{"id":46980,"date":"2023-09-01T14:43:58","date_gmt":"2023-09-01T12:43:58","guid":{"rendered":"https:\/\/gestions-hospitalieres.fr\/?p=46980"},"modified":"2023-09-18T09:59:36","modified_gmt":"2023-09-18T07:59:36","slug":"la-radiopharmacie-au-sein-de-la-pui","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/la-radiopharmacie-au-sein-de-la-pui\/","title":{"rendered":"La radiopharmacie au sein de la PUI"},"content":{"rendered":"<span class=\"span-reading-time rt-reading-time\" style=\"display: block;\"><span class=\"rt-label rt-prefix\">Temps de lecture\u00a0: <\/span> <span class=\"rt-time\"> 9<\/span> <span class=\"rt-label rt-postfix\">minutes<\/span><\/span><p>La radiopharmacie est une activit\u00e9 \u00e0 risques soumise \u00e0 une double r\u00e9glementation\u2009: celle des radio\u00e9l\u00e9ments artificiels et celle des produits de sant\u00e9. En application du Code de la sant\u00e9 publique (CSP), un service de m\u00e9decine nucl\u00e9aire doit disposer d\u2019une autorisation de d\u00e9tention et d\u2019utilisation de radionucl\u00e9ides, ou de produits et dispositifs en contenant, \u00e0 des fins m\u00e9dicales ou de recherche biom\u00e9dicale. Elle est d\u00e9livr\u00e9e par l\u2019Autorit\u00e9 de s\u00fbret\u00e9 nucl\u00e9aire (ASN) pour une dur\u00e9e maximale de cinq\u00a0ans, renouvelable. Le titulaire de cette autorisation est en pratique le chef de service de m\u00e9decine nucl\u00e9aire si celle-ci est d\u00e9livr\u00e9e \u00e0 une personne physique, le directeur de l\u2019\u00e9tablissement si elle est d\u00e9livr\u00e9e \u00e0 une personne morale. Une deuxi\u00e8me autorisation est obligatoire pour l\u2019activit\u00e9 de pr\u00e9paration des m\u00e9dicaments radiopharmaceutiques (MRP) et des dispositifs m\u00e9dicaux implantables (DMI) radioactifs. Celle-ci est d\u00e9livr\u00e9e par l\u2019agence r\u00e9gionale de sant\u00e9 (ARS) \u00e0 la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur (PUI) pour une dur\u00e9e de sept\u00a0ans. \u00c0 l\u2019issue de ce d\u00e9lai, un dossier de demande de renouvellement de l\u2019autorisation devra \u00eatre d\u00e9pos\u00e9. Par application du nouveau d\u00e9cret relatif aux PUI, toutes les pharmacies \u00e0 usage int\u00e9rieur exer\u00e7ant des activit\u00e9s comportant des risques particuliers au 23 mai 2019, dont la pr\u00e9paration de m\u00e9dicaments radiopharmaceutiques, devront \u00eatre titulaires d\u2019une nouvelle autorisation au plus tard le 31 d\u00e9cembre\u00a02023\u2009[2].<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/p>\n<h1>Le personnel de l\u2019unit\u00e9 de radiopharmacie<\/h1>\n<h2>Le radiopharmacien<\/h2>\n<p>Le radiopharmacien est un pharmacien hospitalier titulaire du dipl\u00f4me d\u2019\u00e9tudes sp\u00e9cialis\u00e9es compl\u00e9mentaires (Desc) de radiopharmacie-radio\u00adbiologie, ou, depuis la r\u00e9forme du troisi\u00e8me cycle, du dipl\u00f4me d\u2019\u00e9tudes sup\u00e9rieures (DES) de pharmacie hospitali\u00e8re, option pr\u00e9coce Radiopharmacie. Il doit \u00eatre inscrit \u00e0 la section H de l\u2019Ordre des pharmaciens avec la mention \u00ab\u2009radiopharmacien\u2009\u00bb. \u00c0 ce titre, il peut exercer toutes les activit\u00e9s pharmaceutiques de la PUI et dispose d\u2019une d\u00e9l\u00e9gation de l\u2019activit\u00e9 de radiopharmacie octroy\u00e9e par le pharmacien g\u00e9rant.