{"id":46018,"date":"2023-01-30T16:46:08","date_gmt":"2023-01-30T15:46:08","guid":{"rendered":"https:\/\/gestions-hospitalieres.fr\/?p=46018"},"modified":"2023-01-31T10:44:05","modified_gmt":"2023-01-31T09:44:05","slug":"la-mise-en-place-de-la-serialisation-en-pui","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/la-mise-en-place-de-la-serialisation-en-pui\/","title":{"rendered":"La mise en place de la s\u00e9rialisation en PUI"},"content":{"rendered":"<span class=\"span-reading-time rt-reading-time\" style=\"display: block;\"><span class=\"rt-label rt-prefix\">Temps de lecture\u00a0: <\/span> <span class=\"rt-time\"> 12<\/span> <span class=\"rt-label rt-postfix\">minutes<\/span><\/span><p>La falsification des m\u00e9dicaments et, plus g\u00e9n\u00e9ralement, des produits de sant\u00e9 est en pleine expansion<sup>\u2009<\/sup>[1]. Qu\u2019elles soient \u00e9conomiques ou sanitaires, les cons\u00e9quences sont sans pr\u00e9c\u00e9dent au niveau mondial [1-3] et de nombreux pays ont adopt\u00e9 des l\u00e9gislations destin\u00e9es \u00e0 s\u00e9curiser la cha\u00eene d\u2019approvisionnement du m\u00e9dicament et \u00e0 pr\u00e9venir la contrefa\u00e7on [4].<\/p>\n<p>En Europe, la s\u00e9curisation de la cha\u00eene d\u2019approvisionnement des produits pharmaceutiques s\u2019appuie sur un meilleur contr\u00f4le de l\u2019authentification et de l\u2019identification des m\u00e9dicaments soumis \u00e0 prescription. Pour ce faire, l\u2019obligation d\u2019apposer des \u00ab\u2009dispositifs de s\u00e9curit\u00e9\u2009\u00bb sur l\u2019ensemble de ces m\u00e9dicaments a \u00e9t\u00e9 introduite par la directive 2011\/62\/UE [5]. Ces dispositifs ont pour but de v\u00e9rifier l\u2019authenticit\u00e9 des bo\u00eetes de m\u00e9dicaments, en s\u2019assurant notamment que le conditionnement secondaire n\u2019a pas fait l\u2019objet d\u2019une effraction quelconque. La directive europ\u00e9enne, ou \u00ab\u2009directive M\u00e9dicaments falsifi\u00e9s\u2009\u00bb, distingue trois notions compl\u00e9mentaires pour assurer une s\u00e9curisation efficace du m\u00e9dicament et de sa cha\u00eene d\u2019approvisionnement\u2009:<\/p>\n<ul>\n<li>les syst\u00e8mes d\u2019inviolabilit\u00e9, qui permettent de mettre en \u00e9vidence, de mani\u00e8re visuelle, les tentatives d\u2019effraction et d\u2019ouverture des m\u00e9dicaments gr\u00e2ce \u00e0 des t\u00e9moins (blisters, stickers d\u2019inviolabilit\u00e9\u2026)\u2009;<\/li>\n<li>les syst\u00e8mes d\u2019authentification, qui assurent \u00e0 l\u2019utilisateur la bonne authenticit\u00e9 du m\u00e9dicament. L\u2019efficacit\u00e9 d\u2019un tel dispositif repose principalement sur sa capacit\u00e9 \u00e0 ne pas \u00eatre falsifi\u00e9 (hologramme, guilloches, encres sp\u00e9ciales, traceurs chimiques, cryptoglyphes) [6]\u2009;<\/li>\n<li>les syst\u00e8mes de tra\u00e7abilit\u00e9, qui permettent aux autorit\u00e9s et aux fabricants de retrouver un produit de sant\u00e9 tout au long de sa mise \u00e0 disposition, que ce soit au niveau de sa localisation physique ou de son historique de parcours.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Jusqu\u2019\u00e0 pr\u00e9sent, la majorit\u00e9 des pays europ\u00e9ens utilisait des syst\u00e8mes de tra\u00e7abilit\u00e9 qui ne tenaient compte que de la notion de \u00ab\u2009lots\u2009\u00bb de m\u00e9dicaments. Avec la mise en place de la directive M\u00e9dicaments falsifi\u00e9s, la tra\u00e7abilit\u00e9 va se faire \u00e0 l\u2019unit\u00e9 pr\u00e8s, c\u2019est-\u00e0-dire \u00e0 l\u2019\u00e9chelle m\u00eame de la bo\u00eete. On parle alors de \u00ab\u2009s\u00e9rialisation\u2009\u00bb, avec un num\u00e9ro de s\u00e9rie (alphanum\u00e9rique) unique et al\u00e9atoire attribu\u00e9 \u00e0 chaque \u00e9tui lors de la production.<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p>Le code en deux dimensions de type DataMatrix a \u00e9t\u00e9 adopt\u00e9 par la Commission europ\u00e9enne comme support de tra\u00e7abilit\u00e9 et contient des \u00e9l\u00e9ments primordiaux tels que l\u2019identification du produit de sant\u00e9 par un code sp\u00e9cifique, le num\u00e9ro de lot, la date de p\u00e9remption et le num\u00e9ro de s\u00e9rie (SN). Lors de la production, ces donn\u00e9es sont enregistr\u00e9es au niveau d\u2019une base de donn\u00e9es centralis\u00e9e qui permet d\u2019identifier le m\u00e9dicament \u00e0 tout moment gr\u00e2ce \u00e0 un r\u00e9pertoire national, le France Medicines Verification System (France MVS), lui-m\u00eame communiquant avec le <i>hub<\/i> europ\u00e9en, l\u2019European Medicines Verification System (EMVS).