{"id":47474,"date":"2023-12-01T14:52:59","date_gmt":"2023-12-01T13:52:59","guid":{"rendered":"https:\/\/gestions-hospitalieres.fr\/?p=47474"},"modified":"2024-01-08T09:29:30","modified_gmt":"2024-01-08T08:29:30","slug":"dispositifs-medicaux-implantables","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/dispositifs-medicaux-implantables\/","title":{"rendered":"Dispositifs m\u00e9dicaux implantables"},"content":{"rendered":"<span class=\"span-reading-time rt-reading-time\" style=\"display: block;\"><span class=\"rt-label rt-prefix\">Temps de lecture\u00a0: <\/span> <span class=\"rt-time\"> 11<\/span> <span class=\"rt-label rt-postfix\">minutes<\/span><\/span><p>Au centre hospitalier d\u2019Argenteuil (CHA), deux\u00a0 circuits distincts de tra\u00e7abilit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux implantables (DMI) coexistent\u2009: le circuit informatis\u00e9 (I), en cardiologie, conforme \u00e0 la nouvelle r\u00e9glementation, et le circuit non informatis\u00e9 (NI), hors cardiologie, et non conforme \u00e0 la nouvelle r\u00e9glementation.<\/p>\n<p style=\"font-weight: 400;\"><button data-toggle=\"collapse\" data-target=\"#enc_2023_657_01\">Figure\u00a0<\/button><div id=\"enc_2023_657_01\" class=\"encadre collapse\"><p><span class=\"surtitre_enc\">Figure<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/span><\/p>\n<h2>Circuits de tra\u00e7abilit\u00e9 des DMI au CH d\u2019Argenteuil<\/h2>\n<p><strong>De l\u2019achat au fichcomp<\/strong><\/p>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"alignnone size-full wp-image-47476\" src=\"https:\/\/gestions-hospitalieres.fr\/wp-content\/uploads\/2023\/12\/Capture-decran-2023-12-29-a-15.17.47.png\" alt=\"\" width=\"1010\" height=\"704\" srcset=\"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2023\/12\/Capture-decran-2023-12-29-a-15.17.47.png 1010w, https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2023\/12\/Capture-decran-2023-12-29-a-15.17.47-300x209.png 300w, https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2023\/12\/Capture-decran-2023-12-29-a-15.17.47-768x535.png 768w\" sizes=\"(max-width: 1010px) 100vw, 1010px\" \/><\/p>\n<\/div><\/p>\n<ul>\n<li>Le premier circuit (I) a \u00e9t\u00e9 mis en place dans le service de cardiologie interventionnelle\u2009: les codes-barres des DM sont scann\u00e9s durant les proc\u00e9dures et rattach\u00e9s \u00e0 l\u2019acte m\u00e9dical effectu\u00e9 sur le patient\u2009; d\u00e8s leur r\u00e9ception dans l\u2019\u00e9tablissement, les DMI sont enregistr\u00e9s via le scan de leur identifiant unique (IUD) et attribu\u00e9s aux plateaux techniques. Le logiciel du circuit informatis\u00e9, d\u2019une part g\u00e9n\u00e8re et sauvegarde un compte-rendu int\u00e9grant les informations n\u00e9cessaires \u00e0 leur tra\u00e7abilit\u00e9 (identit\u00e9 du patient, identifiant et nom du DMI, fabricant, num\u00e9ro de lot, identit\u00e9 de l\u2019implanteur, date d\u2019implantation)\u00a0[4]\u2009\u00a0\u2009; d\u2019autre part \u00e9dite un bon de renouvellement du d\u00e9p\u00f4t du DMI aupr\u00e8s du fournisseur. Dans ce premier circuit, il n\u2019y a pas d\u2019\u00e9dition de carte implant (remise \u00e0 chaque patient porteur d\u2019un implant), le compte-rendu lui-m\u00eame \u00e9tant remis au patient et en rythmologie, accompagn\u00e9 de la carte implant (CI) du fournisseur.<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/li>\n<li>Le circuit NI reste utilis\u00e9 dans l\u2019ensemble des autres services implanteurs (bloc op\u00e9ratoire, endoscopie, radiologie interventionnelle). Le personnel (manipulateur en radiologie, infirmier de bloc op\u00e9ratoire, infirmier) colle les \u00e9tiquettes pr\u00e9sentes sur l\u2019emballage du DMI sur quatre documents distincts\u2009: deux\u00a0exemplaires de la feuille d\u2019\u00e9cologie\u2009\u2013 la feuille de tra\u00e7abilit\u00e9 qui permet de r\u00e9pertorier l\u2019ensemble des contr\u00f4les et des actes r\u00e9alis\u00e9s au bloc op\u00e9ratoire\u2009\u2013, l\u2019un restera dans le dossier patient, l\u2019autre \u00e9tant archiv\u00e9 au niveau du plateau technique\u2009; la carte implant locale et la feuille de r\u00e9gularisation destin\u00e9e \u00e0 la pharmacie \u00e0 usage int\u00e9rieur (PUI).<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p>Une pr\u00e9paratrice assign\u00e9e r\u00e9alise <i>a posteriori<\/i> la tra\u00e7abilit\u00e9 informatique de la pose des DMI dans le dossier patient informatis\u00e9 (DPI) (sans scan possible de l\u2019IUD) ainsi que la commande via le logiciel de gestion \u00e9conomique et financi\u00e8re permettant le renouvellement du d\u00e9p\u00f4t pour le fournisseur.