<\/p>\n<p>Le radiopharmacien est responsable de la gestion, de l\u2019approvisionnement, de la d\u00e9tention, de la pr\u00e9paration, du contr\u00f4le de la qualit\u00e9 et de la dispensation des MRP\u2009\u2009[3]. Lorsque le site dispose d\u2019une PUI, l\u2019activit\u00e9 de pr\u00e9paration de m\u00e9dicaments radiopharmaceutiques se d\u00e9roule obligatoirement sous le contr\u00f4le du radiopharmacien et la permanence radiopharmaceutique doit \u00eatre assur\u00e9e. Les effectifs doivent donc comprendre <i>a minima<\/i> deux pharmaciens qualifi\u00e9s en radiopharmacie.<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p>Les MRP doivent obligatoirement faire l\u2019objet d\u2019une prescription m\u00e9dicale par un m\u00e9decin nucl\u00e9aire en vue de leur dispensation<sup>\u2009<\/sup>[4]. La dispensation est l\u2019acte pharmaceutique qui associe \u00e0 la d\u00e9livrance des m\u00e9dicaments, l\u2019analyse pharmaceutique de l\u2019ordonnance par le radiopharmacien, la pr\u00e9paration \u00e9ventuelle des doses \u00e0 administrer et la mise \u00e0 disposition des informations et des conseils n\u00e9cessaires au bon usage des m\u00e9dicaments.<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p>Le radiopharmacien \u00e9tablit les proc\u00e9dures de pr\u00e9paration, de contr\u00f4les de qualit\u00e9 conform\u00e9ment aux recommandations du fabricant. Ces proc\u00e9dures s\u2019appuient sur la Pharmacop\u00e9e europ\u00e9enne et les recommandations du fabricant et des soci\u00e9t\u00e9s savantes. Il est le seul \u00e0 pouvoir lib\u00e9rer un lot de MRP. Le Syndicat national des radiopharmaciens (SNRPH) a \u00e9labor\u00e9 un logigramme reprenant les principales \u00e9tapes de cet acte pharmaceutique. L\u2019ensemble du personnel effectuant des t\u00e2ches relatives \u00e0 la pr\u00e9paration et aux contr\u00f4les de qualit\u00e9 est plac\u00e9 sous l\u2019autorit\u00e9 technique du radiopharmacien.<\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\"><button data-toggle=\"collapse\" data-target=\"#enc_2023_423_01\">Figure<\/button><div id=\"enc_2023_423_01\" class=\"encadre collapse\"><p><span class=\"surtitre_enc\">Figure<\/span><\/p>\n<h2>Logigramme de lib\u00e9ration d\u2019une pr\u00e9paration radiopharmaceutique<\/h2>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"alignnone size-full wp-image-46982\" src=\"https:\/\/gestions-hospitalieres.fr\/wp-content\/uploads\/2023\/09\/Capture-decran-2023-09-12-a-15.10.58.jpg\" alt=\"\" width=\"1500\" height=\"811\" srcset=\"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2023\/09\/Capture-decran-2023-09-12-a-15.10.58.jpg 1500w, https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2023\/09\/Capture-decran-2023-09-12-a-15.10.58-300x162.jpg 300w, https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2023\/09\/Capture-decran-2023-09-12-a-15.10.58-1024x554.jpg 1024w, https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2023\/09\/Capture-decran-2023-09-12-a-15.10.58-768x415.jpg 768w\" sizes=\"(max-width: 1500px) 100vw, 1500px\" \/><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<\/div><\/p>\n<p>Le radiopharmacien est responsable \u00e9galement de la qualification des locaux et des \u00e9quipements ainsi que de la ma\u00eetrise de la qualit\u00e9 microbiologique et particulaire des zones \u00e0 atmosph\u00e8re contr\u00f4l\u00e9e. De ce fait, il interagit avec les services comp\u00e9tents dans ce domaine (hygi\u00e8ne, service biom\u00e9dical, services techniques, prestataires\u2026).