{"id":43083,"date":"2021-03-01T16:28:24","date_gmt":"2021-03-01T15:28:24","guid":{"rendered":"https:\/\/gestions-hospitalieres.fr\/?p=43083"},"modified":"2021-03-30T11:27:45","modified_gmt":"2021-03-30T09:27:45","slug":"essais-cliniques-a-la-pui","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/essais-cliniques-a-la-pui\/","title":{"rendered":"Essais cliniques \u00e0 la PUI"},"content":{"rendered":"<span class=\"span-reading-time rt-reading-time\" style=\"display: block;\"><span class=\"rt-label rt-prefix\">Temps de lecture\u00a0: <\/span> <span class=\"rt-time\"> 4<\/span> <span class=\"rt-label rt-postfix\">minutes<\/span><\/span><p>Si la version de la certification ISO 9001:2008 est plus ax\u00e9e sur l\u2019am\u00e9lioration continue et la satisfaction du client, la version 2015 met davantage l\u2019accent sur la r\u00e9flexion ax\u00e9e sur le risque. Cette version bas\u00e9e sur les risques en tant que concept et approche impose aux organisations d\u2019identifier et d\u2019analyser les risques potentiels pouvant survenir \u00e0 la fois \u00e0 l\u2019int\u00e9rieur et \u00e0 l\u2019ext\u00e9rieur des organisations. Ces derni\u00e8res peuvent formuler des strat\u00e9gies pour anticiper et pr\u00e9venir afin d\u2019\u00eatre plus durables<sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\">(2)<\/sup>.<\/p>\n<h1>Mat\u00e9riel et m\u00e9thode<\/h1>\n<p>L\u2019outil SWOT \u2013 Strengths, Weaknesses, Opportunities, Threats, pour <i>forces, faiblesses, opportunit\u00e9s, menaces<\/i> \u2013 a permis d\u2019analyser les enjeux internes (forces, faiblesses) et externes (opportunit\u00e9s, menaces) ayant un impact possible sur l\u2019activit\u00e9. Il met en relation l\u2019influence de l&#8217;environnement et les comp\u00e9tences et ressources de l&#8217;organisme. La m\u00e9thode consiste \u00e0 synth\u00e9tiser dans une matrice ces enjeux internes\/externes. Plusieurs r\u00e9unions avec les diff\u00e9rents acteurs de l\u2019unit\u00e9 et le responsable qualit\u00e9 ont \u00e9t\u00e9 organis\u00e9es. La matrice SWOT a ainsi \u00e9t\u00e9 compl\u00e9t\u00e9e \u00e0 partir de donn\u00e9es factuelles issues des comptes-rendus d\u2019audits, de revues de direction, des retours des enqu\u00eates de satisfaction \u00e0 destination des promoteurs et des investigateurs et de l\u2019analyse des risques <i>a priori<\/i>.<\/p>\n<h1>R\u00e9sultats<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/h1>\n<p>La pr\u00e9sentation des r\u00e9sultats suit le SWOT de l\u2019UEC et les objectifs qualit\u00e9s en lien avec les enjeux (<i>tableaux 1 et 2<\/i>).<\/p>\n<ul>\n<li>Forces\u2009: ont \u00e9t\u00e9 mises en \u00e9vidence la certification ISO\u00a09001 de l\u2019unit\u00e9, la gestion documentaire int\u00e9gr\u00e9e \u00e0 la gestion institutionnelle, la participation du pharmacien responsable aux groupes de travail \u00ab\u2009essais cliniques\u2009\u00bb de la Commission nationale des pharmaciens de centres hospitalo-universitaires (CHU) et du groupement interr\u00e9gional de recherche clinique et d\u2019innovation Sud-Ouest Outre-Mer.<\/li>\n<li>Faiblesses\u2009: elles concernent principalement la s\u00e9curisation des produits suite \u00e0 une excursion de temp\u00e9rature et\/ou un d\u00e9faut d\u2019information sur la tra\u00e7abilit\u00e9 des temp\u00e9ratures de stockage, la non-conformit\u00e9 des locaux de l\u2019unit\u00e9 de pr\u00e9paration gal\u00e9nique (hors chimioth\u00e9rapie et nutrition parent\u00e9rale) et l\u2019absence de double contr\u00f4le syst\u00e9matique des dispensations. Les risques peuvent aussi venir d\u2019une mauvaise information associ\u00e9e \u00e0 la d\u00e9livrance par l\u2019interm\u00e9diaire d\u2019attach\u00e9s de recherche clinique (ARC).