<\/p>\n<p>Depuis 2015, une carte implant locale est utilis\u00e9e par le CHA pour compenser l\u2019absence de sa transmission par de nombreux fournisseurs de DMI<sup>\u00a0<\/sup>[5,6]. Cette carte est compos\u00e9e de deux volets, le premier \u00e9tant destin\u00e9 \u00e0 \u00eatre conserv\u00e9 dans le dossier patient comme preuve de la transmission de l\u2019information, l\u2019autre \u00e9tant remis au patient.<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/p>\n<button data-toggle=\"collapse\" data-target=\"#enc_2023_657_02\">encadr\u00e9\u00a0<\/button><div id=\"enc_2023_657_02\" class=\"encadre collapse\"><p><span class=\"surtitre_enc\">encadr\u00e9<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/span><\/p>\n<h2>Carte implant\/Questionnaire<\/h2>\n<p>1 - Quelle est votre fonction\u2009?<\/p>\n<p>2 - Dans quel(s) service(s) travaillez-vous\u2009?<\/p>\n<p>3 - Depuis combien d\u2019ann\u00e9es travaillez-vous dans un service g\u00e9rant des DMI\u2009?<\/p>\n<p>4 - La proc\u00e9dure de transmission de l\u2019information au patient implant\u00e9 vous est-elle connue\u2009?<\/p>\n<p>5 - Avez-vous d\u00e9j\u00e0 vu une carte implant\u2009?<\/p>\n<p>6 - Si oui, quel type de carte implant utilisez-vous\u2009?<\/p>\n<p>7 - Compl\u00e9tez-vous, m\u00eame partiellement, les cartes implants\u2009?<\/p>\n<p>8 - O\u00f9 les rangez-vous\u2009?<\/p>\n<p>9 - Donnez-vous la carte implant au patient\u2009?<\/p>\n<p>10 - Si oui, en avez-vous expliqu\u00e9 l\u2019int\u00e9r\u00eat au patient\u2009?<\/p>\n<p>11 - Tracez-vous, informatiquement ou sur papier, sa remise au patient\u2009?<\/p>\n<p>12 - Ajoutez-vous le volet d\u00e9tachable de la carte implant ou la copie du document implant dans le dossier papier du patient\u2009?<\/p>\n<p>13 - Transmettez-vous des documents compl\u00e9mentaires au patient concernant son dispositif m\u00e9dical implantable\u2009?<\/p>\n<p>14 - Si oui, quels types de documents\u2009?<\/p>\n<p>15 - Avez-vous des commentaires\u2009?<\/p>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"alignnone size-full wp-image-47478\" src=\"https:\/\/gestions-hospitalieres.fr\/wp-content\/uploads\/2023\/12\/Capture-decran-2023-12-29-a-15.19.27.png\" alt=\"\" width=\"408\" height=\"576\" srcset=\"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2023\/12\/Capture-decran-2023-12-29-a-15.19.27.png 408w, https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2023\/12\/Capture-decran-2023-12-29-a-15.19.27-213x300.png 213w\" sizes=\"(max-width: 408px) 100vw, 408px\" \/><\/p>\n<\/div>\n<p>Le support de transmission de l\u2019information au patient varie donc d\u2019un service \u00e0 l\u2019autre\u2009: carte implant locale, carte implant propos\u00e9e par le fournisseur (cardiologie-rythmologie), compte-rendu de l\u2019acte (cardiologie coronarographie).<\/p>\n<p>Dans le cadre du manuel de certification V2020 de la Haute Autorit\u00e9 de sant\u00e9 (HAS)<sup>\u00a0<\/sup>[7], un audit sur la transmission de l\u2019information des DMI au patient comparant un circuit informatis\u00e9 (I) \u00e0 un circuit non informatis\u00e9 (NI) a \u00e9t\u00e9 men\u00e9, r\u00e9pondant au crit\u00e8re 1.1-10 du manuel de certification.<\/p>\n<h1>M\u00e9thodologie<\/h1>\n<h2>Le questionnaire sur la carte implant<\/h2>\n<p>Le 28 juin 2022, via la messagerie intrahospitali\u00e8re du CH d\u2019Argenteuil, un questionnaire portant sur la connaissance de la proc\u00e9dure de remise de la carte implant au patient a \u00e9t\u00e9 envoy\u00e9 \u00e0 tous les personnels (n\u2009=\u200956) intervenant dans le circuit (secr\u00e9taires, Ibode, IDE, chirurgiens, m\u00e9decins\u2026).<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p>Sur les quinze questions, trois portaient sur le service d\u2019origine du personnel, dix sur le circuit de la carte implant et deux sur la carte implant elle-m\u00eame.<\/p>\n<button data-toggle=\"collapse\" data-target=\"#enc_2023_657_03\">tableau 1<\/button><div id=\"enc_2023_657_03\" class=\"encadre collapse\"><p><span class=\"surtitre_enc\">tableau 1<\/span><\/p>\n<h2>Crit\u00e8res de conformit\u00e9 du manuel de certification (MC)<\/h2>\n<p><strong>d\u00e9clin\u00e9s pour le circuit NI et I<\/strong><\/p>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"alignnone size-full wp-image-47480\" src=\"https:\/\/gestions-hospitalieres.fr\/wp-content\/uploads\/2023\/12\/Capture-decran-2023-12-29-a-15.21.24.png\" alt=\"\" width=\"982\" height=\"910\" srcset=\"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2023\/12\/Capture-decran-2023-12-29-a-15.21.24.png 982w, https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2023\/12\/Capture-decran-2023-12-29-a-15.21.24-300x278.png 300w, https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2023\/12\/Capture-decran-2023-12-29-a-15.21.24-768x712.png 768w\" sizes=\"(max-width: 982px) 100vw, 982px\" \/><\/p>\n<\/div>\n<p>Mi-septembre 2022, apr\u00e8s une relance, 33 membres du personnel soignant concern\u00e9 ont r\u00e9pondu (59\u2009\u2009%)\u2009: la proc\u00e9dure de transmission des DMI est connue \u00e0 70\u2009% (n\u2009=\u200923) et 94\u2009% (n\u2009=\u200931) des r\u00e9pondants ont d\u00e9j\u00e0 vu une carte implant (locale et fournisseur). Les 6\u2009% n\u2019ayant jamais vu la carte implant correspondent \u00e0 une infirmi\u00e8re de consultation d\u2019orthop\u00e9die et un m\u00e9decin de cardiologie interventionnelle (service I).