{"id":40233,"date":"2019-09-01T09:35:31","date_gmt":"2019-09-01T07:35:31","guid":{"rendered":"https:\/\/gestions-hospitalieres.fr\/?p=40233"},"modified":"2019-09-13T16:06:36","modified_gmt":"2019-09-13T14:06:36","slug":"medicaments-car-t-cells","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/medicaments-car-t-cells\/","title":{"rendered":"M\u00e9dicaments CAR-T Cells"},"content":{"rendered":"<span class=\"span-reading-time rt-reading-time\" style=\"display: block;\"><span class=\"rt-label rt-prefix\">Temps de lecture\u00a0: <\/span> <span class=\"rt-time\"> 6<\/span> <span class=\"rt-label rt-postfix\">minutes<\/span><\/span><p>En France, en 2018, l\u2019Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 (ANSM) a octroy\u00e9 des autorisations temporaires d\u2019utilisation (ATU) de cohorte pour deux sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques, dont les demandes d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 (AMM) \u00e9taient en cours d\u2019\u00e9valuation par l\u2019Agence europ\u00e9enne du m\u00e9dicament (EMA) et qui disposent d\u00e9sormais d\u2019une AMM octroy\u00e9e par la Commission europ\u00e9enne (<i>tableau 1<\/i>).<\/p>\n<button data-toggle=\"collapse\" data-target=\"#enc_2019_421_01\">Tableau 1<\/button><div id=\"enc_2019_421_01\" class=\"encadre collapse\"><p><span class=\"surtitre_enc\">Tableau 1<\/span><\/p>\n<h2>Comparatif des deux sp\u00e9cialit\u00e9s de CAR-T Cells<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/h2>\n<h3>Disponibles en France le 13 f\u00e9vrier 2019<\/h3>\n<p><img decoding=\"async\" width=\"600\" height=\"219\" class=\"alignnone size-full wp-image-40241\" src=\"https:\/\/gestions-hospitalieres.fr\/wp-content\/uploads\/2019\/09\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2019-09-12-\u00e0-15.51.20.png\" alt=\"\" srcset=\"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2019\/09\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2019-09-12-\u00e0-15.51.20.png 600w, https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2019\/09\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2019-09-12-\u00e0-15.51.20-300x110.png 300w\" sizes=\"(max-width: 600px) 100vw, 600px\" \/><\/p>\n<p>Abr\u00e9viations : <strong>AMM<\/strong> : autorisation de mise sur le march\u00e9 - <strong>ASMR<\/strong> : am\u00e9lioration du service m\u00e9dical rendu - <strong>ATU<\/strong> : autorisation temporaire d'utilisation -\u00a0<strong>CT<\/strong> : commission de la transparence - <strong>SMR<\/strong> : service m\u00e9dical rendu<\/p>\n<\/div>\n<p>Le mode de fabrication et le circuit de ces cellules-m\u00e9dicaments sont innovants. En effet, le m\u00e9dicament Car-T \u00e9tant fabriqu\u00e9 pour un patient donn\u00e9 \u00e0 partir de ses propres cellules, chaque lot de fabrication lui est sp\u00e9cifique pour une unique administration. La leucaph\u00e9r\u00e8se, r\u00e9alis\u00e9e par un site hospitalier agr\u00e9\u00e9 \u00ab\u2009tissus-cellules\u2009\u00bb, permet la collecte des cellules blanches du patient, qui sont envoy\u00e9es \u00e0 l\u2019usine de fabrication pour modification g\u00e9n\u00e9tique et mise en forme pharmaceutique finale\u2009: ces cellules deviennent ainsi un m\u00e9dicament, en application du r\u00e8glement europ\u00e9en 1394\/2007. Apr\u00e8s transduction par un vecteur viral codant pour le r\u00e9cepteur chim\u00e9rique reconnaissant l\u2019antig\u00e8ne CD19 (CAR-CD19), les cellules T viables exprimant ce nouveau