<\/p>\n<p>Responsable de la s\u00e9curisation du circuit des MRP, il participe activement aux missions d\u2019assurance qualit\u00e9 de la PUI et du service de m\u00e9decine nucl\u00e9aire. Il travaille \u00e9galement en \u00e9troite collaboration avec les m\u00e9decins nucl\u00e9aires, l\u2019\u00e9quipe param\u00e9dicale, le physicien m\u00e9dical et le conseiller en radioprotection.<\/p>\n<h2>Le personnel non m\u00e9dical<\/h2>\n<p>Le personnel de la radiopharmacie, compos\u00e9 de pr\u00e9parateurs en pharmacie hospitali\u00e8re (PPH), techniciens et\/ou manipulateurs en \u00e9lectroradiologie m\u00e9dicale (Merm), est rattach\u00e9 \u00e0 la PUI et doit figurer sur l\u2019organigramme, sous l\u2019autorit\u00e9 technique du radiopharmacien. Le cadre de sant\u00e9 responsable des \u00e9quipes param\u00e9dicales affect\u00e9es aux activit\u00e9s de radiopharmacie est \u00e9galement clairement identifi\u00e9. Les fiches de poste sont mises \u00e0 la disposition du personnel et doivent mentionner les t\u00e2ches sp\u00e9cifiques, les qualifications et formations minimales, les fonctions et les d\u00e9l\u00e9gations de fonction, les responsabilit\u00e9s et obligations, ainsi que le nom de la personne responsable de l\u2019encadrement.<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p>Le personnel affect\u00e9 \u00e0 la pr\u00e9paration des MRP doit recevoir une formation initiale formalis\u00e9e et \u00eatre habilit\u00e9 selon les bonnes pratiques de pr\u00e9paration (BPP)\u2009\u2009[5] \u00e0 pr\u00e9parer, dispenser et r\u00e9aliser les contr\u00f4les qualit\u00e9 des pr\u00e9parations radiopharmaceutiques. Des mises \u00e0 jour r\u00e9guli\u00e8res des connaissances et des pratiques sont recommand\u00e9es.<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p>La ligne directrice LD4 des bonnes pratiques de pr\u00e9paration, intitul\u00e9e \u00abPr\u00e9paration de m\u00e9dicaments radiopharmaceutiques\u00bb, est parue le 21\u00a0juillet 2023 et pr\u00e9voit que le personnel soit form\u00e9 et habilit\u00e9 par le radiopharmacien \u00e0 la pr\u00e9paration des MRP\u2009\u2009[5]. L\u2019application des bonnes pratiques entrera en vigueur le 20 septembre 2023. La formation continue du personnel permet d\u2019assurer la mise \u00e0 jour et le maintien des connaissances et des comp\u00e9tences.<\/p>\n<p>Le personnel en charge de la r\u00e9ception et de l\u2019exp\u00e9dition des colis est lui aussi form\u00e9 \u00e0 la r\u00e9glementation relative au transport des mati\u00e8res radioactives, \u00ab\u2009Accord pour le transport des marchandises dangereuses par la route\u2009\u00bb (ADR)\u2009\u2009[6].<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p>L\u2019ensemble des personnels expos\u00e9 aux rayonnements ionisants doit conna\u00eetre les risques inh\u00e9rents ainsi que les r\u00e8gles de s\u00e9curit\u00e9 et les moyens mis en \u0153uvre pour se prot\u00e9ger. Il doit r\u00e9glementairement recevoir une formation initiale sur la radioprotection du personnel, renouvel\u00e9e tous les trois ans, et une formation sur la radioprotection des patients, renouvel\u00e9e tous les 7 ans.