularis\u00e9es.<\/p>\n

Nouvelle structuration des missions<\/h2>\n

Le code de la sant\u00e9 publique revoit la structuration des missions confi\u00e9es aux PUI. Il est vrai que les anciennes dispositions contenaient plusieurs listes de missions et\/ou activit\u00e9s, au d\u00e9triment d\u2019une certaine clart\u00e9. L\u2019ordonnance a list\u00e9 les missions de base que doivent exercer celles-ci. Elle a aussi identifi\u00e9 les missions \u00ab\u2009compl\u00e9mentaires\u2009\u00bb que peut exercer une PUI, telle par exemple la d\u00e9livrance de produits \u00e0 des m\u00e9decins investigateurs dans le cadre d\u2019essais cliniques. Le d\u00e9cret modifie quant \u00e0 lui la liste des missions pour laquelle la PUI est tenue de disposer d\u2019une autorisation mentionnant express\u00e9ment cette ou ces activit\u00e9s ou d\u00e9livr\u00e9e tacitement \u00e0 la suite d\u2019une demande mentionnant express\u00e9ment cette ou ces activit\u00e9s (art.R.\u20095126-9 CSP).\u00a0<\/span><\/p>\n

La nouveaut\u00e9 \u00e0 retenir porte sur la soumission d\u2019un certain nombre de ces activit\u00e9s, dont la pr\u00e9paration des m\u00e9dicaments radiopharmaceutiques, celles de m\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux et dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles, \u00e0 l\u2019octroi d\u2019une autorisation d\u2019une dur\u00e9e de 5 ans (art.R.5126-33 CSP). C\u2019est l\u00e0 l\u2019un des changements les plus notables induits par la r\u00e9forme. En posant le principe d\u2019une dur\u00e9e d\u2019autorisation limit\u00e9e pour ces activit\u00e9s consid\u00e9r\u00e9es comme \u00ab\u2009comportant des risques particuliers\u2009\u00bb (sans que le texte ne d\u00e9crive cette notion de risques), le pouvoir r\u00e9glementaire introduit un possible r\u00e9examen des autorisations d\u00e9livr\u00e9es et, pourquoi pas, une logique de restructuration de l\u2019offre territoriale hospitali\u00e8re sur ces activit\u00e9s qui ne se justifient pas dans toutes les PUI. La dur\u00e9e de cinq ans, si elle ne correspond plus \u00e0 la dur\u00e9e de principe des autorisations d\u2019activit\u00e9s de soins (d\u00e9sormais de sept ans), laisse \u00e0 penser que les cartes de la r\u00e9partition de ces activit\u00e9s, qui induisent un certain degr\u00e9 de sp\u00e9cialisation, pourraient donc \u00eatre rebattues prochainement.<\/p>\n

C\u2019est en tous les cas ce que craint un certain nombre de pharmaciens hospitaliers, inquiets du possible refus de l\u2019agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 (ARS) de maintenir dans leurs PUI certaines activit\u00e9s jug\u00e9es non viables ou non s\u00e9curis\u00e9es.<\/p>\n

Un cadre juridique pour la pharmacie clinique<\/h2>\n

L\u2019ordonnance de d\u00e9cembre 2015 avait introduit explicitement, nouveaut\u00e9 importante, la pharmacie clinique comme mission de principe que doivent \u00eatre en mesure d\u2019exercer toutes les PUI. Le nouvel article R. 5126-10 CSP apporte une d\u00e9finition l\u00e9gale et mat\u00e9rielle de cette activit\u00e9, \u00e0 travers cinq cat\u00e9gories d\u2019actes\u2009:<\/p>\n

    \n
  • l\u2019expertise pharmaceutique clinique des prescriptions faisant intervenir des m\u00e9dicaments, produits ou objets relevant du monopole des pharmaciens (art. L. 4211-1 CSP) ainsi que des dispositifs m\u00e9dicaux st\u00e9riles aux fins d\u2019assurer le suivi th\u00e9rapeutique des patients\u2009;\u00a0<\/span><\/li>\n
  • la r\u00e9alisation de bilans de m\u00e9dication\u2009;\u00a0<\/span><\/li>\n
  • l\u2019\u00e9laboration de plans pharmaceutiques personnalis\u00e9s en collaboration avec les autres membres de l\u2019\u00e9quipe de soins, le patient et, le cas \u00e9ch\u00e9ant, son entourage\u2009;<\/li>\n
  • les entretiens pharmaceutiques et autres actions d\u2019\u00e9ducation th\u00e9rapeutique aupr\u00e8s des patients\u2009;\u00a0<\/span><\/li>\n
  • l\u2019\u00e9laboration de la strat\u00e9gie th\u00e9rapeutique permettant d\u2019assurer la pertinence et l\u2019efficience des prescriptions et d\u2019am\u00e9liorer l\u2019administration des m\u00e9dicaments.<\/li>\n<\/ul>\n

