{"id":44728,"date":"2022-03-01T10:49:56","date_gmt":"2022-03-01T09:49:56","guid":{"rendered":"https:\/\/gestions-hospitalieres.fr\/?p=44728"},"modified":"2022-03-30T11:19:30","modified_gmt":"2022-03-30T09:19:30","slug":"biologie-medicale","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/biologie-medicale\/","title":{"rendered":"Biologie m\u00e9dicale"},"content":{"rendered":"Temps de lecture\u00a0: <\/span> 8<\/span> minutes<\/span><\/span>

Huit ans plus tard, la Cour des comptes fait \u00e0 nouveau le point sur les \u00e9volutions intervenues dans un domaine dont l\u2019importance ne peut \u00eatre m\u00e9sestim\u00e9e\u2009: les examens de biologie m\u00e9dicale concourent \u00e0 la r\u00e9alisation des deux tiers des diagnostics et repr\u00e9sentent au minimum 6\u00a0milliards d\u2019euros de d\u00e9penses par an, se r\u00e9partissant (en 2019) en 3,2\u00a0milliards pour les laboratoires ou les \u00e9tablissements de sant\u00e9 priv\u00e9s lucratifs et 2,7\u00a0milliards pour les \u00e9tablissements de sant\u00e9 publics ou priv\u00e9s non lucratifs, ces montants ayant \u00e9t\u00e9 fortement major\u00e9s en 2020 du fait des tests li\u00e9s au Covid.\u00a0<\/span><\/p>\n

Le secteur a connu au cours de la d\u00e9cennie pr\u00e9c\u00e9dente une forte concentration capitalistique et une financiarisation croissante sous l\u2019influence de la loi du 11\u00a0d\u00e9cembre 2001 portant mesures urgentes de r\u00e9forme \u00e0 caract\u00e8re \u00e9conomique et financier qui a autoris\u00e9 l\u2019ouverture du capital des soci\u00e9t\u00e9s d\u2019exploitation des laboratoires \u00e0 des soci\u00e9t\u00e9s financi\u00e8res non d\u00e9tenues par des biologistes\u2009: le nombre de soci\u00e9t\u00e9s d\u2019exploitation de laboratoires de ville, qui \u00e9tait de 2\u2009145 en 2010, est pass\u00e9 en 2016 \u00e0 510 pour environ 4\u2009000 laboratoires\u2009; les gains de productivit\u00e9 et les \u00e9conomies d\u2019\u00e9chelle ainsi r\u00e9alis\u00e9s ont conf\u00e9r\u00e9 \u00e0 ce secteur une rentabilit\u00e9 importante, deux fois sup\u00e9rieure \u00e0 la moyenne g\u00e9n\u00e9rale de l\u2019ensemble des secteurs \u00e9conomiques comme le souligne la Cour des comptes, se r\u00e9f\u00e9rant \u00e0 un rapport Igas-IGF (non publi\u00e9) consacr\u00e9 en 2018 \u00e0 l\u2019efficience de la biologie m\u00e9dicale.<\/p>\n

Trois th\u00e9matiques se d\u00e9gagent du rapport de la Cour\u2009: la premi\u00e8re porte sur les laboratoires eux-m\u00eames, la suivante sur les actes de biologie m\u00e9dicale, la derni\u00e8re sur la prise en compte des innovations dans ce domaine, qui donnent lieu \u00e0 la formulation, ou reformulation, de quatre recommandations dont certaines figuraient d\u00e9j\u00e0 dans l\u2019\u00e9tude de 2013.<\/p>\n

Une accr\u00e9ditation inaboutie et un contr\u00f4le de concentration d\u00e9faillant<\/h2>\n

En vertu de l\u2019ordonnance du 13 janvier 2010 relative \u00e0 la biologie m\u00e9dicale, les laboratoires doivent faire l\u2019objet d\u2019une accr\u00e9ditation d\u00e9livr\u00e9e par le Comit\u00e9 fran\u00e7ais d\u2019accr\u00e9ditation (Cofrac)\u2009: celle-ci doit \u00eatre obtenue pour l\u2019ensemble des examens r\u00e9alis\u00e9s par les laboratoires (art. L.\u20096221-1 du code de la sant\u00e9 publique – CSP) mais la lourdeur administrative de la proc\u00e9dure, et plus r\u00e9cemment l\u2019\u00e9pid\u00e9mie de Covid, ont conduit \u00e0 un am\u00e9nagement de cette accr\u00e9ditation totale, qui porte aujourd\u2019hui sur des lignes de port\u00e9e repr\u00e9sentatives. Comme le pr\u00e9voit l\u2019arr\u00eat\u00e9 du 8\u00a0mars\u00a02021 fixant les examens repr\u00e9sentatifs et les comp\u00e9tences professionnelles communes associ\u00e9es \u00e0 chaque ligne de port\u00e9e, d\u00e8s lors que les examens repr\u00e9sentatifs d\u2019une ligne sont accr\u00e9dit\u00e9s, l\u2019ensemble des autres examens s\u2019y rattachant sont consid\u00e9r\u00e9s comme r\u00e9pondant \u00e0 l\u2019obligation accr\u00e9ditive.<\/p>\n

