{"id":44301,"date":"2022-01-01T17:28:43","date_gmt":"2022-01-01T16:28:43","guid":{"rendered":"https:\/\/gestions-hospitalieres.fr\/?p=44301"},"modified":"2022-02-01T15:49:10","modified_gmt":"2022-02-01T14:49:10","slug":"la-recherche-clinique-en-ch","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/la-recherche-clinique-en-ch\/","title":{"rendered":"La recherche clinique en CH"},"content":{"rendered":"Temps de lecture\u00a0: <\/span> 9<\/span> minutes<\/span><\/span>

Dynamique de la recherche clinique en CH g\u00e9n\u00e9ral<\/h2>\n

Dr Camille Jung<\/h3>\n

Alors que l\u2019activit\u00e9 recherche clinique (RC) \u00e9tait marginale en CH, elle s\u2019est nettement d\u00e9velopp\u00e9e depuis 2012. Les indicateurs de l\u2019activit\u00e9 des CH sont peu nombreux mais deux rapports du Comit\u00e9 national des \u00e9tablissements publics de sant\u00e9 (CNCR) soulignent le dynamisme et l\u2019ascension rapide des CH dans les activit\u00e9s d\u2019investigation (8,2\u2009% des inclusions dans les recherches en oncologie en 2019, contre 3,9\u2009% en 2010), de publication (augmentation des points Sigaps de 165\u2009% entre 2009 et 2018) et, dans une moindre mesure, de promotion(1)<\/sup>. Depuis la circulaire de la Direction g\u00e9n\u00e9rale de l\u2019offre de soins (DGOS) du 29\u00a0juillet\u00a02011 relative \u00e0 l\u2019organisation de la recherche clinique, les CH avec une activit\u00e9 RC suffisante ont acc\u00e8s \u00e0 l\u2019enveloppe Merri et la cr\u00e9ation de structures RC, avec recrutement de professionnels de la recherche (technicien d\u2019\u00e9tudes cliniques [TEC], attach\u00e9 de recherche clinique [ARC], etc.) a \u00e9t\u00e9 encourag\u00e9e. Ainsi, en 2020, 65 CH ont acc\u00e8s \u00e0 la Merri Recherche\u00a0et repr\u00e9sentent 4,4\u2009% de la dotation globale. Trois CH sont \u00e9ligibles aux MIG DRCI D23 et D24, et sept ont des structures de recherche labellis\u00e9es par la MIG D25 ax\u00e9e sur l\u2019investigation.<\/p>\n

Place des CH aupr\u00e8s des instances recherche, regard et appui des institutions et autorit\u00e9s de tutelle \u00e0 la dynamique recherche de CH<\/h2>\n

Dr Camille Jung, Christophe Misse, Dr Jean-Marc Woelh<\/h3>\n

Malgr\u00e9 cette implication de plus en plus forte en RC et des atouts ind\u00e9niables (files actives tr\u00e8s importantes, circuits courts de d\u00e9cision, dynamisme), les CH sont encore peu repr\u00e9sent\u00e9s dans les instances recherche comme les groupements interr\u00e9gionaux de recherche clinique et d\u2019innovation (Girci), \u00e0 l\u2019exception du Girci \u00cele-de-France (IDF) et le CNCR, m\u00eame si ce dernier s\u2019est ouvert aux CH depuis 2015 (35\u00a0CH\/CHS adh\u00e9rents). Par ailleurs, les liens avec l\u2019universit\u00e9 (via les CHU notamment) mais aussi les instituts de recherche comme l\u2019Inserm sont \u00e0 d\u00e9velopper dans une optique de promotion de la recherche publique.<\/p>\n