<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/p>\n<h2>DMI\u2009: audit de la tra\u00e7abilit\u00e9 de la transmission de l\u2019information au patient<\/h2>\n<p>Du 1<sup>er <\/sup>au 31 janvier 2022, 224 dossiers patients informatis\u00e9s (DPI) sont concern\u00e9s par une pose de DMI. Les tra\u00e7abilit\u00e9s de la conformit\u00e9 des crit\u00e8res du manuel de certification ont \u00e9t\u00e9 recherch\u00e9es \u00e0 la fois dans les dossiers patients papier et dans les DPI.<\/p>\n<p>Le manuel de certification d\u00e9finit quatre \u00e9l\u00e9ments d\u2019\u00e9valuation de conformit\u00e9 du crit\u00e8re 1.1-10-<i>Le patient est inform\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux qui lui sont implant\u00e9s durant son s\u00e9jour et re\u00e7oit les consignes de suivi\u00a0appropri\u00e9es<\/i><sup>\u2009<\/sup>[8]. Ces \u00e9l\u00e9ments d\u2019\u00e9valuation ax\u00e9s sur le patient (crit\u00e8res 1 et 4), sur les professionnels (crit\u00e8res 2 et 3) et sur la consultation documentaire (crit\u00e8re 5) ont \u00e9t\u00e9 d\u00e9clin\u00e9s dans notre audit en cinq crit\u00e8res.<\/p>\n<button data-toggle=\"collapse\" data-target=\"#enc_2023_657_04\">tableau 2<\/button><div id=\"enc_2023_657_04\" class=\"encadre collapse\"><p><span class=\"surtitre_enc\">tableau 2<\/span><\/p>\n<h1>Proc\u00e9dure de tra\u00e7abilit\u00e9 des DMI<\/h1>\n<p><strong>R\u00e9ponses au questionnaire<\/strong><\/p>\n<p><img decoding=\"async\" class=\"alignnone size-full wp-image-47482\" src=\"https:\/\/gestions-hospitalieres.fr\/wp-content\/uploads\/2023\/12\/Capture-decran-2023-12-29-a-15.22.50.png\" alt=\"\" width=\"986\" height=\"280\" srcset=\"https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2023\/12\/Capture-decran-2023-12-29-a-15.22.50.png 986w, https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2023\/12\/Capture-decran-2023-12-29-a-15.22.50-300x85.png 300w, https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2023\/12\/Capture-decran-2023-12-29-a-15.22.50-768x218.png 768w, https:\/\/www.ricom-web8.com\/gestions\/wp-content\/uploads\/2023\/12\/Capture-decran-2023-12-29-a-15.22.50-350x100.png 350w\" sizes=\"(max-width: 986px) 100vw, 986px\" \/><\/p>\n<\/div>\n<p>Chaque dossier analys\u00e9 a \u00e9t\u00e9 not\u00e9 sur 5, sachant que chaque crit\u00e8re trac\u00e9 de mani\u00e8re conforme octroie 1 point. Un pourcentage de conformit\u00e9 de chaque crit\u00e8re a \u00e9t\u00e9 calcul\u00e9 selon les circuits et les services.<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p>Le retour de cet audit a \u00e9t\u00e9 fait par service en octobre 2022\u2009:<\/p>\n<ul>\n<li>128 dossiers patients ont \u00e9t\u00e9 analys\u00e9s (57\u2009%)\u2009; il n\u2019y a pas eu de relance de recherche de DP papier aupr\u00e8s des archives\u2009;<\/li>\n<li>d\u2019apr\u00e8s le tableau 1, l\u2019informatisation (circuit I, taux de conformit\u00e9 de 50 \u00e0 90\u2009% selon les items) permet une meilleure conformit\u00e9 aux crit\u00e8res du manuel (<i>versus<\/i> le circuit NI, taux de conformit\u00e9 de 24 \u00e0 56\u2009% selon les items)\u2009;<\/li>\n<li>les crit\u00e8res 1 et 4 relatifs aux informations transmises au patient sont globalement moins bien ma\u00eetris\u00e9s (m<sub>1g<\/sub>=53% et m<sub>4g<\/sub>=33\u2009%). En revanche, les crit\u00e8res relatifs \u00e0 la tra\u00e7abilit\u00e9 de la carte implant et des DMI aux patients sont conformes \u00e0 plus de 60\u2009%.<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0 <\/span><\/li>\n<\/ul>\n<h2>Comparatif de deux proportions observ\u00e9es en unilat\u00e9ral<\/h2>\n<p>\u00c0 l\u2019issue de l\u2019audit, un test de comparaison des proportions des notes sup\u00e9rieures ou \u00e9gales \u00e0 3 points sur 5 entre les circuits I et NI a \u00e9t\u00e9 effectu\u00e9.<\/p>\n<ul>\n<li>Soit P<sub>I <\/sub>la variable al\u00e9atoire (VA) \u00ab\u2009Proportion de notes sup\u00e9rieures ou \u00e9gales \u00e0 3\/5 en service I\u2009\u00bb et p<sub>I<\/sub> la proportion observ\u00e9e de cette VA.<\/li>\n<li>Soit P<sub>NI<\/sub> la VA \u00ab\u2009Proportion de notes sup\u00e9rieures ou \u00e9gales \u00e0 3\/5 en service NI\u2009\u00bb et p<sub>NI<\/sub> la proportion observ\u00e9e de cette VA.<\/li>\n<li>Soit P<sub>T<\/sub> la VA \u00ab\u2009estimation\u2009\u00bb et p<sub>T<\/sub> l\u2019estimation ponctuelle de cette VA dans les \u00e9chantillons I et NI.