<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/li>\n<li>Opportunit\u00e9s\u2009: elles portent essentiellement sur l\u2019augmentation de l\u2019activit\u00e9 due au d\u00e9marrage de la fabrication de m\u00e9dicaments de th\u00e9rapie innovante ainsi que sur le d\u00e9veloppement de la pharmacie clinique en lien avec les essais cliniques, en particulier la v\u00e9rification des traitements des patients par rapport aux crit\u00e8res d\u2019inclusion et d\u2019exclusion de l\u2019\u00e9tude ainsi que de l\u2019\u00e9ducation du patient aux m\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux.<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/li>\n<li>Menaces\u2009: elles concernent la limitation de l\u2019acceptation des \u00e9tudes impliquant l\u2019UEC comme pharmacie coordinatrice pour les projets o\u00f9 le CHU est promoteur, l\u2019augmentation de la dur\u00e9e des visites de suivi des promoteurs due \u00e0 la complexit\u00e9 croissante des \u00e9tudes.<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<button data-toggle=\"collapse\" data-target=\"#enc_2021_180_01\">tableau 1<\/button><div id=\"enc_2021_180_01\" class=\"encadre collapse\"><p><span class=\"surtitre_enc\">tableau 1<\/span><\/p>\n<h2>Swot de l\u2019unit\u00e9 des essais cliniques<\/h2>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"alignnone size-full wp-image-43094\" src=\"https:\/\/gestions-hospitalieres.fr\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2021-03-29-\u00e0-16.46.39.png\" alt=\"\" width=\"1588\" height=\"850\" srcset=\"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2021-03-29-\u00e0-16.46.39.png 1588w, https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2021-03-29-\u00e0-16.46.39-300x161.png 300w, https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2021-03-29-\u00e0-16.46.39-1024x548.png 1024w, https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2021-03-29-\u00e0-16.46.39-768x411.png 768w, https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2021-03-29-\u00e0-16.46.39-1536x822.png 1536w\" sizes=\"(max-width: 1588px) 100vw, 1588px\" \/><\/p>\n<\/div>\n<button data-toggle=\"collapse\" data-target=\"#enc_2021_180_02\">tableau 2<\/button><div id=\"enc_2021_180_02\" class=\"encadre collapse\"><p><span class=\"surtitre_enc\">tableau 2<\/span><\/p>\n<h2>Objectifs qualit\u00e9\/enjeux internes ou externes<\/h2>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"alignnone size-full wp-image-43095\" src=\"https:\/\/gestions-hospitalieres.fr\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2021-03-29-\u00e0-16.47.03.png\" alt=\"\" width=\"1598\" height=\"1028\" srcset=\"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2021-03-29-\u00e0-16.47.03.png 1598w, https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2021-03-29-\u00e0-16.47.03-300x193.png 300w, https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2021-03-29-\u00e0-16.47.03-1024x659.png 1024w, https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2021-03-29-\u00e0-16.47.03-768x494.png 768w, https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2021\/03\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2021-03-29-\u00e0-16.47.03-1536x988.png 