    \u00c0 l\u2019exception de l\u2019expertise pharmaceutique, ces actions peuvent s\u2019exercer dans le cadre de l\u2019\u00e9quipe de soins mentionn\u00e9e \u00e0 l\u2019article L.\u20091110-12 CSP.<\/p>\n

    Notons que, dans le cadre du d\u00e9veloppement des coop\u00e9rations, fortement promu par l\u2019ordonnance, la PUI peut assurer pour son propre compte ou dans le cadre de coop\u00e9rations pour le compte d\u2019autres PUI tout ou partie des missions de pharmacie clinique, d\u2019information et de pr\u00e9vention.<\/p>\n

    La reconnaissance l\u00e9gale de cette mission de pharmacie clinique \u00e9tait attendue par les professionnels de la pharmacie hospitali\u00e8re. Elle vient conforter, dans un grand nombre d\u2019\u00e9tablissements, les d\u00e9marches d\u00e9j\u00e0 engag\u00e9es par les professionnels, en lien avec l\u2019\u00e9ducation th\u00e9rapeutique, l\u2019analyse des prescriptions, la gestion du risque d\u2019interaction, la conciliation m\u00e9dicamenteuse, mati\u00e8re sur laquelle la Haute Autorit\u00e9 de sant\u00e9 (HAS) a r\u00e9cemment publi\u00e9 des recommandations(1)<\/sup>. Le prochain r\u00e9f\u00e9rentiel de certification devrait d\u2019ailleurs int\u00e9grer ces notions de conciliation th\u00e9rapeutique et d\u2019analyse pharmaceutique.<\/p>\n

    Reste l\u2019inqui\u00e9tude des professionnels, qui devront amplifier ou, \u00e0 d\u00e9faut, d\u00e9ployer cette activit\u00e9, \u00e0 moyens constants et sans temps d\u00e9di\u00e9 suppl\u00e9mentaire pr\u00e9vu par les textes. Rappelons qu\u2019en ajoutant la pharmacie clinique \u00e0 la liste des missions de la PUI, la loi \u00e9largit par voie de cons\u00e9quence le p\u00e9rim\u00e8tre de responsabilit\u00e9 du pharmacien g\u00e9rant.<\/p>\n

    Int\u00e9gration de la dimension coop\u00e9rative<\/h2>\n

    Les dispositions r\u00e9glementaires tirent d\u00e9sormais largement les cons\u00e9quences de la possibilit\u00e9 ouverte par la loi de mettre en place des coop\u00e9rations entre PUI, ou entre \u00e9tablissements de sant\u00e9, pour l\u2019activit\u00e9 de dispensation des m\u00e9dicaments.<\/p>\n

    L\u2019article L.\u20095126-1-II CSP pose un principe g\u00e9n\u00e9ral de coop\u00e9ration sur les missions obligatoires des PUI. S\u2019y ajoute, via l\u2019article L.\u20095126-2 CSP, une obligation de coop\u00e9ration via le GHT et l\u2019obligation de mettre en place un projet \u00ab\u2009d\u2019organisation en commun\u2009\u00bb des activit\u00e9s de pharmacie. Parmi les ouvertures permises par ces nouveaux textes, on mentionnera, en particulier, la possibilit\u00e9 pour une PUI au sein d\u2019un GHT de r\u00e9pondre aux besoins pharmaceutiques des personnes prises en charge par les \u00e9tablissements parties au groupement ne disposant pas d\u2019une PUI (art.\u2009L.\u20095126-2 CSP), possibilit\u00e9 qui n\u2019est pas sans soulever de questionnement au regard du droit de la concurrence et de la commande publique.<\/p>\n

