{"id":42201,"date":"2020-09-01T12:23:15","date_gmt":"2020-09-01T10:23:15","guid":{"rendered":"https:\/\/gestions-hospitalieres.fr\/?p=42201"},"modified":"2020-09-15T14:16:09","modified_gmt":"2020-09-15T12:16:09","slug":"rapport-cour-des-comptes-et-ansm-aucun-vice-cachet","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/rapport-cour-des-comptes-et-ansm-aucun-vice-cachet\/","title":{"rendered":"Cour des comptes et ANSM"},"content":{"rendered":"Temps de lecture\u00a0: <\/span> 5<\/span> minutes<\/span><\/span>

La gestion<\/h1>\n

La loi du 29 d\u00e9cembre 2011 relative au renforcement de la s\u00e9curit\u00e9 sanitaire des m\u00e9dicaments et des produits de sant\u00e9 qui permet d\u2019assurer cette transition dote l\u2019ANSM de responsabilit\u00e9s nouvelles et de pouvoirs renforc\u00e9s, au regard de ceux exerc\u00e9s par l\u2019Agence \u2013 d\u00e9mon\u00e9tis\u00e9e \u2013 pr\u00e9c\u00e9dente. Son budget avoisine 130\u00a0millions d\u2019euros (elle dispose d\u2019environ 950\u00a0agents [ETP]), financ\u00e9 \u00e0 90\u2009% par une subvention provenant du budget de l\u2019\u00c9tat\u2009: cette d\u00e9pendance \u2013 qui est le lot de la plupart des \u00e9tablissements publics administratifs \u2013 est signal\u00e9e par la Cour, qui note toutefois que l\u2019Agence n\u2019est pas incit\u00e9e \u00e0 d\u00e9velopper ses activit\u00e9s dans la mesure o\u00f9 le produit de certaines prestations qu\u2019elle assure est recouvr\u00e9 par l\u2019\u00c9tat au profit de l\u2019assurance maladie (6 millions d\u2019euros en 2018 par exemple).<\/p>\n

L\u2019Agence est soumise \u00e0 des demandes toujours croissantes\u2009: la loi de 2011 rel\u00e8ve ainsi les exigences du contr\u00f4le pour la publicit\u00e9 des produits de sant\u00e9\u2009; la loi de modernisation du syst\u00e8me de sant\u00e9 du 26 janvier 2016 confie \u00e0 l\u2019Agence de nouvelles missions, notamment d\u2019\u00e9valuation m\u00e9thodologique des essais cliniques des dispositifs m\u00e9dicaux et des m\u00e9dicaments \u00e0 partir de 2020\u2009; le r\u00e8glement europ\u00e9en du 7 avril 2017 relatif aux dispositifs m\u00e9dicaux pr\u00e9voit, \u00e0 partir de 2020, un contr\u00f4le des logiciels d\u2019aide \u00e0 la prescription et \u00e0 la dispensation\u2026<\/p>\n

L\u2019ANSM a fait le choix de concentrer ses ressources sur ses missions essentielles que sont les activit\u00e9s d\u2019autorisation et de vigilance, mais sans remettre en cause cette strat\u00e9gie, la Cour souligne que les r\u00e9organisations successives de l\u2019Agence ont pu avoir un effet d\u00e9stabilisateur sur les agents. Elle note \u00e9galement que le conseil d\u2019administration compte un nombre de membres (27 dont 6\u00a0parlementaires, faiblement pr\u00e9sents) dont elle recommande le \u00ab\u2009resserrement\u2009\u00bb et que l\u2019Agence devra poursuivre ses efforts en mati\u00e8re de d\u00e9ontologie, les conflits d\u2019int\u00e9r\u00eats pouvant en effet rapidement entacher la cr\u00e9dibilit\u00e9 d\u2019un organisme de cette nature, comme le pass\u00e9 a pu en fournir de tristes illustrations.<\/p>\n

La proc\u00e9dure d\u2019autorisation<\/h1>\n

L\u2019autorisation des produits de sant\u00e9 repr\u00e9sente la mission principale de l\u2019Agence, qui \u00e9value les b\u00e9n\u00e9fices et les risques li\u00e9s \u00e0 l\u2019utilisation des produits \u00e0 finalit\u00e9 sanitaire et se traduit par une autorisation de mise sur le march\u00e9 (AMM).<\/p>\n