r\u00e9cepteur sont multipli\u00e9es, puis formul\u00e9es en poches contenant plusieurs millions de cellules et conserv\u00e9es apr\u00e8s cong\u00e9lation dans la vapeur d\u2019azote. Les poches sont renvoy\u00e9es \u00e0 l\u2019\u00e9tat congel\u00e9 \u00e0 l\u2019h\u00f4pital o\u00f9 le patient aura subi une chimioth\u00e9rapie lymphod\u00e9pl\u00e9tive avant administration par voie intraveineuse. Apr\u00e8s administration, les cellules Car-T vont se multiplier<i> in vivo<\/i> et exercer les activit\u00e9s cytotoxiques des lymphocytes\u00a0T qui auront reconnu les cellules canc\u00e9reuses exprimant l\u2019antig\u00e8ne CD19.<\/p>\n<p>La fabrication de ces m\u00e9dicaments est r\u00e9alis\u00e9e \u00ab\u2009\u00e0 la demande\u2009\u00bb, pour des patients consid\u00e9r\u00e9s potentiellement \u00ab\u2009aptes\u2009\u00bb \u00e0 les recevoir par les h\u00e9matologues des centres qualifi\u00e9s concern\u00e9s.<\/p>\n<p>\u00c0 ce jour, les usines de transformation\/production sont aux USA, ce qui peut augmenter les d\u00e9lais entre la prescription, l\u2019envoi des cellules et le retour du m\u00e9dicament. Il est probable que les fournisseurs d\u00e9veloppent de nouvelles usines en Europe pour raccourcir ces d\u00e9lais et augmenter <i>de facto<\/i> les capacit\u00e9s de production pour les h\u00f4pitaux europ\u00e9ens.<\/p>\n<p>Comme pour tout m\u00e9dicament, la sp\u00e9cialit\u00e9 pharmaceutique livr\u00e9e est conforme aux exigences r\u00e9glementaires de qualit\u00e9 et aux sp\u00e9cifications d\u00e9crites et approuv\u00e9es dans le dossier d\u2019AMM.<\/p>\n<h1>Modalit\u00e9s de commande et gestion du circuit d\u2019approvisionnement<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/h1>\n<p>Les commandes ne peuvent \u00eatre pass\u00e9es que par des h\u00f4pitaux qualifi\u00e9s par le fournisseur. Le mode de passation des commandes aupr\u00e8s du fournisseur (le titulaire de l\u2019AMM ou l\u2019exploitant en France) est sp\u00e9cifique \u00e0 chaque sp\u00e9cialit\u00e9. Au pr\u00e9alable, le consentement du patient doit \u00eatre recueilli. Le m\u00e9decin et le pharmacien de la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur (PUI), eux-m\u00eames qualifi\u00e9s personnellement, envoient via une plateforme informatique sp\u00e9cifique \u00e0 chaque fournisseur une demande de r\u00e9servation d\u2019un cr\u00e9neau de fabrication, qui permet d\u2019\u00e9tablir un calendrier pr\u00e9visionnel pour le patient, mentionnant la date pr\u00e9vue pour l\u2019aph\u00e9r\u00e8se, la date d\u2019exp\u00e9dition du produit d\u2019aph\u00e9r\u00e8se par le centre agr\u00e9\u00e9 au fournisseur, la date de mise en fabrication et la date pr\u00e9visionnelle de livraison du m\u00e9dicament. Ce dernier, livr\u00e9 congel\u00e9 et conditionn\u00e9 dans un container d\u2019azote liquide, doit \u00eatre r\u00e9ceptionn\u00e9 personnellement par le pharmacien qualifi\u00e9 de l\u2019h\u00f4pital, stock\u00e9 dans une cuve \u00e0 azote sous la responsabilit\u00e9 de ce m\u00eame pharmacien puis d\u00e9congel\u00e9, selon le protocole d\u00e9fini par le titulaire de l\u2019AMM, avant administration. Dans le cadre d\u2019une convention inter\u00e9tablissement, la r\u00e9ception et le stockage peuvent \u00eatre r\u00e9alis\u00e9s par un pharmacien hospitalier pour le compte d\u2019une PUI d\u2019un autre \u00e9tablissement.