Un contr\u00f4le qualit\u00e9 externe portant sur les examens de biologie m\u00e9dicale est plac\u00e9 sous la responsabilit\u00e9 de l\u2019Agence nationale de s\u00e9curit\u00e9 des m\u00e9dicaments (ANSM) mais r\u00e9alis\u00e9 par des organismes d\u2019\u00e9valuation externe de la qualit\u00e9 (OEEQ) qui transmettent \u00e0 l\u2019Agence un rapport annuel et signalent aux agences r\u00e9gionales de sant\u00e9 (ARS) les \u00e9ventuelles anomalies constat\u00e9es (art. L.\u20096221-9 du code de la sant\u00e9 publique)\u2009: la Cour constate que depuis 2016, ni l\u2019ANSM ni les ARS n\u2019ont re\u00e7u de signalement de la part des OEEQ concernant des anomalies observ\u00e9es dans les laboratoires, et souligne \u00e9galement que les effectifs affect\u00e9s par l\u2019ANSM au contr\u00f4le national qualit\u00e9 ont \u00e9t\u00e9 fortement r\u00e9duits. Elle pr\u00e9conise que le r\u00f4le d\u2019inspection des OEEQ de l\u2019ANSM soit r\u00e9affirm\u00e9, que l\u2019Agence soit mieux inform\u00e9e du contenu et des conclusions des contr\u00f4les r\u00e9alis\u00e9s par ces organismes et qu\u2019une modification de l\u2019article D.\u20096221-20 du CSP\u00a0\u2013 qui proc\u00e8de du d\u00e9cret du 26\u00a0janvier 2016 relatif \u00e0 la biologie \u2013 soit envisag\u00e9e pour pr\u00e9voir une obligation de t\u00e9l\u00e9transmission des donn\u00e9es collect\u00e9es par les OEEQ.<\/p>\n

D\u2019autre part, la loi du 21 juillet 2009 portant r\u00e9forme de l\u2019h\u00f4pital (art.\u200960) a fix\u00e9 au ministre de la Sant\u00e9 l\u2019objectif d\u2019assurer la p\u00e9rennit\u00e9 de l\u2019offre de biologie m\u00e9dicale dans le cadre de l\u2019organisation territoriale de l\u2019offre de soins, c\u2019est-\u00e0-dire un acc\u00e8s aux soins \u00e9quitablement r\u00e9parti sur le territoire\u2009: cela suppose un contr\u00f4le des concentrations \u00e9conomiques qui interviennent et seraient susceptibles de m\u00e9conna\u00eetre cette r\u00e9partition. Les ARS, \u00e0 qui cette mission est confi\u00e9e, doivent notamment veiller \u00e0 ce que la majorit\u00e9 du capital reste d\u00e9tenue par des biologistes en cas d\u2019op\u00e9ration financi\u00e8re ou qu\u2019une proc\u00e9dure de fusion-acquisition ne permette pas au laboratoire de d\u00e9passer le seuil de 25\u2009% de l\u2019ensemble des examens de biologie r\u00e9alis\u00e9s sur une zone infrar\u00e9gionale. Les ARS ne disposent toutefois pas des outils statistiques pour \u00e9valuer les besoins de la population en mati\u00e8re de biologie, les projets r\u00e9gionaux de sant\u00e9 sont lacunaires et impr\u00e9cis dans le domaine de la biologie, et la stabilit\u00e9 des implantations perp\u00e9tue les in\u00e9galit\u00e9s d\u2019acc\u00e8s \u00e0 l\u2019offre de biologie.<\/p>\n

La Cour rappelle qu\u2019en 2013(3)<\/sup>, elle avait recommand\u00e9 \u2013 vainement \u2013 un pilotage national par les ARS pour assurer une r\u00e9gulation effective de cette activit\u00e9. Elle observe \u00e9galement que lors d\u2019op\u00e9rations de rachat de parts de laboratoire, les ARS doivent v\u00e9rifier que les r\u00e8gles r\u00e9gissant la concentration du secteur sont respect\u00e9es mais que cette fonction n\u2019est pas assur\u00e9e faute d\u2019agents ayant les comp\u00e9tences requises et la Cour sugg\u00e8re aux agences de se rapprocher des administrations charg\u00e9es du contr\u00f4le de la concurrence (les directions r\u00e9gionales de la concurrence, de la consommation et de la r\u00e9pression des fraudes\u2026) et de solliciter l\u2019appui de la Direction g\u00e9n\u00e9rale de l\u2019offre de soins (DGOS).<\/p>\n