    Nonobstant, l\u2019article R.\u20095126-9-II CSP vient compl\u00e9ter ces dispositions en indiquant qu\u2019\u00ab\u2009une pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur peut \u00eatre autoris\u00e9e \u00e0 assurer exclusivement l\u2019approvisionnement des autres pharmacies \u00e0 usage int\u00e9rieur d\u2019un m\u00eame \u00e9tablissement ou des \u00e9tablissements parties, associ\u00e9s ou membres d\u2019un m\u00eame groupement [hospitalier de territoire]<\/i>\u2009\u00bb.<\/p>\n

    L\u2019article R.\u20095126-9-III pr\u00e9cise que la PUI peut, dans ces deux cadres (coop\u00e9ration au sens g\u00e9n\u00e9ral ou via le GHT), \u00eatre autoris\u00e9e \u00e0 assurer une ou plusieurs de ses missions pr\u00e9vues au I de l\u2019article L. 5126-1 ou des activit\u00e9s compl\u00e9mentaires sur autorisation. La r\u00e9f\u00e9rence \u00e0 une autorisation sous-tend clairement la soumission de toute coop\u00e9ration \u00ab\u2009pharmaceutique\u2009\u00bb entre \u00e9tablissements de sant\u00e9 \u00e0 une approbation du directeur g\u00e9n\u00e9ral (DG) de l\u2019ARS.<\/p>\n

    Ajustements de la proc\u00e9dure d\u2019autorisation<\/h2>\n

    Enfin, la proc\u00e9dure d\u2019autorisation des PUI, et des changements mis en \u0153uvre dans celles-ci, \u00e9tait v\u00e9cue comme tr\u00e8s lourde et contraignante. Bonne nouvelle, selon l\u2019article R.5126-32 CSP, la plupart des modifications dans le fonctionnement d\u2019une PUI ne feront plus l\u2019objet que d\u2019une simple d\u00e9claration au DG de l\u2019ARS. Seules les modifications substantielles seront soumises \u00e0 autorisation de ce dernier. Sont d\u2019ailleurs seuls consid\u00e9r\u00e9s comme modifications substantielles, selon le d\u00e9cret\u2009:\u00a0<\/span><\/p>\n

      \n
    • l\u2019exercice d\u2019une nouvelle mission\u2009;\u00a0<\/span><\/li>\n
    • l\u2019exercice d\u2019une nouvelle mission ou d\u2019une nouvelle activit\u00e9 par la PUI pour le compte d\u2019une autre PUI dans le cadre de coop\u00e9rations\u2009;\u00a0<\/span><\/li>\n
    • la modification des locaux affect\u00e9s \u00e0 une activit\u00e9 soumise \u00e0 une autorisation limit\u00e9e \u00e0 cinq ans (activit\u00e9s \u00ab\u2009comportant des risques particuliers\u2009\u00bb)\u2009;\u00a0<\/span><\/li>\n
    • la desserte par la PUI d\u2019un nouveau site d\u2019implantation de l\u2019\u00e9tablissement, du service, de l\u2019organisme ou du groupement dont elle rel\u00e8ve.\u00a0<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

      Mais le texte ne va pas dans le sens du seul all\u00e8gement des formalit\u00e9s. Le dossier de demande d\u2019autorisation (ou de modification \u00ab\u2009substantielle\u2009\u00bb) devra d\u00e9sormais int\u00e9grer les activit\u00e9s confi\u00e9es \u00e0 une autre PUI ou exerc\u00e9es pour le compte d\u2019une autre PUI, notamment dans le cadre des GHT.<\/p>\n

      Le dossier devra \u00e9galement expliciter \u00ab\u2009les effectifs de personnels, autres que pharmaciens, la description des moyens en \u00e9quipements et du syst\u00e8me d\u2019information permettant la r\u00e9alisation des missions et activit\u00e9s<\/i>\u2009\u00bb (art.\u2009R.5126-27 CSP). Cette exigence est nouvelle du point de vue du contenu du dossier et elle traduit l\u2019examen d\u2019opportunit\u00e9 que le DG de l\u2019ARS entend conduire sur l\u2019ad\u00e9quation entre les moyens d\u00e9ploy\u00e9s et l\u2019activit\u00e9 de la PUI envisag\u00e9e.<\/p>\n

