{"id":42243,"date":"2020-09-01T15:51:53","date_gmt":"2020-09-01T13:51:53","guid":{"rendered":"https:\/\/gestions-hospitalieres.fr\/?p=42243"},"modified":"2020-09-15T14:20:45","modified_gmt":"2020-09-15T12:20:45","slug":"la-grille-devaluation-des-dispositifs-medicaux-avec-ia","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/la-grille-devaluation-des-dispositifs-medicaux-avec-ia\/","title":{"rendered":"La grille d\u2019\u00e9valuation des dispositifs m\u00e9dicaux avec IA"},"content":{"rendered":"Temps de lecture\u00a0: <\/span> 3<\/span> minutes<\/span><\/span>

L\u2019usage du num\u00e9rique est largement r\u00e9pandu aupr\u00e8s des usagers du syst\u00e8me de sant\u00e9, ainsi que dans les structures auxquelles ils s\u2019adressent, tant en ville qu\u2019en \u00e9tablissements de sant\u00e9. Pour tous, patients et professionnels de sant\u00e9, le num\u00e9rique rend possible une nouvelle fa\u00e7on de travailler, de soigner, d\u2019\u00eatre soign\u00e9. Les politiques publiques ont pris la mesure de ce chantier num\u00e9rique, tant au niveau national qu\u2019europ\u00e9en et, tr\u00e8s r\u00e9cemment, la Commission europ\u00e9enne dans son projet de livre blanc d\u00e9di\u00e9 \u00e0 l\u2019intelligence artificielle fl\u00e8che quelques domaines cl\u00e9s pour lesquels le d\u00e9ploiement \u00e0 grande \u00e9chelle est n\u00e9cessaire avec un cadre de confiance. La sant\u00e9 est l\u2019un de ces domaines cl\u00e9s.<\/p>\n

Certaines technologies num\u00e9riques embarquant de l\u2019IA, du fait de leur finalit\u00e9 d\u2019usage th\u00e9rapeutique ou diagnostique, sont des dispositifs m\u00e9dicaux (DM). Le terme \u00ab\u2009IA\u2009\u00bb couvre une multiplicit\u00e9 des technologies porteuses de progr\u00e8s majeurs pour am\u00e9liorer la qualit\u00e9 et l\u2019efficience de la prise en charge des patients. Mais de fausses promesses pourraient aussi avoir des cons\u00e9quences consid\u00e9rables. Leur usage implique donc une \u00e9valuation appropri\u00e9e afin de d\u00e9velopper la confiance dans l\u2019IA et ne pas ralentir l\u2019innovation.<\/p>\n

\u00c9valuer des solutions num\u00e9riques n\u2019est pas une nouveaut\u00e9 pour la Commission nationale d\u2019\u00e9valuation des dispositifs m\u00e9dicaux et des technologies de sant\u00e9 (CNEDiMTS), commission sp\u00e9cialis\u00e9e de la Haute Autorit\u00e9 de sant\u00e9 (HAS) qui \u00e9value les dispositifs m\u00e9dicaux (DM) en vue de leur remboursement par l\u2019assurance maladie. Elle le fait depuis des ann\u00e9es. La nouveaut\u00e9 est la notion d\u2019IA qui change le paradigme de cette \u00e9valuation. Pour ces technologies, la CNEDiMTS a besoin d\u2019informations permettant d\u2019\u00e9valuer la ma\u00eetrise du processus d\u00e9cisionnel des DM concern\u00e9s, telles que les caract\u00e9ristiques du ou des algorithmes ayant permis d\u2019\u00e9laborer le mod\u00e8le d\u2019apprentissage ou encore celles des donn\u00e9es utilis\u00e9es lors des phases d\u2019entra\u00eenement, de test et de validation. Des travaux normatifs sont en cours au niveau europ\u00e9en mais les conclusions ne seront pas disponibles dans les mois qui viennent. \u00c0 d\u00e9faut d\u2019outil existant lui permettant de colliger ces \u00e9l\u00e9ments, la HAS a construit un projet de grille descriptive sp\u00e9cifiquement d\u00e9di\u00e9e \u00e0 la partie algorithmique d\u2019un DM lorsqu\u2019elle int\u00e8gre de l\u2019IA. La grille, construite avec l\u2019aide d\u2019experts sp\u00e9cialistes en data science et IA, a \u00e9t\u00e9 structur\u00e9e en miroir des jalons pos\u00e9s par les d\u00e9veloppeurs de solutions num\u00e9riques lors de la construction d\u2019un algorithme. Elle couvre une quarantaine d\u2019items dans quatre domaines cl\u00e9s\u2009: finalit\u00e9 d\u2019usage et domaine d\u2019application, donn\u00e9es (celles utilis\u00e9es lors de l\u2019apprentissage et celles impliqu\u00e9es dans la d\u00e9cision apr\u00e8s d\u00e9ploiement), mod\u00e8le (entra\u00eenement, validation et\u00a0 <\/span>test) et caract\u00e9ristiques fonctionnelles (performance\/qualification, robustesse, r\u00e9silience, explicabilit\u00e9\/interpr\u00e9tabilit\u00e9).<\/p>\n