1536w\" sizes=\"(max-width: 1598px) 100vw, 1598px\" \/><\/p>\n<\/div>\n<h1>Discussion<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/h1>\n<p>L\u2019outil SWOT a permis d\u2019identifier l\u2019ensemble des enjeux internes et externes de l\u2019unit\u00e9. La cartographie des processus, pr\u00e9alablement \u00e9tablie en 2008, a quant \u00e0 elle permis de relier les enjeux s\u00e9lectionn\u00e9s aux processus concern\u00e9s<sup class=\"appel\" data-toggle=\"modal\" data-target=\"#notes\">(3)<\/sup>.<\/p>\n<p>Ce SWOT a donc \u00e9t\u00e9 exploit\u00e9 par l\u2019\u00e9quipe de l\u2019UEC afin de prioriser diff\u00e9rentes actions et de les planifier dans le syst\u00e8me de management de la qualit\u00e9, assorti le cas \u00e9ch\u00e9ant d\u2019indicateurs qualit\u00e9.<\/p>\n<p>L\u2019objectif de l\u2019enjeu concernant la s\u00e9curisation des produits exp\u00e9rimentaux doit permettre de pr\u00e9venir un d\u00e9faut de stockage ou un d\u00e9faut au niveau de la r\u00e9ception. Afin d\u2019\u00e9viter ce risque, les temp\u00e9ratures des diff\u00e9rents lieux de stockage (salle \u00e0 temp\u00e9rature ambiante, chambre froide et cong\u00e9lateurs) sont contr\u00f4l\u00e9es en continu gr\u00e2ce \u00e0 des sondes calibr\u00e9es annuellement et reli\u00e9es \u00e0 un logiciel de suivi informatis\u00e9 de la temp\u00e9rature, Moduwed. La direction des services techniques assure le suivi m\u00e9trologique annuel des sondes de surveillance de la temp\u00e9rature des enceintes de production de froid et de la climatisation de la salle des essais cliniques. Elle surveille \u00e9galement la fonctionnalit\u00e9 des sauvegardes de temp\u00e9ratures r\u00e9alis\u00e9es via le logiciel Moduwed et des alarmes en lien avec le poste de s\u00e9curit\u00e9. En cas de dysfonctionnement, elle assure une intervention dans les meilleurs d\u00e9lais.<\/p>\n<p>En juin 2018, la mise en \u0153uvre du double contr\u00f4le syst\u00e9matique en temps r\u00e9el de la dispensation a \u00e9t\u00e9 d\u00e9cid\u00e9e en revue de direction. Lors de la dispensation, l\u2019op\u00e9rateur doit se faire v\u00e9rifier par une autre personne form\u00e9e au circuit pharmaceutique de l\u2019essai en question\u2009: principalement pharmacien, interne, \u00e9ventuellement externe ou pr\u00e9parateur en pharmacie. L\u2019objectif est de d\u00e9celer une erreur potentielle le plus pr\u00e9cocement possible et par cons\u00e9quent de s\u00e9curiser davantage le processus de dispensation du m\u00e9dicament exp\u00e9rimental. Cette mise en \u0153uvre a donn\u00e9 lieu au recueil d\u2019un indicateur en septembre 2018 et f\u00e9vrier 2019, \u00e0 partir d\u2019un suivi exhaustif des ordonnances dispens\u00e9es sur une p\u00e9riode d\u2019un mois, afin de v\u00e9rifier la tra\u00e7abilit\u00e9 du double contr\u00f4le sur l\u2019ordonnance (deux noms\/deux signatures). Les taux \u00e9taient respectivement de 97,6 et 99,2\u2009% en septembre 2018 et f\u00e9vrier 2019. Les r\u00e9sultats montrent que le processus a \u00e9t\u00e9 rapidement int\u00e9gr\u00e9 dans l\u2019activit\u00e9 de l\u2019UEC, m\u00eame si la surveillance montre que cette double dispensation n\u2019est pas effective \u00e0 100\u2009% sur la p\u00e9riode 13\u2009h-13\u2009h\u200930, o\u00f9 parfois seul un pharmacien est de permanence.