Cette recherche en CH ne peut se d\u00e9velopper que si elle est port\u00e9e \u00e0 la fois par la communaut\u00e9 m\u00e9dicale et les directions d\u2019\u00e9tablissement. Dans ce contexte, la Conf\u00e9rence des pr\u00e9sidents de commissions m\u00e9dicales (PCME) de CH soutient depuis plusieurs ann\u00e9es la recherche en CH, un facteur d\u2019attractivit\u00e9 tant pour les professionnels de sant\u00e9 que pour les patients. Malgr\u00e9 tout, les difficult\u00e9s de recrutement de personnels hospitaliers et la lib\u00e9ration de temps hospitalier pour participer aux protocoles sont un frein dans certains centres. Ainsi, l\u2019implication d\u2019un \u00e9tablissement dans la RC doit \u00eatre pr\u00e9vue dans le plan strat\u00e9gique des \u00e9tablissements et l\u2019investissement dans une structure de RC avec du personnel d\u00e9di\u00e9 est indispensable. Par ailleurs, les th\u00e9matiques RC se diversifient, en particulier gr\u00e2ce \u00e0 l\u2019ouverture de la RC aux param\u00e9dicaux (appels d\u2019offres cibl\u00e9s, cr\u00e9ation r\u00e9cente de postes de PU param\u00e9dicaux) et \u00e0 la prise de conscience de l\u2019importance de la recherche en soins primaires. Les h\u00f4pitaux sont et seront amen\u00e9s \u00e0 participer et \u00e0 promouvoir ces \u00e9tudes, ce qui n\u00e9cessitera, en particulier pour les \u00e9tudes param\u00e9dicales, une r\u00e9flexion sur des temps recherche d\u00e9di\u00e9s pour les professionnels de sant\u00e9.<\/p>\n

Comment mettre l\u2019\u00e9tablissement au service de la recherche\u2009?<\/h2>\n

Dr J\u00e9r\u00f4me Dimet<\/h3>\n

L\u2019unit\u00e9 de RC interagit de fa\u00e7on transversale avec les diff\u00e9rents services d\u2019un h\u00f4pital\u2009\u2013 services cliniques, bien s\u00fbr, mais aussi directions hospitali\u00e8res (ressources humaines, affaires m\u00e9dicales, directions des soins, affaires financi\u00e8res, syst\u00e8me d\u2019information, achats), d\u00e9partement d\u2019information m\u00e9dicale, laboratoires de biologie, radiologie, pharmacie, anatomopathologie \u2013 et les promoteurs. Il est parfois difficile d\u2019adapter les fonctionnements d\u2019un h\u00f4pital public aux projets de recherche mais il est toujours possible de trouver des solutions. Les circuits des essais cliniques doivent \u00eatre d\u00e9finis notamment au niveau du laboratoire (traitement et stockage des \u00e9chantillons biologiques), de l\u2019imagerie (plages horaires d\u00e9di\u00e9es, relecture d\u2019image, r\u00e9cup\u00e9ration des images anonymis\u00e9es), de la pharmacie (stockage des produits \u00e0 l\u2019\u00e9tude, modalit\u00e9s de dispensation), etc. Dans tous les cas, il est important de pr\u00e9voir des lignes budg\u00e9taires d\u00e9di\u00e9es \u00e0 la RC, avec \u00e9valuation des recettes\/d\u00e9penses, d\u2019\u00e9laborer des rapports d\u2019activit\u00e9 pr\u00e9cis et de pr\u00e9voir des r\u00e9unions r\u00e9guli\u00e8res pour d\u00e9finir et adapter la strat\u00e9gie de mise en place des projets.<\/p>\n