<\/p>\n<h1>Locaux et \u00e9quipements<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/h1>\n<h2>Les locaux<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/h2>\n<p>Les locaux de l\u2019unit\u00e9 de radiopharmacie font partie int\u00e9grante de la PUI. N\u00e9anmoins, ils sont implant\u00e9s \u00e0 proximit\u00e9 imm\u00e9diate du service de m\u00e9decine nucl\u00e9aire afin d\u2019optimiser le circuit du MRP. La conception des locaux de radiopharmacie s\u2019appuie principalement sur les BPP\u2009\u2009\u2009[5] et le guide de l\u2019ASN n\u00b032\u2009\u2009\u2009[7]. Ils sont compos\u00e9s d\u2019un ensemble de locaux d\u00e9di\u00e9s \u00e0 la livraison des MRP et aux contr\u00f4les \u00e0 effectuer \u00e0 r\u00e9ception, au chargement des automates pr\u00e9leveurs le cas \u00e9ch\u00e9ant, \u00e0 la pr\u00e9paration de MRP et contr\u00f4les qualit\u00e9, au stockage des d\u00e9chets radioactifs, aux marquages cellulaires, ainsi qu\u2019\u00e0 l\u2019archivage des documents r\u00e9glementaires. Tous ces locaux, \u00e0 l\u2019exception de l\u2019archivage, doivent r\u00e9pondre aux exigences li\u00e9es \u00e0 la nature radioactive des substances manipul\u00e9es. Ils forment une entit\u00e9 individualis\u00e9e en zone r\u00e9glement\u00e9e \u00e0 l\u2019\u00e9cart de la circulation g\u00e9n\u00e9rale afin de limiter l\u2019exposition aux rayonnements ionisants. Compte tenu de la nature des substances manipul\u00e9es, les locaux sont des zones radiologiques surveill\u00e9es ou contr\u00f4l\u00e9es et doivent \u00eatre identifi\u00e9s comme tels par un zonage ad\u00e9quat. <i>A\u00a0contrario<\/i>, les bureaux et les archives sont implant\u00e9s en dehors de la zone r\u00e9glement\u00e9e, conform\u00e9ment aux r\u00e8gles de radioprotection des travailleurs.<\/p>\n<p>Le local de pr\u00e9paration des MRP doit r\u00e9pondre aux m\u00eames exigences que celles des autres locaux de pr\u00e9parations st\u00e9riles. Ce sont des zones \u00e0 atmosph\u00e8re contr\u00f4l\u00e9e tels que d\u00e9finies dans les BPP o\u00f9 le personnel doit respecter des r\u00e8gles strictes d\u2019hygi\u00e8ne et d\u2019habillage en compl\u00e9ment des r\u00e8gles de radioprotection.<\/p>\n<h2>Les \u00e9quipements<\/h2>\n<p>Diff\u00e9rents \u00e9quipements sp\u00e9cifiques \u00e0 l\u2019activit\u00e9 sont n\u00e9cessaires pour la r\u00e9alisation des pr\u00e9parations, des contr\u00f4les de qualit\u00e9 et la r\u00e9partition en doses unitaires \u00e0 administrer aux patients. L\u2018acquisition et la maintenance des \u00e9quipements doivent \u00eatre int\u00e9gr\u00e9es dans les plans d\u2019investissement de la PUI.<\/p>\n<p>Les enceintes blind\u00e9es de pr\u00e9paration radiopharmaceutique sont de classe\u00a0A, les postes de s\u00e9curit\u00e9 microbiologique pour les marquages cellulaires isotopiques de classe II. Les enceintes sont adapt\u00e9es aux activit\u00e9s, au type et \u00e0 l\u2019\u00e9nergie des rayonnements \u00e9mis par les radionucl\u00e9ides utilis\u00e9s et sont en d\u00e9pression afin de prot\u00e9ger l\u2019environnement et les travailleurs des potentielles contaminations radioactives. Elles sont \u00e9quip\u00e9es d\u2019activim\u00e8tres r\u00e9guli\u00e8rement \u00e9talonn\u00e9s permettant la mesure des activit\u00e9s radioactives dispens\u00e9es.