L\u2019Agence accorde les autorisations d\u2019essais cliniques (AEC) mais peut interdire ou suspendre un essai en cas de non-respect de la loi ou du protocole, ou prescrire des modifications du protocole. La proc\u00e9dure d\u2019AEC a \u00e9t\u00e9 modernis\u00e9e et, depuis 2015, est fond\u00e9e sur une hi\u00e9rarchisation des enjeux m\u00e9dicaux\u2009: l\u2019Agence n\u2019intervient que pour une partie des essais, ceux jug\u00e9s les plus \u00e0 risque (dits \u00ab\u2009de cat\u00e9gorie\u00a01\u2009\u00bb), soit un tiers (1\u2009014 en 2018) de l\u2019ensemble des essais r\u00e9alis\u00e9s chaque ann\u00e9e\u2009; par ailleurs, ces essais doivent recueillir concomitamment l\u2019avis favorable du comit\u00e9 de protection des personnes (CPP) concern\u00e9. Cr\u00e9\u00e9s par la loi du 9 ao\u00fbt 2004 relative \u00e0 la politique de sant\u00e9 publique, les CPP sont compos\u00e9s paritairement de 14\u00a0membres, 7\u00a0si\u00e9geant dans le coll\u00e8ge m\u00e9dical et scientifique, 7\u00a0dans le coll\u00e8ge non m\u00e9dical. Les autorisations portent aux deux tiers sur des essais concernant des m\u00e9dicaments. La Cour note que l\u2019Agence d\u00e9livre ses autorisations dans des d\u00e9lais souvent inf\u00e9rieurs \u00e0 ceux qui sont pr\u00e9vus par les textes (60\u00a0jours en g\u00e9n\u00e9ral) et pourra faire face \u00e0 leur raccourcissement organis\u00e9, \u00e0 compter de mars 2020, par le r\u00e8glement europ\u00e9en du 16\u00a0avril 2014 relatif aux essais cliniques des m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain\u2009: la consultation des CPP accro\u00eet toutefois actuellement le d\u00e9lai global de 10 \u00e0 20 jours.\u00a0<\/span><\/p>\n

La tonalit\u00e9 g\u00e9n\u00e9rale du rapport sugg\u00e8re que la Cour comprend les choix op\u00e9r\u00e9s par l\u2019Agence dans un domaine aussi strat\u00e9gique socialement et expos\u00e9 m\u00e9diatiquement.<\/p><\/blockquote>\n

Les m\u00e9dicaments autoris\u00e9s au sein de l\u2019UE rel\u00e8vent de proc\u00e9dures purement europ\u00e9ennes pour les plus innovants, de proc\u00e9dures nationales mais mutualis\u00e9es et harmonis\u00e9es pour les plus courants, ou simplement nationales pour ceux qui rec\u00e8lent peu d\u2019enjeux m\u00e9dicaux. L\u2019ANSM se porte ainsi candidate aupr\u00e8s de l\u2019Agence europ\u00e9enne du m\u00e9dicament (agence qui, cons\u00e9cutivement
\nau Brexit, migre de Londres \u00e0 Amsterdam) pour l\u2019octroi de dossiers d\u2019AMM\u2009: la Cour salue cette strat\u00e9gie qui permet de se positionner comme une r\u00e9f\u00e9rence et d\u2019accumuler une expertise dans des champs th\u00e9rapeutiques importants pour la sant\u00e9 publique et la recherche fran\u00e7aise, qui vaut \u00e9galement pour les avis scientifiques qui \u00e9clairent les industriels en amont des proc\u00e9dures d\u2019AEC ou d\u2019AMM. En 2018, par exemple, la France s\u2019est vu attribuer environ 20\u2009% des proc\u00e9dures centralis\u00e9es de niveau europ\u00e9en et 12\u2009% des avis scientifiques rendus \u00e0 ce niveau. \u00c0 l\u2019\u00e9chelon national, toujours en 2018, l\u2019Agence a trait\u00e9 22\u2009400 demandes d\u2019AMM (1\u2009162 demandes initiales, 20\u2009732 modifications, 508\u00a0renouvellements). Sp\u00e9cifiques \u00e0 la France, les autorisations temporaires d\u2019utilisation (ATU) permettent, lorsqu\u2019il existe une pr\u00e9somption de b\u00e9n\u00e9fice clinique, de faire b\u00e9n\u00e9ficier des derni\u00e8res innovations m\u00e9dicamenteuses les patients atteints de maladies graves qui ne peuvent \u00eatre inclus dans un essai th\u00e9rapeutique (20\u2009000\u00a0patients environ sont concern\u00e9s)\u2009: pour ces autorisations, la Cour souligne que l\u2019Agence a pris les mesures visant \u00e0 une gestion plus active (logiciel de suivi des demandes d\u2019ATU).\u00a0<\/span><\/p>\n