<\/li>\n<li>Soit N<sub>I<\/sub> et N<sub>NI<\/sub> les VA \u00ab\u2009effectifs des groupes I et NI\u2009\u00bb et n<sub>I <\/sub>et n<sub>NI <\/sub>les effectifs observ\u00e9s dans ces groupes.<\/li>\n<li>Nous consid\u00e9rons deux hypoth\u00e8ses\u2009:<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: center;\">H0\u00a0: hypoth\u00e8se nulle o\u00f9 P<sub>I <\/sub>= P<sub>NI<\/sub><\/p>\n<p style=\"text-align: center;\">H1\u00a0: hypoth\u00e8se alternative o\u00f9 P<sub>I<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/sub> &gt; P<sub>NI<\/sub><\/p>\n<p>Sous H0, P<sub>I <\/sub>et P<sub>NI <\/sub>suivent une loi normale centr\u00e9e r\u00e9duite sur 0 \u00e0 un risque alpha<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0 <\/span>= 0,05<\/p>\n<p style=\"text-align: center;\">Z = (P<sub>I <\/sub>&#8211; P<sub>NI<\/sub>)\/ \u221a ((P<sub>T<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0 <\/span><\/sub>x (1-P<sub>T<\/sub>)\/N<sub>I<\/sub>) + (P<sub>T<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0 <\/span><\/sub>x (1-P<sub>T<\/sub>)\/N<sub>NI<\/sub>))<\/p>\n<p style=\"text-align: center;\">P<sub>T<\/sub> = ((N<sub>I<\/sub>xP<sub>I<\/sub>) + (N<sub>NI<\/sub>xP<sub>NI<\/sub>))\/(N<sub>I<\/sub>+N<sub>NI<\/sub>)<\/p>\n<p>Les valeurs observ\u00e9es\u00a0des circuits I et NI sont respectivement\u00a0:<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: center;\">n<sub>I<\/sub> = 42 patients, p<sub>I<\/sub> = 37\/42 = 0,881,<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: center;\">n<sub>NI<\/sub> = 86 patients, p<sub>NI<\/sub> = 48\/86 = 0,558.<\/p>\n<p style=\"text-align: center;\">p<sub>T<\/sub> = ((n<sub>I<\/sub>xp<sub>I<\/sub>) + (n<sub>NI<\/sub>xp<sub>NI<\/sub>) \/ (n<sub>I<\/sub>+n<sub>NI<\/sub>))= 0,664<\/p>\n<p style=\"text-align: center;\">z = (p<sub>I <\/sub>&#8211; p<sub>NI<\/sub>)\/ \u221a((p<sub>T<\/sub>x(1-p<sub>T<\/sub>)\/n<sub>I<\/sub>) + (p<sub>T<\/sub>x(1-p<sub>T<\/sub>)\/n<sub>NI<\/sub>)) = 4,39 &gt; 1,645 et p = 0,0001<sup>\u2009<\/sup>[9]<\/p>\n<p>Conditions de validit\u00e9\u00a0(CV)\u00a0:<\/p>\n<p style=\"text-align: center;\">n<sub>I<\/sub> et n<sub>NI<\/sub> \u2265 30<\/p>\n<p style=\"text-align: center;\">n<sub>I <\/sub>x p<sub>T<\/sub> = 42\u2009x 0,664 = 28<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0 <\/span>\u2265 5<\/p>\n<p style=\"text-align: center;\"><span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span>n<sub>I <\/sub>x (1-p<sub>T<\/sub>) = 42\u2009x (1-0,664)= 14 \u2265 5<\/p>\n<p style=\"text-align: center;\"><span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span>n<sub>NI <\/sub>x p<sub>T<\/sub> = 86\u2009x 0,664 = 57 \u2265 5<\/p>\n<p style=\"text-align: center;\"><span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span>n<sub>NI <\/sub>x (1-p<sub>T<\/sub>) = 86 x (1-0,664) = 29 \u2265 5<\/p>\n<p>Le test \u00e9tant en unilat\u00e9ral avec un risque alpha \u03b1= 0,05 et ayant un seuil de rejet de H0 valant 1,645, H0 est rejet\u00e9e et H1 accept\u00e9e. Les conditions de validit\u00e9 du test sont respect\u00e9es.<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p>Le groupe circuit I compte significativement une plus grande proportion de notes sup\u00e9rieures ou \u00e9gales \u00e0 3\/5 que le circuit NI.<\/p>\n<h1>Discussion<\/h1>\n<h2>Une proc\u00e9dure interne et une carte implant connues des services<\/h2>\n<p>Si le taux de r\u00e9ponse au questionnaire sur la carte implant de 59\u2009% est satisfaisant, la m\u00e9thodologie s\u2019est av\u00e9r\u00e9e d\u2019une puissance insuffisante en raison de plusieurs facteurs\u2009:<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/p>\n<ul>\n<li>la p\u00e9riode d\u2019envoi du questionnaire a \u00e9t\u00e9 mal choisie\u2009: le mois initial d\u2019envoi (juin) et celui de l\u2019unique relance (septembre) correspondent aux dates de d\u00e9but et de fin de p\u00e9riode estivale, corr\u00e9l\u00e9es avec un sous-effectif du personnel\u2009;<\/li>\n<li>le ciblage des acteurs par messagerie a \u00e9t\u00e9 difficile, certaines cat\u00e9gories de personnel soignant ne poss\u00e9dant pas d\u2019adresses mails propres\u2009;<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/li>\n<li>la disparit\u00e9 des r\u00f4les des diff\u00e9rents acteurs du circuit n\u2019a pas permis l\u2019exploitation des r\u00e9sultats, notamment pour les questions relatives au circuit de la carte implant. La proc\u00e9dure en vigueur comprend d\u2019ailleurs autant d\u2019annexes que de services concern\u00e9s par le circuit des DMI\u2009;<\/li>\n<li>le questionnaire reste une m\u00e9thodologie peu puissante reposant sur du d\u00e9claratif et non du r\u00e9alis\u00e9.