<\/p>\n<p>L\u2019usage de la plateforme informatique de commande du fournisseur est indispensable pour une bonne communication entre le fournisseur et l\u2019h\u00f4pital et joue un r\u00f4le majeur dans la cha\u00eene d\u2019identification du patient et du m\u00e9dicament. En revanche, cette plateforme ne peut se substituer au logiciel de gestion \u00e9conomique et financi\u00e8re (GEF) de l\u2019\u00e9tablissement, dans lequel la commande doit \u00eatre \u00e9galement effectu\u00e9e.<\/p>\n<p>Ces particularit\u00e9s de coexistence de deux flux de commande et de gestion reposant sur deux logiciels distincts imposent une stricte coordination et r\u00e9activit\u00e9 de tous les acteurs m\u00e9tiers impliqu\u00e9s dans la cha\u00eene d\u2019approvisionnement.<\/p>\n<h1>Administration<\/h1>\n<p>Un traitement correspond \u00e0 une unique administration d\u2019une suspension de cellules g\u00e9n\u00e9tiquement modifi\u00e9es (les Car-T Cells), conditionn\u00e9e en une ou en plusieurs poches. Le prix du m\u00e9dicament correspond au prix d\u2019un traitement, quels que soient le nombre de poches administr\u00e9es et le volume des poches livr\u00e9es. Ce ne sont pas les cellules du patient qui sont l\u2019objet de la tarification, mais le proc\u00e9d\u00e9 de production et l\u2019ensemble des r\u00e9actifs (dont notamment le vecteur viral), qui permet de passer de cellules blanches p\u00e9riph\u00e9riques \u00e0 des cellules \u00ab\u2009substantiellement manipul\u00e9es\u2009\u00bb. Comme pour tout m\u00e9dicament, l\u2019\u00e9tablissement devra s\u2019acquitter du paiement dans le d\u00e9lai r\u00e9glementaire (50 \u202fjours) apr\u00e8s la r\u00e9ception effective du m\u00e9dicament sur site.<\/p>\n<p>Lors de la production, le nombre de cellules Car-T est parfois suffisant pour permettre la fabrication d\u2019une seconde dose, conform\u00e9ment au dossier d\u2019AMM. Cette seconde dose, dite \u00ab\u2009traitement de remplacement\u2009\u00bb, est conserv\u00e9e par le fournisseur pendant une dur\u00e9e d\u00e9termin\u00e9e et peut \u00eatre livr\u00e9e \u00e0 l\u2019h\u00f4pital en remplacement de la premi\u00e8re dans le cas o\u00f9 celle-ci n\u2019aurait pu \u00eatre administr\u00e9e.<\/p>\n<h1>March\u00e9 public\u2009: l\u2019int\u00e9gration des sp\u00e9cificit\u00e9s dans les clauses<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/h1>\n<p>Les sp\u00e9cificit\u00e9s associ\u00e9es aux Car-T Cells \u00e9tant susceptibles de fragiliser les conditions d\u2019ex\u00e9cution du march\u00e9, il convient d\u2019accorder une vigilance particuli\u00e8re \u00e0 la d\u00e9finition des obligations r\u00e9ciproques des parties co-contractantes et des responsabilit\u00e9s aff\u00e9rentes \u00e0 chaque \u00e9tape cl\u00e9 du processus.<\/p>\n<ul>\n<li><b>Pr\u00e9requis 1<\/b> &#8211; <strong>Ins\u00e9rer, en annexe technique, un logigramme fonctionnel d\u00e9taillant les \u00e9tapes chronologiques, supports\/outils et missions\/responsabilit\u00e9s de chaque acteur impliqu\u00e9<\/strong>. Le march\u00e9 hospitalier des Car-T Cells ne peut \u00eatre strictement \u00e9quivalent \u00e0 celui des m\u00e9dicaments \u00ab\u2009standard\u2009\u00bb. Lors de la r\u00e9daction du march\u00e9, les particularit\u00e9s inh\u00e9rentes aux Car-T Cells doivent \u00eatre formalis\u00e9es de fa\u00e7on d\u00e9taill\u00e9e dans un document annex\u00e9 \u00e0 l\u2019acte d\u2019engagement du march\u00e9\u2009: mode de production, modalit\u00e9s de commande et de livraison, stockage, d\u00e9lais n\u00e9cessaires de production, de