Les items de la grille constituent des questionnements ouverts. Ce qui importe, c\u2019est que l\u2019entreprise d\u00e9crive factuellement les caract\u00e9ristiques de son produit.<\/p>\n

Pour le d\u00e9veloppement de ce nouvel outil d\u2019\u00e9valuation, la HAS s\u2019est appuy\u00e9e sur une m\u00e9thode collaborative via une consultation publique large entre novembre et janvier, en fran\u00e7ais et en anglais. Un groupe de travail exploite les 52 contributions re\u00e7ues pour rendre la grille pleinement op\u00e9rationnelle, afin de g\u00e9rer la combinaison d\u2019algorithmes puisque, le plus souvent, plusieurs algorithmes sont embarqu\u00e9s dans les technologies qui sont soumises pour \u00e9valuation.<\/p>\n

La grille d\u00e9finitive propos\u00e9e sera int\u00e9gr\u00e9e dans la trame du dossier type \u00e0 d\u00e9poser par les entreprises qui sollicitent le remboursement de leurs technologies en septembre. Pas de surinterpr\u00e9tation de ce qu\u2019est cette grille\u2009: il ne s\u2019agit pas pour la CNEDiMTS d\u2019investiguer le mod\u00e8le math\u00e9matique de l\u2019algorithme. Les crit\u00e8res de la commission sont clairement d\u00e9di\u00e9s \u00e0 l\u2019appr\u00e9ciation du b\u00e9n\u00e9fice pour le patient. Cette grille ne se substituera donc pas aux exigences de la commission en termes de donn\u00e9es cliniques. Autres points d\u2019importance sur le p\u00e9rim\u00e8tre des items de la grille\u2009:<\/p>\n

    \n
  • elle constituera un nouveau pan du dossier d\u00e9pos\u00e9 par l\u2019entreprise pour le remboursement, en compl\u00e9ment des autres \u00e9l\u00e9ments d\u00e9j\u00e0 demand\u00e9s. Ainsi, les caract\u00e9ristiques mat\u00e9rielles du produit, les conditions et les modalit\u00e9s d\u2019utilisation, le r\u00f4le des professionnels de sant\u00e9, l\u2019impact sur l\u2019organisation des soins, etc. ne sont pas recherch\u00e9s au travers de cette grille mais font d\u00e9j\u00e0 partie des \u00e9l\u00e9ments d\u00e9crits dans la trame habituelle du dossier \u00e0 d\u00e9poser\u2009;<\/li>\n
  • elle ne comporte aucun crit\u00e8re sur le respect de la protection des donn\u00e9es de sant\u00e9 \u00e0 caract\u00e8re personnel (hors missions de la CNEDiMTS) et int\u00e8gre comme acquis (s\u2019agissant d\u2019un pr\u00e9requis) le respect des exigences g\u00e9n\u00e9rales en mati\u00e8re de s\u00e9curit\u00e9 et de performances du marquage CE, ainsi que les r\u00e8gles \u00e9tablies par l\u2019Agence num\u00e9rique en sant\u00e9 (interop\u00e9rabilit\u00e9 etc.).<\/li>\n<\/ul>\n

    Cette grille constituera un premier r\u00e9f\u00e9rentiel sur cette th\u00e9matique utilisable par tous les acteurs, en particulier les \u00e9tablissements de sant\u00e9 afin de recueillir, de mani\u00e8re standardis\u00e9e, l\u2019information utile n\u00e9cessaire sur ces algorithmes pour leur strat\u00e9gie d\u2019\u00e9quipement.<\/p>\n

    Cette grille \u00e9voluera, tenant compte des r\u00e9flexions entreprises par nos homologues \u00e9trangers, en Europe et aux \u00c9tats-Unis notamment. Elle vise \u00e0 contribuer \u00e0 construire le socle qui se met en place pour profiter de la r\u00e9volution num\u00e9rique qui est lanc\u00e9e. In fine<\/i>, l\u2019ensemble de ces d\u00e9marches d\u2019\u00e9valuation et des organisations d\u00e9ploy\u00e9es autour des solutions num\u00e9riques permettra de renforcer la confiance n\u00e9cessaire \u00e0 l\u2019utilisation de ces nouveaux DM et d\u2019en favoriser l\u2019appropriation par les professionnels et les usagers.<\/p>\n