<\/p>\n<p>Depuis de nombreuses ann\u00e9es, les modules semi-automatis\u00e9s de radiosynth\u00e8se et les automates de dispensation des doses sont de plus en plus utilis\u00e9s dans les radiopharmacies. En effet, les doses nominatives peuvent \u00eatre dispens\u00e9es manuellement ou de fa\u00e7on automatis\u00e9e. Les \u00e9quipements de contr\u00f4le qualit\u00e9 adapt\u00e9s (radiochromato\u00adgraphe, chromatographe liquide haute performance, compteur gamma, spectrom\u00e8tre gamma\u2026) sont \u00e9galement indispensables.<\/p>\n<p>Le personnel doit pouvoir s\u2019appuyer sur un syst\u00e8me d\u2019information, de logiciels et d\u2019interfaces adapt\u00e9s. Des proc\u00e9dures d\u00e9grad\u00e9es doivent \u00eatre r\u00e9dig\u00e9es afin d\u2019assurer la continuit\u00e9 de l\u2019activit\u00e9 en cas de dysfonctionnement. Les logiciels doivent \u00eatre valid\u00e9s lors de leur installation et lors des mises \u00e0 jour. Les \u00e9quipements doivent \u00eatre qualifi\u00e9s lors de leur installation et r\u00e9guli\u00e8rement, en compl\u00e9ment des contr\u00f4les \u00e0 effectuer \u00e0 des fr\u00e9quences variables.<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/p>\n<h1>Les missions<\/h1>\n<p>Le radiopharmacien est le seul pharmacien hospitalier qui a les qualifications n\u00e9cessaires pour assurer l\u2019ensemble des \u00e9tapes du circuit du MRP. Au sein de la PUI, seul le radiopharmacien peut signer des formulaires de mouvement de sources en lieu et place du titulaire de l\u2019autorisation d\u00e9livr\u00e9e par l\u2019ASN.<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p>La d\u00e9croissance radioactive des radionucl\u00e9ides impose un approvisionnement \u00e0 flux tendu des MRP ainsi qu\u2019un suivi rigoureux des commandes et des livraisons, pouvant \u00eatre r\u00e9alis\u00e9es plusieurs fois par jour. Les commandes sont \u00e9tablies en fonction des calendriers de production, des d\u00e9lais de commandes impos\u00e9s par les industriels, des march\u00e9s en cours et de l\u2019organisation du service de m\u00e9decine nucl\u00e9aire et de la radiopharmacie. La radiopharmacie r\u00e9ceptionne et exp\u00e9die des colis radioactifs. Lors de la r\u00e9ception, des contr\u00f4les identiques aux autres m\u00e9dicaments sont r\u00e9alis\u00e9s et sont compl\u00e9t\u00e9s par des mesures afin de s\u2019assurer de l\u2019absence de contamination radioactive\u2009\u2009\u2009[6]. Ces contr\u00f4les sont \u00e9galement r\u00e9alis\u00e9s par la radiopharmacie lors du retour des g\u00e9n\u00e9rateurs et des caisses ayant contenu des MRP destin\u00e9s \u00e0 la tomographie par \u00e9mission de positons (TEP).<\/p>\n<p>Des entretiens pharmaceutiques, des bilans de m\u00e9dication, et des plans pharmaceutiques personnalis\u00e9s sont \u00e9galement r\u00e9alis\u00e9s en radiopharmacie, en particulier pour les patients hospitalis\u00e9s plusieurs jours dans le cadre d\u2019une th\u00e9rapie par administration d\u2019un MRP. Le radiopharmacien participe \u00e9galement \u00e0 l\u2019\u00e9laboration de la strat\u00e9gie th\u00e9rapeutique des patients trait\u00e9s par des MRP.