livraison\u2026<\/li>\n<li><b>Pr\u00e9requis 2<\/b> &#8211; <strong>Recenser de mani\u00e8re exhaustive les diff\u00e9rentes causes de non-administration du traitement et bien en d\u00e9finir les cons\u00e9quences<\/strong>. Il est n\u00e9cessaire de pr\u00e9voir une politique d\u2019annulation de commande ou de facture pour d\u00e9faut d\u2019administration du traitement. D\u2019un point de vue \u00e9thique, les annulations de commande doivent rester exceptionnelles, le lancement d\u2019une commande entra\u00eenant une utilisation importante de ressources pour la fabrication des poches. Toute annulation peut potentiellement s\u2019av\u00e9rer pr\u00e9judiciable \u00e0 l\u2019acc\u00e8s au traitement pour d\u2019autres patients. Les situations pouvant donner lieu \u00e0 une annulation de commande ou de facture doivent \u00eatre pr\u00e9vues dans le march\u00e9.<span class=\"Apple-converted-space\"><br \/>\n<\/span>Quelques exemples de non-administration du m\u00e9dicament\u2009:<br \/>\n\u2022 poche re\u00e7ue d\u00e9fectueuse\u2009: le produit a \u00e9t\u00e9 endommag\u00e9 lors de l\u2019exp\u00e9dition mais cela n\u2019est constat\u00e9 qu\u2019\u00e0 r\u00e9ception \u00e0 la PUI\u2009;<br \/>\n\u2022 erreur humaine de l\u2019\u00e9tablissement de sant\u00e9 rendant la poche inadapt\u00e9e pour la transfusion, malgr\u00e9 tous les efforts de l\u2019\u00e9tablissement pour respecter les sp\u00e9cifications r\u00e9glementaires de prescription et d\u2019administration\u2009;<br \/>\n\u2022 \u00e9cart de temp\u00e9rature lors du transport ou dans l\u2019\u00e9tablissement de sant\u00e9, bien que ce dernier ait tout fait pour respecter les sp\u00e9cifications r\u00e9glementaires de conservation\u2009;<br \/>\n\u2022 probl\u00e8me de qualit\u00e9 identifi\u00e9 \u00e0 tout moment apr\u00e8s la r\u00e9ception mais avant l\u2019administration\u2009;<br \/>\n\u2022 la poche a \u00e9t\u00e9 r\u00e9ceptionn\u00e9e, mais le m\u00e9decin en charge du patient estime que l\u2019\u00e9tat de celui-ci s\u2019est d\u00e9grad\u00e9 \u00e0 tel point que le traitement ne peut plus \u00eatre administr\u00e9 en toute s\u00e9curit\u00e9\u2009;<br \/>\n\u2022 la poche a atteint sa date de p\u00e9remption avant qu\u2019elle puisse \u00eatre administr\u00e9e au patient, bien que le retard \u00e0 l\u2019administration ne soit pas imputable \u00e0 l\u2019\u00e9tablissement, mais seulement en raison de la d\u00e9gradation de l\u2019\u00e9tat de sant\u00e9 du patient\u2009;<br \/>\n\u2022 le patient est d\u00e9c\u00e9d\u00e9 avant l\u2019administration mais la production avait d\u00e9marr\u00e9\u2009;<br \/>\n\u2022 le patient a retir\u00e9 son consentement mais la production avait d\u00e9marr\u00e9.<\/li>\n<\/ul>\n<p>En fonction de la cause du d\u00e9faut d\u2019admi-nis-tra-tion, il faut envisager la solution que le fournisseur peut proposer\u2009: le remplacement de poche si cela est possible, un avoir financier ou une annulation de facture.