Quel mod\u00e8le financier de la recherche clinique\u2009?<\/h2>\n

Dr Philippe Feigel<\/h3>\n

Le mod\u00e8le financier de la RC est tout \u00e0 fait sp\u00e9cifique et chaque structure doit d\u00e9finir ses mod\u00e8les financiers et de gouvernance adapt\u00e9s. Les recettes sont issues des projets de recherche, en particulier industriels (co\u00fbts, surco\u00fbts, frais fixes, contreparties), et des financements publics. Les financements publics incluent les Merri recherche, les dotations structures (CRC, DRCI), les appels \u00e0 projets (PHRC, PRME, Preps, Phrip, PHRCI, etc.) et les conventions uniques. La dotation socle des Merri est calcul\u00e9e \u00e0 partir des scores Sigaps (publications) et Sigrec (scores essai promoteur-S1 et investigateur-S2 et score inclusion). \u00c0 l\u2019\u00e9chelle nationale, cette dotation socle \u00e9tait de 1,8\u00a0milliard d\u2019euros en 2020 et les CH repr\u00e9sentaient 4,4\u2009% de cette dotation socle (65\u00a0CH\u00a0\u00e9ligibles\u2009; 6,8\u2009% score Sigrec investigation\u2009; 5,7\u2009% score Sigrec promotion\u2009; 4,7\u2009% score Sigaps). Cependant, la r\u00e9forme de la dotation socle et des r\u00e8gles de calcul des Sigaps et Sigrec (introduction du compte fractionnaire, suppression de la liste investigateur, etc.) applicable sur les Merri 2021 (export 2020) aura un impact important sur les CH puisqu\u2019il est anticip\u00e9 par le minist\u00e8re que plus de la moiti\u00e9 des CH verront leur dotation diminuer ou dispara\u00eetre. Au sein d\u2019un CH, plusieurs mod\u00e8les financiers sont possibles\u2009: int\u00e9gration (et dilution) dans le budget g\u00e9n\u00e9ral\u2009; d\u00e9l\u00e9gation aux p\u00f4les et aux services\u202fou micro-budget de l\u2019unit\u00e9 de RC. Ce dernier mod\u00e8le a \u00e9t\u00e9 choisi par le CHD Vend\u00e9e qui a mis en place un \u00e9quivalent de budget annexe dans lequel toutes les charges (ensemble des personnels, temps m\u00e9dical d\u2019investigation, autres charges directes, charges indirectes) sont rattach\u00e9es ainsi que toutes les recettes (Merri recherche, convention unique, MIG recherche, subventions, co\u00fbts et surco\u00fbts des \u00e9tudes). La gouvernance de cette structure est assur\u00e9e par un conseil de gestion paritaire associant la direction, la CME et un conseil scientifique. Ce mod\u00e8le a l\u2019avantage de fl\u00e9cher les fonds recherche et d\u2019\u00e9viter une dilution dans le budget g\u00e9n\u00e9ral et une r\u00e9activit\u00e9 infra-annuelle plus adapt\u00e9e \u00e0 la RC. Dans tous les cas, le mod\u00e8le de financement de la RC est complexe, notamment car il existe une grande latence (en g\u00e9n\u00e9ral plusieurs ann\u00e9es) entre la r\u00e9alisation d\u2019un projet qui n\u00e9cessite des d\u00e9penses et les recettes (financement ou \u00ab\u2009retour sur investissement\u2009\u00bb via la valorisation des publications). Les financements publics sont sur indicateurs et privil\u00e9gient surtout les publications et, de fa\u00e7on moindre, la promotion.<\/p>\n

Richesse de la relation et compl\u00e9mentarit\u00e9 de la recherche CH\/CHU<\/h2>\n