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Il ressort toutefois que la proc\u00e9dure interne et la carte implant sont connues (respectivement de 70% et 94%). L\u2019utilisation et la connaissance de la carte implant sont bien assimil\u00e9es dans les services, bien que la proc\u00e9dure de tra\u00e7abilit\u00e9 des DMI ainsi que la carte implant aient \u00e9t\u00e9 mises en circulation en 2015, soit sept\u00a0ans avant l\u2019\u00e9tat des lieux d\u00e9crit ici. Nous l\u2019avons dit, les 6% correspondant aux soignants n\u2019ayant jamais vu la CI sont un m\u00e9decin en cardiologie interventionnelle utilisant le compte-rendu de coronarographie et non la carte implant, et une infirmi\u00e8re en consultation d\u2019orthop\u00e9die n\u2019\u00e9tant pas cens\u00e9e voir la carte implant. Ainsi, 100\u2009% des r\u00e9pondants concern\u00e9s connaissent la carte implant. L\u2019anciennet\u00e9 influe sur la connaissance de la proc\u00e9dure de transmission des DMI elle-m\u00eame\u2009: pour une anciennet\u00e9 sup\u00e9rieure \u00e0 sept\u00a0ans, la proc\u00e9dure est connue \u00e0 85\u2009%\u2009; pour une anciennet\u00e9 inf\u00e9rieure \u00e0 sept\u00a0ans, la proc\u00e9dure est connue \u00e0 46\u2009%. Tableau\u00a02<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p>Globalement, il semble que les plateaux techniques compl\u00e8tent la carte implant (8\/8 personnels ayant r\u00e9pondu), mais le circuit de transmission de ce document du plateau technique vers le service d\u2019aval puis sa remise au patient sont variables. Les infirmiers\/\u00e8res de bloc op\u00e9ratoire r\u00e9pondants (n=8) compl\u00e8tent la carte et 7 la remettent au patient. En comparaison, au CHU de Bordeaux, en 2017, 6 des 10 professionnels concern\u00e9s d\u00e9claraient via un questionnaire remettre syst\u00e9matiquement au patient<sup>\u2009 <\/sup>un document de tra\u00e7abilit\u00e9 des DMI odontologiques [10].<\/p>\n<p>\u00c0 l\u2019\u00e9chelle nationale, comme r\u00e9gionale, une majorit\u00e9 des \u00e9tablissements publics de sant\u00e9 ont d\u00e9velopp\u00e9 une proc\u00e9dure g\u00e9n\u00e9rale de tra\u00e7abilit\u00e9 sanitaire des DMI valid\u00e9e par le responsable l\u00e9gal\u2009; cependant, la notion d\u2019harmonisation des processus n\u2019est pas abord\u00e9e<sup> \u2009<\/sup>[11-14].<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p>\u00c0 l\u2019\u00e9chelle nationale, seulement 31% des services utilisateurs des DMI ont \u00e9t\u00e9 audit\u00e9s et un audit sur trois ne donne pas lieu \u00e0 des plans d\u2019actions<sup>\u2009<\/sup>[14]. Dans les trois services d\u2019odontologie du CHU de Bordeaux, la coexistence de plusieurs proc\u00e9dures de transmission d\u2019information des soignants vers le patient \u00e0 la suite de pose d\u2019implants dentaires se traduisait par une information orale (45%), un support \u00e9crit (45%) ou aucune information (10%) (n\u2009=\u200920\u00a0patients). Suite \u00e0 la cr\u00e9ation d\u2019un document implant harmonis\u00e9, la remise d\u2019un document papier a augment\u00e9 de 50\u2009% \u00e0 67\u2009% entre les deux audits espac\u00e9s d\u2019une ann\u00e9e (2018-2019)<sup>\u2009<\/sup>[10].<\/p>\n<p>Une r\u00e9vision de la proc\u00e9dure en vue d\u2019une harmonisation de la pratique est donc \u00e0 pr\u00e9voir.<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/p>\n<blockquote><p>L\u2019informatisation ne peut remplacer le facteur humain lors de l\u2019explication du geste op\u00e9ratoire et des dispositifs implant\u00e9s au patient ou lors de la remise de la carte implant.<\/p><\/blockquote>\n<h2>Analyse des dossiers patients<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/h2>\n<p>Cent vingt-huit dossiers patients (DP) papier (57%) ont \u00e9t\u00e9 analys\u00e9s en l\u2019absence de recherches approfondies et 96 dossiers n\u2019ont pas \u00e9t\u00e9 trait\u00e9s\u00a0(non accessibles aupr\u00e8s des archives ou en cours de consultation par d\u2019autres services). Ce nombre de DP nous a paru toutefois suffisant pour mettre en \u00e9vidence une diff\u00e9rence significative entre les circuits, ce qui a \u00e9t\u00e9 valid\u00e9 par le test de comparaison. Peu d\u2019\u00e9tablissements ont fait cette d\u00e9marche d\u2019\u00e9valuation dans les DP\u2009; les publications retrouv\u00e9es reposent majoritairement sur une m\u00e9thodologie d\u00e9clarative et non sur un audit de DP\u2009<sup>\u2009<\/sup>[12,14].<\/p>\n<p>Le manuel de certification ne d\u00e9finit que quatre crit\u00e8res. Il y a un biais d\u2019interpr\u00e9tation des crit\u00e8res th\u00e9oriques lors de la recherche des crit\u00e8res dans les DP.<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p>L\u2019item <i>La carte d\u2019implant contenant toutes les informations li\u00e9es au dispositif m\u00e9dical implant\u00e9 est pr\u00eate pour \u00eatre remise au patient \u00e0 sa sortie <\/i>a \u00e9t\u00e9 d\u00e9clin\u00e9 en <i>La CI est retrouv\u00e9e, en entier ou partiellement via le volet d\u00e9tachable, compl\u00e9t\u00e9e dans le dossier<\/i> et <i>La case document implant est remis au patient est coch\u00e9e dans le dossier patient et la CI n\u2019est pas retrouv\u00e9e dans son int\u00e9gralit\u00e9<\/i>. Les circuits I et NI \u00e9tant diff\u00e9rents, les choix d\u2019interpr\u00e9tation des crit\u00e8res de l\u2019audit diff\u00e8rent aussi.