<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p>Au regard des diff\u00e9rents risques li\u00e9s \u00e0 l\u2019utilisation des m\u00e9dicaments radiopharmaceutiques, la s\u00e9curisation du circuit des MRP est un enjeu prioritaire. En France, la Haute Autorit\u00e9 de sant\u00e9 (HAS) impose aux \u00e9tablissements de sant\u00e9 de s\u2019engager dans une d\u00e9marche de certification. Dans ce cadre, la HAS a publi\u00e9 en 2013 un guide m\u00e9thodologique de la d\u00e9marche qualit\u00e9 dans un service de m\u00e9decine nucl\u00e9aire. De la m\u00eame fa\u00e7on, les obligations d\u2019assurance de la qualit\u00e9 en imagerie m\u00e9dicale mettant en \u0153uvre des rayonnements ionisants sont d\u00e9finies par l\u2019ASN\u2009[8]. Elle impose aux services de m\u00e9decine nucl\u00e9aire de d\u00e9velopper un syst\u00e8me de management de la qualit\u00e9 (SMQ). Le manuel qualit\u00e9 de la radiopharmacie de la PUI, r\u00e9guli\u00e8rement mis \u00e0 jour par le radiopharmacien, borne le domaine d\u2019application du SMQ et d\u00e9crit les processus de mani\u00e8re simplifi\u00e9e. Il est compl\u00e9mentaire et interconnect\u00e9 \u00e0 celui de la m\u00e9decine nucl\u00e9aire. Des outils tels que la grille d\u2019\u00e9valuation des pratiques professionnelles\u2009\u2009\u2009[9] ou l\u2019outil d\u2019autodiagnostic et les 11 fiches pratiques de l\u2019Agence nationale de la performance sanitaire et m\u00e9dico-sociale (Anap)\u2009[10], ainsi qu\u2019un outil d\u2019audit crois\u00e9 interradiopharmacies\u2009[11] ont \u00e9t\u00e9 d\u00e9velopp\u00e9s pour accompagner les radiopharmacies dans leur d\u00e9marche d\u2019am\u00e9lioration et de s\u00e9curisation du circuit du MRP.<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p>La m\u00e9decine nucl\u00e9aire \u00e9tant un domaine en perp\u00e9tuel d\u00e9veloppement et riche en innovations, de nombreux essais cliniques impliquent des MRP. Dans ce cadre, le radiopharmacien peut \u00eatre amen\u00e9 \u00e0 r\u00e9diger et soumettre un dossier de m\u00e9dicament exp\u00e9rimental \u00e0 l\u2019ANSM, et \u00e0 coordonner la gestion des essais cliniques. De plus, il est directement impliqu\u00e9 dans la gestion et l\u2019approvisionnement des m\u00e9dicaments en acc\u00e8s pr\u00e9coce ou compassionnel.<\/p>\n<p>Afin de contribuer \u00e0 l\u2019am\u00e9lioration continue de l\u2019exercice de la radiopharmacie, les radiopharmaciens peuvent participer \u00e0 des groupes de travail professionnels et travailler en \u00e9troite collaboration avec les soci\u00e9t\u00e9s savantes et associations sur diverses th\u00e9matiques touchant la radiopharmacie.<\/p>\n<p>Aux vigilances habituelles (pharmacovigilance, mat\u00e9riovigilance, h\u00e9movigilance) s\u2019ajoute la radiovigilance en lien avec le conseiller en radioprotection. Tout \u00e9v\u00e8nement significatif de radioprotection, qu\u2019il concerne le personnel, les patients ou les transports, doit faire l\u2019objet d\u2019une d\u00e9claration \u00e0 l\u2019ASN.<\/p>\n<p>Enfin, comme pour tout personnel hospitalier, l\u2019enseignement et la formation des \u00e9tudiants et du personnel font partie des missions socles, permettant la transmission du savoir-faire indispensable \u00e0 l\u2019exercice de la radiopharmacie. Ainsi, le radiopharmacien est impliqu\u00e9 dans la formation des diff\u00e9rents personnels intervenant en radiopharmacie.