Lo\u00efc Carballido, Dr Marion Gaume<\/h3>\n

Dans le contexte de concurrence d\u2019acc\u00e8s \u00e0 l\u2019enveloppe Merri, plusieurs CH et CHU ont fait le choix du regroupement. Cela a \u00e9t\u00e9 le cas du CHU d\u2019Angers qui s\u2019est rapproch\u00e9 des CH de son territoire. Un partenariat a par exemple \u00e9t\u00e9 cr\u00e9\u00e9 avec le CH de Cholet, qui d\u00e9veloppe son activit\u00e9 recherche depuis 2016 mais qui n\u2019\u00e9tait pas \u00e9ligible \u00e0 la dotation socle Merri. Ce partenariat conclu en 2018 a conduit \u00e0 l\u2019int\u00e9gration du CH de Cholet dans les Merri du CHU et \u00e0 une convention de reversement de la part Merri du CH de Cholet, permettant de dynamiser la recherche de Cholet sur son versant investigation. Suite \u00e0 cette premi\u00e8re exp\u00e9rience collaborative positive, une DRCI de territoire (DRC2I) a \u00e9t\u00e9 cr\u00e9\u00e9e par le CHU d\u2019Angers. L\u2019objectif \u00e9tait de mutualiser des moyens et d\u2019avoir une DRCI commune int\u00e9gr\u00e9e aux conventions constitutives des GHT49-53 et 72, le CHU d\u2019Angers \u00e9tant mandat\u00e9 par les trois GHT pour \u00eatre le porteur de la DRC2I et assurer des formations aux centres. La DGOS a soutenu financi\u00e8rement ce projet \u00e0 hauteur de 130\u00a0k\u20ac. Le bilan de cette DRC2I est positif pour le CH du Mans dont l\u2019activit\u00e9 de promotion a fortement d\u00e9coll\u00e9 et pour le CH de Cholet qui a pu d\u00e9poser une premi\u00e8re lettre d\u2019intention \u00e0 un appel \u00e0 projets. Le bilan est plus mitig\u00e9 pour les autres centres, t\u00e9moignant de la n\u00e9cessit\u00e9 de trouver des partenariats adapt\u00e9s \u00e0 chaque \u00e9tablissement et de construire une recherche \u00ab\u2009avec des \u00e9tablissements\u2009\u00bb et non de \u00ab\u2009d\u00e9velopper une recherche sur un territoire\u2009\u00bb.<\/p>\n

Comment organiser la recherche et constituer une unit\u00e9 et \u00e9quipe de recherche\u2009?<\/h2>\n

Maryline Delattre<\/h3>\n

Lorsqu\u2019un h\u00f4pital d\u00e9veloppe son activit\u00e9 RC, une des premi\u00e8res \u00e9tapes est la cr\u00e9ation d\u2019une unit\u00e9 de recherche clinique (URC). Pour cela, il est n\u00e9cessaire de bien d\u00e9finir ses besoins et en premier lieu de recruter le\/la responsable (ou coordonnateur\/trice) de cette \u00e9quipe. Cette personne devra\u2009:\u00a0<\/span><\/p>\n

    \n
  • avoir une exp\u00e9rience importante en RC\u2009;<\/li>\n
  • conna\u00eetre parfaitement la r\u00e9glementation et la l\u00e9gislation en mati\u00e8re de RC\u2009;<\/li>\n
  • avoir une exp\u00e9rience de management\u2009;<\/li>\n
  • avoir de bonnes comp\u00e9tences relationnelles et \u00eatre dynamique.<\/li>\n<\/ul>\n