<\/p>\n<p>En France, le r\u00e8glement europ\u00e9en d\u00e9l\u00e9gu\u00e9 2016\/161, qui est venu pr\u00e9ciser les modalit\u00e9s d\u2019identification des m\u00e9dicaments \u00e0 la bo\u00eete, est entr\u00e9 en vigueur le 9\u202ff\u00e9vrier 2019\u2009[7]. Depuis, la s\u00e9rialisation est obligatoire pour toutes les officines et pharmacies \u00e0 usage int\u00e9rieur (PUI). Lors de la r\u00e9ception ou d\u00e9livrance d\u2019un m\u00e9dicament, ces officines et PUI doivent v\u00e9rifier l\u2019identifiant unique de chaque bo\u00eete via la lecture du code DataMatrix et acc\u00e9der \u00e0 la base nationale pour d\u00e9sactiver le code (et le rendre inutilisable). Ce proc\u00e9d\u00e9 emp\u00eache qu\u2019un num\u00e9ro soit d\u00e9tourn\u00e9 et\/ou utilis\u00e9 en parall\u00e8le dans plusieurs pays europ\u00e9ens. Ce processus de contr\u00f4le implique que les officines et les h\u00f4pitaux d\u00e9livrant des m\u00e9dicaments s\u2019\u00e9quipent et s\u2019organisent pour lire les informations contenues dans les codes DataMatrix et les communiquer avec le r\u00e9pertoire national\u2009[8]. Cependant, plus de deux ans apr\u00e8s l\u2019entr\u00e9e en vigueur du r\u00e8glement europ\u00e9en, encore peu d\u2019\u00e9tablissement de sant\u00e9 et d\u2019officine ont mis en place la s\u00e9rialisation de mani\u00e8re op\u00e9rationnelle et syst\u00e9matique\u00a0[9,10]. D\u2019apr\u00e8s la Direction g\u00e9n\u00e9rale de la sant\u00e9, en mars 2021, seules 233 officines \u00e9taient connect\u00e9es au R\u00e9pertoire national de v\u00e9rification des m\u00e9dicaments (NMVS), sur plus de 21\u2009000 officines [11].<\/p>\n<p>Au CHU Grenoble-Alpes, afin de r\u00e9pondre \u00e0 cette nouvelle r\u00e9glementation, la PUI a d\u00fb s\u2019\u00e9quiper et modifier le processus de r\u00e9ception des m\u00e9dicaments. L\u2019objectif principal de notre \u00e9tude \u00e9tait d\u2019\u00e9valuer l\u2019impact de la s\u00e9rialisation sur son organisation interne.<\/p>\n<h1>Activit\u00e9 de la PUI<\/h1>\n<h2>Approvisionnement et dispensation du m\u00e9dicament<\/h2>\n<p>\u00c0 la PUI, la commande des m\u00e9dicaments aupr\u00e8s des laboratoires pharmaceutiques \u2013 hors solut\u00e9s massifs \u2013 est faite quotidiennement et de mani\u00e8re centralis\u00e9e par deux pr\u00e9parateurs. La PUI est \u00e9quip\u00e9e d\u2019un logiciel de gestion \u00e9conomique et financi\u00e8re et d\u2019un logiciel de gestion des stocks. Les \u00e9tapes de pr\u00e9conisation de commandes effectu\u00e9es par les pr\u00e9parateurs et la r\u00e9ception des produits pharmaceutiques par les magasiniers sont saisies dans le logiciel de gestion des stocks. Les r\u00e9ceptions sont assur\u00e9es du lundi au vendredi (8\u2009h-16\u2009h) par un magasinier. Cela correspond \u00e0 1,2 \u00e9quivalent temps plein (ETP). Les m\u00e9dicaments sont par la suite stock\u00e9s en fonction de leur conditionnement et de leur modalit\u00e9s de conservation avant d\u2019\u00eatre dispens\u00e9s aux patients dans les unit\u00e9s de soins ou en r\u00e9trocession. La PUI du CHU est \u00e9quip\u00e9e de deux automates de d\u00e9livrance globalis\u00e9e.<\/p>\n<h2>Processus de s\u00e9rialisation des m\u00e9dicaments<\/h2>\n<p>Chaque jour, \u00e0 r\u00e9ception des m\u00e9dicaments, le magasinier scanne manuellement le code DataMatrix de chaque bo\u00eete et v\u00e9rifie l\u2019authenticit\u00e9 des informations inscrites sur le serveur France MVO via un logiciel sp\u00e9cifique et un lecteur de code num\u00e9rique. Si aucun message d\u2019alerte ne s\u2019affiche, l\u2019identifiant unique peut \u00eatre d\u00e9sactiv\u00e9 et la bo\u00eete de m\u00e9dicament mise en stock et dispens\u00e9e en toute s\u00e9curit\u00e9. Si un message d\u2019alerte s\u2019affiche, le m\u00e9dicament est mis en quarantaine le temps de r\u00e9soudre le probl\u00e8me identifi\u00e9.