<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p>Une des difficult\u00e9s d\u00e9j\u00e0 d\u00e9crite, identifi\u00e9e et partag\u00e9e avec les services du circuit NI, est l\u2019emplacement al\u00e9atoire de la CI retrouv\u00e9e dans le DP<sup>\u2009<\/sup>[15]. Notre proc\u00e9dure de tra\u00e7abilit\u00e9 des DMI existe comme dans 63\u2009% des \u00e9tablissements \u00e0 l\u2019\u00e9chelle nationale en 2016<sup>\u2009<\/sup>[6], mais elle ne dit pas sur quel document agrafer la CI. Il est donc possible que les r\u00e9sultats obtenus soient sous-\u00e9valu\u00e9s en raison d\u2019une recherche rendue infructueuse. Cela renforce la n\u00e9cessit\u00e9 d\u2019informatiser le circuit des DMI.<\/p>\n<p>Les \u00e9quipes des petits plateaux techniques, comme en cardiologie ou radiologie interventionnelle, assurent une continuit\u00e9 de service entre le jour et la nuit. Cette continuit\u00e9 permet une meilleure rigueur dans la tra\u00e7abilit\u00e9 des DMI. De m\u00eame, l\u2019informatisation du service de cardiologie et le scan de l\u2019IUD permettent de mieux r\u00e9pondre aux crit\u00e8res du manuel de certification\u2009: 90\u2009% des comptes-rendus de cardiologie sont retrouv\u00e9s dans les DPI\/DP papiers <i>versus<\/i> 50% dans les services non informatis\u00e9s. Il subsiste toutefois un manque de tra\u00e7abilit\u00e9 de transmission de la remise des comptes-rendus aux patients, qui reste pour le moment une \u00e9tape manuelle (61\u2009%), un point relev\u00e9 dans d\u2019autres \u00e9tablissements.<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p>En 2019, 94% des \u00e9tablissements de sant\u00e9 publics corses utilisaient un logiciel d\u00e9di\u00e9 \u00e0 la tra\u00e7abilit\u00e9 des DMI, mais la remise de la carte implant au patient n\u2019\u00e9tait trac\u00e9e que dans 23\u2009% des cas\u2009<sup>\u2009<\/sup>[12]. Une g\u00e9n\u00e9ralisation de l\u2019outil informatique devrait donc permettre une meilleure conformit\u00e9 des crit\u00e8res r\u00e9glementaires. Un \u00e9tablissement sur deux ne compl\u00e8te pas syst\u00e9matiquement les renseignements relatifs \u00e0 la tra\u00e7abilit\u00e9 sanitaire des DMI. Malgr\u00e9 les 92\u2009% d\u2019\u00e9tablissements poss\u00e9dant un DPI, seuls 52\u2009% d\u00e9clarent remettre un document type carte implant \u00e0 la sortie du patient, cette remise n\u2019\u00e9tant trac\u00e9e que dans 34% des cas\u2009<sup>\u2009<\/sup>[14].<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p>Pour sa part, le CHA remet sa carte implant dans 53\u2009% des cas (circuit NI) et son compte-rendu de cardiologie dans 79\u2009% des cas\u2009; il ferait partie des \u00e9tablissements d\u00e9clarant tracer correctement la remise de cartes implant.<\/p>\n<p>Que le service soit informatis\u00e9 ou non, le manque de tra\u00e7abilit\u00e9 de transmission d\u2019informations destin\u00e9es \u00e0 garantir l\u2019utilisation s\u00fbre des DMI par le patient reste l\u2019axe principal \u00e0 am\u00e9liorer.<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p>Les r\u00e9sultats ont \u00e9t\u00e9 pr\u00e9sent\u00e9s aux services implanteurs le 13\u00a0octobre 2022. Apr\u00e8s discussion, il s\u2019av\u00e8re que les crit\u00e8res\u00a01 (<i>Le patient a \u00e9t\u00e9 pr\u00e9alablement inform\u00e9 avant la pose du dispositif m\u00e9dical implantable<\/i>) et 4 (<i>Le patient est inform\u00e9 des mises en garde, pr\u00e9cautions ou conduites \u00e0 tenir en cas d\u2019incident et il re\u00e7oit toute autre information destin\u00e9e \u00e0 garantir l\u2019utilisation s\u00fbre du dispositif<\/i>) sont \u00e0 interpr\u00e9ter associ\u00e9s et nos r\u00e9sultats sont <i>a priori<\/i> biais\u00e9s et sous-\u00e9valu\u00e9s. Il est remis <i>a priori<\/i> au patient une fiche \u00ab\u2009info patient\u2009\u00bb \u00e9manant des soci\u00e9t\u00e9s savantes dans lesquelles sont pr\u00e9cis\u00e9s les crit\u00e8res 1 et 4.<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/p>\n<blockquote><p>L\u2019informatisation ne peut remplacer le facteur humain lors de l\u2019explication du geste op\u00e9ratoire et des dispositifs implant\u00e9s au patient ou lors de la remise de la carte implant.