<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/p>\n<h1>Perspectives et enjeux<\/h1>\n<p>La recherche et les essais cliniques conduits en m\u00e9decine nucl\u00e9aire ont r\u00e9cemment permis la mise sur le march\u00e9 de mol\u00e9cules innovantes, notamment en oncologie. L\u2019imagerie TEP a vu ses indications se multiplier depuis les ann\u00e9es 2000 et s\u2019impose comme un standard dans de nombreux domaines. L\u2019utilisation croissante de pr\u00e9parations radiomarqu\u00e9es au Gallium 68 n\u00e9cessite une expertise radiopharmaceutique, un investissement humain et mat\u00e9riel important. La th\u00e9ranostique, nouvelle approche combinant diagnostic et th\u00e9rapie, a ouvert la voie \u00e0 des nouvelles modalit\u00e9s de prise en charge des patients. Dans ce cadre, la radioth\u00e9rapie interne vectoris\u00e9e (RIV) au <sup>177<\/sup>Lu-DOTATATE a montr\u00e9 une efficacit\u00e9 clinique jamais observ\u00e9e jusqu\u2019\u00e0 maintenant dans le traitement des tumeurs endocrines m\u00e9tastatiques ou r\u00e9fractaires. La RIV continue \u00e0 \u00e9tendre ses indications avec le <sup>177<\/sup>Lu-PSMA-617 qui a r\u00e9cemment obtenu un avis positif de l\u2019Agence europ\u00e9enne du m\u00e9dicament dans la prise en charge des cancers de la prostate progressifs, m\u00e9tastatiques et r\u00e9sistants \u00e0 la castration chimique. Ces innovations vont, d\u2019apr\u00e8s des pr\u00e9visions basses, au minimum doubler l\u2019activit\u00e9 annuelle de RIV des services de m\u00e9decine nucl\u00e9aire\u2009\u2009\u2009[12] Ces nouvelles th\u00e9rapies doivent donc s\u2019accompagner d\u2019une adaptation des effectifs, des locaux et des \u00e9quipements radiopharmaceutiques.<\/p>\n<h1>Conclusion<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/h1>\n<p>Le radiopharmacien est, par d\u00e9l\u00e9gation du pharmacien g\u00e9rant de la PUI, responsable de l\u2019activit\u00e9 de la radiopharmacie qui fait partie int\u00e9grante de la PUI, \u00e0 proximit\u00e9 directe du service de m\u00e9decine nucl\u00e9aire. Ses comp\u00e9tences et ses interactions avec diff\u00e9rents acteurs lui permettent d\u2019assurer l\u2019approvisionnement, le stockage, la gestion, la d\u00e9tention, la pr\u00e9paration, le contr\u00f4le et la dispensation des m\u00e9dicaments radiopharmaceutiques. Son implication est indispensable \u00e0 l\u2019utilisation des MRP innovants, notamment dans le cadre de la th\u00e9ranostique. Cette activit\u00e9 sp\u00e9cifique n\u00e9cessite un syst\u00e8me d\u2019information, du personnel, des locaux et des \u00e9quipements d\u00e9di\u00e9s. Les innovations r\u00e9centes en m\u00e9decine nucl\u00e9aire, si elles sont accompagn\u00e9es des investissements n\u00e9cessaires, repr\u00e9sentent une avanc\u00e9e pour de nombreux patients atteints de pathologies oncologiques.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<hr \/>\n<p><strong>R\u00e9f\u00e9rences<\/strong><\/p>\n<p>[1] Conseil national professionnel de la pharmacie d\u2019officine et de la pharmacie hospitali\u00e8re\/Syndicat national des radiopharmaciens\/Soci\u00e9t\u00e9 fran\u00e7aise de radiopharmacie \u00ab\u2009La radiopharmacie au sein de la PUI\u2009\u00bb, 2021.