<\/p>\n<h1>L\u2019\u00e9tude pilote<\/h1>\n<p>Une \u00e9tude pilote a \u00e9t\u00e9 men\u00e9e entre le 23\u202fjuin et le 17\u202fjuillet 2020 afin d\u2019\u00e9valuer le temps n\u00e9cessaire \u00e0 un op\u00e9rateur qualifi\u00e9 de d\u00e9sactiver quotidiennement les bo\u00eetes de m\u00e9dicaments r\u00e9ceptionn\u00e9es. Il s\u2019agissait d\u2019identifier d\u2019abord le nombre d\u2019ETP n\u00e9cessaire \u00e0 cette t\u00e2che puis le co\u00fbt engendr\u00e9 par la d\u00e9sactivation des bo\u00eetes de m\u00e9dicaments, et de recueillir les probl\u00e8mes techniques et les difficult\u00e9s rencontr\u00e9s par l\u2019agent au cours du processus de d\u00e9sactivation.<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p>Au cours de la p\u00e9riode d\u2019\u00e9tude, un agent a \u00e9t\u00e9 d\u00e9di\u00e9 \u00e0 la d\u00e9sactivation, soit 1,2\u00a0ETP, en plus de l\u2019agent responsable de la r\u00e9ception des commandes. Apr\u00e8s une journ\u00e9e de formation \u00e0 l\u2019utilisation du logiciel, l\u2019agent a eu pour mission de scanner manuellement le plus de bo\u00eetes r\u00e9ceptionn\u00e9es possible. Certains m\u00e9dicaments, bien que r\u00e9ceptionn\u00e9s \u00e0 la pharmacie, ont \u00e9t\u00e9 exclus de l\u2019\u00e9tude (m\u00e9dicaments en autorisation temporaire d\u2019utilisation [ATU], en essais cliniques et de radiopharmacie), car non encore concern\u00e9s par les obligations r\u00e9glementaires encadrant la s\u00e9rialisation.<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/p>\n<h2>R\u00e9sultats<\/h2>\n<p>Au cours de la p\u00e9riode d\u2019\u00e9tude, soit 18 jours ouvr\u00e9s, 31\u2009909\u00a0bo\u00eetes ont \u00e9t\u00e9 scann\u00e9es manuellement par l\u2019agent sur les 63\u2009297 bo\u00eetes r\u00e9ceptionn\u00e9es \u00e0 la PUI. Soit un taux de d\u00e9sactivation de 50\u2009%. Il faut en moyenne 11\u00a0secondes \u00e0 l\u2019agent pour scanner une bo\u00eete (<i>tableau<\/i>). Chaque jour, la PUI re\u00e7oit en moyenne 3\u2009516 bo\u00eetes de m\u00e9dicament (hors m\u00e9dicaments en ATU\/essais cliniques\/radiopharmacie). Nous avons pu estimer que 10,7\u202fheures (38\u2009676 secondes) par jour seraient n\u00e9cessaires pour scanner toutes les bo\u00eetes r\u00e9ceptionn\u00e9es \u00e0 la PUI du CHU. Cela correspond donc \u00e0 1,7\u00a0ETP d\u2019un agent (ouvrier professionnel qualifi\u00e9 &#8211; \u00e9chelle 2). Sachant qu\u2019un agent scanne en moyenne 1\u2009773 bo\u00eetes par jour, le co\u00fbt moyen engendr\u00e9 par la d\u00e9sactivation des bo\u00eetes est estim\u00e9 \u00e0 0,08\u00a0\u20ac par bo\u00eete.<\/p>\n<button data-toggle=\"collapse\" data-target=\"#enc_2023_56_01\">Tableau<\/button><div id=\"enc_2023_56_01\" class=\"encadre collapse\"><p><span class=\"surtitre_enc\">Tableau<\/span><\/p>\n<h2>Bo\u00eetes de m\u00e9dicaments \u00e0 la PUI<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/h2>\n<p><b>R\u00e9ception\/scan\/temps pass\u00e9 <\/b>(23 juin-17 juillet 2020)<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"alignnone size-full wp-image-46020\" src=\"https:\/\/gestions-hospitalieres.fr\/wp-content\/uploads\/2023\/01\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2023-01-30-\u00e0-16.09.21.png\" alt=\"\" width=\"2504\" height=\"710\" srcset=\"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2023\/01\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2023-01-30-\u00e0-16.09.21.png 2504w, https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2023\/01\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2023-01-30-\u00e0-16.09.21-300x85.png 300w, https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2023\/01\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2023-01-30-\u00e0-16.09.21-1024x290.png 1024w, https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2023\/01\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2023-01-30-\u00e0-16.09.21-768x218.png 768w, https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2023\/01\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2023-01-30-\u00e0-16.09.21-1536x436.png 1536w, https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2023\/01\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2023-01-30-\u00e0-16.09.21-2048x581.png 2048w, https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2023\/01\/Capture-d\u2019\u00e9cran-2023-01-30-\u00e0-16.09.21-350x100.png 350w\" sizes=\"(max-width: 2504px) 100vw, 2504px\" \/><\/p>\n<\/div>\n<p>Sur nos 1\u2009548\u00a0fournisseurs de la p\u00e9riode d\u2019\u00e9tude, sept n\u2019avaientt pas mis en place la s\u00e9rialisation. Parmi les messages d\u2019erreurs relev\u00e9s par le logiciel (n\u2009=\u200919), on retrouve des produits pharmaceutiques non s\u00e9rialisables (pr\u00e9sence d\u2019un DataMatrix mais pas de num\u00e9ro de s\u00e9rie sur la bo\u00eete (n\u2009=\u200914), lecture d\u2019un code CIP inconnu (n\u2009=\u20092), lecture d\u2019un format CS1 non reconnu (n\u2009=\u20092) et enfin lecture d\u2019un caract\u00e8re non reconnu par la norme (n\u2009=\u20092).