Des protocoles conclus entre l\u2019Union nationale des caisses d\u2019assurance maladie et quatre syndicats de biologistes pr\u00e9voient le respect d\u2019enveloppes financi\u00e8res de d\u00e9penses fix\u00e9es annuellement.<\/p><\/blockquote>\n

Une r\u00e9gulation quantitative perfectible<\/h2>\n

La biologie m\u00e9dicale \u00e9tant une activit\u00e9 prescrite, c\u2019est le comportement des prescripteurs qui est le facteur d\u2019influence d\u00e9terminant pour agir sur les volumes, mais la Cour constate que la ma\u00eetrise de ceux-ci n\u2019est pas r\u00e9ellement mise en \u0153uvre(4)<\/sup> et que seules des mesures tarifaires ont permis de limiter l\u2019augmentation des d\u00e9penses\u2009: elles font l\u2019objet depuis 2017 d\u2019un dispositif de r\u00e9gulation dans le cadre de protocoles triennaux conclus entre l\u2019Union nationale des caisses d\u2019assurance maladie et quatre syndicats de biologistes, qui pr\u00e9voient le respect d\u2019enveloppes financi\u00e8res de d\u00e9penses fix\u00e9es annuellement.\u00a0<\/span><\/p>\n

Dans les trois protocoles mis en application (2014-2016\u2009; 2017-2019\u2009; 2020-2022), la ma\u00eetrise des volumes s\u2019exprime sous la forme d\u2019objectifs quantifi\u00e9s d\u2019\u00e9conomies mais les actions qui pr\u00e9sident \u00e0 cette limitation (r\u00e9vision de la nomenclature des actes de biologie, r\u00e9mun\u00e9ration sur objectif de sant\u00e9 publique, r\u00e9f\u00e9rentiels de bonnes pratiques) ne rel\u00e8vent pas exclusivement des cosignataires. Pour que les biologistes soient pleinement acteurs de cette ma\u00eetrise, la Cour souligne la n\u00e9cessit\u00e9 de modifier les termes du protocole pour se r\u00e9f\u00e9rer \u00e0 des actions d\u00e9pendant d\u2019eux comme le pouvoir de substitution pr\u00e9vu \u00e0 l\u2019article L.\u20096211-8 du CSP qui leur est accord\u00e9 mais qui n\u2019est pas facilit\u00e9 pour l\u2019instant. L\u2019ordonnance du 13\u00a0janvier 2010 a en effet permis au biologiste de modifier la nature des examens prescrits mais cette disposition entr\u00e9e en vigueur en 2013 est rest\u00e9e peu utilis\u00e9e\u2009: la loi du 7\u00a0d\u00e9cembre 2020 d\u2019acc\u00e9l\u00e9ration et de simplification de l\u2019action publique a assoupli sa mise en \u0153uvre en levant l\u2019obligation d\u2019un accord pr\u00e9alable du prescripteur (qui peut toutefois s\u2019y opposer par une mention expresse), mais le texte a pr\u00e9vu que les \u00ab\u2009\u00e9l\u00e9ments cliniques pertinents\u2009\u00bb doivent \u00eatre joints \u00e0 l\u2019ordonnance, ce qui est rarement le cas, l\u2019obligation de jonction figurant de ce fait au nombre des recommandations formul\u00e9es par la Cour. La Cnam a constitu\u00e9 un groupe de travail, associant les prescripteurs et les biologistes m\u00e9dicaux, charg\u00e9 d\u2019examiner les conditions de facilitation de la ma\u00eetrise des d\u00e9penses, \u00e9tant observ\u00e9 que la Caisse avait chiffr\u00e9 il y a cinq\u00a0ans \u00e0 200\u00a0millions d\u2019euros sur trois\u00a0ans l\u2019\u00e9conomie pouvant \u00eatre r\u00e9alis\u00e9e par une diminution des redondances d\u2019examens et des tests non pertinents.<\/p>\n