<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p>[2] D\u00e9cret du 21 mai 2019 relatif aux pharmacies \u00e0 usage int\u00e9rieur, modifi\u00e9 par le d\u00e9cret n\u00b02020-672 du 3 juin 2020 et n\u00b02022-18 du 7 janvier 2022.<\/p>\n<p>[3] Arr\u00eat\u00e9 du 1<sup>er<\/sup> d\u00e9cembre 2003 relatif aux qualifications et \u00e0 la formation des pharmaciens utilisant des m\u00e9dicaments radiopharmaceutiques dans les \u00e9tablissements de sant\u00e9 et les syndicats interhospitaliers.<\/p>\n<p>[4] M.-L. Biechlin-Chassel, S. Lao, C.Bolot, A.Fran\u00e7ois-Joubert. \u00ab\u2009La prescription m\u00e9dicale des radiopharmaceutiques au sein d\u2019un service de m\u00e9decine nucl\u00e9aire\u2009\u00bb, <i>M\u00e9decine nucl\u00e9aire<\/i>, 2010, vol 34, n\u00b011, p.\u2009\u2009608-610.<\/p>\n<p>[5] ANSM, \u00abD\u00e9cision du 21\/07\/2023 relative aux bonnes pratiques de pr\u00e9paration\u2009\u00bb, 2 ao\u00fbt 2023 &#8211; <a href=\"https:\/\/ansm.sante.fr\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">ansm.sante.fr<\/a><\/p>\n<p>[6] Arr\u00eat\u00e9 du 28 mai 2021 modifiant l\u2019arr\u00eat\u00e9 du 29 mai 2009 relatif aux transports de marchandises dangereuses par voies terrestres (dit \u00ab\u2009\u2009arr\u00eat\u00e9 TMD\u2009\u00bb).<\/p>\n<p>[7] Guide de l\u2019ASN n\u00b032, \u00ab\u2009Installations de m\u00e9decine nucl\u00e9aire <i>in vivo<\/i>\u2009: r\u00e8gles techniques minimales de conception, d\u2019exploitation et de maintenance\u2009\u00bb, version du 10 f\u00e9vrier 2020.<\/p>\n<p>[8] Arr\u00eat\u00e9 du 17 mai 2021 portant homologation de la d\u00e9cision n\u00b0\u20092021-DC-0708 de l\u2019Autorit\u00e9 de s\u00fbret\u00e9 nucl\u00e9aire du 6 avril 2021 fixant les obligations d\u2019assurance de la qualit\u00e9 pour les actes utilisant des rayonnements ionisants r\u00e9alis\u00e9s \u00e0 des fins de prise en charge th\u00e9rapeutique.<\/p>\n<p>[9] J. Potdevin-Verdier, C. Le Meur, A. Maget, L. Calas-Chane-Woon-Ming, A.-L. Carre, D. Galvez, C. Hammer-Lefevre, S. Lao, F. Debordeaux, N. V\u00e9ran, \u00ab\u2009Validation d\u2019un outil d\u2019\u00e9valuation des pratiques professionnelles en radiopharmacie et r\u00e9sultats d\u2019une \u00e9tude multisite\u2009\u00bb, <i>Le Pharmacien hospitalier et clinicien<\/i>, vol. 56, issue 4, 2021, p.\u2009334-344.<\/p>\n<p>[10] Anap, \u00ab\u2009\u00c9valuer l\u2019activit\u00e9 de radiopharmacie\u2009\u00bb, 23 novembre 2022 &#8211; <a href=\"https:\/\/anap.fr\/s\/\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">anap.fr<\/a><\/p>\n<p>[11] E. Mabru, \u00ab\u2009\u00c9laboration d\u2019un outil d\u2019audit crois\u00e9 interradiopharmacies\u2009: \u00e9valuation sur deux sites hospitaliers\u2009\u00bb, th\u00e8se de doctorat en pharmacie, Aix-Marseille, septembre 2021.<\/p>\n<p>[12] Courrier de la Soci\u00e9t\u00e9 fran\u00e7aise de m\u00e9decine nucl\u00e9aire \u00e0 destination des directions g\u00e9n\u00e9rales des \u00e9tablissements de sant\u00e9, 2021.<\/p>\n<script>function PlayerjsAsync(){} if(window[\"Playerjs\"]){PlayerjsAsync();}<\/script>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La radiopharmacie est une activit\u00e9 \u00e0 risques soumise \u00e0 une double r\u00e9glementation\u2009: celle des radio\u00e9l\u00e9ments artificiels et celle des produits de sant\u00e9. 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