<\/p>\n<blockquote><p>Si la s\u00e9rialisation offre une s\u00e9curit\u00e9 suppl\u00e9mentaire dans le circuit du m\u00e9dicament, elle modifie le flux de r\u00e9ception et n\u00e9cessite du personnel suppl\u00e9mentaire et une r\u00e9organisation des espaces.<\/p><\/blockquote>\n<h1>Discussion<\/h1>\n<p>Avec un temps moyen de 11\u00a0secondes pour scanner une bo\u00eete de m\u00e9dicament, 1,7\u00a0ETP est n\u00e9cessaire pour r\u00e9aliser la d\u00e9sactivation manuelle de l\u2019ensemble des m\u00e9dicaments r\u00e9ceptionn\u00e9s \u00e0 la PUI du CHU. Bien que l\u2019op\u00e9ration de v\u00e9rification de l\u2019int\u00e9grit\u00e9 de la bo\u00eete re\u00e7ue fasse partie int\u00e9grante du processus de s\u00e9rialisation, nous n\u2019avons pas mesur\u00e9 le temps n\u00e9cessaire \u00e0 cette deuxi\u00e8me op\u00e9ration, la d\u00e9sactivation des bo\u00eetes de m\u00e9dicaments r\u00e9ceptionn\u00e9es \u00e9tant l\u2019\u00e9tape impactant le plus la r\u00e9ception des m\u00e9dicaments. En cas de doute sur l\u2019int\u00e9grit\u00e9 d\u2019un conditionnement, la bo\u00eete sera mise \u00e0 l\u2019\u00e9cart pour \u00eatre d\u00e9truite.<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p>Les \u00e9quipes pharmaceutiques de diff\u00e9rents centre hospitaliers fran\u00e7ais ont \u00e9galement cherch\u00e9 \u00e0 identifier la surcharge de travail impos\u00e9e par l\u2019activit\u00e9 de d\u00e9sactivation des bo\u00eetes de m\u00e9dicaments, avec une estimation de 5 heures par jour selon deux \u00e9tudes [12,13].<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p>Au CHU de Tours, le temps n\u00e9cessaire pour scanner et contr\u00f4ler manuellement le dispositif anti-effraction a \u00e9t\u00e9 \u00e9valu\u00e9 \u00e0 15 secondes par bo\u00eete. \u00c0 raison de 850\u00a0bo\u00eetes (hors solut\u00e9s) r\u00e9ceptionn\u00e9es chaque jour, cela fait un total de 3\u2009heures\u200930 par jour. Pour les automates, le temps moyen n\u00e9cessaire pour scanner chaque bo\u00eete d\u00e9pos\u00e9e sur le tapis a \u00e9t\u00e9 estim\u00e9 \u00e0 3\u00a0secondes. Les automates re\u00e7oivent 2\u2009250\u00a0bo\u00eetes quotidiennement, soit un total de 2\u202fheures par jour [13].<\/p>\n<p>Avec la r\u00e9ception de 1\u2009672\u00a0bo\u00eetes par mois, l\u2019institut Bergoni\u00e9 a estim\u00e9 \u00e0 23\u202fheures par mois le temps n\u00e9cessaire \u00e0 la d\u00e9sactivation des m\u00e9dicaments r\u00e9ceptionn\u00e9s, avec un temps de scannage estim\u00e9 \u00e0 5 secondes par bo\u00eete [15]. Selon les \u00e9tablissements, le volume et l\u2019organisation choisis, le temps n\u00e9cessaire pour scanner manuellement les bo\u00eetes varie de 5 \u00e0 15\u00a0secondes par bo\u00eete. La d\u00e9sactivation est donc une activit\u00e9 chronophage, et une r\u00e9ception effectu\u00e9e dans ce cadre peut ainsi prendre deux fois plus de temps [16,17].<\/p>\n<p>Au CHU Grenoble-Alpes, depuis f\u00e9vrier\u202f2019, nous sommes<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0 <\/span>entr\u00e9s dans une d\u00e9marche active de mise en place de la s\u00e9rialisation. Nous recevons en moyenne 3\u2009516\u00a0bo\u00eetes par jour \u00e0 la PUI. Avec 1,2 ETP, nous avons d\u00e9sactiv\u00e9 50\u2009% des bo\u00eetes r\u00e9ceptionn\u00e9es. Afin de r\u00e9aliser la d\u00e9sactivation lors de la r\u00e9ception des m\u00e9dicaments, nous avons fait installer un ordinateur d\u00e9di\u00e9 et un lecteur code num\u00e9rique au niveau de la zone de r\u00e9ception des m\u00e9dicaments. Une fois d\u00e9sactiv\u00e9, le m\u00e9dicament peut \u00eatre mis dans sa zone de stockage. En fonction du conditionnement, le m\u00e9dicament est ainsi stock\u00e9 soit dans l\u2019automate de d\u00e9livrance globalis\u00e9e, soit au r\u00e9frig\u00e9rateur, soit sur des \u00e9tag\u00e8res. Or, la grande majorit\u00e9 des m\u00e9dicaments stock\u00e9s \u00e0 temp\u00e9rature ambiante sont stock\u00e9s dans l\u2019un des deux automates. Gr\u00e2ce \u00e0 une station de scan, l\u2019automate peut lire le code Data-Matrix et pourrait donc s\u2019occuper de la d\u00e9sactivation de mani\u00e8re automatis\u00e9e\u00a0[18]. Cela permettrait un gain de temps consid\u00e9rable (3 secondes par bo\u00eete au lieu de 15 d\u2019apr\u00e8s le CHU de Tours [14]). Cependant, cela suppose des outils adapt\u00e9s et un interfa\u00e7age informatique avec le r\u00e9pertoire national, ce qui n\u2019est encore pas le cas au CHU Grenoble-Alpes. En outre, cela n\u00e9cessiterait un double circuit \u00e0 identifier d\u00e8s la r\u00e9ception, entre les m\u00e9dicaments scann\u00e9s par l\u2019automate et ceux scann\u00e9s manuellement par l\u2019agent, avec des zones de quarantaine adapt\u00e9es.