Aujourd\u2019hui, la r\u00e9gulation porte essentiellement sur les tarifs\u2009: les protocoles triennaux pr\u00e9voient que le respect des enveloppes pluriannuelles est garanti par une baisse de cotation de certains actes lorsqu\u2019il y a risque de d\u00e9passement et une baisse temporaire de la valeur de la lettre cl\u00e9\u00a0B utilis\u00e9e dans le cadre de la nomenclature des actes de biologie m\u00e9dicale intervient en compl\u00e9ment (comme en 2016 et 2018) si les baisses de cotation ne suffisent pas \u00e0 assurer le respect de l\u2019enveloppe. Les baisses de cotation, dont le choix est confi\u00e9 aux syndicats signataires, ont concern\u00e9 environ 180 actes depuis 2014 et ont port\u00e9 sur 136\u00a0millions d\u2019euros au titre du premier protocole et sur 304\u00a0millions pour le deuxi\u00e8me. La biologie m\u00e9dicale est l\u2019un des rares postes de soins de ville faisant l\u2019objet de ce type d\u2019encadrement, qui explique en partie son augmentation moins rapide que celle de l\u2019ensemble des d\u00e9penses de soins de ville.<\/p>\n

Le dispositif de r\u00e9gulation a \u00e9t\u00e9 r\u00e9activ\u00e9 en 2021 dans le cadre du troisi\u00e8me protocole avec une baisse de cotation des tests de d\u00e9pistage Covid\u2009: la Cour regrette l\u2019ajustement tardif des tarifs de ces tests, plus \u00e9lev\u00e9s en France que dans les pays voisins, et chiffre \u00e0 800\u00a0millions d\u2019euros l\u2019\u00e9conomie qui aurait pu \u00eatre r\u00e9alis\u00e9e si la baisse tarifaire avait eu lieu d\u00e8s janvier 2021, alors que les investissements des laboratoires \u00e9taient amortis, et non quatre et six mois plus tard.<\/p>\n

Une int\u00e9gration des innovations inachev\u00e9e<\/h2>\n

Le troisi\u00e8me th\u00e8me \u00e9voqu\u00e9 par la Cour des comptes porte sur les nouvelles m\u00e9thodes d\u2019analyse et leur assimilation scientifico-administrative\u2009: de nouveaux tests, plus pr\u00e9cis, sp\u00e9cialis\u00e9s et pr\u00e9dictifs issus de la biologie mol\u00e9culaire et du s\u00e9quen\u00e7age \u00e0 haut d\u00e9bit sont en effet susceptibles de b\u00e9n\u00e9ficier \u00e0 17\u2009000\u00a0patients pour des pathologies canc\u00e9reuses et \u00e0 13\u2009000 patients atteints de maladies rares.\u00a0<\/span><\/p>\n

Les actes mettant en \u0153uvre ces techniques doivent toutefois \u00eatre \u00e9valu\u00e9s pour que soit \u00e9tabli leur int\u00e9r\u00eat pour l\u2019assurance maladie\u2009: en une d\u00e9cennie, plus de 700\u00a0actes innovants se sont accumul\u00e9s mais leur int\u00e9gration dans la nomenclature s\u2019effectue, si l\u2019on peut dire, au compte-gouttes. Cette question trouve son origine dans la mise en place de la T2A\u2009: les actes de biologie m\u00e9dicale innovants ont \u00e9t\u00e9 financ\u00e9s par une dotation, allou\u00e9e \u00e0 chaque \u00e9tablissement, fond\u00e9e sur les d\u00e9clarations de d\u00e9penses induites par la r\u00e9alisation de ces actes mais ce montant \u00ab\u2009historique\u2009\u00bb, reconduit chaque ann\u00e9e, s\u2019est progressivement \u00e9cart\u00e9 des co\u00fbts de mise en \u0153uvre des activit\u00e9s innovantes de biologie. Pour rem\u00e9dier \u00e0 cette situation, les CHU ont d\u00e9fini dans les ann\u00e9es 2010 un r\u00e9f\u00e9rentiel dit \u00ab\u2009de Montpellier\u2009\u00bb, \u00e9tablissant la liste des actes innovants, le CHU de cette ville et les soci\u00e9t\u00e9s savantes de biologie en assurant la gestion\u00a0; cette liste s\u2019apparentait \u00e0 une nomenclature, attribuant \u00e0 chaque examen un code et une cotation valoris\u00e9e en euros. En 2013, la Cour des comptes parlait de \u00ab\u2009nomenclature parall\u00e8le sans statut officiel(5)<\/sup>\u2009\u00bbet le financement \u00e9tait assur\u00e9 dans le cadre des missions d\u2019int\u00e9r\u00eat g\u00e9n\u00e9ral et d\u2019aide \u00e0 la contractualisation (Migac) \u00e0 hauteur d\u2019environ 240\u00a0millions par an.\u00a0<\/span><\/p>\n