<\/p>\n<p>Il sera \u00e9galement n\u00e9cessaire de d\u00e9crire dans les clauses ce qui est pr\u00e9vu en cas d\u2019\u00e9chec de fabrication, de rappel de produit pour un d\u00e9faut qualit\u00e9 ou lorsque l\u2019h\u00f4pital souhaite changer la date de livraison. En revanche, il ne semble pas judicieux d\u2019\u00e9voquer le cas des lots de produits qui seraient lib\u00e9r\u00e9s et livr\u00e9s, \u00e0 la demande du clinicien, malgr\u00e9 un bulletin d\u2019analyse d\u00e9clar\u00e9 \u00ab\u2009hors sp\u00e9cifications\u2009\u00bb sur un des crit\u00e8res. Cette situation tr\u00e8s sp\u00e9cifique aux m\u00e9dicaments de th\u00e9rapie innovante, et surtout les m\u00e9dicaments autologues comme les Car-T Cells actuels, est effectivement pr\u00e9vue et autoris\u00e9e dans le <i>Guidelines GMP for ATMPs<\/i>\u2009<sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\">(2)<\/sup> pour des raisons essentiellement \u00e9thiques et de s\u00e9curit\u00e9 pour le patient. En effet, le march\u00e9 est conclu pour un m\u00e9dicament dans le cadre de son AMM et l\u2019on peut consid\u00e9rer que les cas d\u00e9rogatoires de livraison des produits \u00ab\u2009hors sp\u00e9cifications\u2009\u00bb sont en dehors du p\u00e9rim\u00e8tre du march\u00e9 pass\u00e9 entre le laboratoire et l\u2019\u00e9tablissement de sant\u00e9. Ils ne sont toutefois pas un motif \u00e0 annulation de commande ou de refus \u00e0 la r\u00e9ception.<\/p>\n<h1>Conclusion<\/h1>\n<p>Les Car-T Cells repr\u00e9sentent une innovation majeure dans la prise en charge de certains patients en h\u00e9matologie, avec des r\u00e9sultats cliniques tr\u00e8s prometteurs, dans des pathologies au pronostic tr\u00e8s d\u00e9favorable \u00e0 court terme pour des patients d\u00e9j\u00e0 en \u00e9chec de nombreux traitements, et dont la prescription va tr\u00e8s probablement s\u2019accro\u00eetre dans les ann\u00e9es \u00e0 venir.<\/p>\n<p>La r\u00e9daction des march\u00e9s de Car-T Cells doit se faire en collaboration \u00e9troite avec le fournisseur et avec les acteurs concern\u00e9s par la logistique de ces m\u00e9dicaments (prescripteurs, centre d\u2019aph\u00e9r\u00e8se, pharmaciens, directions des achats, des finances), dans le but d\u2019anticiper un maximum de situations afin de pr\u00e9voir et d\u2019encadrer les d\u00e9penses, \u00e0 ce jour tr\u00e8s \u00e9lev\u00e9es. En effet, outre les co\u00fbts directs du m\u00e9dicament (sup\u00e9rieurs \u00e0 320\u2009000\u202f\u20ac par patient), des co\u00fbts annexes doivent \u00eatre pr\u00e9vus\u2009: installation (cuve \u00e0 azote, syst\u00e8me de d\u00e9cong\u00e9lation), logistique, prise en charge et surveillance du patient apr\u00e8s administration (approvisionnement en tocilizumab, r\u00e9servation d\u2019un lit en r\u00e9animation\u2026). Afin d\u2019optimiser les d\u00e9penses et de les planifier sur un plus long terme, la mise en \u0153uvre d\u2019un syst\u00e8me de paiement \u00e0 la performance serait en discussion avec les autorit\u00e9s minist\u00e9rielles. En parall\u00e8le, la question du codage des s\u00e9jours par les \u00e9tablissements de sant\u00e9 appara\u00eet aujourd\u2019hui complexe, en l\u2019absence de groupe homog\u00e8ne de s\u00e9jours (GHS) sp\u00e9cifique.<\/p>\n<script>function PlayerjsAsync(){} if(window[\"Playerjs\"]){PlayerjsAsync();}<\/script>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>En France, en 2018, l\u2019Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 du m\u00e9dicament et des produits de sant\u00e9 (ANSM) a octroy\u00e9 des autorisations temporaires d\u2019utilisation (ATU) de cohorte pour deux sp\u00e9cialit\u00e9s pharmaceutiques, dont les demandes d\u2019autorisation de mise sur le march\u00e9 (AMM) \u00e9taient en cours d\u2019\u00e9valuation par l\u2019Agence europ\u00e9enne du m\u00e9dicament (EMA) et qui disposent d\u00e9sormais d\u2019une AMM octroy\u00e9e par la Commission europ\u00e9enne (tableau 1). 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