<\/p>\n<p>\u00c0 ces temps destin\u00e9s \u00e0 l\u2019op\u00e9ration de lecture du code, il faudra ajouter le temps d\u2019analyse et de traitement des probl\u00e8mes d\u00e9tect\u00e9s. En effet, au CH de Dunkerque, sur 7 mois d\u2019\u00e9tudes, 195 commandes ont fait l\u2019objet d\u2019une alerte\u2009; 62 ont fait l\u2019objet d\u2019investigation aupr\u00e8s du laboratoire avec un d\u00e9lai moyen de r\u00e9ponse de 2 jours [19]. Ces temps n\u2019ont pour l\u2019instant pas \u00e9t\u00e9 \u00e9valu\u00e9s dans notre \u00e9tude du fait d\u2019une p\u00e9riode d\u2019investigation r\u00e9duite n\u2019ayant pas permis d\u2019en \u00e9tudier suffisamment. Or, cela peut avoir un r\u00e9el impact sur l\u2019organisation et la mise \u00e0 disposition des produits de sant\u00e9 au sein de l\u2019\u00e9tablissement.<\/p>\n<p>Parmi les probl\u00e8mes relev\u00e9s, nous avons identifi\u00e9 des m\u00e9dicaments non s\u00e9rialisables, soit parce que le laboratoire ne pratique pas la s\u00e9rialisation, soit par d\u00e9faut dans la lecture du DataMatrix. Ainsi, bien que la d\u00e9sactivation soit amen\u00e9e \u00e0 devenir une activit\u00e9 de routine dans le circuit de gestion et d\u2019approvisionnement des m\u00e9dicaments en France et en Europe\u00a0[20-22], les laboratoires pharmaceutiques ne semblent pas encore tout \u00e0 fait pr\u00eats \u00e0 appliquer la s\u00e9rialisation sur l\u2019ensemble de leur cha\u00eene de production\u00a0[22]. Il existe \u00e9galement une inconstance avec l\u2019envoi possible par les laboratoires d\u2019anciens conditionnements de m\u00e9dicament produits avant la mise en place de la s\u00e9rialisation ou l\u2019arr\u00eat temporaire de la s\u00e9rialisation sur les cha\u00eenes de production lors de tension d\u2019approvisionnement\u00a0[23], autant de variations et de contraintes auxquelles PUI et officines doivent s\u2019adapter.<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p>En novembre 2019, la PUI du CHI Andr\u00e9-Gr\u00e9goire (Montreuil) a \u00e9tabli un \u00e9tat des lieux neuf mois apr\u00e8s la mise en place de la s\u00e9rialisation. Sur les 1\u2009044 r\u00e9f\u00e9rences de l\u2019\u00e9tablissement inscrites sur la liste des m\u00e9dicaments s\u00e9rialisables, seules 44\u2009% ont \u00e9t\u00e9 d\u00e9sactiv\u00e9es sans difficult\u00e9. Les probl\u00e8mes rencontr\u00e9s \u00e0 la lecture du code DataMatrix s\u2019expliquent par le non-respect du laboratoire de la structure du code (format GS1) ou par l\u2019absence de mise \u00e0 jour du fichier CIP de SerialCop (par le service informatique). Les erreurs rencontr\u00e9es lors de la transmission au syst\u00e8me NMVS sont des erreurs de syntaxe qui induisent une mauvaise lecture ou des erreurs d\u2019enregistrement qui peuvent laisser supposer une contrefa\u00e7on (dans le cadre d\u00e9rogatoire, ces bo\u00eetes sont dispensables) [22].<\/p>\n<p>Cette premi\u00e8re \u00e9tude nous a permis de tester en situation r\u00e9elle notre processus de d\u00e9sactivation des codes et des besoins associ\u00e9s. Elle a notamment mis en \u00e9vidence que nous aurions besoin d\u20191,7 ETP pour effectuer la d\u00e9sactivation sur l\u2019ensemble des m\u00e9dicaments dispens\u00e9s \u00e0 la PUI. Des points restent cependant \u00e0 \u00e9claircir, notamment concernant les produits r\u00e9ceptionn\u00e9s en palette. Une d\u00e9sactivation bo\u00eete par bo\u00eete n\u00e9cessiterait d\u2019importants moyens en termes d\u2019effectif, d\u2019\u00e9quipement et de zone de quarantaine.<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p>D\u2019autres \u00e9tudes seront n\u00e9cessaires afin d\u2019identifier les probl\u00e8mes rencontr\u00e9s et le temps consacr\u00e9 \u00e0 leur r\u00e9solution ainsi que l\u2019impact de la s\u00e9rialisation sur notre organisation (gestion des flux de mise en quarantaine, des pr\u00eats\/emprunts, des retours apr\u00e8s d\u00e9sactivation, etc.) [19, 24, 25].