S\u2019agissant plus globalement des proc\u00e9dures d\u2019autorisation, la seule pr\u00e9conisation de la Cour porte sur la r\u00e9duction significative du nombre de CPP (une quarantaine actuellement, r\u00e9partis sur 7\u00a0interr\u00e9gions) charg\u00e9s de rendre un avis \u00e9thique conjointement \u00e0 l\u2019avis scientifique de l\u2019Agence, ce qui engendre des retards proc\u00e9duraux et compromet la position de la recherche m\u00e9dicale fran\u00e7aise.<\/p>\n

La s\u00e9curisation des produits de sant\u00e9<\/h1>\n

La vigilance\/surveillance repr\u00e9sente la deuxi\u00e8me grande mission de l\u2019ANSM, pour laquelle elle dispose de pouvoirs d\u2019inspection des sites de fabrication et de contr\u00f4le en laboratoire. Elle s\u2019appuie sur les (31) centres r\u00e9gionaux de pharmacovigilance, implant\u00e9s dans des CHU, qui re\u00e7oivent des signalements d\u2019effets ind\u00e9sirables (130\u2009500 en 2018) de m\u00e9dicaments (de la part des professionnels ou des patients). La r\u00e9activit\u00e9 de l\u2019Agence est toutefois tributaire de ses partenaires europ\u00e9ens qu\u2019il faut convaincre de la n\u00e9cessit\u00e9 d\u2019une mesure de r\u00e9duction des risques (retrait, suspension\u2026) pour une AMM non nationale, m\u00eame si l\u2019ANSM peut prendre des mesures conservatoires provisoires. La Cour souligne toutefois qu\u2019il existe des difficult\u00e9s d\u2019information r\u00e9ciproque entre l\u2019Agence, les prescripteurs et les patients, r\u00e9cemment illustr\u00e9es par \u00ab\u2009l\u2019affaire du L\u00e9vothyrox\u2009\u00bb, et que la publicit\u00e9 des industriels \u00e0 destination des professionnels pour des produits de sant\u00e9 reste insuffisamment contr\u00f4l\u00e9e par l\u2019Agence.<\/p>\n

Les dispositifs m\u00e9dicaux \u2013 du pansement \u00e0 la proth\u00e8se en passant par les logiciels d\u2019aide \u00e0 la prescription et \u00e0 la dispensation \u2013 sont pour leur part soumis \u00e0 une l\u00e9gislation diff\u00e9rente de celle applicable aux m\u00e9dicaments\u2009: ils ne font pas l\u2019objet d\u2019AMM, par exemple, mais d\u2019un marquage CE par des organismes notifi\u00e9s. En France, il s\u2019agit de la soci\u00e9t\u00e9 G. Med, filiale du laboratoire national de m\u00e9trologie et d\u2019essais qui est un \u00e9tablissement public (industriel et commercial). Il n\u2019existe pas d\u2019agence europ\u00e9enne charg\u00e9e de l\u2019\u00e9valuation des dispositifs m\u00e9dicaux, \u00e0 l\u2019image de l\u2019Agence europ\u00e9enne du m\u00e9dicament, mais les r\u00e8glements du 7 avril 2017 sur les dispositifs m\u00e9dicaux ont renforc\u00e9 l\u2019harmonisation des \u00e9valuations des organismes comp\u00e9tents au sein de l\u2019UE. L\u2019Agence a mis en place un programme de surveillance durci pour les dispositifs qu\u2019elle juge les plus \u00e0 risque (implants mammaires par exemple). Elle est \u00e9galement charg\u00e9e du contr\u00f4le des produits cosm\u00e9tiques et de tatouage (comp\u00e9tence partag\u00e9e avec la Direction de la concurrence, de la consommation et de la r\u00e9pression des fraudes), mais, sans que cela suscite un \u00e9moi particulier de la Cour des comptes, cette mission n\u2019est pas consid\u00e9r\u00e9e comme prioritaire par l\u2019Agence, compte tenu du rapport lointain que ces produits entretiennent avec les produits de sant\u00e9.<\/p>\n

L\u2019ANSM prend annuellement 85\u2009000\u00a0d\u00e9cisions, traite au total 150\u2009000 signalements, assure 700\u00a0inspections et 3\u2009000\u00a0contr\u00f4les en laboratoire\u2009: la Cour souligne sa facult\u00e9 d\u2019adaptation, et les huit recommandations (prescriptions…) qu\u2019elle formule \u2013 dont certaines \u00e0 destination des minist\u00e8res de tutelle \u2013 rel\u00e8vent plus du conseil ou de l\u2019aide \u00e0 la d\u00e9cision que de la crucifixion d\u2019une gestion tout sauf erratique, et la tonalit\u00e9 g\u00e9n\u00e9rale du rapport sugg\u00e8re que la Cour comprend les choix op\u00e9r\u00e9s par l\u2019Agence dans un domaine aussi strat\u00e9gique socialement et expos\u00e9 m\u00e9diatiquement.<\/p>\n