Pour apurer le stock d\u2019actes innovants, une r\u00e9forme a \u00e9t\u00e9 mise en \u0153uvre par le minist\u00e8re en 2015(6)<\/sup>, le r\u00e9f\u00e9rentiel de Montpellier \u00e9tant scind\u00e9 en trois listes g\u00e9r\u00e9es par la DGOS\u2009: la premi\u00e8re comprenait 108 actes initialement innovants mais devenus obsol\u00e8tes, dont la prise en charge a cess\u00e9\u2009; la deuxi\u00e8me, d\u00e9nomm\u00e9e \u00ab\u2009r\u00e9f\u00e9rentiel des actes innovants hors nomenclature\u2009\u00bb, compte 237 actes faisant l\u2019objet d\u2019\u00e9tudes et de recherches visant \u00e0 prouver leur valeur m\u00e9dicale\u00a0; une troisi\u00e8me liste, dite \u00ab\u00a0compl\u00e9mentaire\u00a0\u00bb (450\u00a0actes), vou\u00e9e \u00e0 extinction, dont les donn\u00e9es relatives \u00e0 leur valeur m\u00e9dicale sont disponibles mais qui ne sont pas encore inscrites dans la nomenclature des actes de biologie m\u00e9dicale, alors m\u00eame qu\u2019ils sont couramment prescrits, soumis \u00e0 l\u2019accr\u00e9ditation et rel\u00e8vent \u00e0 titre d\u00e9rogatoire du financement des actes innovants. Les actes de ces deux derni\u00e8res listes ne pr\u00e9sentent pas les m\u00eames enjeux m\u00e9dicaux ou financiers et une douzaine seulement repr\u00e9sente les deux tiers de la valeur financi\u00e8re des actes innovants. Il incombe \u00e0 l\u2019assurance maladie de saisir la Haute Autorit\u00e9 de sant\u00e9 (HAS) afin que celle-ci proc\u00e8de \u00e0 une \u00e9valuation en vue d\u2019une inscription, ou non, \u00e0 la nomenclature\u2009: la Cour constate que six\u00a0ans apr\u00e8s sa cr\u00e9ation, le r\u00e9f\u00e9rentiel de la deuxi\u00e8me liste comprend encore pr\u00e8s de 240 actes et que seuls sept ont \u00e9t\u00e9 inscrits et deux sont sortis durant cette p\u00e9riode\u2009; quant \u00e0 la liste compl\u00e9mentaire, le nombre d\u2019actes inscrits n\u2019a baiss\u00e9 que de 5\u2009% depuis 2015, chiffre tr\u00e8s \u00e9loign\u00e9 de l\u2019extinction programm\u00e9e par l\u2019instruction DGOS. La Cour note que la capacit\u00e9 annuelle d\u2019\u00e9valuation dont dispose la HAS porte sur 25 actes et que, en cons\u00e9quence, vingt-quatre ann\u00e9es seront n\u00e9cessaires \u00e0 l\u2019\u00e9valuation des centaines d\u2019actes en attente\u2026 La Haute Autorit\u00e9 envisage de d\u00e9l\u00e9guer une partie des \u00e9valuations \u00e0 des structures tierces et la r\u00e9sorption de ce retard figure, sans surprise, au nombre des recommandations de la Cour.<\/p>\n

La France a fait le choix d\u2019une m\u00e9dicalisation renforc\u00e9e de la biologie m\u00e9dicale qui est reconnue comme un acte m\u00e9dical \u00e0 part enti\u00e8re\u2009: le rapport au pr\u00e9sident de la R\u00e9publique qui accompagnait l\u2019ordonnance \u00ab\u2009fondatrice\u2009\u00bb de 2010 indiquait que \u00ab\u2009la biologie m\u00e9dicale est devenue, \u00e0 la suite d\u2019une \u00e9volution profonde de l\u2019approche m\u00e9dicale et de la connaissance scientifique, un \u00e9l\u00e9ment crucial du parcours de soins, d\u00e9terminant pour le diagnostic de la majorit\u00e9 des pathologies et pour le suivi des pathologies et de leur th\u00e9rapeutique\u2009\u00bb. Rien d\u2019\u00e9tonnant donc que la Cour des comptes revienne, comme elle le fait pour les diff\u00e9rentes composantes des d\u00e9penses de sant\u00e9 (l\u2019Ondam pour 2022 repr\u00e9sente 237\u00a0milliards\u2026) sur le sujet\u00a0: \u00ab\u2009Polissez-le sans cesse et le repolissez\u2009\u00bb comme dit Boileau.<\/p>\n