<\/p>\n<p>Pour r\u00e9duire ces temps et favoriser l\u2019implantation de la s\u00e9rialisation dans notre fonctionnement en routine, la mise en place de code consolid\u00e9 regroupant l\u2019ensemble des identifiants uniques contenus dans un carton, o\u00f9 figurent potentiellement plusieurs sp\u00e9cialit\u00e9s, et appos\u00e9 par les distributeurs appara\u00eet comme une solution. Un laboratoire propose ainsi les codes consolid\u00e9s avec un co\u00fbt de 7\u00a0centimes par bo\u00eete pour ces produits, mais cette pratique n\u2019est propos\u00e9e encore que par quelques laboratoires et engendre un co\u00fbt suppl\u00e9mentaire. Au cours de notre \u00e9tude, nous avons mis en \u00e9vidence que le co\u00fbt de la main-d\u2019\u0153uvre n\u00e9cessaire pour r\u00e9aliser la d\u00e9sactivation manuelle \u00e9tait estim\u00e9 \u00e0 8 centimes par bo\u00eete. Comme a pu le d\u00e9montrer le CH de Valenciennes avec un temps de d\u00e9sactivation moyen de 0,38 seconde par bo\u00eete gr\u00e2ce au code consolid\u00e9 num\u00e9rique, pour \u00eatre \u00e9conomique par rapport \u00e0 la d\u00e9sactivation unitaire, le co\u00fbt maximal acceptable pour un code consolid\u00e9 serait de 2,6\u00a0centimes par bo\u00eete [26].<\/p>\n<p>Une autre solution propos\u00e9e est la mise en place des codes agr\u00e9g\u00e9s. Le code agr\u00e9g\u00e9 consiste \u00e0 attribuer un num\u00e9ro unique \u00e0 chaque unit\u00e9 de logistique de regroupement (cartons, fardeaux, palettes\u2026) pour garantir la filiation contenant\/contenu. Toutefois, les syst\u00e8mes de r\u00e9pertoire europ\u00e9en et fran\u00e7ais ne sont pas encore en capacit\u00e9 de reconna\u00eetre et de traiter les codes agr\u00e9g\u00e9s. En attendant que ces d\u00e9veloppements soient men\u00e9s, les PUI des \u00e9tablissements de sant\u00e9 sont encourag\u00e9es \u00e0 \u00ab\u2009faire du code consolid\u00e9\u2009\u00bb [21].<\/p>\n<p>Notre \u00e9tude comporte des limites. Il s\u2019agit d\u2019une \u00e9tude pilote r\u00e9alis\u00e9e sur une courte p\u00e9riode (18 jours). Les interruptions de t\u00e2ches n\u2019ont pas \u00e9t\u00e9 prises en compte lors de la mesure des temps de scan des bo\u00eetes, un temps qui pu ainsi \u00eatre surestim\u00e9. En outre, nous avons estim\u00e9 un temps global sans faire de distinction dans la configuration de mise en carton \u2013 carton avec plusieurs sp\u00e9cialit\u00e9s en vrac, carton avec une seule et m\u00eame sp\u00e9cialit\u00e9, etc. \u2013,<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0 <\/span>qui peut influencer le temps de scan manuel\u00a0[13]. Enfin, il s\u2019agit d\u2019un temps estim\u00e9 au d\u00e9but de l\u2019activit\u00e9 de d\u00e9sactivation, il est donc probable que ce temps diminue ces prochains mois. Le temps de connexion au serveur, de r\u00e9ponse au signal et de prise en charge des anomalies n\u2019a lui non plus pas \u00e9t\u00e9 \u00e9tudi\u00e9. Or, d\u2019apr\u00e8s le CH de Dunkerque, le temps de connexion au serveur ne serait pas n\u00e9gligeable (entre 1 min et 2 min 30 pour 15\u00a0bo\u00eetes) [19].<\/p>\n<p>La d\u00e9sactivation des bo\u00eetes engendre un co\u00fbt et une charge de travail suppl\u00e9mentaire qu\u2019il est aujourd\u2019hui difficile d\u2019estimer. \u00c0 terme, elle apportera d\u2019importants b\u00e9n\u00e9fices, dont bien \u00e9videmment la mise en \u00e9vidence de m\u00e9dicaments contrefaits. Ce proc\u00e9d\u00e9 pourra \u00e9galement jouer un r\u00f4le majeur dans les proc\u00e9dures de rappels de lots et aider au suivi des dates de p\u00e9remption des m\u00e9dicaments. Cependant, sa mise en place reste encore tr\u00e8s contraignante et n\u00e9cessite une importante r\u00e9organisation du processus de r\u00e9ception des m\u00e9dicaments au sein des PUI. C\u2019est pourquoi sa mise en application reste marginale, aussi bien au sein des \u00e9tablissements de sant\u00e9 que des officines. En effet, en f\u00e9vrier\u202f2021, seules 1\u2009700 PUI (sur 2\u2009450) \u00e9taient connect\u00e9es au syst\u00e8me de v\u00e9rification des m\u00e9dicaments s\u00e9rialis\u00e9s [27].