    En effet, ce coordonnateur sera la personne cl\u00e9 dans l\u2019organisation de l\u2019unit\u00e9 de RC et de son int\u00e9gration dans l\u2019\u00e9tablissement. Apr\u00e8s sa cr\u00e9ation, l\u2019URC devra se structurer puis s\u2019organiser en fonction du profil et du potentiel recherche de l\u2019h\u00f4pital. Ainsi, les embauches de personnels devront \u00eatre adapt\u00e9es aux besoins qu\u2019il faudra prendre le temps de bien d\u00e9finir en amont\u2009: temps TEC, temps infirmier, temps administratif et financier, temps de pharmacien, temps de data-manager, de m\u00e9thodologiste, de statisticien, etc. Une structure naissante aura int\u00e9r\u00eat \u00e0 recruter des professionnels exp\u00e9riment\u00e9s qui pourront \u00eatre suffisamment autonomes. L\u2019activit\u00e9 investigation est g\u00e9n\u00e9ralement la premi\u00e8re \u00e0 se d\u00e9velopper. Cette cellule investigation devra pouvoir travailler en collaboration avec un \u00ab\u202fguichet unique\u202f\u00bb qui centralise les contrats et les conventions, puis assurer le suivi budg\u00e9taire. Les TEC doivent \u00eatre mutualis\u00e9s entre services, ceux-ci ayant g\u00e9n\u00e9ralement en charge entre dix et quinze \u00e9tudes dans des secteurs diff\u00e9rents. La structure devra \u00eatre capable de r\u00e9pondre rapidement \u00e0 une augmentation du nombre d\u2019\u00e9tudes en permettant des recrutements et en renfor\u00e7ant l\u2019encadrement avec des coordinateurs d\u2019\u00e9tudes cliniques. Dans un second temps, une cellule promotion, avec soutien m\u00e9thodologique pour l\u2019aide \u00e0 la conception de projet, les d\u00e9marches r\u00e9glementaires, le monitoring et le suivi d\u2019\u00e9tude, le data-management et les analyses se d\u00e9veloppe. L\u2019aide aux publications (relecture voire traduction en anglais) et la prise en charge des frais aff\u00e9rents sont indispensables pour la valorisation des travaux de recherche. Un point fondamental est la mise en place d\u2019un outil informatique de gestion des essais cliniques qui permettra de suivre l\u2019activit\u00e9 investigation et promotion, les facturations, etc. Ainsi, les trois notions cl\u00e9s pour constituer une unit\u00e9 et une \u00e9quipe de recherche sont\u2009: investir dans la structure\u2009; embaucher du personnel exp\u00e9riment\u00e9 et dynamique\u00a0et \u00e9valuer les besoins au cours du temps avec une grande capacit\u00e9 d\u2019adaptation.<\/p>\n

    Recherche pharmaceutique en France\u2009: place des CH et attentes des industriels<\/h2>\n

    Ariane Galaup-Paci, Sandra Mahamadaly<\/h3>\n

    Les laboratoires pharmaceutiques repr\u00e9sent\u00e9s par le Leem s\u2019attachent r\u00e9guli\u00e8rement \u00e0 \u00e9valuer l\u2019attractivit\u00e9 de la France dans les essais cliniques industriels. La dixi\u00e8me enqu\u00eate du Leem (donn\u00e9es jusqu\u2019en 2019) montre que la France est au 4e<\/sup> rang europ\u00e9en derri\u00e8re l\u2019Allemagne, le Royaume-Uni et l\u2019Espagne. Pr\u00e8s de la moiti\u00e9 (46\u2009%) des essais industriels en France porte sur l\u2019oncologie et les CH repr\u00e9sentent 4\u2009% des centres coordonnateurs et 10\u2009% des centres associ\u00e9s. Une des difficult\u00e9s de la France est le trop long d\u00e9lai de d\u00e9marrage des \u00e9tudes. Ce d\u00e9lai est en lien avec des d\u00e9lais de r\u00e9ponse des comit\u00e9s de protection des personnes (CPP), encore tr\u00e8s longs, et le d\u00e9lai de signature des conventions, et ce malgr\u00e9 l\u2019instauration du contrat unique. Une fois l\u2019\u00e9tude ouverte, les promoteurs industriels sont tr\u00e8s exigeants sur les d\u00e9lais de saisie des donn\u00e9es, le respect des bonnes pratiques cliniques, le respect des engagements de recrutement de patients, la disponibilit\u00e9 du personnel intervenant dans l\u2019\u00e9tude. Dans tous les cas, la communication continue et transparente entre le promoteur, la contract research organization<\/i> (CRO) \u2013 la soci\u00e9t\u00e9 de recherche contractuelle \u2013 et le centre investigateur est fondamentale.<\/p>\n

    La recherche en centre hospitalier ne peut se d\u00e9velopper que si elle est port\u00e9e \u00e0 la fois par la communaut\u00e9 m\u00e9dicale et les directions d\u2019\u00e9tablissement.<\/p><\/blockquote>\n

    Richesse et importance des r\u00e9seaux de partenariat et coordination recherche<\/h2>\n