      Pour aussi d\u00e9velopp\u00e9es qu\u2019elles soient, les dispositions r\u00e9glementant le fonctionnement d\u2019une PUI restent peu pr\u00e9cises sur les modalit\u00e9s organisationnelles pr\u00e9cises de celle-ci. Tout au plus la PUI doit-elle disposer \u00ab\u2009de locaux, de moyens en personnel, de moyens en \u00e9quipement et d\u2019un syst\u00e8me d\u2019information<\/i>\u2009\u00bb lui permettant d\u2019assurer ses missions et activit\u00e9s (art.\u2009R.5126-8 CSP). Le texte fixe un seuil minimal de temps de pr\u00e9sence du pharmacien, mais aucun ratio en moyens humains (effectif cible de pharmacien, temps de pr\u00e9parateur en pharmacie), corr\u00e9l\u00e9 \u00e0 l\u2019activit\u00e9 de la PUI ou de l\u2019\u00e9tablissement dans lequel elle est implant\u00e9e. De tout cela, il r\u00e9sulte une marge d\u2019appr\u00e9ciation certaine laiss\u00e9e au DGARS pour l\u2019autorisation de l\u2019activit\u00e9 de PUI ou de ses modifications substantielles, de m\u00eame qu\u2019un risque de maintien d\u2019une certaine h\u00e9t\u00e9rog\u00e9n\u00e9it\u00e9 des organisations entre PUI, d\u2019un \u00e9tablissement \u00e0 l\u2019autre\u2026<\/p>\n

      L\u00e0 encore, la r\u00e9daction des nouvelles dispositions r\u00e9glementaires laisse peu de place au doute quant \u00e0 la volont\u00e9 du pouvoir r\u00e9glementaire d\u2019apporter une vision territoriale et de (re)structuration de l\u2019offre pharmaceutique hospitali\u00e8re, tout \u00e0 fait in\u00e9dite dans ce domaine. En t\u00e9moigne cette disposition de l\u2019article R.\u20095126-28 CSP\u2009: \u00ab\u2009Le directeur g\u00e9n\u00e9ral de l\u2019agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 se prononce sur la demande d\u2019autorisation au regard, d\u2019une part, des besoins de la structure et des moyens dont dispose la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur [\u2026] et, d\u2019autre part, compte tenu de l\u2019offre de services de sant\u00e9 et des besoins du territoire [\u2026].<\/i>\u00a0\u00bb Ce crit\u00e8re d\u2019examen est nouveau dans le texte, et il n\u2019est sans doute pas anodin.\u00a0<\/span><\/p>\n

      Conclusion<\/h1>\n

      Selon l\u2019article 4 du d\u00e9cret, les PUI exer\u00e7ant \u00e0 la date de publication du d\u00e9cret des activit\u00e9s des activit\u00e9s \u00ab\u2009comportant des risques particuliers\u2009\u00bb et soumises \u00e0 ce titre \u00e0 une autorisation limit\u00e9e \u00e0 cinq\u00a0ans (art.R.5126-33 CSP) devront \u00eatre titulaires d\u2019une nouvelle autorisation au plus tard le 31 d\u00e9cembre 2021.<\/p>\n

      Pour le reste, les PUI, titulaires \u00e0 la date de publication du d\u00e9cret d\u2019autorisations d\u00e9livr\u00e9es sur le fondement des dispositions ant\u00e9rieures, devront \u00eatre titulaires d\u2019une autorisation d\u00e9livr\u00e9e sur le fondement des nouvelles dispositions au plus tard le 31\u00a0d\u00e9cembre 2024 pour continuer \u00e0 exercer leurs missions et activit\u00e9s au-del\u00e0 de cette date.<\/p>\n

      Presque cinq ans, il est bien rare que le pouvoir r\u00e9glementaire laisse un d\u00e9lai aussi long aux \u00e9tablissements de sant\u00e9 pour op\u00e9rer une mise en conformit\u00e9 \u00e0 de nouvelles conditions techniques de fonctionnement de leurs activit\u00e9s.\u00a0<\/span><\/p>\n

      La balle est \u00e0 pr\u00e9sent dans le camp des \u00e9tablissements, et de leurs pharmaciens, qui devront mettre \u00e0 profit cette p\u00e9riode pour pr\u00e9parer le futur cadre d\u2019exercice de leur activit\u00e9, avec le risque d\u2019une approche d\u00e9sormais \u00ab\u2009planificatrice\u2009\u00bb de l\u2019offre de PUI par l\u2019ARS dans l\u2019instruction des dossiers\u2026<\/p>\n