<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/p>\n<h1>Conclusion<\/h1>\n<p>Si la s\u00e9rialisation offre une s\u00e9curit\u00e9 suppl\u00e9mentaire dans le circuit du m\u00e9dicament, elle modifie le flux de r\u00e9ception et n\u00e9cessite du personnel suppl\u00e9mentaire et une r\u00e9organisation des espaces. Au CHU Grenoble-Alpes, cette charge suppl\u00e9mentaire impacte de fa\u00e7on majeure l\u2019organisation de la r\u00e9ception des m\u00e9dicaments et n\u00e9cessite le recrutement d\u2019agents suppl\u00e9mentaires.<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p>Encore beaucoup trop on\u00e9reux aujourd\u2019hui, les codes consolid\u00e9s et agr\u00e9g\u00e9s permettront \u00e0 terme de rationaliser cette charge de travail.<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p>L\u2019utilisation des automates pour la d\u00e9sactivation des bo\u00eetes semble une piste prometteuse pour rationaliser la charge de travail et int\u00e9grer la s\u00e9rialisation dans le processus de r\u00e9ception et d\u2019approvisionnement des m\u00e9dicaments au sein des PUI fran\u00e7aises.<\/p>\n<hr \/>\n<p><b>R\u00e9f\u00e9rences<\/b><\/p>\n<p>[1] OMS, \u00ab\u2009Produits m\u00e9dicaux de qualit\u00e9 inf\u00e9rieure ou falsifi\u00e9s\u2009\u00bb, 31 janvier 2018. <a href=\"https:\/\/www.who.int\/fr\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">www.who.int\/fr<\/a><\/p>\n<p>[2] OCDE, \u201cThe economic impact of counterfeiting and piracy\u201d, 2007.\u00a0<a href=\"https:\/\/www.oecd.org\/sti\/38707619.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">www.oecd.org\/sti\/38707619.pdf<\/a><\/p>\n<p>[3] Unifab, \u00ab\u2009L\u2019impact de la contrefa\u00e7on vu par les entreprises en France\u2009\u00bb, avril 2010 &#8211; <a href=\"https:\/\/www.unifab.com\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">www.unifab.com<\/a><\/p>\n<p>[4] K. Dufresne, C. Petit, D. Lebel, J-F. Bussi\u00e8res, \u00ab\u2009Tra\u00e7abilit\u00e9 des m\u00e9dicaments\u202f: \u00e9tat des lieux et perspectives\u2009\u00bb <i>Pharmactuel<\/i>, septembre 2017, vol. 50, n\u00b03, p.\u2009155\u2011159.<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p>[5] Directive 2011\/62\/UE du Parlement europ\u00e9en et du Conseil du 8 juin 2011 modifiant la directive 2001\/83\/CE instituant un code communautaire relatif aux m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain, en ce qui concerne la pr\u00e9vention de l\u2019introduction dans la cha\u00eene d\u2019approvisionnement l\u00e9gale de m\u00e9dicaments falsifi\u00e9s &#8211; <a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">eur-lex.europa.eu<\/a><\/p>\n<p>[6] B. Carit\u00e9, \u00ab\u2009Directive europ\u00e9enne \u201cm\u00e9dicaments falsifi\u00e9s\u201d\u2009: enjeux et impact sur un atelier de conditionnement pharmaceutique\u2009\u00bb, th\u00e8se, UFR des sciences pharmaceutiques, universit\u00e9 de Bordeaux, 2015. <a href=\"https:\/\/dumas.ccsd.cnrs.fr\/dumas-01243226\/document\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">https:\/\/dumas.ccsd.cnrs.fr\/dumas-01243226\/document<\/a><\/p>\n<p>[7] R\u00e8glement d\u00e9l\u00e9gu\u00e9 (UE) 2016\/161 de la Commission du 2 octobre 2015 compl\u00e9tant la directive 2011\/83\/CE du Parlement europ\u00e9en et du Conseil fixant les modalit\u00e9s des dispositifs de s\u00e9curit\u00e9 figurant sur l\u2019emballage des m\u00e9dicaments \u00e0 usage humain &#8211; eur-lex.europa.eu<\/p>\n<p>[8] Omedit \u00cele-de-France, \u00ab\u2009S\u00e9rialisation\u2009: o\u00f9 en est-on\u2009?\u2009\u00bb, 2019 &#8211; <a href=\"https:\/\/www.omedit-idf.fr\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">www.omedit-idf.fr<\/a><\/p>\n<p>[9] \u00ab\u2009Les pharmacies hospitali\u00e8res ne sont pas pr\u00eates \u00e0 la s\u00e9rialisation du m\u00e9dicament (sondage du SNPHPU)\u2009\u00bb, 11 f\u00e9vrier 2019 &#8211; <a href=\"https:\/\/www.techopital.com\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">www.techopital.com<\/a><\/p>\n<p>[10] SNPGH, \u00ab\u2009S\u00e9rialisation &#8211; Bulletins d\u2019information\u2009\u00bb, 29 janvier 2020 &#8211;\u00a0<a href=\"https:\/\/www.adiph.org\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">www.adiph.org<\/a><\/p>\n<p>[11] J. Salomon, \u00ab\u2009Obligations des pharmaciens en matiere de lutte contre la falsification des m\u00e9dicaments\u2009: inscription dans les bonnes pratiques de dispensation\u2009\u00bb, DGS-Urgent, n\u00b02021_25, 3 mars 2021 &#8211; <a href=\"https:\/\/sante.gouv.fr\/spip.php\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">solidarites-sante.gouv.fr<\/a><\/p>\n<p>[12] A. Rousselle, \u00ab\u2009La s\u00e9rialisation, quelle charge de travail suppl\u00e9mentaire \u00e0 la r\u00e9ception\u2009?