<\/p><\/blockquote>\n<p>Le consentement \u00e9clair\u00e9 n\u2019est toutefois pas toujours retrouv\u00e9 dans le DP papier, ni pr\u00e9cis\u00e9 dans le compte-rendu pr\u00e9op\u00e9ratoire ou de consultations ou encore hospitalier. Un patient recevant des informations pr\u00e9alables repart avec le document informatif fourni et sign\u00e9 par le m\u00e9decin, sans trace \u00e9crite de mention de remise dudit document. Il semblerait donc que l\u2019information soit faite mais non trac\u00e9e. Ce point va donc \u00eatre revu avec un formatage des comptes-rendus hospitaliers incluant ces crit\u00e8res dans le nouveau DPI en cours de d\u00e9ploiement sur le CHA.<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p>Le biais d\u00e9claratif se retrouve en Corse (n=85), o\u00f9 91\u2009% des r\u00e9pondants d\u00e9clarent remettre un document relatif au DMI au patient alors que cette remise n\u2019est trac\u00e9e que dans 23\u2009% des cas. De plus, lorsque le document informatif est remis, il contient trop peu souvent des informations sur la dur\u00e9e de vie du produit (24\u2009% en Corse, 13\u2009% au national) ou sur le suivi m\u00e9dical particulier (28\u2009% en Corse, 17\u2009% au national)<sup>\u2009<\/sup>[12]. En somme, la conformit\u00e9 du crit\u00e8re 4 du circuit NI (24\u2009%) est comparable aux r\u00e9sultats corses et nationaux, mais notre circuit I est meilleur (50\u2009%). <span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/p>\n<p>Dans les \u00e9tablissements de sant\u00e9 fran\u00e7ais, les remises de documents informatifs au patient sont disparates\u2009: 43\u2009% pour les \u00e9tablissements publics de sant\u00e9 nationaux (en 2019)<sup>\u2009<\/sup>[14], 48\u2009% \u00e0 l\u2019\u00e9chelle nationale (en 2015)<sup>\u2009<\/sup>[11]. N\u00e9anmoins, la tra\u00e7abilit\u00e9 de cette remise est plus uniforme, aux alentours de 20 \u00e0 30\u2009%<sup>\u2009<\/sup>[12,14]. Dans 10 \u00e0 15% des cas, ce document informatif est une carte implant, ce qui ne r\u00e9pond pas r\u00e9ellement \u00e0 la d\u00e9finition d\u2019informations relatives \u00e0 l\u2019implant\u2009[12,14].<\/p>\n<p>L\u2019informatisation quasi totale des \u00e9tablissements ne permet pas \u00e0 elle seule une tra\u00e7abilit\u00e9 parfaite des DMI. Elle ne peut pas remplacer le facteur humain lors de l\u2019explication du geste op\u00e9ratoire et des dispositifs implant\u00e9s au patient ou au moment de tracer la remise de la carte implant.<\/p>\n<h1>Conclusion<\/h1>\n<p>Notre \u00e9tude a permis d\u2018\u00e9valuer la qualit\u00e9 de la tenue des dossiers patients, plus particuli\u00e8rement de v\u00e9rifier la pr\u00e9sence de la tra\u00e7abilit\u00e9 des informations relatives aux DMI communiqu\u00e9es au patient\u2009: tra\u00e7abilit\u00e9 du DMI implant\u00e9, de son indication et des risques inh\u00e9rents \u00e0 son implantation. Elle a permis de mettre en exergue les faiblesses de la proc\u00e9dure non harmonis\u00e9e et les am\u00e9liorations \u00e0 apporter sur les maquettes informatiques des comptes-rendus hospitaliers.<\/p>\n<p>M\u00eame si la carte implant est bien remise au patient selon les crit\u00e8res du manuel de certification de la HAS, nous n\u2019excluons pas le fait qu\u2019elle puisse \u00eatre mal comprise et\/ou \u00e9gar\u00e9e. Un suivi t\u00e9l\u00e9phonique pourrait permettre de p\u00e9renniser ce document mais cela exigerait du temps. Stocker informatiquement le compte-rendu comme en cardiologie et utiliser le dossier m\u00e9dical partag\u00e9 semble \u00eatre la meilleure solution pour que l\u2019information reste p\u00e9renne et consultable par les diff\u00e9rents professionnels de sant\u00e9. Ces dossiers m\u00e9dicaux partag\u00e9s doivent donc \u00e9voluer pour int\u00e9grer les DMI dans leurs donn\u00e9es.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<hr \/>\n<p><strong>R\u00e9f\u00e9rences<\/strong><\/p>\n<p>[1] Directive 90\/385\/CEE du Conseil concernant le rapprochement des l\u00e9gislations des \u00c9tats membres relatives aux DMI actifs, 20 juin 1990. <a href=\"http:\/\/www.legifrance.gouv.fr\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">www.legifrance.gouv.fr<\/a><\/p>\n<p>[2] R\u00e8glement (CE) n\u00b0 765\/2008 du Parlement europ\u00e9en et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives \u00e0 l\u2019accr\u00e9ditation et \u00e0 la surveillance du march\u00e9 pour la commercialisation des produits et abrogeant le r\u00e8glement (CEE) n\u00b0339\/93 du Conseil &#8211; <a href=\"http:\/\/eur-lex.europa.eu\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">eur-lex.europa.eu<\/a><\/p>\n<p>[3] R\u00e8glement (UE) 2017\/745 du Parlement europ\u00e9en et du Conseil du 5<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0 <\/span>avril<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0 <\/span>2017 relatif aux dispositifs m\u00e9dicaux, modifiant la directive 2001\/ 83\/ CE, le r\u00e8glement<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0 <\/span>(CE) n\u00b0178\/2002 et le r\u00e8glement<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0 <\/span>(CE) n\u00b01223\/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90\/ 385\/ CEE et 93\/ 42\/CEE &#8211;<a href=\"https:\/\/eur-lex.europa.eu\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\"> https:\/\/eur-lex.europa.eu<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/a><\/p>\n<p>[4] Euro-pharmat, <i>Guide de tra\u00e7abilit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux<\/i>, 2016. <a href=\"http:\/\/www.omedit-paysdelaloire.fr\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">www.omedit-paysdelaloire.fr<\/a><\/p>\n<p>[5] C. Chateauvieux, E. Cauchetier, J.