<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p>L\u2019installation et la qualification d\u2019une salle de pr\u00e9paration de classe B vont permettre la reprise des essais n\u00e9cessitant des fabrications de l\u2019unit\u00e9 de pr\u00e9paration gal\u00e9nique.<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p>Une r\u00e9flexion est en cours concernant la dispensation des m\u00e9dicaments exp\u00e9rimentaux par la pharmacie directement aux patients et non par l\u2019interm\u00e9diaire de l\u2019ARC du service comme c\u2019est parfois le cas. Une \u00e9valuation va \u00eatre faite par l\u2019interne ou l\u2019externe en pharmacie afin de d\u00e9terminer le temps n\u00e9cessaire \u00e0 un entretien pharmaceutique et la faisabilit\u00e9 du projet.<\/p>\n<h1>Conclusion<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/h1>\n<p>La version ISO 9001:2015 rend n\u00e9cessaires l\u2019identification, l\u2019\u00e9valuation, la cotation et la classification des risques. Le SWOT \u00e9volue sans cesse et une actualisation de la matrice permet de pr\u00e9parer un bilan et une \u00e9valuation r\u00e9guli\u00e8re de l\u2019activit\u00e9 dans un format simple, concis et peu consommateur de temps donc de ressources. Il permet en particulier de valoriser rapidement les enjeux pris en compte. Lorsque l\u2019objectif est atteint, la d\u00e9cision peut \u00eatre prise de passer en simple surveillance. C\u2019est le cas actuellement pour la participation \u00e0 la formation des personnels de la recherche clinique du CHU et la prise en compte des attentes des patients et des investigateurs (<em>voir plus haut<\/em>\u00a0<i>tableau 2<\/i>).<\/p>\n<p>Ils sont devenus des indicateurs de surveillance suite \u00e0 la d\u00e9cision prise lors de la derni\u00e8re revue de direction qui a act\u00e9 de nouveaux enjeux. Ces derniers sont par exemple le R\u00e8glement europ\u00e9en pour la protection des donn\u00e9es (RGPD) comme nouvelle menace qui n\u00e9cessite un \u00e9tat des lieux de tous les processus n\u00e9cessitant l\u2019utilisation de Pharm Essai et la r\u00e9alisation d\u2019ajustements si n\u00e9cessaire. Nous avons \u00e9galement d\u00e9termin\u00e9 comme nouvelle faiblesse la validation du syst\u00e8me informatis\u00e9, incompl\u00e8te par rapport \u00e0 l\u2019annexe 11 des bonnes pratiques de fabrication qui n\u00e9cessite entre autres une analyse des risques au travers d\u2019une base test. Au prochain changement de version du logiciel, une \u00e9tude d\u2019impact avec tra\u00e7abilit\u00e9 des qualifications \u00e0 l\u2019installation, op\u00e9rationnelle et de performance, sera r\u00e9alis\u00e9e. Le SWOT permet en outre de d\u00e9finir les enjeux afin de les prioriser et donc d\u2019ajuster la strat\u00e9gie de la d\u00e9marche qualit\u00e9 de l\u2019unit\u00e9, avec une perspective d\u2019\u00e9volution en continu.<\/p>\n<script>function PlayerjsAsync(){} if(window[\"Playerjs\"]){PlayerjsAsync();}<\/script>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Si la version de la certification ISO 9001:2008 est plus ax\u00e9e sur l\u2019am\u00e9lioration continue et la satisfaction du client, la version 2015 met davantage l\u2019accent sur la r\u00e9flexion ax\u00e9e sur le risque. Cette version bas\u00e9e sur les risques en tant que concept et approche impose aux organisations d\u2019identifier et d\u2019analyser les risques potentiels pouvant survenir \u00e0 la fois \u00e0 l\u2019int\u00e9rieur et \u00e0 l\u2019ext\u00e9rieur des organisations. 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