    Pr\u202fDidier Samuel, Pr\u202fChristos Chouaid, Milan Lazarevic, Pr\u202fFr\u00e9d\u00e9ric Relaix<\/h3>\n

    La recherche en g\u00e9n\u00e9ral n\u00e9cessite de nombreuses comp\u00e9tences compl\u00e9mentaires. La RC n\u2019\u00e9chappe pas \u00e0 ce principe et il est important pour les CH comme pour les autres centres hospitaliers de collaborer \u00e0 diff\u00e9rents niveaux\u00a0: au niveau du GHT, avec le CHU, avec l\u2019universit\u00e9, les instituts de recherche, avec les instances de soutien \u00e0 la RC comme le Girci. Des comit\u00e9s comme le CNCR gagnent \u00e0 s\u2019ouvrir aux CH pour les int\u00e9grer dans les discussions relatives \u00e0 l\u2019organisation de la RC et le CNCR s\u2019investit pleinement dans cette d\u00e9marche. L\u2019universit\u00e9 en particulier s\u2019inscrit dans une d\u00e9marche de liens avec les territoires locaux de recherche et peut apporter son expertise et des sp\u00e9cificit\u00e9s dans la mise en \u0153uvre de projet de recherche. La comp\u00e9tition internationale est importante mais les opportunit\u00e9s sont grandes\u00a0de d\u00e9velopper des projets communs. Il est vrai que les nouvelles r\u00e8gles de calcul des Sigaps, et en particulier l\u2019introduction du compte fractionnaire, pourraient mener \u00e0 favoriser les auteurs d\u2019un m\u00eame centre mais il est n\u00e9cessaire de respecter les r\u00e8gles d\u2019int\u00e9grit\u00e9 scientifique lors de la d\u00e9signation des auteurs d\u2019un article.<\/p>\n

    Construire un entrep\u00f4t de donn\u00e9es en CH g\u00e9n\u00e9ral<\/h2>\n

    St\u00e9phane Pierrefitte<\/h3>\n

    De plus en plus de centres hospitaliers ont d\u00e9velopp\u00e9 ou sont en cours de d\u00e9veloppement d\u2019un entrep\u00f4t de donn\u00e9es de sant\u00e9 (EDS). Ces entrep\u00f4ts ont pour vocation d\u2019int\u00e9grer des donn\u00e9es de sant\u00e9 collect\u00e9es par l\u2019\u00e9tablissement et issues de diff\u00e9rentes sources (identit\u00e9 patients, prescriptions, r\u00e9sultats de biologie, r\u00e9sultats d\u2019imagerie, comptes-rendus hospitaliers, donn\u00e9es du PMSI). En effet, la connaissance de donn\u00e9es en vie r\u00e9elle sur les prises en charge et les parcours patients est tr\u00e8s importante pour \u00e9valuer puis optimiser la qualit\u00e9 des soins. Le GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences travaille depuis plusieurs ann\u00e9es \u00e0 la cr\u00e9ation de son propre EDS. La gouvernance de cet EDS est assur\u00e9e par trois comit\u00e9s\u2009: technique, scientifique, \u00e9thique et strat\u00e9gique. Les objectifs de cette gouvernance sont de pr\u00e9server la confiance de l\u2019ensemble des acteurs, de valider la charte d\u2019usage de l\u2019EDS, de garantir la qualit\u00e9 des donn\u00e9es et le respect des droits des usagers, et enfin de traiter les enjeux \u00e9thiques et scientifiques de cet EDS. Un r\u00e9f\u00e9rentiel de la Commission nationale Informatique et libert\u00e9s (Cnil) est en cours d\u2019adoption pour d\u00e9finir pr\u00e9cis\u00e9ment le cadre juridique des EDS. Les \u00e9tablissements le mettant en place et qui pourront d\u00e9montrer leur engagement de conformit\u00e9 n\u2019auront plus besoin de faire une demande d\u2019autorisation sp\u00e9cifique.<\/p>\n