-M. Descoutures, \u00ab\u2009Carte implant \u00e0 remettre au patient: de l\u2019\u00e9tat des lieux \u00e0 la mise en \u0153uvre\u2009\u00bb,<br \/>\n<i>Le Pharmacien hospitalier et clinicien<\/i>, mars 2016.<\/p>\n<p>[6] A. Gonthier, A. Roussel, E. Rochais, G. Grimandi, F. Rondeau, J.-C. Maupetit, \u00ab\u2009Tra\u00e7abilit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux implantables\u202f: o\u00f9 en sommes-nous\u202f? Une exp\u00e9rience r\u00e9gionale\u2009\u00bb, poster n\u00b075, 26<sup>es<\/sup> journ\u00e9es nationales sur les dispositifs m\u00e9dicaux, Euro-pharmat, 12-13 octobre 2016. <a href=\"http:\/\/www.omedit-paysdelaloire.fr\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">www.omedit-paysdelaloire.fr<\/a><\/p>\n<p>[7] HAS, \u00ab\u2009D\u00e9couvrir la nouvelle certification\u2009\u00bb, 13 octobre 2020 \u2013 <a href=\"http:\/\/www.has-sante.fr\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">www.has-sante.fr<\/a><\/p>\n<p>[8] HAS,<i> Certification des \u00e9tablissements de sant\u00e9 pour la qualit\u00e9 des soins<\/i>, 2023 &#8211; <a href=\"http:\/\/www.has-sante.fr\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">www.has-sante.fr<\/a><\/p>\n<p>[9] C. Bisle, \u00ab\u2009Table de la loi normale\u2009\u00bb. <a href=\"https:\/\/archimede.mat.ulaval.ca\/stt1920\/STT-1920-Loi-normale.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/archimede.mat.ulaval.ca\/stt1920\/STT-1920-Loi-normale.pdf<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/a><\/p>\n<p>[10] C. Monpagens, E.-M. Duplin, C. Baudet <i>et al.<\/i>, \u00ab\u2009Tra\u00e7abilit\u00e9 de l\u2019information patient des dispositifs m\u00e9dicaux implantables en odontologie\u2009\u00bb, octobre 2018 &#8211; <a href=\"http:\/\/www.euro-pharmat.com\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">www.euro-pharmat.com<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/a><\/p>\n<p>[11] Instruction n\u00b0 DGOS\/PF2\/2015\/200 du 15 juin 2015 relative aux r\u00e9sultats de l\u2019enqu\u00eate nationale sur l\u2019organisation de la tra\u00e7abilit\u00e9 sanitaire des dispositifs m\u00e9dicaux implantables dans les \u00e9tablissements de sant\u00e9 des secteurs publics et priv\u00e9s, titulaires d\u2019activit\u00e9s de m\u00e9decine, chirurgie et obst\u00e9triqu &#8211; <a href=\"http:\/\/www.legifrance.gouv.fr\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">www.legifrance.gouv.fr<\/a><\/p>\n<p>[12] <a href=\"http:\/\/www.omeditpacacorse.fr\/wp-content\/uploads\/2019\/11\/Enqu%C3%AAte-DMI-DGOS-.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">www.omeditpacacorse.fr\/wp-content\/uploads\/2019\/11\/Enqu%C3%AAte-DMI-DGOS-.pdf<\/a><\/p>\n<p>[13] E. Masson, Tra\u00e7abilit\u00e9 sanitaire des dispositifs m\u00e9dicaux implantables\u202f: \u00e9tat des lieux des organisations au sein des \u00e9tablissements d\u2019\u00cele-de-France, juin 2016. <a href=\"http:\/\/www.em-consulte.com\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">www.em-consulte.com<\/a><\/p>\n<p>[14] <a href=\"https:\/\/www.omeditbretagne.fr\/wp-content\/uploads\/2020\/02\/Enquete-tra%C3%A7abilite-DMI_Diaporama_NATIONAL_RESOMEDIT_25-11-2019.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/www.omeditbretagne.fr\/wp-content\/uploads\/2020\/02\/Enquete-tra%C3%A7abilite-DMI_Diaporama_NATIONAL_RESOMEDIT_25-11-2019.pdf<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/a><\/p>\n<p>[15] <a href=\"http:\/\/www.euro-pharmat.com\/component\/flexicontent\/download\/3500\/3426\/170\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">www.euro-pharmat.com\/component\/flexicontent\/download\/3500\/3426\/170<span class=\"Apple-converted-space\">\u00a0<\/span><\/a><\/p>\n<script>function PlayerjsAsync(){} if(window[\"Playerjs\"]){PlayerjsAsync();}<\/script>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Au centre hospitalier d\u2019Argenteuil (CHA), deux\u00a0 circuits distincts de tra\u00e7abilit\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux implantables (DMI) coexistent\u2009: le circuit informatis\u00e9 (I), en cardiologie, conforme \u00e0 la nouvelle r\u00e9glementation, et le circuit non informatis\u00e9 (NI), hors cardiologie, et non conforme \u00e0 la nouvelle r\u00e9glementation. 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