\u2009\u00bb, congr\u00e8s Hopipharm, Marseille, mai 2019.<\/p>\n<p>[13] F. Anglade, \u00ab\u2009Le point 5 mois apr\u00e8s la fin de la p\u00e9riode probatoire\u2009\u00bb, Rencontres Convergences Sant\u00e9 H\u00f4pital, Nantes, septembre 2020.<\/p>\n<p>[14] S. Boucher, \u00ab\u2009S\u00e9rialisation\u2009: combien de temps suppl\u00e9mentaire pour assurer cette op\u00e9ration dans le secteur de r\u00e9ception\u2009?\u2009\u00bb, congr\u00e8s Hopipharm, Marseille, mai 2019.<\/p>\n<p>[15] S. Trayaud, \u00ab\u2009Mise en place du dispositif de s\u00e9rialisation au sein d\u2019une pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur (PUI)\u2009\u00bb, 40<sup>es<\/sup> Journ\u00e9es nationales ANPPH, Paris, f\u00e9vrier 2019.<\/p>\n<p>[16] E. Fima, \u00ab\u2009Mise en place de la s\u00e9rialisation dans une PUI de SSR\u2009: qu\u2019en est il en pratique\u2009?, 13 juin 2019.\u00a0<a href=\"http:\/\/www.orphem.fr\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">www.orphem.fr<\/a><\/p>\n<p>[17] S. Trichet, \u00ab\u2009S\u00e9rialisation\u2009: premier retour d\u2019exp\u00e9rience \u00e0 4 mois\u2009\u00bb, congr\u00e8s Hopipharm, Strasbourg, mai 2020.<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p>[18] S. Basset-Poux, \u00ab\u2009Automatisation, robotisation\u2009: des r\u00e9ponses aux nouvelles contraintes pharmaceutiques et \u00e9conomiques\u2009\u00bb, th\u00e8se en pharmacie, universit\u00e9 de Caen-Normandie, 2019 &#8211; <a href=\"https:\/\/dumas.ccsd.cnrs.fr\/dumas-02438563\/document\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">https:\/\/dumas.ccsd.cnrs.fr\/dumas-02438563\/document<\/a><\/p>\n<p>[19] A. Decoene, \u00ab\u2009Un an de s\u00e9rialisation\u2009: retour d\u2019exp\u00e9rience\u2009\u00bb, congr\u00e8s Hopipharm, Strasbourg, mai 2020.<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p>[20] \u00ab\u2009L\u2019histoire de la s\u00e9rialisation des m\u00e9dicaments dans l\u2019industrie pharmaceutique\u2009\u00bb, 18 septembre 2020. <a href=\"https:\/\/www.digitalready.fr\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">www.digitalready.fr\/<\/a><\/p>\n<p>[21] W. Zirar, \u00ab\u2009S\u00e9rialisation\u2009: les industriels face au d\u00e9fi des codes agr\u00e9g\u00e9s\u2009\u00bb, 11 septembre 2020 &#8211;<br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.ticpharma.com\/home.php\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">www.ticpharma.com<\/a><\/p>\n<p>[22] J. Cazaubon, \u00ab\u2009S\u00e9rialisation\u2009: 9 mois apr\u00e8s sa mise en place, o\u00f9 en sommes-nous\u2009?\u2009\u00bb Rencontres Convergences Sant\u00e9 H\u00f4pital, Nantes, septembre 2020.<\/p>\n<p>[23] <a href=\"https:\/\/ansm.sante.fr\/disponibilites-des-produits-de-sante\/medicaments\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">https:\/\/ansm.sante.fr\/disponibilites-des-produits-de-sante\/medicaments<\/a><\/p>\n<p>[24] J. Paris, \u00ab\u2009Mise en place de la s\u00e9rialisation des m\u00e9dicaments dans les \u00e9tablissements de sant\u00e9\u2009: le tour de France\u2009\u00bb, congr\u00e8s Hopipharm, Marseille, mai 2019.<\/p>\n<p>[25] H. Hannetel, \u00ab\u2009Mise en place de la s\u00e9rialisation\u2009: impact sur la gestion des retours de m\u00e9dicaments non utilis\u00e9s\u2009\u00bb, congr\u00e8s Hopipharm, Strasbourg, mai 2020.<\/p>\n<p>[26] A. Rousselle, \u00ab\u2009Le code consolid\u00e9 num\u00e9rique, un gain qualitatif, mais \u00e0 quel prix\u2009?\u2009\u00bb, congr\u00e8s Hopipharm, Strasbourg, mai 2020.<\/p>\n<p>[27] L. Caravagna, \u00ab\u2009S\u00e9rialisation\u2009: 1\u2009700 pharmacies \u00e0 usage int\u00e9rieur (PUI) connect\u00e9es\u2009\u00bb, 10 f\u00e9vrier 2021.<br \/>\n<a href=\"https:\/\/www.ticsante.com\" target=\"_blank\" rel=\"noopener noreferrer\">www.ticsante.com<\/a><\/p>\n<script>function PlayerjsAsync(){} if(window[\"Playerjs\"]){PlayerjsAsync();}<\/script>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La falsification des m\u00e9dicaments et, plus g\u00e9n\u00e9ralement, des produits de sant\u00e9 est en pleine expansion\u2009[1]. 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